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Creazione di un database di soggetti affetti da HIV che iniziano o semplificano la duplice terapia con dolutegravir/lamivudina (NEW_ODOACRE)

L’introduzione della terapia antiretrovirale di combinazione (cART) ha completamente rivoluzionato la gestione dei pazienti positivi all’HIV, riducendo drasticamente la mortalità e la morbilità associate all’HIV. In effetti, il decorso dell'infezione da HIV si è trasformato in una malattia cronica. La disponibilità di diverse classi di farmaci antiretrovirali, come gli inibitori nucleosidici e non nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI, NNRTI), gli inibitori della proteasi (PI), gli inibitori dell'integrasi (INSTI) e gli inibitori dell'ingresso virale (IE) che agiscono in diverse fasi del virus Il ciclo di vita dell’HIV, insieme ad un’attenta gestione dei pazienti, ha permesso di ottenere un’efficacia terapeutica duratura nella stragrande maggioranza dei pazienti italiani, rendendo questa infezione una malattia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti HIV trattati con Dovato dal 2015 al 2022. (coorte retrospettiva) o che inizieranno il trattamento dalla pratica clinica con Dovato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • pazienti trattati con tripla terapia che semplificano a 3TC+DTG
  • pazienti naive al trattamento che iniziano una doppia terapia con 3TC+DTG dalla pratica clinica

Criteri di esclusione:

  • mancata disponibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituzione di una banca dati
Lasso di tempo: 10 anni
Raccolta sistematica e continua di dati relativi alle caratteristiche cliniche, di laboratorio e di trattamento dei pazienti che si semplificano dalla ART triplo standard o che continuano la doppia terapia con 3TC+DTG, o pazienti naive al trattamento che iniziano il doppio regime con 3TC+DTG. I dati saranno utili per la valutazione di algoritmi diagnostici e multiparametrici.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simona Di Giambenedetto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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