Création d'une base de données de sujets VIH initiant ou simplifiant une bithérapie avec dolutégravir/lamivudine (NEW_ODOACRE)
9 octobre 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
L'introduction de la thérapie antirétrovirale combinée (TARc) a complètement révolutionné la prise en charge des patients séropositifs, réduisant considérablement la mortalité et la morbidité associées au VIH.
En fait, l’évolution de l’infection par le VIH s’est transformée en une maladie chronique.
La disponibilité de différentes classes de médicaments antirétroviraux, tels que les inhibiteurs nucléosidiques et non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI, INNTI), les inhibiteurs de protéase (IP), les inhibiteurs de l'intégrase (INSTI) et les inhibiteurs de l'entrée virale (IE) qui agissent dans différentes phases du Le cycle de vie du VIH, associé à une gestion attentive des patients, nous a permis d'obtenir une efficacité thérapeutique de longue durée chez la grande majorité des patients italiens, faisant de cette infection une maladie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1220
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: SIMONA DI GIAMBENEDETTO, Dr
- Numéro de téléphone: +390630155366
- E-mail: SIMONA.DIGIAMBENEDETTO@UNICATT.IT
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: FRANCESCA LOMBARDI, DR
- Numéro de téléphone: +390630155366
- E-mail: FRANCESCA.LOMBARDI@POLICLINICOGEMELLI.IT
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets séropositifs traités par Dovato de 2015 à 2022.
(cohorte rétrospective) ou qui commencera le traitement à partir de la pratique clinique avec Dovato
La description
Critères d'intégration :
- consentement éclairé signé
- patients traités par trithérapie qui simplifient en 3TC+DTG
- patients naïfs de traitement qui débutent une bithérapie 3TC+DTG issus de la pratique clinique
Critères d'exclusion :
- manque de volonté de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en place d'une base de données
Délai: 10 ans
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Collecte systématique et continue de données liées aux caractéristiques cliniques, de laboratoire et de traitement des patients qui simplifient le TAR triple standard ou qui poursuivent la bithérapie avec 3TC + DTG, ou des patients naïfs de traitement qui commencent le double régime avec 3TC + DTG.
Les données seront utiles pour l'évaluation d'algorithmes diagnostiques et multiparamétriques.
|
10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simona Di Giambenedetto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 7059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .