- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06646341
EMVI als determinant van metastase bij colorectale kanker (EVIDENCE)
Darmkanker is de vierde meest voorkomende kanker en de op een na hoogste oorzaak van sterfgevallen door kanker in Groot-Brittannië. Ondanks vooruitgang in de behandeling zal ruim 40% van de patiënten binnen vijf jaar overlijden. Dit is normaal gesproken te wijten aan de verspreiding van de kanker naar andere organen (metastasen genoemd). Veel van het huidige onderzoek richt zich op het gebruik van aanvullende behandelingen zoals radiotherapie en chemotherapie voor of na de operatie (adjuvante behandeling). Het is van cruciaal belang dat patiënten die baat zouden hebben bij adjuvante behandeling nauwkeurig kunnen worden geïdentificeerd. Momenteel legt het systeem dat lokaal hiervoor wordt gebruikt de nadruk op de aanwezigheid van aangetaste lymfeklieren (klieren). Dit komt omdat artsen geloven dat kanker zich via het lymfestelsel naar andere organen verspreidt. Recente onderzoeken hebben echter gesuggereerd dat dit niet het geval is.
Er wordt aangenomen dat kanker zich via de bloedbaan naar andere organen verspreidt in plaats van via het lymfekliersysteem. In dit onderzoek zal worden gekeken naar het genetisch materiaal in tumoren en metastasen, maar ook naar gebieden van invasie van bloedvaten en lymfeklieren. De analyse zal ons in staat stellen een 'stamboom' van de tumor op te bouwen en ons in staat te stellen de route in kaart te brengen waarlangs de tumor zich verspreidt. Voor dit onderzoek zullen weefselmonsters worden gebruikt die al zijn verzameld via de routinematige zorg van een patiënt. Als de verspreiding via de bloedvaten wordt bewezen, zou dit de manier veranderen waarop patiënten voor behandeling worden geselecteerd en de ontwikkeling van nieuwe behandelingen mogelijk maken die zich op deze routes richten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een retrospectief, niet-interventioneel weefselonderzoek met behulp van archiefmateriaal verzameld via de routinematige zorg van een patiënt. EVIDENCE heeft tot doel aan te tonen dat metastasen op afstand bij colorectale kanker verband houden met EMVI en tumorafzettingen, en niet met lymfeklieren. Omdat EVIDENCE een retrospectief onderzoek is, zijn er geen tijdsafhankelijke schema's voor de voltooiing van CRF of het indienen van weefsel.
Er zal worden onderzocht of de vasculaire verspreidingsroute (zoals blijkt uit EMVI en tumorafzettingen) belangrijker is dan de lymfeklieren bij de ontwikkeling van metastatische ziekten. De subklonale oorsprong van primaire colorectale kankers, EMVI, tumorafzettingen, lymfeklieren en metastasen op afstand zullen worden vergeleken door fylogenetische bomen te reconstrueren. Een bewijs voor een vasculaire verspreidingsroute in plaats van lymfeklieren zou leiden tot een paradigmaverschuiving in de toekomstige besluitvorming op nationaal en internationaal niveau.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline Martin
- Telefoonnummer: +44 (0) 7749 655 817
- E-mail: c.martin1@imperial.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Syvella Ellis
- Telefoonnummer: +44 (0) 7732 315 234
- E-mail: syvella.ellis@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
- Werving
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Amy Lord, MD
- Telefoonnummer: 0784150064
- E-mail: amylord@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar of ouder bent en colorectale kanker heeft
- Colon/rectum is operatief verwijderd
- Metastasen op afstand zijn operatief verwijderd
- Er is pre-operatieve stadiëring in de vorm van CT/MRI uitgevoerd en er zijn beelden beschikbaar voor beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische volledige respons in de primaire tumor
- Lokale resectie van de primaire tumor
- Onvoldoende hoeveelheid weefselmonster om analyses uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het aantal proefpersonen waarbij extramurale veneuze invasie (EMVI) en tumorafzettingen versus lymfeklieren geassocieerd zijn met metastasen op afstand
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de laatste geregistreerde patiënt
|
Percentage proefpersonen waarbij EMVI en tumorafzettingen in plaats van lymfeklieren geassocieerd zijn met metastasen op afstand.
Dit is om de verspreidingsroute van metastasen op afstand te bepalen.
|
1 jaar vanaf de laatste geregistreerde patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het fylogenetische profiel van de tumor tussen primaire tumor, EMVI, tumorafzettingen, metastasen
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de laatste geregistreerde patiënt
|
Vergelijking van het fylogenetische profiel van de tumor tussen primaire tumor, EMVI, tumorafzettingen en metastasen.
Dit is om de klonale oorsprong van metastasen te onderzoeken in relatie tot de primaire tumorafzettingen, EMVI en lymfeklieren
|
1 jaar vanaf de laatste geregistreerde patiënt
|
|
Vergelijking van tumorfylogenen tussen verschillende metastatische locaties en primaire tumor
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de laatste geregistreerde patiënt
|
Vergelijking van tumorfylogenen tussen verschillende metastatische locaties en primaire tumor.
Dit is om te bepalen of er verschillende routes van verspreiding naar verschillende organen zijn (d.w.z.
long, lever, hersenen, peritoneaal)
|
1 jaar vanaf de laatste geregistreerde patiënt
|
|
Vergelijking van het immunohistochemische kleuringsprofiel tussen primaire tumor, EMVI, tumorafzettingen, metastasen
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de laatste geregistreerde patiënt
|
Vergelijking van het immunohistochemische kleuringsprofiel tussen primaire tumor, EMVI, tumorafzettingen en metastasen.
Dit is om de overeenkomsten in het immunohistochemische profiel van metastasen te evalueren in vergelijking met primaire tumorafzettingen, EMVI en lymfeklieren
|
1 jaar vanaf de laatste geregistreerde patiënt
|
|
Vergelijking van de algehele overleving op basis van de klonale oorsprong van metastasen
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de laatste geregistreerde patiënt
|
Vergelijking van de algehele overleving op basis van de klonale oorsprong van metastasen.
Dit is om de relatie te onderzoeken tussen de klonale oorsprong van metastasen en de uitkomsten volgens primaire tumorafzettingen, EMVI en lymfeklieren
|
1 jaar vanaf de laatste geregistreerde patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gina Brown, MD, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOCUMAS: 22HH7583
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .