EMVI als Determinante der Metastasierung bei Darmkrebs (EVIDENCE)
Darmkrebs ist die vierthäufigste Krebserkrankung und die zweithöchste Krebstodesursache im Vereinigten Königreich. Trotz Fortschritten in der Behandlung sterben über 40 % der Patienten innerhalb von 5 Jahren. Dies ist normalerweise auf die Ausbreitung des Krebses auf andere Organe (sogenannte Metastasen) zurückzuführen. Ein Großteil der aktuellen Forschung konzentriert sich auf den Einsatz zusätzlicher Behandlungen wie Strahlentherapie und Chemotherapie vor oder nach einer Operation (adjuvante Behandlung). Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Patienten, die von einer adjuvanten Behandlung profitieren würden, genau identifiziert werden können. Das derzeit lokal eingesetzte System legt den Schwerpunkt auf das Vorhandensein befallener Lymphknoten (Drüsen). Dies liegt daran, dass Ärzte davon ausgehen, dass sich Krebs über das Lymphsystem auf andere Organe ausbreitet. Neuere Studien deuten jedoch darauf hin, dass dies nicht der Fall ist.
Es wird angenommen, dass sich Krebs über die Blutbahn und nicht über das Lymphknotensystem auf andere Organe ausbreitet. Diese Forschung wird das genetische Material in Tumoren und Metastasen sowie in Bereichen mit Blutgefäßinvasion und Lymphknoten untersuchen. Die Analyse wird es uns ermöglichen, einen „Stammbaum“ des Tumors zu erstellen und den Weg zu kartieren, auf dem sich der Tumor ausbreitet. Für diese Studie werden Gewebeproben verwendet, die bereits im Rahmen der Routinepflege eines Patienten entnommen wurden. Wenn die Ausbreitung über die Blutgefäße nachgewiesen wird, würde dies die Art und Weise verändern, wie Patienten für die Behandlung ausgewählt werden, und die Entwicklung neuer Behandlungen ermöglichen, die auf diese Wege abzielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
EVIDENCE ist eine retrospektive, nicht-interventionelle Gewebestudie unter Verwendung von Archivmaterial, das im Rahmen der routinemäßigen Pflege eines Patienten gesammelt wurde. Ziel ist der Nachweis, dass Fernmetastasen bei Darmkrebs mit EMVI und Tumorablagerungen und nicht mit Lymphknoten zusammenhängen. Da es sich bei EVIDENCE um eine retrospektive Studie handelt, gibt es keine zeitabhängigen Zeitpläne für die CRF-Vervollständigung oder die Gewebeeinreichung.
Es wird geprüft, ob der vaskuläre Ausbreitungsweg (nachweisbar durch EMVI und Tumorablagerungen) für die Entstehung von Metastasen wichtiger ist als Lymphknoten. Die subklonalen Ursprünge primärer kolorektaler Karzinome, EMVI, Tumorablagerungen, Lymphknoten und Fernmetastasen werden durch Rekonstruktion phylogenetischer Bäume verglichen. Ein Beweis für einen vaskulären Ausbreitungsweg anstelle von Lymphknoten würde zu einem Paradigmenwechsel in der zukünftigen Entscheidungsfindung auf nationaler und internationaler Ebene führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline Martin
- Telefonnummer: +44 (0) 7749 655 817
- E-Mail: c.martin1@imperial.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Syvella Ellis
- Telefonnummer: +44 (0) 7732 315 234
- E-Mail: syvella.ellis@imperial.ac.uk
Studienorte
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
- Rekrutierung
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Amy Lord, MD
- Telefonnummer: 0784150064
- E-Mail: amylord@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16 Jahre oder älter sind und an Darmkrebs leiden
- Der Dickdarm/Rektum wurde operativ entfernt
- Entfernte Metastasen wurden operativ entfernt
- Es wurde ein präoperatives Staging in Form von CT/MRT durchgeführt und Bilder stehen zur Überprüfung zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Komplettremission im Primärtumor
- Lokale Resektion des Primärtumors
- Unzureichende Menge an Gewebeprobe zur Durchführung von Analysen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des Anteils der Probanden, bei denen extramurale venöse Invasion (EMVI) und Tumorablagerungen im Vergleich zu Lymphknoten mit Fernmetastasen verbunden sind
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem letzten registrierten Patienten
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Anteil der Probanden, bei denen EMVI und Tumorablagerungen anstelle von Lymphknoten mit Fernmetastasen assoziiert sind.
Damit soll der Ausbreitungsweg von Fernmetastasen ermittelt werden.
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1 Jahr ab dem letzten registrierten Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des phylogenetischen Tumorprofils zwischen Primärtumor, EMVI, Tumorablagerungen und Metastasen
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem letzten registrierten Patienten
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Vergleich des phylogenetischen Tumorprofils zwischen Primärtumor, EMVI, Tumorablagerungen und Metastasen.
Dabei soll der klonale Ursprung von Metastasen in Bezug auf die primären Tumorablagerungen, EMVI und Lymphknoten untersucht werden
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1 Jahr ab dem letzten registrierten Patienten
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Vergleich der Tumorphylogenese zwischen verschiedenen Metastasierungsstellen und dem Primärtumor
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem letzten registrierten Patienten
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Vergleich der Tumorphylogenese zwischen verschiedenen Metastasierungsstellen und Primärtumor.
Damit soll festgestellt werden, ob es unterschiedliche Ausbreitungswege zu verschiedenen Organen gibt (d. h.
Lunge, Leber, Gehirn, Peritoneal)
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1 Jahr ab dem letzten registrierten Patienten
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Vergleich des immunhistochemischen Färbeprofils zwischen Primärtumor, EMVI, Tumorablagerungen und Metastasen
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem letzten registrierten Patienten
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Vergleich des immunhistochemischen Färbeprofils zwischen Primärtumor, EMVI, Tumorablagerungen und Metastasen.
Damit sollen die Ähnlichkeiten im immunhistochemischen Profil von Metastasen im Vergleich zu primären Tumorablagerungen, EMVI und Lymphknoten bewertet werden
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1 Jahr ab dem letzten registrierten Patienten
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Vergleich des Gesamtüberlebens basierend auf der klonalen Herkunft von Metastasen
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem letzten registrierten Patienten
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Vergleich des Gesamtüberlebens basierend auf der klonalen Herkunft von Metastasen.
Dabei soll der Zusammenhang zwischen den klonalen Ursprüngen von Metastasen und den Ergebnissen anhand von Primärtumorablagerungen, EMVI und Lymphknoten untersucht werden
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1 Jahr ab dem letzten registrierten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gina Brown, MD, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOCUMAS: 22HH7583
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Dickdarmkrebs
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