- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06637813
Estabelecimento de um banco de dados de indivíduos com HIV que iniciam ou simplificam a terapia dupla com dolutegravir/lamivudina (NEW_ODOACRE)
9 de outubro de 2024 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
A introdução da terapia antirretroviral combinada (TARc) revolucionou completamente o tratamento dos pacientes seropositivos, reduzindo drasticamente a mortalidade e a morbilidade associadas ao VIH.
Na verdade, o curso da infecção pelo VIH transformou-se numa doença crónica.
A disponibilidade de diferentes classes de medicamentos antirretrovirais, como inibidores nucleosídeos e não nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs, NNRTIs), inibidores de protease (IPs), inibidores de integrases (INSTIs) e inibidores de entrada viral (IEs) que atuam em diferentes fases do O ciclo de vida do VIH, juntamente com uma gestão cuidadosa dos pacientes, permitiu-nos obter uma eficácia terapêutica duradoura na grande maioria dos pacientes italianos, tornando esta infecção uma doença crónica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SIMONA DI GIAMBENEDETTO, Dr
- Número de telefone: +390630155366
- E-mail: SIMONA.DIGIAMBENEDETTO@UNICATT.IT
Estude backup de contato
- Nome: FRANCESCA LOMBARDI, DR
- Número de telefone: +390630155366
- E-mail: FRANCESCA.LOMBARDI@POLICLINICOGEMELLI.IT
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com HIV tratados com Dovato de 2015 a 2022.
(coorte retrospectiva) ou quem iniciará o tratamento a partir da prática clínica com Dovato
Descrição
Critérios de inclusão:
- consentimento informado assinado
- pacientes tratados com terapia tripla que simplificam para 3TC+DTG
- pacientes virgens de tratamento que iniciam uma terapia dupla com 3TC+DTG na prática clínica
Critérios de exclusão:
- falta de vontade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecimento de um banco de dados
Prazo: 10 anos
|
Coleta sistemática e contínua de dados relacionados às características clínicas, laboratoriais e de tratamento de pacientes que simplificam a TARV padrão tripla ou que continuam a terapia dupla com 3TC+DTG, ou pacientes virgens de tratamento que iniciam o regime duplo com 3TC+DTG.
Os dados serão úteis para a avaliação de algoritmos diagnósticos e multiparamétricos.
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Simona Di Giambenedetto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 7059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .