- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06637813
Creazione di un database di soggetti affetti da HIV che iniziano o semplificano la duplice terapia con dolutegravir/lamivudina (NEW_ODOACRE)
9 ottobre 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
L’introduzione della terapia antiretrovirale di combinazione (cART) ha completamente rivoluzionato la gestione dei pazienti positivi all’HIV, riducendo drasticamente la mortalità e la morbilità associate all’HIV.
In effetti, il decorso dell'infezione da HIV si è trasformato in una malattia cronica.
La disponibilità di diverse classi di farmaci antiretrovirali, come gli inibitori nucleosidici e non nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI, NNRTI), gli inibitori della proteasi (PI), gli inibitori dell'integrasi (INSTI) e gli inibitori dell'ingresso virale (IE) che agiscono in diverse fasi del virus Il ciclo di vita dell’HIV, insieme ad un’attenta gestione dei pazienti, ha permesso di ottenere un’efficacia terapeutica duratura nella stragrande maggioranza dei pazienti italiani, rendendo questa infezione una malattia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1220
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: SIMONA DI GIAMBENEDETTO, Dr
- Numero di telefono: +390630155366
- Email: SIMONA.DIGIAMBENEDETTO@UNICATT.IT
Backup dei contatti dello studio
- Nome: FRANCESCA LOMBARDI, DR
- Numero di telefono: +390630155366
- Email: FRANCESCA.LOMBARDI@POLICLINICOGEMELLI.IT
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti HIV trattati con Dovato dal 2015 al 2022.
(coorte retrospettiva) o che inizieranno il trattamento dalla pratica clinica con Dovato
Descrizione
Criteri di inclusione:
- consenso informato firmato
- pazienti trattati con tripla terapia che semplificano a 3TC+DTG
- pazienti naive al trattamento che iniziano una doppia terapia con 3TC+DTG dalla pratica clinica
Criteri di esclusione:
- mancata disponibilità a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Istituzione di una banca dati
Lasso di tempo: 10 anni
|
Raccolta sistematica e continua di dati relativi alle caratteristiche cliniche, di laboratorio e di trattamento dei pazienti che si semplificano dalla ART triplo standard o che continuano la doppia terapia con 3TC+DTG, o pazienti naive al trattamento che iniziano il doppio regime con 3TC+DTG.
I dati saranno utili per la valutazione di algoritmi diagnostici e multiparametrici.
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Simona Di Giambenedetto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .