Opzetten van een database van HIV-patiënten die duale therapie met Dolutegravir/Lamivudine initiëren of vereenvoudigen (NEW_ODOACRE)
9 oktober 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
De introductie van antiretrovirale combinatietherapie (cART) heeft de behandeling van HIV-positieve patiënten volledig gerevolutioneerd, waardoor de HIV-geassocieerde mortaliteit en morbiditeit drastisch zijn teruggedrongen.
In feite is het verloop van de HIV-infectie veranderd in een chronische ziekte.
De beschikbaarheid van verschillende klassen antiretrovirale geneesmiddelen, zoals nucleoside en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI’s, NNRTI’s), proteaseremmers (PI’s), integraseremmers (INSTI’s) en virale entry-remmers (IE’s) die in verschillende fasen van het virus werken. De HIV-levenscyclus, samen met zorgvuldig patiëntenbeheer, heeft ons in staat gesteld langdurige therapeutische werkzaamheid te verkrijgen bij de overgrote meerderheid van de Italiaanse patiënten, waardoor deze infectie een chronische ziekte is geworden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: SIMONA DI GIAMBENEDETTO, Dr
- Telefoonnummer: +390630155366
- E-mail: SIMONA.DIGIAMBENEDETTO@UNICATT.IT
Studie Contact Back-up
- Naam: FRANCESCA LOMBARDI, DR
- Telefoonnummer: +390630155366
- E-mail: FRANCESCA.LOMBARDI@POLICLINICOGEMELLI.IT
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HIV-patiënten behandeld met Dovato van 2015 tot 2022.
(retrospectief cohort) of die vanuit de klinische praktijk met de behandeling met Dovato zullen beginnen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- patiënten behandeld met drievoudige therapie die vereenvoudigen tot 3TC+DTG
- patiënten die nog niet behandeld zijn en die vanuit de klinische praktijk een duale therapie met 3TC+DTG starten
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opzetten van een databank
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Systematische en continue verzameling van gegevens met betrekking tot klinische, laboratorium- en behandelingskenmerken van patiënten die de drievoudige standaard ART vereenvoudigen of die duale therapie met 3TC+DTG voortzetten, of behandelingsnaïeve patiënten die het duale regime met 3TC+DTG starten.
De gegevens zullen nuttig zijn voor de evaluatie van diagnostische en multiparametrische algoritmen.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simona Di Giambenedetto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 7059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .