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EMVI come determinante delle metastasi nel cancro del colon-retto (EVIDENCE)

30 ottobre 2024 aggiornato da: Imperial College London

Il cancro dell’intestino è il quarto tumore più comune e la seconda causa di morte per cancro nel Regno Unito. Nonostante i progressi nel trattamento, oltre il 40% dei pazienti morirà entro 5 anni. Ciò è normalmente dovuto alla diffusione del cancro ad altri organi (chiamate metastasi). Gran parte della ricerca attuale si concentra sull’uso di trattamenti aggiuntivi come la radioterapia e la chemioterapia prima o dopo l’intervento chirurgico (trattamento adiuvante). È di vitale importanza che i pazienti che trarrebbero beneficio dal trattamento adiuvante possano essere identificati con precisione. Al momento, il sistema utilizzato localmente per fare questo pone l'accento sulla presenza dei linfonodi (ghiandole) colpiti. Questo perché i medici ritengono che il cancro si diffonda ad altri organi attraverso il sistema linfatico. Tuttavia, studi recenti hanno suggerito che non è così.

Si ritiene che il cancro si diffonda ad altri organi attraverso il flusso sanguigno piuttosto che attraverso il sistema linfonodale. Questa ricerca esaminerà il materiale genetico nei tumori e nelle metastasi, nonché nelle aree di invasione dei vasi sanguigni e dei linfonodi. L'analisi ci consentirà di costruire un “albero genealogico” del tumore e di mappare il percorso attraverso il quale il tumore si diffonde. Per questo studio verranno utilizzati campioni di tessuto già raccolti durante le cure di routine del paziente. Se la diffusione attraverso i vasi sanguigni fosse dimostrata, ciò cambierebbe il modo in cui i pazienti vengono selezionati per il trattamento e consentirebbe lo sviluppo di nuovi trattamenti mirati a questi percorsi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio retrospettivo e non interventistico sui tessuti che utilizza materiali d'archivio raccolti durante le cure di routine di un paziente, EVIDENCE mira a dimostrare che le metastasi a distanza nel cancro del colon-retto sono correlate all'EMVI e ai depositi tumorali, non ai linfonodi. Poiché EVIDENCE è uno studio retrospettivo, non esistono programmi dipendenti dal tempo per il completamento della CRF o per l'invio dei tessuti.

Verrà testato se la via di diffusione vascolare (come evidenziato dall'EMVI e dai depositi tumorali) è più importante dei linfonodi nello sviluppo della malattia metastatica. Verranno confrontate le origini subclonali dei tumori primari del colon-retto, dell'EMVI, dei depositi tumorali, dei linfonodi e delle metastasi a distanza ricostruendo alberi filogenetici. Una prova di una via di diffusione vascolare piuttosto che linfonodale porterebbe a un cambio di paradigma nel futuro processo decisionale a livello nazionale e internazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
        • Reclutamento
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati sottoposti a resezione primaria del colon o del retto nonché a resezione di metastasi a distanza

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Hanno 16 anni o più e sono affetti da cancro del colon-retto
  2. Il colon/retto è stato rimosso chirurgicamente
  3. Le metastasi a distanza sono state rimosse chirurgicamente
  4. È stata effettuata la stadiazione preoperatoria sotto forma di TC/MRI e le immagini sono disponibili per la revisione

Criteri di esclusione:

  1. Risposta patologica completa nel tumore primitivo
  2. Resezione locale del tumore primario
  3. Quantità inadeguata di campione di tessuto per eseguire le analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della percentuale di soggetti in cui l'invasione venosa extramurale (EMVI) e i depositi tumorali rispetto ai linfonodi sono associati a metastasi a distanza
Lasso di tempo: 1 anno dall'ultimo paziente registrato
Proporzione di soggetti in cui EMVI e depositi tumorali piuttosto che linfonodi sono associati a metastasi a distanza. Questo per determinare la via di diffusione delle metastasi a distanza.
1 anno dall'ultimo paziente registrato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del profilo filogenetico del tumore tra tumore primitivo, EMVI, depositi tumorali, metastasi
Lasso di tempo: 1 anno dall'ultimo paziente registrato
Confronto del profilo filogenetico del tumore tra tumore primitivo, EMVI, depositi tumorali, metastasi. Si tratta di indagare le origini clonali delle metastasi in relazione ai depositi tumorali primari, EMVI e linfonodi
1 anno dall'ultimo paziente registrato
Confronto dei filogeni tumorali tra diversi siti metastatici e tumore primario
Lasso di tempo: 1 anno dall'ultimo paziente registrato
Confronto dei filogeni tumorali tra diversi siti metastatici e tumore primario. Questo per determinare se esistono diverse vie di diffusione ai diversi organi (ad es. polmone, fegato, cervello, peritoneo)
1 anno dall'ultimo paziente registrato
Confronto del profilo di colorazione immunoistochimica tra tumore primario, EMVI, depositi tumorali, metastasi
Lasso di tempo: 1 anno dall'ultimo paziente registrato
Confronto del profilo di colorazione immunoistochimica tra tumore primario, EMVI, depositi tumorali, metastasi. Questo per valutare le somiglianze nel profilo immunoistochimico delle metastasi rispetto ai depositi tumorali primari, all'EMVI e ai linfonodi
1 anno dall'ultimo paziente registrato
Confronto della sopravvivenza globale basato sulle origini clonali delle metastasi
Lasso di tempo: 1 anno dall'ultimo paziente registrato
Confronto della sopravvivenza globale basato sulle origini clonali delle metastasi. Si tratta di indagare la relazione tra le origini clonali delle metastasi e gli esiti in base ai depositi tumorali primari, all'EMVI e ai linfonodi
1 anno dall'ultimo paziente registrato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Gina Brown, MD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOCUMAS: 22HH7583

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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