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EMVI como determinante de metástasis en el cáncer colorrectal (EVIDENCE)

30 de octubre de 2024 actualizado por: Imperial College London

El cáncer de intestino es el cuarto cáncer más común y la segunda causa de muerte por cáncer en el Reino Unido. A pesar de los avances en el tratamiento, más del 40% de los pacientes morirán en cinco años. Normalmente, esto se debe a la diseminación del cáncer a otros órganos (llamadas metástasis). Gran parte de la investigación actual se centra en el uso de tratamientos adicionales como la radioterapia y la quimioterapia antes o después de la cirugía (tratamiento adyuvante). Es de vital importancia que se pueda identificar con precisión a los pacientes que se beneficiarían del tratamiento adyuvante. Por el momento, el sistema utilizado localmente para hacer esto pone énfasis en la presencia de ganglios linfáticos (glándulas) afectados. Esto se debe a que los médicos creen que el cáncer se propaga a otros órganos a través del sistema linfático. Sin embargo, estudios recientes han sugerido que este no es el caso.

Se cree que el cáncer se propaga a otros órganos a través del torrente sanguíneo y no a través del sistema de ganglios linfáticos. Esta investigación analizará el material genético en tumores y metástasis, así como en áreas de invasión de vasos sanguíneos y ganglios linfáticos. El análisis nos permitirá construir un "árbol genealógico" del tumor y mapear la vía por la que se propaga el tumor. Para este estudio se utilizarán muestras de tejido ya recolectadas a través de la atención de rutina del paciente. Si se demuestra la propagación a través de los vasos sanguíneos, esto cambiaría la forma en que se selecciona a los pacientes para el tratamiento y permitiría el desarrollo de nuevos tratamientos dirigidos a estas vías.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

EVIDENCE, un estudio de tejido retrospectivo y no intervencionista que utiliza materiales de archivo recopilados a través de la atención de rutina de un paciente, tiene como objetivo demostrar que las metástasis a distancia en el cáncer colorrectal están relacionadas con EMVI y depósitos tumorales, no con ganglios linfáticos. Como EVIDENCE es un estudio retrospectivo, no existen cronogramas que dependan del tiempo para completar el CRF o enviar el tejido.

Se probará si la ruta vascular de diseminación (como se evidencia a través de EMVI y depósitos tumorales) es más importante que los ganglios linfáticos en el desarrollo de la enfermedad metastásica. Se compararán los orígenes subclonales de los cánceres colorrectales primarios, EMVI, depósitos tumorales, ganglios linfáticos y metástasis a distancia mediante la reconstrucción de árboles filogenéticos. La prueba de una vía de propagación vascular en lugar de los ganglios linfáticos conduciría a un cambio de paradigma en la futura toma de decisiones a nivel nacional e internacional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Reclutamiento
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Amy Lord, MD
          • Número de teléfono: 0784150064
          • Correo electrónico: amylord@nhs.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se han sometido a una resección primaria de colon o recto, así como a una resección de metástasis a distancia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tienen 16 años o más y padecen cáncer colorrectal.
  2. Colon/recto ha sido extirpado quirúrgicamente
  3. Las metástasis a distancia han sido extirpadas quirúrgicamente.
  4. Se ha realizado la estadificación preoperatoria mediante CT/MRI y las imágenes están disponibles para su revisión.

Criterios de exclusión:

  1. Respuesta patológica completa en el tumor primario.
  2. Resección local del tumor primario.
  3. Cantidad inadecuada de muestra de tejido para realizar análisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la proporción de sujetos donde la invasión venosa extramural (EMVI) y los depósitos tumorales frente a los ganglios linfáticos se asocian con metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 1 año desde el último paciente registrado
Proporción de sujetos donde EMVI y depósitos tumorales en lugar de ganglios linfáticos se asocian con metástasis a distancia. Esto es para determinar la ruta de propagación de metástasis a distancia.
1 año desde el último paciente registrado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del perfil filogenético del tumor entre tumor primario, EMVI, depósitos tumorales, metástasis.
Periodo de tiempo: 1 año desde el último paciente registrado
Comparación del perfil filogenético tumoral entre tumor primario, EMVI, depósitos tumorales, metástasis. Esto es para investigar los orígenes clonales de las metástasis en relación con los depósitos del tumor primario, EMVI y los ganglios linfáticos.
1 año desde el último paciente registrado
Comparación de filogenes tumorales entre diferentes sitios metastásicos y tumor primario
Periodo de tiempo: 1 año desde el último paciente registrado
Comparación de filogenes tumorales entre diferentes sitios metastásicos y tumor primario. Esto es para determinar si existen diferentes rutas de propagación a diferentes órganos (es decir, pulmón, hígado, cerebro, peritoneal)
1 año desde el último paciente registrado
Comparación del perfil de tinción inmunohistoquímica entre tumor primario, EMVI, depósitos tumorales y metástasis.
Periodo de tiempo: 1 año desde el último paciente registrado
Comparación del perfil de tinción inmunohistoquímica entre tumor primario, EMVI, depósitos tumorales y metástasis. Esto es para evaluar las similitudes en el perfil inmunohistoquímico de las metástasis en comparación con los depósitos de tumores primarios, EMVI y ganglios linfáticos.
1 año desde el último paciente registrado
Comparación de la supervivencia global basada en orígenes clonales de metástasis.
Periodo de tiempo: 1 año desde el último paciente registrado
Comparación de la supervivencia global basada en orígenes clonales de metástasis. Esto es para investigar la relación entre los orígenes clonales de las metástasis y los resultados según los depósitos de tumores primarios, EMVI y los ganglios linfáticos.
1 año desde el último paciente registrado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Gina Brown, MD, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOCUMAS: 22HH7583

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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