- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06651918
Effetti dello yoga sui bambini malati di cancro
L'effetto della pratica dello yoga sulla qualità della vita e sui sintomi dell'affaticamento nei bambini affetti da cancro
Questo studio è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato con un disegno pre-test-post-test per determinare l'effetto della pratica dello yoga accompagnata da un istruttore di yoga specializzato sull'affaticamento, sulla qualità della vita e sul controllo dei sintomi nei bambini con diagnosi di cancro di età compresa tra di 8-12. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La pratica dello yoga applicata ai bambini con diagnosi di cancro riduce l’affaticamento nei bambini?
- La pratica dello yoga applicata ai bambini con diagnosi di cancro incide sulla loro qualità di vita?
- La pratica dello yoga applicata ai bambini con diagnosi di cancro influisce sui sintomi sperimentati dai bambini?
Prima e dopo la pratica dello yoga, i bambini con diagnosi di cancro risponderanno al sondaggio e alle domande su scala relativa all’affaticamento, alla qualità della vita e ai sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro è uno dei maggiori problemi sanitari in tutto il mondo. Ogni anno, in tutto il mondo, a 400.000 bambini viene diagnosticato il cancro e ogni anno nel nostro Paese viene diagnosticato il cancro a 3.500 bambini. Si stima che il numero di bambini a cui viene diagnosticato il cancro aumenterà esponenzialmente ogni anno. Oltre a questo aumento dell’incidenza dei tumori infantili, gli sviluppi della medicina e della tecnologia negli ultimi anni hanno consentito di allungare l’aspettativa di vita dei bambini a cui è stato diagnosticato un cancro. Tuttavia, il cancro e il suo trattamento causano problemi fisiologici e psicosociali che possono influenzare negativamente la vita dei bambini con diagnosi di cancro. Sintomi come dolore, affaticamento, problemi del sonno, nausea/vomito, perdita di appetito, intolleranza all'attività fisica, stress/ansia sono comuni nei bambini malati di cancro, a seconda della malattia e del suo trattamento, e influiscono negativamente sulla qualità della vita dei bambini. Al fine di ridurre gli effetti negativi dei sintomi causati dal cancro e dal suo trattamento, è importante valutare e affrontare separatamente la qualità della vita dei bambini con diagnosi di cancro e fattori come il sonno, l’affaticamento, lo stress e l’attività fisica, che costituiscono la qualità delle componenti della vita. Si raccomanda di utilizzare metodi di trattamento complementari, comprese pratiche mente-corpo, per migliorare la qualità della vita dei bambini con diagnosi di cancro e ridurre i sintomi e gli effetti che possono verificarsi. I metodi di trattamento complementari comprendono massaggi, agopuntura, esercizi di respirazione, tecniche di rilassamento, terapie della risata e yoga. Lo yoga per bambini, utilizzato negli ultimi anni nei bambini malati di cancro, è definito come un'attività fisica che fornisce forza, equilibrio e movimento nei bambini, nonché attività che aumentano la consapevolezza attraverso il lavoro sulla respirazione. È stato stabilito che l’attività yoga ha effetti positivi sulle misurazioni fisiologiche e psicologiche e sulla qualità della vita dei bambini malati di cancro.
Il fatto che l’attività yoga possa essere svolta in qualsiasi area senza la necessità di materiali offre un vantaggio per i bambini con diagnosi di cancro. Le esigenze di gioco e di attività dei bambini malati di cancro che sono isolati a causa del cancro e del suo trattamento devono essere soddisfatte in condizioni di sicurezza. Lo yoga per bambini, eseguito con movimenti semplici e divertenti nella stanza d'ospedale, può aumentare l'attività del bambino malato di cancro e soddisfare il bisogno di gioco e di attività. Può anche aiutare il bambino a cui è stato diagnosticato un cancro a spostare l’attenzione dalla malattia e dagli effetti negativi che la malattia potrebbe aver causato. Migliorare la qualità della vita dei bambini con diagnosi di cancro, ridurre/controllare i sintomi causati dal cancro o dal suo trattamento, e pianificare e implementare nuovi metodi di coping sono tra gli obiettivi principali degli infermieri di oncologia pediatrica. Sebbene nella revisione della letteratura siano presenti studi sugli effetti della pratica dello yoga sui bambini malati di cancro, nel nostro Paese gli studi su questo argomento sono limitati. In linea con tutto ciò, questa ricerca è stata pianificata come uno studio sperimentale randomizzato e controllato per determinare l’effetto della pratica dello yoga sui sintomi, sull’affaticamento e sulla qualità della vita vissuta dai bambini con diagnosi di cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eda Kalaycı, phd student
- Numero di telefono: +0905349538932
- Email: eda_kalayci937@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 8 e 12 anni,
- Non deve avere malattie croniche o genetiche diverse dal cancro,
- Lui/lei non deve avere una disabilità fisica, mentale o neurologica,
- Il partecipante deve avere una madre che abbia almeno diplomato la scuola elementare,
- Il partecipante deve essere in grado di parlare e comprendere il turco,
- Sia il partecipante che i suoi genitori devono essere aperti alla comunicazione e alla cooperazione,
- I partecipanti saranno inclusi nello studio se sia il partecipante che i suoi genitori acconsentono a partecipare volontariamente allo studio e danno il consenso verbale e scritto.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che non vogliono partecipare allo studio o che vogliono lasciare lo studio, che hanno difficoltà di comunicazione e che hanno tumori solidi (osteosarcoma, sarcoma di Ewing, ecc.) che impediscono loro di praticare yoga saranno esclusi dallo studio .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pratica dello yoga
Per lo studio sperimentale, il ricercatore contatterà i partecipanti da includere nello studio e verranno creati in modo casuale i gruppi di intervento (gruppo yoga) e di controllo.
