- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06651918
Joogan vaikutukset syöpää sairastaviin lapsiin
Joogaharjoituksen vaikutus syöpään sairastuneiden lasten väsymyksen elämänlaatuun ja oireisiin
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jossa oli esitesti-testin jälkeinen suunnittelu. Sen tarkoituksena oli määrittää joogaharjoittelun ja joogan erikoisohjaajan seurassa olevan joogan vaikutus väsymykseen, elämänlaatuun ja oireiden hallintaan lapsilla, joilla on diagnosoitu syöpä. 8-12. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö syöpädiagnoosin saaneiden lasten joogakäytäntö lasten väsymystä?
- Vaikuttaako syöpädiagnoosin saaneiden lasten jooga heidän elämänlaatunsa?
- Vaikuttaako syöpädiagnoosin saaneiden lasten joogaharjoittelu lasten kokemiin oireisiin?
Ennen ja jälkeen joogaharjoituksen syöpädiagnoosin saaneet lapset vastaavat kyselyyn ja mittakaavaan väsymystä, elämänlaatua ja oireita koskeviin kysymyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on yksi suurimmista terveysongelmista kaikkialla maailmassa. Joka vuosi 400 000 lapsella diagnosoidaan syöpä eri puolilla maailmaa ja maassamme 3500 lasta. On arvioitu, että syöpädiagnoosin saaneiden lasten määrä kasvaa eksponentiaalisesti joka vuosi. Tämän lapsuusiän syöpien ilmaantuvuuden kasvun lisäksi lääketieteen ja tekniikan viime vuosien kehitys on mahdollistanut syöpädiagnoosin saaneiden lasten eliniänodotteen pidentämisen. Syöpä ja sen hoito aiheuttavat kuitenkin fysiologisia ja psykososiaalisia ongelmia, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti syöpädiagnoosin saaneiden lasten elämään. Oireet, kuten kipu, väsymys, unihäiriöt, pahoinvointi/oksentelu, ruokahaluttomuus, fyysisen toiminnan intoleranssi, stressi/ahdistuneisuus ovat yleisiä syöpälapsilla sairaudesta ja sen hoidosta riippuen ja ne vaikuttavat negatiivisesti lasten elämänlaatuun. Syövän ja sen hoidon aiheuttamien oireiden negatiivisten vaikutusten vähentämiseksi on tärkeää arvioida ja käsitellä erikseen syöpädiagnoosin saaneiden lasten elämänlaatua ja laadun muodostavia tekijöitä, kuten unta, väsymystä, stressiä ja fyysistä aktiivisuutta. elämän komponenteista. Täydentäviä hoitomenetelmiä, mukaan lukien mielen ja kehon käytäntöjä, suositellaan käytettäväksi syöpädiagnoosin saaneiden lasten elämänlaadun parantamiseksi ja mahdollisten oireiden ja vaikutusten vähentämiseksi. Täydentäviä hoitomenetelmiä ovat hieronta, akupunktio, hengitysharjoitukset, rentoutumistekniikat, nauruterapiat ja jooga. Viime vuosina syöpää sairastavilla lapsilla käytetty lasten jooga määritellään lapselle voimaa, tasapainoa ja liikettä tuovaksi liikunnaksi sekä tietoisuutta lisääväksi toiminnaksi hengitystyön kautta. Joogaharjoittelulla on todettu positiivisia vaikutuksia syöpää sairastavien lasten fysiologisiin ja psykologisiin mittauksiin ja elämänlaatuun.
Se, että joogaharjoituksia voidaan tehdä millä tahansa alueella ilman materiaalin tarvetta, on etu lapsille, joilla on diagnosoitu syöpä. Syövän ja sen hoidon vuoksi eristäytyneiden syöpään sairastuneiden lasten leikki- ja toimintatarpeet tulee täyttää turvallisissa olosuhteissa. Sairaalahuoneessa yksinkertaisin ja hauskoin liikkein suoritettava lasten jooga voi lisätä syöpää sairastavan lapsen aktiivisuutta ja vastata leikin ja aktiivisuuden tarpeeseen. Se voi myös auttaa lasta, jolla on diagnosoitu syöpä, siirtämään huomionsa pois sairaudesta ja taudin mahdollisesti aiheuttamista kielteisistä vaikutuksista. Syöpädiagnoosin saaneiden lasten elämänlaadun parantaminen, syövän tai sen hoidon aiheuttamien oireiden vähentäminen/hallinta sekä uusien selviytymismenetelmien suunnittelu ja käyttöönotto ovat lasten onkologian sairaanhoitajien keskeisiä tavoitteita. Vaikka kirjallisuuskatsauksessa on tutkimuksia joogan vaikutuksista syöpää sairastaviin lapsiin, tästä aiheesta on maassamme vain vähän tutkimuksia. Kaiken tämän mukaisesti tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jolla selvitettiin joogan vaikutusta syöpädiagnoosin saaneiden lasten oireisiin, väsymykseen ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eda Kalaycı, phd student
- Puhelinnumero: +0905349538932
- Sähköposti: eda_kalayci937@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujan tulee olla 8-12-vuotias,
- Hänellä ei saa olla muuta kroonista tai geneettistä sairautta kuin syöpä,
- Hänellä ei saa olla fyysistä, henkistä tai neurologista vammaa,
- Osallistujalla tulee olla vähintään peruskoulun suorittanut äiti,
- Osallistujan tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään turkkia,
- Sekä osallistujan että hänen vanhempiensa tulee olla avoimia kommunikaatiolle ja yhteistyölle,
- Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, jos sekä osallistuja että hänen vanhempansa suostuvat osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antavat suullisen ja kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen tai haluavat poistua tutkimuksesta, joilla on kommunikaatiovaikeuksia ja joilla on kiinteitä kasvaimia (osteosarkooma, Ewing-sarkooma jne.), jotka estävät heitä joogaamasta, suljetaan pois tutkimuksesta. .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jooga harjoitus
Kokeellista tutkimusta varten tutkija ottaa yhteyttä tutkimukseen osallistuviin ja interventio (joogaryhmä) ja kontrolliryhmät muodostetaan satunnaisesti.
Tutkija tiedottaa osallistujille tutkimuksesta ja heiltä hankitaan vapaaehtoinen suostumus.
Tutkija antaa tietoa tutkimuksessa käytettävästä syöpädiagnoosin saaneiden lasten ja heidän perheidensä tunnistuslomakkeesta, lasten elämänlaatuasteikosta (PedsQL) ja Memorial Symptom Assessment -asteikosta.
Kyselyä ja asteikkoja sovelletaan jokaiseen osallistujaan yksilöllisesti päivää ennen joogaa.
Sitten joogaryhmää sovelletaan 3 kertaa viikossa, 3 viikkoa peräkkäin, jokainen istunto on 30 minuuttia.
Tutkija toistaa kyselyn ja skaalaa kysymykset, jotka hän kysyi osallistujille ennen joogan aloittamista kolmen viikon lopussa.
|
Kokeellista tutkimusta varten tutkija ottaa yhteyttä tutkimukseen osallistuviin ja interventio (joogaryhmä) ja kontrolliryhmät muodostetaan satunnaisesti.
Tutkija tiedottaa osallistujille tutkimuksesta ja heiltä hankitaan vapaaehtoinen suostumus.
Tutkija antaa tietoa tutkimuksessa käytettävästä syöpädiagnoosin saaneiden lasten ja heidän perheidensä tunnistuslomakkeesta, lasten elämänlaatuasteikosta (PedsQL) ja Memorial Symptom Assessment -asteikosta.
Kyselyä ja asteikkoja sovelletaan jokaiseen osallistujaan yksilöllisesti päivää ennen joogaa.
Sitten joogaryhmää sovelletaan 3 kertaa viikossa, 3 viikkoa peräkkäin, jokainen istunto on 30 minuuttia.
Tutkija toistaa kyselyn ja skaalaa kysymykset, jotka hän kysyi osallistujille ennen joogan aloittamista kolmen viikon lopussa.
|
|
Ei väliintuloa: tutkimusryhmä
Tämän ryhmän lapsille ei puututa, vain kysely- ja asteikkokysymyksiä sovelletaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten elämänlaatukartoitus (PedsQL)
Aikaikkuna: Alussa jooga ja kolmen viikon kuluttua; kysely- ja asteikkokysymyksiä soveltaa tutkija. Lisäksi tutkimuksen tilastollinen analyysi -osiossa tehdään korrelaatio- ja regressioanalyysi mittarin välillä.
|
Varnin ja hänen kollegoidensa vuonna 2001 kehittämä ja turkkiksi Çakın-Memik et al. (2007), kyseenalaistaa lasten elämänlaadun fyysisen, emotionaalisen, sosiaalisen ja koulutoiminnallisuuden saralla.
|
Alussa jooga ja kolmen viikon kuluttua; kysely- ja asteikkokysymyksiä soveltaa tutkija. Lisäksi tutkimuksen tilastollinen analyysi -osiossa tehdään korrelaatio- ja regressioanalyysi mittarin välillä.
|
|
Memorial oireiden arviointiasteikko (7-12-vuotiaat)
Aikaikkuna: Alussa jooga ja kolmen viikon kuluttua; kysely- ja asteikkokysymyksiä soveltaa tutkija. Lisäksi tutkimuksen tilastollinen analyysi -osiossa tehdään korrelaatio- ja regressioanalyysi mittarin välillä.
|
Asteikko, jonka ovat kehittäneet Collins et al. Vuonna 2002 7–12-vuotiaille onkologiaa sairastaville lapsille sovitettu Şenol ja Efe (2022) turkkiksi. Sitä käytetään arvioimaan kipua, puutumista, surua, pahoinvointia, kutinaa, ahdistusta, ruokahaluttomuutta. ja unettomuus, jota onkologiset lapsipotilaat ovat kokeneet viimeisen kahden päivän aikana.
|
Alussa jooga ja kolmen viikon kuluttua; kysely- ja asteikkokysymyksiä soveltaa tutkija. Lisäksi tutkimuksen tilastollinen analyysi -osiossa tehdään korrelaatio- ja regressioanalyysi mittarin välillä.
|
|
Väsymyksen arviointiasteikko 7–12-vuotiaille onkologisille lapsille
Aikaikkuna: Alussa jooga ja kolmen viikon kuluttua; kysely- ja asteikkokysymyksiä soveltaa tutkija. Lisäksi tutkimuksen tilastollinen analyysi -osiossa tehdään korrelaatio- ja regressioanalyysi mittarin välillä.
|
Kudubeşin, Bektaşin ja Uğurin vuonna 2019 kehittämä väsymyksen arviointiasteikko 7–12-vuotiaille pediatrisille onkologisille potilaille koostuu 27 osasta ja 3 alamittasta.
|
Alussa jooga ja kolmen viikon kuluttua; kysely- ja asteikkokysymyksiä soveltaa tutkija. Lisäksi tutkimuksen tilastollinen analyysi -osiossa tehdään korrelaatio- ja regressioanalyysi mittarin välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emine Erdem, Prof., TC Erciyes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ErciyesEKalayci38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .