EMVI jako determinant metastáz u kolorektálního karcinomu (EVIDENCE)
Rakovina střev je čtvrtou nejčastěji se vyskytující rakovinou a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojeném království. Přes pokroky v léčbě zemře do 5 let přes 40 % pacientů. To je obvykle způsobeno šířením rakoviny do jiných orgánů (tzv. metastázy). Velká část současného výzkumu se zaměřuje na použití doplňkové léčby, jako je radioterapie a chemoterapie před nebo po operaci (adjuvantní léčba). Je životně důležité, aby bylo možné přesně identifikovat pacienty, kteří by měli prospěch z adjuvantní léčby. V současnosti k tomu lokálně používaný systém klade důraz na přítomnost postižených lymfatických uzlin (žláz). Lékaři se totiž domnívají, že rakovina se do dalších orgánů šíří lymfatickým systémem. Nedávné studie však naznačují, že tomu tak není.
Předpokládá se, že rakovina se šíří do jiných orgánů spíše krevním řečištěm než systémem lymfatických uzlin. Tento výzkum se zaměří na genetický materiál v nádorech a metastázách, stejně jako v oblastech invaze krevních cév a lymfatických uzlin. Analýza nám umožní sestavit „rodokmen“ nádoru a umožní nám zmapovat cestu, kterou se nádor šíří. Pro tuto studii budou použity vzorky tkání, které již byly odebrány prostřednictvím pacientovy rutinní péče. Pokud se prokáže šíření přes krevní cévy, změnilo by to způsob, jakým jsou pacienti vybíráni k léčbě, a umožnilo by vývoj nových léčebných postupů zaměřených na tyto cesty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Retrospektivní neintervenční tkáňová studie využívající archivních materiálů shromážděných během rutinní péče o pacienta. Cílem EVIDENCE je prokázat, že vzdálené metastázy u kolorektálního karcinomu souvisejí s EMVI a nádorovými ložisky, nikoli s lymfatickými uzlinami. Protože EVIDENCE je retrospektivní studie, neexistují žádné časově závislé plány pro dokončení CRF nebo předložení tkáně.
Bude testováno, zda vaskulární cesta šíření (jak je prokázáno prostřednictvím EMVI a nádorových depozit) je při rozvoji metastatického onemocnění důležitější než lymfatické uzliny. Bude porovnán subklonální původ primárních kolorektálních karcinomů, EMVI, nádorových ložisek, lymfatických uzlin a vzdálených metastáz pomocí rekonstrukcí fylogenetických stromů. Důkaz pro vaskulární cestu šíření spíše než lymfatické uzliny by vedl k posunu paradigmatu v budoucím rozhodování na národní i mezinárodní úrovni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline Martin
- Telefonní číslo: +44 (0) 7749 655 817
- E-mail: c.martin1@imperial.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Syvella Ellis
- Telefonní číslo: +44 (0) 7732 315 234
- E-mail: syvella.ellis@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
- Nábor
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Amy Lord, MD
- Telefonní číslo: 0784150064
- E-mail: amylord@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jsou ve věku 16 let a více s kolorektálním karcinomem
- Tlusté střevo / konečník bylo chirurgicky odstraněno
- Vzdálené metastázy byly chirurgicky odstraněny
- Byl proveden předoperační staging ve formě CT/MRI a snímky jsou k dispozici ke kontrole
Kritéria vyloučení:
- Patologická kompletní odpověď v primárním nádoru
- Lokální resekce primárního nádoru
- Nedostatečné množství vzorku tkáně pro provedení analýz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání podílu subjektů, u kterých jsou extramurální venózní invaze (EMVI) a nádorová depozita vs. lymfatické uzliny spojeny se vzdálenými metastázami
Časové okno: 1 rok od posledního registrovaného pacienta
|
Podíl subjektů, kde jsou se vzdálenými metastázami spojeny EMVI a nádorové depozity spíše než lymfatické uzliny.
To má určit cestu šíření vzdálených metastáz.
|
1 rok od posledního registrovaného pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání fylogenetického profilu nádoru mezi primárním nádorem, EMVI, nádorovými ložisky, metastázami
Časové okno: 1 rok od posledního registrovaného pacienta
|
Srovnání fylogenetického profilu nádoru mezi primárním nádorem, EMVI, nádorovými ložisky, metastázami.
Cílem je prozkoumat klonální původ metastáz ve vztahu k ložiskům primárního nádoru, EMVI a lymfatických uzlinách
|
1 rok od posledního registrovaného pacienta
|
|
Srovnání nádorových fylogenezí mezi různými metastatickými místy a primárním nádorem
Časové okno: 1 rok od posledního registrovaného pacienta
|
Srovnání nádorových fylogenezí mezi různými metastatickými místy a primárním nádorem.
To má zjistit, zda existují různé cesty šíření do různých orgánů (tj.
plíce, játra, mozek, peritoneální)
|
1 rok od posledního registrovaného pacienta
|
|
Srovnání profilu imunohistochemického barvení mezi primárním nádorem, EMVI, nádorovými depozity, metastázami
Časové okno: 1 rok od posledního registrovaného pacienta
|
Srovnání profilu imunohistochemického barvení mezi primárním nádorem, EMVI, nádorovými depozity, metastázami.
Cílem je vyhodnotit podobnosti v imunohistochemickém profilu metastáz ve srovnání s primárními nádorovými ložisky, EMVI a lymfatickými uzlinami
|
1 rok od posledního registrovaného pacienta
|
|
Srovnání celkového přežití na základě klonálního původu metastáz
Časové okno: 1 rok od posledního registrovaného pacienta
|
Srovnání celkového přežití na základě klonálního původu metastáz.
Cílem je prozkoumat vztah mezi klonálním původem metastáz a výsledky podle primárních nádorových ložisek, EMVI a lymfatických uzlin
|
1 rok od posledního registrovaného pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gina Brown, MD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOCUMAS: 22HH7583
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .