Etablering af en database over HIV-personer, der initierer eller forenkler dobbeltterapi med dolutegravir/lamivudin (NEW_ODOACRE)
9. oktober 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Introduktionen af antiretroviral kombinationsterapi (cART) har fuldstændig revolutioneret behandlingen af HIV-positive patienter, hvilket drastisk reducerer HIV-associeret dødelighed og sygelighed.
Faktisk har HIV-infektionsforløbet forvandlet sig til en kronisk sygdom.
Tilgængeligheden af forskellige klasser af antiretrovirale lægemidler, såsom nukleosid og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er, NNRTI'er), proteasehæmmere (PI'er), integraseinhibitorer (INSTI'er) og virale indgangshæmmere (IE'er), der virker i forskellige faser af HIV-livscyklus, sammen med omhyggelig patienthåndtering, har gjort det muligt for os at opnå langvarig terapeutisk effekt hos langt de fleste italienske patienter, hvilket gør denne infektion til en kronisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1220
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: SIMONA DI GIAMBENEDETTO, Dr
- Telefonnummer: +390630155366
- E-mail: SIMONA.DIGIAMBENEDETTO@UNICATT.IT
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: FRANCESCA LOMBARDI, DR
- Telefonnummer: +390630155366
- E-mail: FRANCESCA.LOMBARDI@POLICLINICOGEMELLI.IT
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
HIV-personer behandlet med Dovato fra 2015 til 2022.
(retrospektiv kohorte) eller som vil starte behandling fra klinisk praksis med Dovato
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke
- patienter behandlet med tripelterapi, som forenkler til 3TC+DTG
- patienter behandlingsnaive, der starter en dobbeltterapi med 3TC+DTG fra klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering af en database
Tidsramme: 10 år
|
Systematisk og kontinuerlig indsamling af data relateret til kliniske, laboratorie- og behandlingskarakteristika for patienter, der simplificerer fra triple standard ART eller som fortsætter dobbeltbehandling med 3TC+DTG, eller behandlingsnaive patienter, der starter dobbeltkuren med 3TC+DTG.
Dataene vil være nyttige til evaluering af diagnostiske og multiparametriske algoritmer.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simona Di Giambenedetto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 7059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .