- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06651918
Wpływ jogi na dzieci chore na raka
Wpływ praktyki jogi na jakość życia i objawy zmęczenia u dzieci chorych na raka
Badanie to zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, obejmujące okres przed testem i po teście, mające na celu określenie wpływu praktyki jogi w towarzystwie specjalistycznego instruktora jogi na zmęczenie, jakość życia i kontrolę objawów u dzieci, u których zdiagnozowano raka w różnym wieku. z 8-12. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy praktyka jogi stosowana u dzieci, u których zdiagnozowano nowotwór, zmniejsza zmęczenie u dzieci?
- Czy praktyka jogi stosowana u dzieci, u których zdiagnozowano nowotwór, wpływa na jakość ich życia?
- Czy praktyka jogi stosowana u dzieci, u których zdiagnozowano nowotwór, wpływa na objawy doświadczane przez dzieci?
Przed i po praktyce jogi dzieci, u których zdiagnozowano raka, odpowiedzą na pytania zawarte w ankiecie i skali dotyczące zmęczenia, jakości życia i objawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jest jednym z głównych problemów zdrowotnych na całym świecie. Co roku na całym świecie nowotwór diagnozuje się u 400 000 dzieci, a w naszym kraju u 3500 dzieci. Szacuje się, że z roku na rok liczba dzieci, u których zdiagnozowano nowotwór, będzie wykładniczo rosła. Oprócz wzrostu zachorowalności na nowotwory u dzieci, postęp medycyny i technologii, jaki dokonał się w ostatnich latach, umożliwił wydłużenie średniej długości życia dzieci, u których zdiagnozowano nowotwór. Jednak nowotwór i jego leczenie powodują problemy fizjologiczne i psychospołeczne, które mogą negatywnie wpływać na życie dzieci, u których zdiagnozowano nowotwór. Objawy takie jak ból, zmęczenie, problemy ze snem, nudności/wymioty, utrata apetytu, nietolerancja aktywności fizycznej, stres/lęk są częste u dzieci chorych na nowotwór, w zależności od choroby i jej leczenia, i negatywnie wpływają na jakość życia dzieci Aby ograniczyć negatywne skutki objawów nowotworu i jego leczenia, ważna jest odrębna ocena i uwzględnienie jakości życia dzieci, u których zdiagnozowano nowotwór, oraz czynników takich jak sen, zmęczenie, stres i aktywność fizyczna, które składają się na jakość składników życia. Zaleca się stosowanie uzupełniających metod leczenia, obejmujących praktyki umysł-ciało, w celu poprawy jakości życia dzieci, u których zdiagnozowano nowotwór oraz ograniczenia mogących wystąpić objawów i skutków. Uzupełniające metody leczenia obejmują masaż, akupunkturę, ćwiczenia oddechowe, techniki relaksacyjne, terapie śmiechem i jogę. Jogę dziecięcą, którą od lat stosuje się u dzieci chorych na nowotwory, definiuje się jako aktywność fizyczną zapewniającą siłę, równowagę i ruch u dzieci, a także czynności zwiększające świadomość poprzez pracę oddechową. Stwierdzono, że aktywność jogi ma pozytywny wpływ na parametry fizjologiczne i psychologiczne oraz jakość życia dzieci chorych na nowotwór.
Fakt, że jogę można wykonywać w dowolnym miejscu i bez użycia jakichkolwiek materiałów, jest zaletą dla dzieci, u których zdiagnozowano nowotwór. Potrzeby związane z zabawą i aktywnością dzieci chorych na nowotwór, które są izolowane z powodu nowotworu i jego leczenia, muszą być zaspokajane w bezpiecznych warunkach. Joga dla dzieci, wykonywana prostymi i przyjemnymi ruchami na sali szpitalnej, może zwiększyć aktywność dziecka chorego na nowotwór i zaspokoić potrzebę zabawy i aktywności. Może także pomóc dziecku, u którego zdiagnozowano nowotwór, odwrócić uwagę od choroby i negatywnych skutków, jakie choroba mogła wywołać. Poprawa jakości życia dzieci, u których zdiagnozowano nowotwór, zmniejszenie/kontrola objawów wywołanych chorobą nowotworową lub jej leczeniem oraz planowanie i wdrażanie nowych metod radzenia sobie to jedne z głównych celów pielęgniarek onkologii dziecięcej. Choć w przeglądzie literatury istnieją badania dotyczące wpływu praktyki jogi na dzieci chore na nowotwory, w naszym kraju dostępnych jest niewiele badań na ten temat. Zgodnie z powyższym badanie to zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne mające na celu określenie wpływu praktyki jogi na objawy, zmęczenie i jakość życia dzieci, u których zdiagnozowano nowotwór.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eda Kalaycı, phd student
- Numer telefonu: +0905349538932
- E-mail: eda_kalayci937@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi być w wieku 8-12 lat,
- Nie może cierpieć na chorobę przewlekłą lub genetyczną inną niż rak,
- Nie może być niepełnosprawny fizycznie, umysłowo lub neurologicznie,
- Uczestnik musi mieć mamę posiadającą wykształcenie co najmniej szkoły podstawowej,
- Uczestnik musi mówić i rozumieć język turecki,
- Zarówno uczestnik, jak i jego rodzice muszą być otwarci na komunikację i współpracę,
- Do badania zostaną włączeni uczestnicy, jeżeli zarówno uczestnik, jak i jego rodzice wyrażą dobrowolną zgodę na udział w badaniu oraz wyrażą ustną i pisemną zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy nie chcą brać udziału w badaniu lub chcą je opuścić, mają trudności z komunikacją i mają nowotwory lite (kostniakomięsak, mięsak Ewinga itp.), które uniemożliwiają im uprawianie jogi, zostaną wykluczeni z badania .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: praktyka jogi
W celu przeprowadzenia badania eksperymentalnego badacz skontaktuje się z uczestnikami, którzy mają zostać włączeni do badania, po czym zostaną losowo utworzone grupy interwencyjne (grupa jogi) i kontrolna.
Uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu przez badacza i uzyskają ich dobrowolną zgodę.
Badacz przekaże informacje na temat Formularza Charakterystyki Identyfikacyjnej dla Dzieci Zdiagnozowanych Na Nowotwór i Ich Rodzin, Skali Jakości Życia Dzieci (PedsQL) oraz Skali Oceny Objawów Pamięci, które zostaną wykorzystane w badaniu.
Ankieta i skale zostaną zastosowane indywidualnie dla każdego uczestnika na jeden dzień przed jogą.
Następnie Grupa Jogi będzie stosowana 3 sesje w tygodniu, 3 tygodnie z rzędu, każda sesja będzie trwała 30 minut.
Pod koniec 3 tygodni badacz powtórzy ankietę i skale pytań, które zadał uczestnikom przed rozpoczęciem jogi.
|
W celu przeprowadzenia badania eksperymentalnego badacz skontaktuje się z uczestnikami, którzy mają zostać włączeni do badania, po czym zostaną losowo utworzone grupy interwencyjne (grupa jogi) i kontrolna.
Uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu przez badacza i uzyskają ich dobrowolną zgodę.
Badacz przekaże informacje na temat Formularza Charakterystyki Identyfikacyjnej dla Dzieci Zdiagnozowanych Na Nowotwór i Ich Rodzin, Skali Jakości Życia Dzieci (PedsQL) oraz Skali Oceny Objawów Pamięci, które zostaną wykorzystane w badaniu.
Ankieta i skale zostaną zastosowane indywidualnie dla każdego uczestnika na jeden dzień przed jogą.
Następnie Grupa Jogi będzie stosowana 3 sesje w tygodniu, 3 tygodnie z rzędu, każda sesja będzie trwała 30 minut.
Pod koniec 3 tygodni badacz powtórzy ankietę i skale pytań, które zadał uczestnikom przed rozpoczęciem jogi.
|
|
Brak interwencji: grupa ankietowa
Wobec dzieci w tej grupie nie będzie przeprowadzana żadna interwencja, zastosowane zostaną jedynie pytania ankietowe i skalowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Jakości Życia Dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Na początek joga i po trzech tygodniach; pytania ankietowe i skalowe zostaną zastosowane przez badacza. Dodatkowo w części analizy statystycznej badania przeprowadzona zostanie analiza korelacji i regresji pomiędzy miarami
|
Skala opracowana przez Varniego i jego współpracowników w 2001 r. i zaadaptowana na język turecki przez Çakın-Memik i in. (2007) kwestionuje jakość życia dzieci w obszarach funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego.
|
Na początek joga i po trzech tygodniach; pytania ankietowe i skalowe zostaną zastosowane przez badacza. Dodatkowo w części analizy statystycznej badania przeprowadzona zostanie analiza korelacji i regresji pomiędzy miarami
|
|
Skala Oceny Objawów Pamięci (7-12 lat)
Ramy czasowe: Na początek joga i po trzech tygodniach; pytania ankietowe i skalowe zostaną zastosowane przez badacza. Dodatkowo w części analizy statystycznej badania przeprowadzona zostanie analiza korelacji i regresji pomiędzy miarami
|
Skala opracowana przez Collinsa i in. w 2002 r. do stosowania u dzieci chorych na onkologię w wieku od 7 do 12 lat, został zaadaptowany na język turecki przez Şenol i Efe (2022). Służy do oceny objawów bólu, drętwienia, smutku, nudności, świądu, lęku i utraty apetytu oraz bezsenność, której doświadczali pacjenci onkologii dziecięcej w ciągu ostatnich dwóch dni.
|
Na początek joga i po trzech tygodniach; pytania ankietowe i skalowe zostaną zastosowane przez badacza. Dodatkowo w części analizy statystycznej badania przeprowadzona zostanie analiza korelacji i regresji pomiędzy miarami
|
|
Skala Oceny Zmęczenia dla Pacjentów Onkologii Dziecięcej w wieku 7-12 lat
Ramy czasowe: Na początek joga i po trzech tygodniach; pytania ankietowe i skalowe zostaną zastosowane przez badacza. Dodatkowo w części analizy statystycznej badania przeprowadzona zostanie analiza korelacji i regresji pomiędzy miarami
|
Skala Oceny Zmęczenia Pacjentów Onkologii Dziecięcej w wieku 7-12 lat, opracowana przez Kudubeş, Bektaş i Uğur w 2019 roku, składa się z 27 pozycji i 3 podwymiarów.
|
Na początek joga i po trzech tygodniach; pytania ankietowe i skalowe zostaną zastosowane przez badacza. Dodatkowo w części analizy statystycznej badania przeprowadzona zostanie analiza korelacji i regresji pomiędzy miarami
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emine Erdem, Prof., TC Erciyes University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ErciyesEKalayci38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .