Etablering av en database over HIV-personer som starter eller forenkler dobbeltterapi med dolutegravir/lamivudin (NEW_ODOACRE)
9. oktober 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Innføringen av antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) har fullstendig revolusjonert behandlingen av HIV-positive pasienter, og drastisk redusert HIV-assosiert dødelighet og sykelighet.
Faktisk har forløpet av HIV-infeksjon forvandlet seg til en kronisk sykdom.
Tilgjengeligheten av forskjellige klasser av antiretrovirale legemidler, slik som nukleosid og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer, NNRTIer), proteasehemmere (PIer), integrasehemmere (INSTIer) og virale inngangshemmere (IEer) som virker i forskjellige faser av HIV livssyklus, sammen med nøye pasientbehandling, har gjort det mulig for oss å oppnå langvarig terapeutisk effekt hos de aller fleste italienske pasienter, noe som gjør denne infeksjonen til en kronisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SIMONA DI GIAMBENEDETTO, Dr
- Telefonnummer: +390630155366
- E-post: SIMONA.DIGIAMBENEDETTO@UNICATT.IT
Studer Kontakt Backup
- Navn: FRANCESCA LOMBARDI, DR
- Telefonnummer: +390630155366
- E-post: FRANCESCA.LOMBARDI@POLICLINICOGEMELLI.IT
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HIV-personer behandlet med Dovato fra 2015 til 2022.
(retrospektiv kohort) eller som skal starte behandling fra klinisk praksis med Dovato
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- undertegnet informert samtykke
- pasienter behandlet med trippelterapi som forenkler til 3TC+DTG
- pasienter behandlingsnaive som starter en dobbel terapi med 3TC+DTG fra klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering av en database
Tidsramme: 10 år
|
Systematisk og kontinuerlig innsamling av data relatert til kliniske, laboratorie- og behandlingskarakteristika for pasienter som forenkler fra trippel standard ART eller som fortsetter dobbel terapi med 3TC+DTG, eller behandlingsnaive pasienter som starter dobbeltkuren med 3TC+DTG.
Dataene vil være nyttige for evaluering av diagnostiske og multiparametriske algoritmer.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simona Di Giambenedetto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 7059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .