Establecimiento de una base de datos de sujetos con VIH que inician o simplifican la terapia dual con dolutegravir/lamivudina (NEW_ODOACRE)
9 de octubre de 2024 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
La introducción de la terapia antirretroviral combinada (TARc) ha revolucionado por completo el tratamiento de los pacientes VIH positivos, reduciendo drásticamente la mortalidad y la morbilidad asociadas al VIH.
De hecho, el curso de la infección por VIH se ha transformado en una enfermedad crónica.
La disponibilidad de diferentes clases de medicamentos antirretrovirales, como inhibidores nucleósidos y no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI, ITINN), inhibidores de la proteasa (IP), inhibidores de la integrasa (INSTI) e inhibidores de la entrada viral (IE) que actúan en diferentes fases de la El ciclo de vida del VIH, junto con un manejo cuidadoso del paciente, nos ha permitido obtener una eficacia terapéutica duradera en la gran mayoría de los pacientes italianos, haciendo de esta infección una enfermedad crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SIMONA DI GIAMBENEDETTO, Dr
- Número de teléfono: +390630155366
- Correo electrónico: SIMONA.DIGIAMBENEDETTO@UNICATT.IT
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: FRANCESCA LOMBARDI, DR
- Número de teléfono: +390630155366
- Correo electrónico: FRANCESCA.LOMBARDI@POLICLINICOGEMELLI.IT
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con VIH tratados con Dovato de 2015 a 2022.
(cohorte retrospectiva) o quién iniciará el tratamiento desde la práctica clínica con Dovato
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- pacientes tratados con triple terapia que simplifican a 3TC+DTG
- pacientes sin tratamiento previo que inician una terapia dual con 3TC+DTG desde la práctica clínica
Criterios de exclusión:
- falta de voluntad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecimiento de una base de datos
Periodo de tiempo: 10 años
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Recopilación sistemática y continua de datos relacionados con las características clínicas, de laboratorio y de tratamiento de pacientes que simplifican desde el TAR triple estándar o que continúan la terapia dual con 3TC+DTG, o pacientes sin tratamiento previo que inician el régimen dual con 3TC+DTG.
Los datos serán útiles para la evaluación de algoritmos diagnósticos y multiparamétricos.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Simona Di Giambenedetto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 7059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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