Zřízení databáze subjektů HIV zahajujících nebo zjednodušujících duální terapii dolutegravirem/lamivudinem (NEW_ODOACRE)
9. října 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Zavedení kombinované antiretrovirové terapie (cART) zcela změnilo léčbu HIV pozitivních pacientů a drasticky snížilo mortalitu a morbiditu spojenou s HIV.
Ve skutečnosti se průběh infekce HIV transformoval v chronické onemocnění.
Dostupnost různých tříd antiretrovirových léků, jako jsou nukleosidové a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI, NNRTI), inhibitory proteázy (PI), inhibitory integrázy (INSTI) a inhibitory vstupu viru (IE), které působí v různých fázích Životní cyklus HIV spolu s pečlivou léčbou pacientů nám umožnil získat dlouhodobou terapeutickou účinnost u velké většiny italských pacientů, čímž se tato infekce stala chronickým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: SIMONA DI GIAMBENEDETTO, Dr
- Telefonní číslo: +390630155366
- E-mail: SIMONA.DIGIAMBENEDETTO@UNICATT.IT
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: FRANCESCA LOMBARDI, DR
- Telefonní číslo: +390630155366
- E-mail: FRANCESCA.LOMBARDI@POLICLINICOGEMELLI.IT
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty HIV léčené přípravkem Dovato od roku 2015 do roku 2022.
(retrospektivní kohorta) nebo kdo zahájí léčbu z klinické praxe s Dovato
Popis
Kritéria zahrnutí:
- podepsaný informovaný souhlas
- pacientů léčených trojkombinací, kteří zjednodušují na 3TC+DTG
- pacienti dosud neléčení, kteří zahajují duální terapii 3TC+DTG z klinické praxe
Kritéria vyloučení:
- nedostatek ochoty poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Založení databáze
Časové okno: 10 let
|
Systematický a průběžný sběr dat souvisejících s klinickými, laboratorními a léčebnými charakteristikami pacientů, kteří zjednodušili z trojité standardní ART nebo kteří pokračují v duální terapii s 3TC+DTG, nebo dosud neléčených pacientů, kteří zahajují duální režim s 3TC+DTG.
Data budou užitečná pro vyhodnocení diagnostických a multiparametrických algoritmů.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simona Di Giambenedetto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 7059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .