- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06651918
Účinky jógy na děti s rakovinou
Vliv praxe jógy na kvalitu života a příznaky únavy u dětí s rakovinou
Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s designem pre-test-post-test, aby se určil účinek jógové praxe v doprovodu specializovaného instruktora jógy na únavu, kvalitu života a kontrolu symptomů u dětí s diagnózou rakoviny ve věku let. z 8-12. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou:
- Snižuje jógová praxe u dětí s diagnózou rakoviny únavu u dětí?
- Ovlivňuje cvičení jógy u dětí s diagnózou rakoviny kvalitu jejich života?
- Ovlivňuje cvičení jógy u dětí s diagnózou rakoviny příznaky, které děti zažívají?
Před a po cvičení jógy budou děti s diagnózou rakoviny odpovídat na průzkumné a škálovatelné otázky týkající se únavy, kvality života a symptomů.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina patří mezi hlavní zdravotní problémy na celém světě. Ročně je ve světě diagnostikováno 400 000 dětí s rakovinou a u nás 3 500 dětí. Odhaduje se, že počet dětí s diagnostikovanou rakovinou bude každým rokem exponenciálně narůstat. Kromě tohoto nárůstu výskytu rakoviny u dětí umožnil vývoj v medicíně a technologii v posledních letech prodloužit očekávanou délku života dětí s diagnózou rakoviny. Rakovina a její léčba však způsobují fyziologické a psychosociální problémy, které mohou negativně ovlivnit životy dětí s diagnózou rakoviny. Příznaky jako bolest, únava, problémy se spánkem, nevolnost/zvracení, nechutenství, nesnášenlivost fyzické aktivity, stres/úzkost jsou u onkologicky nemocných v závislosti na onemocnění a jeho léčbě běžné a negativně ovlivňují kvalitu života dětí. Aby se snížily negativní účinky symptomů způsobených rakovinou a její léčbou, je důležité samostatně hodnotit a řešit kvalitu života dětí s diagnózou rakoviny a faktory, jako je spánek, únava, stres a fyzická aktivita, které tvoří kvalitu života. složek života. Ke zlepšení kvality života dětí s diagnostikovanou rakovinou a ke snížení symptomů a účinků, které se mohou objevit, se doporučuje používat doplňkové léčebné metody, včetně praktik mysli a těla. Mezi doplňkové léčebné metody patří masáže, akupunktura, dechová cvičení, relaxační techniky, terapie smíchem a jóga. Dětská jóga, která je v posledních letech využívána u dětí s rakovinou, je definována jako pohybová aktivita, která dětem dodává sílu, rovnováhu a pohyb, a také aktivity zvyšující povědomí pomocí dechové práce. Bylo zjištěno, že jógová aktivita má pozitivní vliv na fyziologická a psychologická měření a kvalitu života dětí s rakovinou.
Skutečnost, že jógovou aktivitu lze provozovat v jakékoli oblasti bez potřeby jakýchkoli materiálů, je výhodou pro děti s diagnózou rakoviny. Potřeby hry a aktivity dětí s rakovinou, které jsou izolované kvůli rakovině a její léčbě, musí být splněny za bezpečných podmínek. Dětská jóga, prováděná jednoduchými a zábavnými pohyby v nemocničním pokoji, může zvýšit aktivitu onkologicky nemocného dítěte a naplnit potřebu hry a aktivity. Může také pomoci dítěti s diagnózou rakoviny přesunout pozornost od nemoci a negativních účinků, které nemoc mohla způsobit. Mezi hlavní cíle dětských onkologických sester patří zlepšování kvality života dětí s diagnostikovaným nádorovým onemocněním, snižování/kontrola symptomů způsobených nádorovým onemocněním nebo jeho léčbou a plánování a zavádění nových metod zvládání. Přestože v literárním přehledu existují studie o vlivu jógové praxe na děti s rakovinou, u nás na toto téma existuje jen omezený počet studií. V souladu s tím vším byl tento výzkum naplánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, která měla určit vliv cvičení jógy na příznaky, únavu a kvalitu života dětí s diagnózou rakoviny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eda Kalaycı, phd student
- Telefonní číslo: +0905349538932
- E-mail: eda_kalayci937@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastník musí být ve věku 8-12 let,
- nesmí mít jiné chronické nebo genetické onemocnění než rakovinu,
- Nesmí mít tělesné, duševní nebo neurologické postižení,
- Účastník musí mít matku, která je alespoň absolventkou základní školy,
- Účastník musí být schopen mluvit a rozumět turecky,
- Účastník i jeho rodiče musí být otevření komunikaci a spolupráci,
- Účastníci budou zařazeni do studie, pokud jak účastník, tak jeho rodiče souhlasí s účastí ve studii dobrovolně a dají ústní a písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří se nechtějí studie zúčastnit nebo chtějí studii opustit, mají problémy s komunikací a mají solidní nádory (osteosarkom, Ewingův sarkom atd.), které jim brání cvičit jógu, budou ze studie vyloučeni .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičení jógy
Pro experimentální studii bude výzkumník kontaktovat účastníky, kteří mají být zařazeni do studie, a náhodně budou vytvořeny intervenční (jógová skupina) a kontrolní skupiny.
Účastníci budou o studii informováni výzkumníkem a bude získán jejich dobrovolný souhlas.
Výzkumník poskytne informace o formuláři identifikačních charakteristik pro děti s diagnózou rakoviny a jejich rodinách, škále kvality života pro děti (PedsQL) a škále hodnocení symptomů paměti, které se mají ve studii použít.
Průzkum a stupnice budou aplikovány na každého účastníka individuálně den před jógou.
Poté bude jógová skupina aplikována 3 sezení týdně, 3 týdny po sobě, každé sezení bude trvat 30 minut.
Výzkumník zopakuje průzkum a škáluje otázky, které položil účastníkům před zahájením jógy na konci 3 týdnů.
|
Pro experimentální studii bude výzkumník kontaktovat účastníky, kteří mají být zařazeni do studie, a náhodně budou vytvořeny intervenční (jógová skupina) a kontrolní skupiny.
Účastníci budou o studii informováni výzkumníkem a bude získán jejich dobrovolný souhlas.
Výzkumník poskytne informace o formuláři identifikačních charakteristik pro děti s diagnózou rakoviny a jejich rodinách, škále kvality života pro děti (PedsQL) a škále hodnocení symptomů paměti, které se mají ve studii použít.
Průzkum a stupnice budou aplikovány na každého účastníka individuálně den před jógou.
Poté bude jógová skupina aplikována 3 sezení týdně, 3 týdny po sobě, každé sezení bude trvat 30 minut.
Výzkumník zopakuje průzkum a škáluje otázky, které položil účastníkům před zahájením jógy na konci 3 týdnů.
|
|
Žádný zásah: průzkumná skupina
U dětí v této skupině nebudou provedeny žádné intervence, budou použity pouze průzkumné a škálové otázky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář kvality života pro děti (PedsQL)
Časové okno: Na začátku jóga a po třech týdnech ; průzkumné a škálové otázky budou aplikovány výzkumníkem. Kromě toho v části statistické analýzy výzkumu bude mezi měřením provedena korelační a regresní analýza
|
Stupnice vyvinutá Varnim a jeho kolegy v roce 2001 a upravená do turečtiny Çakın-Memik et al. (2007), zpochybňuje kvalitu života dětí v oblasti fyzické, emocionální, sociální a školní funkčnosti.
|
Na začátku jóga a po třech týdnech ; průzkumné a škálové otázky budou aplikovány výzkumníkem. Kromě toho v části statistické analýzy výzkumu bude mezi měřením provedena korelační a regresní analýza
|
|
Memorial Symptom Assessment Scale (7-12 let)
Časové okno: Na začátku jóga a po třech týdnech ; průzkumné a škálové otázky budou aplikovány výzkumníkem. Kromě toho v části statistické analýzy výzkumu bude mezi měřením provedena korelační a regresní analýza
|
Stupnice, kterou vyvinul Collins et al. v roce 2002 pro použití u dětí s onkologií ve věku od 7 do 12 let, byl upraven do turečtiny Şenol a Efe (2022). Používá se k hodnocení symptomů bolesti, necitlivosti, smutku, nevolnosti, svědění, úzkosti, ztráty chuti k jídlu a nespavost dětských onkologických pacientů v posledních dvou dnech.
|
Na začátku jóga a po třech týdnech ; průzkumné a škálové otázky budou aplikovány výzkumníkem. Kromě toho v části statistické analýzy výzkumu bude mezi měřením provedena korelační a regresní analýza
|
|
Škála hodnocení únavy u pacientů s dětskou onkologií ve věku 7–12 let
Časové okno: Na začátku jóga a po třech týdnech ; průzkumné a škálové otázky budou aplikovány výzkumníkem. Kromě toho v části statistické analýzy výzkumu bude mezi měřením provedena korelační a regresní analýza
|
Škála hodnocení únavy pro pacienty s dětskou onkologií ve věku 7–12 let, kterou vyvinuli Kudubeş, Bektaş a Uğur v roce 2019, se skládá z 27 položek a 3 poddimenzí.
|
Na začátku jóga a po třech týdnech ; průzkumné a škálové otázky budou aplikovány výzkumníkem. Kromě toho v části statistické analýzy výzkumu bude mezi měřením provedena korelační a regresní analýza
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emine Erdem, Prof., TC Erciyes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ErciyesEKalayci38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .