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Sphenopalatin-Block vs. Dexmedetomidin-Infusion in der transnasalen endoskopischen Hypophysenchirurgie

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Zagazig University

Bilateraler suprazygomatischer Sphenopalatin-Ganglionblock im Vergleich zu Dexmedetomidin zur Linderung postoperativer Schmerzen und zur Verbesserung des Operationsfeldes in der transnasalen endoskopischen Hypophysenchirurgie

Verbesserung der Schmerzen und des Operationsfeldes durch den Einsatz von Sphenopalatin-Ganglionblockade und Dexmedetomidin bei der transnasalen endoskopischen Hypophysenchirurgie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypophysenneoplasie ist eine der häufigsten Hypophysenpathologien. Die transnasale endoskopische Hypophysenchirurgie (TEPS) entwickelte sich rasch weiter und ersetzte fast den Ansatz der Kraniotomie. TEPS, ein chirurgisches Instrument, wird hauptsächlich durch einen minimalinvasiven Zugang durch das Nasenloch durchgeführt, um Zugang zu einem Hypophysentumor zu erhalten.

Deshalb muss der Anästhesieplan eine bestmögliche Sicht auf das Operationsfeld und eine möglichst ausreichende Analgesie gewährleisten.

Eine multimodale Anästhesie, einschließlich Regional- und Vollnarkose, wird durchgeführt, um das Operationsfeld durch Verringerung von Blutungen und Schmerzen zu optimieren, eine schnelle Genesung zu fördern und potenzielle wirtschaftliche Vorteile für das Krankenhaus zu erzielen.

Der Sphenopalatin-Ganglionblock (SPGB) gilt als eine der Regionalanästhesietechniken und ist ein sicheres und einfaches Anästhesieverfahren zur Blutungskontrolle und zur postoperativen Analgesie.

Dexmedetomidin (DEX) ist bei induzierter Hypotonie beliebt geworden. Es ist ein α2-Adrenozeptor-Agonist mit sympatholytischer und analgetischer Wirkung. Es bietet eine einzigartige bewusste Sedierung ohne Atemdepression. Durch seinen hämodynamischen Stabilitätseffekt wird es effektiv zur Optimierung des Operationsfeldes eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten
        • Zagazig Univesity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: zwischen 21 und 64 Jahren.
  • Geschlecht: Männchen und Weibchen.
  • Body-Mass-Index: 35 kg/m2.
  • ASA-Physikstatus: Note Ⅰ-Ⅱ.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Betablocker, Antikoagulanzien und blutdrucksenkende Medikamente erhalten, sowie Patienten, die zwei Wochen vor der Studie Clonidin oder Benzodiazepine, Neuroleptika oder Antidepressiva erhalten.
  • Jede Kontraindikation für eine Regionalanästhesie, z.B. Koagulopathie, Infektion an der Blockadestelle und Überempfindlichkeit gegen eines der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie drogenabhängig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Patienten der Gruppe C (Kontrollgruppe) (n=23) werden unter Vollnarkose operiert.
Sonstiges: Vollnarkose (Kontrollgruppe)
Patienten werden unter Vollnarkose operiert, einschließlich Routineprotokoll für diese Fälle
Aktiver Komparator: Patienten der Gruppe SPGP (n=23) erhalten eine ultraschallgesteuerte bilaterale Sphenopalatinblockade
Verfahren: Blockade des Sphenopalatin-Ganglions
Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte bilaterale suprazygomatische Sphenopalatin-Ganglionblockade.
Aktiver Komparator: Patienten der Gruppe DEX (n=23) erhalten das Medikament Dexmedetomidin.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten innerhalb von 10 Minuten 1 µg/kg Dexmedetomidin, gefolgt von einer Erhaltungsdosis während der gesamten Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz anhand der VAS-Skala.
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Schmerz wird anhand der VAS-Skala von (1–10) beurteilt, wobei 1 der geringste Schmerz und 10 der maximale Schmerz ist, der 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation möglich ist.
24 Stunden
Chirurgischer Bereich anhand der Average Category Scale (ACS).
Zeitfenster: 5 Stunden
Dies geschieht, indem der Chirurg alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation nach dem Ausmaß der Blutung auf einer Skala von (0–5) gefragt wird, wobei 0 = keine Blutung und 5 = starke Blutung.
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sphenopalatine block in TEPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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