I partecipanti saranno informati dello studio dal ricercatore e verrà ottenuto il loro consenso volontario.
Il ricercatore fornirà informazioni sul modulo delle caratteristiche di identificazione dei bambini con diagnosi di cancro e delle loro famiglie, sulla scala della qualità della vita per i bambini (PedsQL) e sulla scala di valutazione dei sintomi commemorativi da utilizzare nello studio.
Il sondaggio e le scale verranno applicati individualmente a ciascun partecipante un giorno prima dello yoga.
Quindi, il Gruppo Yoga verrà applicato 3 sessioni a settimana, 3 settimane consecutive, ogni sessione durerà 30 minuti.
Il ricercatore ripeterà il sondaggio e scalerà le domande che ha posto ai partecipanti prima che iniziassero lo yoga alla fine delle 3 settimane.
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Per lo studio sperimentale, il ricercatore contatterà i partecipanti da includere nello studio e verranno creati in modo casuale i gruppi di intervento (gruppo yoga) e di controllo.
I partecipanti saranno informati dello studio dal ricercatore e verrà ottenuto il loro consenso volontario.
Il ricercatore fornirà informazioni sul modulo delle caratteristiche di identificazione dei bambini con diagnosi di cancro e delle loro famiglie, sulla scala della qualità della vita per i bambini (PedsQL) e sulla scala di valutazione dei sintomi commemorativi da utilizzare nello studio.
Il sondaggio e le scale verranno applicati individualmente a ciascun partecipante un giorno prima dello yoga.
Quindi, il Gruppo Yoga verrà applicato 3 sessioni a settimana, 3 settimane consecutive, ogni sessione durerà 30 minuti.
Il ricercatore ripeterà il sondaggio e scalerà le domande che ha posto ai partecipanti prima che iniziassero lo yoga alla fine delle 3 settimane.
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Nessun intervento: gruppo di indagine
Non verrà effettuato alcun intervento sui bambini di questo gruppo, verranno applicate solo domande di sondaggio e scala.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario sulla qualità della vita per i bambini (PedsQL)
Lasso di tempo: All'inizio yoga e dopo tre settimane; il ricercatore applicherà domande di indagine e scala. Inoltre, nella sezione di analisi statistica della ricerca, verranno condotte analisi di correlazione e regressione tra le misure
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La scala, sviluppata da Varni e dai suoi colleghi nel 2001 e adattata in turco da Çakın-Memik et al. (2007), mette in discussione la qualità della vita dei bambini nelle aree della funzionalità fisica, emotiva, sociale e scolastica.
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All'inizio yoga e dopo tre settimane; il ricercatore applicherà domande di indagine e scala. Inoltre, nella sezione di analisi statistica della ricerca, verranno condotte analisi di correlazione e regressione tra le misure
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Scala di valutazione dei sintomi commemorativi (7-12 anni)
Lasso di tempo: All'inizio yoga e dopo tre settimane; il ricercatore applicherà domande di indagine e scala. Inoltre, nella sezione di analisi statistica della ricerca, verranno condotte analisi di correlazione e regressione tra le misure
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La scala, sviluppata da Collins et al. nel 2002 per l'uso nei bambini oncologici di età compresa tra 7 e 12 anni, è stato adattato in turco da Şenol e Efe (2022). Viene utilizzato per valutare sintomi di dolore, intorpidimento, tristezza, nausea, prurito, ansia, perdita di appetito e insonnia sperimentata da pazienti oncologici pediatrici negli ultimi due giorni.
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All'inizio yoga e dopo tre settimane; il ricercatore applicherà domande di indagine e scala. Inoltre, nella sezione di analisi statistica della ricerca, verranno condotte analisi di correlazione e regressione tra le misure
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Scala di valutazione della fatica per pazienti oncologici pediatrici di età compresa tra 7 e 12 anni
Lasso di tempo: All'inizio yoga e dopo tre settimane; il ricercatore applicherà domande di indagine e scala. Inoltre, nella sezione di analisi statistica della ricerca, verranno condotte analisi di correlazione e regressione tra le misure
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La scala di valutazione della fatica per pazienti oncologici pediatrici di età compresa tra 7 e 12 anni, sviluppata da Kudubeş, Bektaş e Uğur nel 2019, è composta da 27 elementi e 3 sottodimensioni.
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All'inizio yoga e dopo tre settimane; il ricercatore applicherà domande di indagine e scala. Inoltre, nella sezione di analisi statistica della ricerca, verranno condotte analisi di correlazione e regressione tra le misure
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Emine Erdem, Prof., TC Erciyes University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ErciyesEKalayci38
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