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EMVI como determinante de metástase em câncer colorretal (EVIDENCE)

30 de outubro de 2024 atualizado por: Imperial College London

O câncer de intestino é o quarto câncer mais comum e a segunda maior causa de mortes por câncer no Reino Unido. Apesar dos avanços no tratamento, mais de 40% dos pacientes morrerão dentro de 5 anos. Isto normalmente se deve à disseminação do câncer para outros órgãos (chamadas metástases). Grande parte da pesquisa atual concentra-se no uso de tratamentos adicionais, como radioterapia e quimioterapia, antes ou depois da cirurgia (tratamento adjuvante). É de vital importância que os pacientes que se beneficiariam do tratamento adjuvante possam ser identificados com precisão. No momento, o sistema usado localmente para fazer isso dá ênfase à presença de gânglios linfáticos (glândulas) afetados. Isso ocorre porque os médicos acreditam que o câncer se espalha para outros órgãos através do sistema linfático. No entanto, estudos recentes sugeriram que este não é o caso.

Acredita-se que o câncer se espalhe para outros órgãos através da corrente sanguínea, e não através do sistema de linfonodos. Esta pesquisa analisará o material genético em tumores e metástases, bem como em áreas de invasão de vasos sanguíneos e gânglios linfáticos. A análise nos permitirá construir uma “árvore genealógica” do tumor e mapear o caminho pelo qual o tumor se espalha. Amostras de tecido já coletadas nos cuidados de rotina do paciente serão utilizadas para este estudo. Se a propagação através dos vasos sanguíneos for comprovada, isso mudaria a forma como os pacientes são selecionados para tratamento e permitiria o desenvolvimento de novos tratamentos direcionados a essas vias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Um estudo retrospectivo e não intervencionista de tecidos usando materiais de arquivo coletados durante os cuidados de rotina de um paciente, EVIDENCE visa demonstrar que metástases à distância no câncer colorretal estão relacionadas ao EMVI e aos depósitos tumorais, e não aos gânglios linfáticos. Como EVIDENCE é um estudo retrospectivo, não há cronogramas dependentes de tempo para conclusão do CRF ou submissão de tecidos.

Será discutido se a via vascular de disseminação (evidenciada pelo EMVI e depósitos tumorais) é mais importante que os linfonodos no desenvolvimento da doença metastática. As origens subclonais de cânceres colorretais primários, EMVI, depósitos tumorais, linfonodos e metástases distantes por meio da reconstrução de árvores filogenéticas serão comparadas. Uma prova de uma via de propagação vascular em vez de gânglios linfáticos levaria a uma mudança de paradigma na tomada de decisões futuras a nível nacional e internacional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Recrutamento
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram submetidos a uma ressecção primária do cólon ou reto, bem como à ressecção de metástases à distância

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Tenham 16 anos ou mais com câncer colorretal
  2. Cólon / reto foi removido cirurgicamente
  3. Metástases distantes foram removidas cirurgicamente
  4. O estadiamento pré-operatório na forma de tomografia computadorizada/ressonância magnética foi realizado e as imagens estão disponíveis para revisão

Critérios de exclusão:

  1. Resposta patológica completa no tumor primário
  2. Ressecção local do tumor primário
  3. Quantidade inadequada de amostra de tecido para realizar análises

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da proporção de indivíduos onde a invasão venosa extramural (EMVI) e depósitos tumorais versus linfonodos estão associados a metástases à distância
Prazo: 1 ano desde o último paciente registrado
Proporção de indivíduos onde EMVI e depósitos tumorais, em vez de linfonodos, estão associados a metástases à distância. Isto é para determinar a rota de propagação de metástases à distância.
1 ano desde o último paciente registrado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do perfil filogenético tumoral entre tumor primário, EMVI, depósitos tumorais, metástases
Prazo: 1 ano desde o último paciente registrado
Comparação do perfil filogenético tumoral entre tumor primário, EMVI, depósitos tumorais, metástases. Isto é para investigar as origens clonais das metástases em relação aos depósitos tumorais primários, EMVI e linfonodos
1 ano desde o último paciente registrado
Comparação de filógenos tumorais entre diferentes locais metastáticos e tumor primário
Prazo: 1 ano desde o último paciente registrado
Comparação de filógenos tumorais entre diferentes locais metastáticos e tumor primário. Isto serve para determinar se existem diferentes vias de propagação para diferentes órgãos (ou seja, pulmão, fígado, cérebro, peritoneal)
1 ano desde o último paciente registrado
Comparação do perfil de coloração imunohistoquímica entre tumor primário, EMVI, depósitos tumorais, metástases
Prazo: 1 ano desde o último paciente registrado
Comparação do perfil de coloração imunohistoquímica entre tumor primário, EMVI, depósitos tumorais, metástases. Isto é para avaliar as semelhanças no perfil imuno-histoquímico de metástases em comparação com depósitos de tumores primários, EMVI e linfonodos
1 ano desde o último paciente registrado
Comparação da sobrevida global com base nas origens clonais das metástases
Prazo: 1 ano desde o último paciente registrado
Comparação da sobrevida global com base nas origens clonais das metástases. Isto é para investigar a relação entre as origens clonais das metástases e os resultados de acordo com depósitos tumorais primários, EMVI e linfonodos
1 ano desde o último paciente registrado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Gina Brown, MD, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOCUMAS: 22HH7583

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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