Sfenopalatinový blok versus infuze dexmedetomidinu v transnazální endoskopické chirurgii hypofýzy
Bilaterální supra-zygomatický sfenopalatinový gangliový blok versus dexmedetomidin pro úlevu od pooperační bolesti a zlepšení chirurgického pole v transnazální endoskopické hypofýzové chirurgii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Novotvar hypofýzy je jednou z nejčastějších selárních patologií. Transnazální endoskopická chirurgie hypofýzy (TEPS) se rychle vyvíjela a téměř nahradila přístup kraniotomie. Chirurgický nástroj TEPS se primárně provádí prostřednictvím minimálně invazivního přístupu přes nosní dírku k přístupu k nádoru hypofýzy.
Proto musí anestetický plán zajistit co nejlepší vizualizaci operačního pole a co nejvhodnější analgezii.
Multimodální anestezie, včetně regionální a celkové anestezie, se používají k optimalizaci operačního pole snížením krvácení, snížením bolesti, podporou rychlého zotavení a potenciálními ekonomickými zisky pro nemocnici.
Blokáda sphenopalatine ganglion (SPGB) je považována za jednu z regionálních anestetických technik, která je bezpečným a snadným anestetickým postupem používaným ke kontrole krvácení a k pooperační analgezii.
Dexmedetomidin (DEX) se stal populární pro indukovanou hypotenzi. Je to agonista α2-adrenoceptorů se sympatolytickým a analgetickým účinkem. Poskytuje jedinečnou vědomou sedaci bez respirační deprese. Efektivně se využívá při optimalizaci operačního pole díky účinku hemodynamické stability.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Zagazig Univesity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: mezi 21-64 lety.
- pohlaví: muži a ženy.
- Index tělesné hmotnosti: 35 kg/m2.
- ASA Fyzický stav: stupeň Ⅰ-Ⅱ.
Kritéria vyloučení:
- pacienti užívající betablokátory, antikoagulancia a antihypertenzní léky a také pacienti užívající klonidin nebo benzodiazepiny, neuroleptika nebo antidepresiva dva týdny před studií.
- Jakákoli kontraindikace pro regionální anestezii, např. koagulopatie, infekce v místě bloku a přecitlivělost na jakýkoli lék použitý v této studii.
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou drogově závislí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina C (kontrolní skupina) (n=23) pacientů bude operována v celkové anestezii.
|
pacienti budou operováni v celkové anestezii včetně rutinního protokolu pro tyto případy
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pacientů s SPGP (n=23) dostane ultrazvukem řízenou bilaterální sphenopalatinovou blokádu
|
pacienti dostanou ultrazvukem řízenou bilaterální supra-zygomatickou blokádu sphenopalatinových ganglií.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pacientů s DEX (n=23) bude dostávat lék dexmedetomidin.
|
pacienti dostanou 1 ug/kg dexmedetomidinu během 10 minut, po kterém následuje udržovací dávka po celou dobu operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest pomocí stupnice VAS.
Časové okno: 24 hodin
|
Bolest bude hodnocena na základě VAS stupnice od (1-10), protože 1 je nejmenší bolest a 10 je maximální možná bolest 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
|
Chirurgické pole pomocí škály průměrné kategorie (ACS).
Časové okno: 5 hodin
|
Provede se dotazem chirurga na míru krvácení na stupnici (0-5) jako 0= žádné krvácení a 5= silné krvácení, každých 15 minut až do konce operace.
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anthony Cometa M, Zasimovich Y, Smith CR. Percutaneous sphenopalatine ganglion block: an alternative to the transnasal approach. Int J Obstet Anesth. 2021 Feb;45:163-164. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.10.002. Epub 2020 Oct 17. No abstract available.
- Mantovani G, Sgarbanti L, Indaimo A, Cavallo MA, De Bonis P, Flacco ME, Scerrati A. Effects of a sphenopalatine ganglion block on postcraniotomy pain management: a randomized, double-blind, clinical trial. Neurosurg Focus. 2023 Dec;55(6):E13. doi: 10.3171/2023.9.FOCUS23549.
- Hutton M, Brull R, Macfarlane AJR. Regional anaesthesia and outcomes. BJA Educ. 2018 Feb;18(2):52-56. doi: 10.1016/j.bjae.2017.10.002. Epub 2017 Nov 27. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Cysty
- Nemoci pojivové tkáně
- Mucinózy
- Ganglionové cysty
- Synoviální cysta
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Chirurgické postupy, operativní
- Azoly
- Imidazoly
- Anestezie a analgezie
- Neurochirurgické postupy
- Anestezie, vedení
- Anestézie
- Denervace
- Autonomický nervový blok
- Nervový blok
- Dexmedetomidin
- Kontrolní skupiny
- Anestezie, generál
- Blok sphenopalatinového ganglionu
Další identifikační čísla studie
- sphenopalatine block in TEPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .