Chatbot ke snížení fyzického a psychického stresu pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii (Digi-Coach)
Nový chatbot s navigátorem pacientů s umělou inteligencí ke snížení fyzického a psychického stresu pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost chatbota Digi-Coach na snížení fyzického a psychického stresu u lidí podstupujících radioterapii rakoviny hlavy a krku.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Jak účinný je chatbot Digi-Coach při snižování fyzického a psychického utrpení?
Výzkumníci budou porovnávat chatbota Digi-Coach s obvyklou ošetřovatelskou péčí, aby zjistili, zda je chatbot Digi-Coach účinný při snižování fyzického a psychického utrpení u lidí podstupujících radioterapii rakoviny hlavy a krku.
Účastníci budou mít během radioterapie kromě běžné péče přístup k chatbotu Digi-Coach. Výzkumná sestra poskytne školení o tom, jak chatbota navigovat, a požádá účastníky, aby se v chatbotu zeptali na všechny jejich obavy související s rakovinou.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost chatbota Digi-Coach na snížení fyzického a psychického stresu u lidí podstupujících radioterapii rakoviny hlavy a krku.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Jak účinný je chatbot Digi-Coach při snižování fyzického a psychického utrpení? Výzkumníci budou porovnávat chatbota Digi-Coach s obvyklou ošetřovatelskou péčí, aby zjistili, zda je chatbot Digi-Coach účinný při snižování fyzického a psychického utrpení u lidí podstupujících radioterapii rakoviny hlavy a krku.
Bude provedena jednoduše zaslepená paralelní randomizovaná kontrolovaná studie (poměr alokace RCT = 1:1), se sběrem výchozích dat v týdnu 1 (T0) a třemi časovými body sledování v týdnu 8 (T1), týdnu 12 (T2) po zahájení radioterapie.
Účastníkům skupiny Léčba jako obvykle bude poskytnuta rutinní ošetřovatelská péče na místě, ve které sestra diskutovala o obecných znalostech sebeobslužného chování ohledně zvládání nežádoucích účinků souvisejících s radioterapií.
Účastníci intervenční skupiny budou mít kromě běžné péče i přístup k chatbotu Digi-Coach. Výzkumná sestra poskytne školení o tom, jak chatbota navigovat, a požádá účastníky, aby se v chatbotu zeptali na všechny jejich obavy související s rakovinou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tongyao Wang, PhD
- Telefonní číslo: 852-39102790
- E-mail: tongyao1@hku.hk
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Tongyao Wang, PhD
- Telefonní číslo: 39102790
- E-mail: tongyao1@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 000000
- Aktivní, ne nábor
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku 18 let a výše
- jsou schopni plynně číst a mluvit kantonsky nebo mandarínsky
- mají novou primární diagnózu rakoviny hlavy a krku/laryngu
- čekají, až absolvují úplný kurz externí radioterapie s léčebným záměrem s chemoterapií nebo bez ní
- mají výkonnostní skóre podle Karnofského ≥70
- mají na NCCN tísňovém teploměru skóre 3 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná znalost čínštiny
- mít jakékoli další faktory vylučující možnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle Arm
Účastníkům skupiny Léčba jako obvykle bude poskytnuta rutinní ošetřovatelská péče na místě, ve které sestra prodiskutuje obecné znalosti sebeobslužného chování týkající se zvládání nežádoucích účinků souvisejících s radioterapií.
|
|
|
Experimentální: Digi-Coach Chatbot Arm
Účastníci Digi-Coach Chatbot Arm budou mít kromě běžné péče také přístup k Digi-Coach chatbotu.
Výzkumná sestra poskytne školení, jak chatbota používat.
|
Účastníci budou mít kromě běžné péče i přístup k chatbotu Digi-Coach.
Výzkumná sestra poskytne školení o tom, jak chatbota navigovat, a požádá účastníky, aby se v chatbotu zeptali na všechny jejich obavy související s rakovinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
National Comprehensive Cancer Network Nouzový teploměr
Časové okno: 1 týden, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Dvoupoložkové měření, při kterém účastníci nejprve ohodnotí svou úroveň úzkosti na stupnici od 0 (žádná úzkost) do 10 (extrémní úzkost) a poté sami nahlásí své obavy výběrem z daného seznamu fyzických, emocionálních, sociálních, praktických, duchovní nebo jiné starosti.
|
1 týden, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Memorial Symptom Assessment Scale
Časové okno: 1 týden, 8 týdnů a 12 týdnů
|
32položkový komplexní nástroj pro hodnocení zátěže symptomů souvisejících s rakovinou se třemi analytickými doménami závažnosti symptomů (1 = mírné, 4 = velmi závažné), prevalence (1 = zřídka, 4 = téměř neustále) a úzkosti (0 = vůbec ne , 4 = velmi).
|
1 týden, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku
Časové okno: 1 týden, 8 týdnů a 12 týdnů
|
27 položek v doméně obecné pohody (fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční) a 11 položek specifických pro rakovinu hlavy a krku na 5bodové Likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 148; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
|
1 týden, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tongyao Wang, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KC/KE-23-0116/ER-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .