Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model umělé inteligence pro předpověď hustoty kostních minerálů z rentgenových snímků

18. října 2024 aktualizováno: Taufiq Hasan, PhD, Bangladesh University of Engineering and Technology

Vývoj a vyhodnocení modelu umělé inteligence pro predikci hustoty kostních minerálů z rentgenových snímků

Osteoporóza, všudypřítomná kosterní porucha charakterizovaná sníženou pevností kostí, která jedince predisponuje ke zvýšenému riziku zlomenin, představuje celosvětově závažný problém pro veřejné zdraví. Odhaduje se, že osteoporóza a její následné zvýšení rizika zlomenin významně přispívá k morbiditě, úmrtnosti a ekonomickým nákladům. Navzdory dostupnosti účinné léčby zůstává stav často nediagnostikován a neléčen, dokud nedojde ke zlomenině, což podtrhuje kritickou potřebu včasné detekce a intervence.

Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DEXA) je zlatým standardem pro hodnocení kostní minerální hustoty (BMD) a rizika zlomenin. Jeho užitečnost je však omezena omezenou dostupností, zejména na venkově a v prostředí s nízkými zdroji, jako je Bangladéš, kde je prevalence osteoporózy pozoruhodně vysoká. Nedostatek jednotek DEXA zhoršuje problém screeningu a léčby osteoporózy a zanechává značnou část populace ohroženou V této souvislosti se jako slibná alternativa screeningu osteoporózy ukazuje prosté rentgenové zobrazení, široce dostupné i v prostředí s omezenými zdroji. . Nedávné pokroky v oblasti hlubokého učení a počítačového vidění nabízejí potenciál pro automatizaci analýzy rentgenových snímků pro odhad BMD.

Primárním cílem je připravit komplexní datový soubor rentgenových snímků kyčle a páteře, stejně jako zprávy o BMD a relevantní klinické informace získané z místních zdravotnických zařízení v Bangladéši, které zahrnují různá demografická data. Cílem této práce je vyvinout a vyhodnotit model založený na umělé inteligenci (AI), který předpovídá BMD z prostého rentgenového snímku bederní páteře a pánve. Navrhovaný model umělé inteligence zpracovává rentgenové snímky k detekci jemných změn v kostní struktuře a hustotě a potenciálně nabízí rychlý, neinvazivní a nákladově efektivní nástroj pro rozsáhlý screening osteoporózy, zvláště výhodný v regionech, jako je Bangladéš, kde se DEXA sotva vyskytuje. k dispozici. Tento výzkum se zaměřuje na kritickou mezeru ve screeningu a diagnostice osteoporózy, s cílem významně přispět k veřejnému zdraví tím, že umožní včasnější detekci a léčbu osteoporózy, čímž se sníží výskyt zlomenin a související náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyvinout robustní model umělé inteligence (AI) pro předpovídání kostní minerální hustoty (BMD) z rentgenových snímků pomocí technik hlubokého učení se zvláštním zaměřením na zlepšení zobecnitelnosti modelu napříč různými populacemi. Účelem je poskytnout dostupný, neinvazivní screeningový nástroj pro osteoporózu, snižující závislost na dvouenergetických rentgenových absorpčních snímcích (DEXA), které jsou často nedostupné nebo nedostupné v prostředí s nízkými zdroji, jako je Bangladéš. S využitím architektury konvoluční neuronové sítě (CNN) se očekává, že tento model umělé inteligence pomůže při včasné diagnostice a léčbě osteoporózy, což v konečném důsledku zlepší klinické rozhodování a efektivitu zdravotní péče.

Tato případová-kontrolní observační studie bude provedena na Radiologickém oddělení Diagnostického a konzultačního centra Ibn Sina v Uttaře. Studie zahrnuje prospektivní i retrospektivní fáze sběru dat, což umožňuje komplexní agregaci dat. Během prospektivní fáze budou data sbírána přímo od způsobilých pacientů podstupujících rentgenové zobrazování a skenování DEXA. Pro retrospektivní fázi budou historická data extrahována z klinických databází, včetně rentgenových snímků a odpovídajících zpráv o BMD. Cílem studie je zabývat se rozdíly ve zdraví kostí napříč širokou demografickou skupinou, které odrážejí prevalenci osteoporózy mezi různými věky, pohlavími a klinickým zázemím v Bangladéši.

V Bangladéši zůstává osteoporóza nedostatečně diagnostikována kvůli omezené dostupnosti skenerů DEXA a vyškoleného personálu, zejména ve venkovských oblastech a oblastech s omezenými zdroji. Standardní diagnostická cesta často začíná symptomatickým rentgenovým zobrazením, po kterém v případě podezření na osteoporózu následuje vyšetření DEXA. Tento dvoustupňový proces je nákladný a časově náročný, oddaluje diagnózu a léčbu, což může vést k vážným komplikacím, včetně zlomenin. Předpovědi BMD řízené umělou inteligencí z rentgenových snímků mají potenciál tuto cestu zefektivnit a umožnit nákladově efektivní screening a upřednostnění pacientů, kteří mohou potřebovat další testování založené na DEXA. Model AI bude trénován pomocí komplexního souboru dat, který zahrnuje demografické a klinické kovariáty – jako je věk, pohlaví, menopauzální stav a komorbidní stavy, jako je diabetes a kardiovaskulární onemocnění – zachycující korelace, které by mohly zvýšit přesnost předpovědí. Konečným cílem je nabídnout spolehlivé, škálovatelné řešení pro screening osteoporózy, které by bylo možné integrovat do stávajících klinických pracovních postupů a zmírnit potřebu DEXA v prostředích, kde není k dispozici.

Studie se zaměřuje na různorodou populační skupinu, včetně jedinců s normální hustotou kostí, osteopenií a osteoporózou, jak je definováno měřením DEXA. Tato rozmanitost zajišťuje, že model umělé inteligence může zohledňovat široké spektrum profilů pacientů a zvyšuje jeho prediktivní robustnost. Populaci budou tvořit dospělí napříč všemi věkovými skupinami a pohlavími, včetně symptomatických i asymptomatických jedinců.

Studie se bude řídit strukturovaným protokolem pro sběr dat, jehož cílem je shromáždit komplexní informace o pacientech, kteří mohou ovlivnit zdraví kostí. Klíčové proměnné budou zahrnovat demografické podrobnosti, jako je věk, pohlaví a menopauzální stav; klinické proměnné, jako je přítomnost komorbidit, jako je diabetes a kardiovaskulární onemocnění, BMI a historie zlomenin; a zobrazovací a diagnostické výsledky, konkrétně rentgenové snímky (páteře nebo kyčle) a výsledky skenování DEXA pro základní pravdivé hodnoty BMD. V prospektivní fázi budou způsobilí pacienti podstupující rentgenové nebo DEXA skenování osloveni se žádostí o souhlas a po dohodě budou zaznamenána jejich klinická a demografická data, včetně jedinečného identifikátoru pro zajištění integrity a důvěrnosti dat. Poté budou shromážděny anonymizované rentgenové snímky a snímky DEXA, které budou tvořit primární datovou sadu pro trénink AI. Retrospektivní fáze bude zahrnovat extrakci dat ze stávajících klinických záznamů se zaměřením na rentgenové snímky páteře a kyčle a odpovídající výsledky BMD. Identifikovatelné údaje o pacientovi budou z důvodu ochrany soukromí odstraněny. Tento soubor historických dat doplní prospektivní data, poskytne širší spektrum případů a přispěje k zobecnitelnosti modelu.

Model umělé inteligence bude vyvinut pomocí architektury CNN přizpůsobené pro predikci založenou na obrázcích. Nejprve bude provedena průzkumná analýza dat, aby bylo možné porozumět rozložení klíčových demografických a klinických faktorů, které budou informovat o vyváženosti a struktuře souboru dat. Jakmile budou data vyčištěna a zpracována, bude model CNN trénován tak, aby předpovídal hodnoty BMD přímo z rentgenových snímků, přičemž skutečná měření DEXA slouží jako základní pravda. Výkon modelu bude vyhodnocen pomocí metrik kritických pro klinickou aplikaci, včetně střední absolutní chyby (MAE) a Pearsonova korelačního koeficientu (PCC) k posouzení přesnosti predikce, stejně jako oblasti pod křivkou preciznosti-vyvolání (AUPRC) a celkové přesnosti pro měření diagnostiky. robustnost. K dalšímu zajištění přesnosti bude použita technika křížové validace k-násobku, která generuje střední hodnoty a směrodatné odchylky pro každou metriku, čímž poskytuje vhled do konzistence modelu. Srovnání mezi různými architekturami CNN a metodikami školení určí optimální přístup pro predikci BMD.

Po dokončení bude model AI sloužit jako pomocný diagnostický nástroj pro hodnocení BMD z rentgenových snímků s několika předpokládanými aplikacemi. Za prvé, model bude podporovat včasnou detekci osteoporózy identifikací nízkých hodnot BMD, což lékařům umožní detekovat osteoporózu dříve v diagnostické cestě a potenciálně zlepšit výsledky pacientů. Za druhé, pomůže klinickému rozhodování tím, že umožní zdravotnickým pracovníkům upřednostnit pacienty pro další testování, zejména v prostředí s omezenými zdroji. Za třetí, analýza klinických kovariát, jako je věk, pohlaví a komorbidity s BMD, by mohla zpřesnit hodnocení rizik a podpořit tak personalizovanější strategie léčby osteoporózy. A konečně, strukturované ukládání snímků, hodnot BMD a klinických dat podpoří budoucí výzkum zdraví kostí, posílí screening osteoporózy a možnosti preventivní péče.

Tato studie nevyžaduje žádná další zařízení kromě těch, která jsou již k dispozici na odděleních klinické radiologie pro rentgenové a DEXA skenování. Stávající možnosti ukládání dat budou podporovat správu dat a zajistit soulad se standardy ochrany soukromí a zabezpečení informací o pacientech. Stručně řečeno, model AI této studie se snaží poskytnout životaschopné, škálovatelné řešení pro screening osteoporózy tím, že nabízí přesné, neinvazivní předpovědi BMD z rentgenových snímků. Tento přístup má potenciál zlepšit přístup ke zdravotní péči, zejména na venkově a v prostředí s nízkými zdroji, kde může fungovat jako screeningový nástroj, který zmírňuje závislost na nákladných skenech DEXA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš, 1230
        • Nábor
        • Ibn Sina Diagnostic Centre, Uttara
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje jednotlivce, kteří se dostavili na skenování DEXA v diagnostickém centru Ibn Sina v Uttaře. Tito pacienti jsou buď odesíláni ortopedickými specialisty a radiology kvůli ortopedickým problémům, jako jsou bolesti zad, nebo chodí na rutinní kontroly, zejména ženy po menopauze nebo osoby s jinými rizikovými faktory. Studie zahrnuje subjekty s různou hustotou kostí, jak bylo měřeno skeny DEXA, které slouží jako zlatý standard pro hodnocení kostní minerální hustoty (BMD). Mezi účastníky budou dospělí ve věku 18 let a výše, jakéhokoli pohlaví, s dostupným rentgenovým snímkováním příslušných kosterních míst, jako je páteř a kyčle. Jsou povinni poskytnout informovaný souhlas s použitím svých rentgenových snímků a klinických dat ve studii. Kromě toho musí mít účastníci výsledky rentgenového i DEXA skenování spolu s doplňkovými lékařskými záznamy, pokud jsou k dispozici.

Popis

▪ Kritéria zařazení:

  • Pacienti ženy a muži ve věku 18 let a více
  • Jednotlivci, kteří se chtějí zúčastnit a kteří poskytli informovaný souhlas s použitím svých rentgenových snímků a klinických dat pro výzkumné účely.
  • Subjekty s rentgenovými snímky kyčle a páteře a výsledky skenování DEXA.
  • Přístup k doplňkovým lékařským záznamům, které mohou přispět k prediktivní přesnosti modelu, jako jsou historická data o zlomeninách, těhotenství, relevantních zdravotních stavech a dalších faktorech souvisejících s osteoporózou.
  • Kritéria vyloučení:

    • Subjekty, u kterých jsou rentgenové snímky nebo klinická data neúplná nebo nedostatečná pro analýzu.
    • Jedinci se zdravotními stavy, které by mohly významně změnit hustotu kostí nezávisle na osteoporóze, jako jsou rakovina kostí nebo některá metabolická onemocnění.
    • Subjekty, které podstoupily léčbu nebo procedury, které by mohly významně ovlivnit měření hustoty kostí, jako je dlouhodobé užívání steroidů nebo nedávné ortopedické operace.
    • Těhotné ženy, vzhledem k potenciálnímu dopadu na výsledky screeningu a potřebě zvláštních úvah během těhotenství.
    • Pacienti s implantátem v kyčli nebo páteři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti hlásící se ke skenování DEXA
Studijní skupina se skládá z pacientů přicházejících na vyšetření kostní minerální denzity (BMD) pomocí DEXA skenů na Radiologickém oddělení a dále z pacientů s dostupnými rentgenovými snímky páteře a kyčle. Do této skupiny patří jedinci s podezřením na osteoporózu, které ošetřující ortopedický specialista poslal na vyšetření BMD, spolu s pacienty podstupujícími rutinní vyšetření. Tato skupina zahrnuje různorodou demografickou skupinu, včetně mužů, premenopauzálních žen a postmenopauzálních žen napříč různými věkovými skupinami. Tato rozmanitost umožňuje vyhodnocení modelu umělé inteligence napříč širokou škálou stavů a ​​pozadí pacientů, čímž se zvyšuje jeho zobecnitelnost a klinická užitečnost.

Sken DEXA nebo dvouenergetická rentgenová absorbometrie je specializovaná zobrazovací technika používaná k měření kostní minerální hustoty (BMD). Běžně se používá k diagnostice osteoporózy a posouzení rizika zlomenin, zejména v oblastech náchylných ke ztrátě hustoty kostí, jako je páteř, kyčle a předloktí. Skenování funguje pomocí dvou nízkoenergetických rentgenových paprsků, které procházejí kostí, což jí umožňuje rozlišovat mezi kostí a měkkou tkání a vypočítat hustotu kosti. DEXA je považována za zlatý standard pro diagnostiku osteoporózy díky své vysoké přesnosti a preciznosti.

Skenování DEXA je neinvazivní, ambulantní a bezbolestný zákrok. Pacienti leží na vyšetřovacím stole, zatímco skener prochází přes cílovou oblast, typicky kyčle a páteř. Celý postup je přímočarý a trvá přibližně 10 až 30 minut v závislosti na skenovaných oblastech.

Ostatní jména:
  • Test BMD
Rentgenové snímky kyčle a páteře jsou specifické typy radiografického zobrazování používaného především k hodnocení zdraví kostí, integrity kloubů a zarovnání v těchto klíčových oblastech. V kontextu hodnocení osteoporózy mohou rentgenové snímky kyčle a páteře odhalit známky řídnutí kostí nebo zlomenin, které slouží jako počáteční screeningový nástroj před podrobnějším zobrazením, jako je sken DEXA. Během rentgenu kyčle pacient obvykle leží na vyšetřovacím stole s kyčlí umístěnou tak, aby měl jasný výhled na pánev a stehenní kost. Při rentgenovém snímku páteře se může držení těla lišit, často leží na stole buď v poloze na zádech nebo na boku, aby byly zachyceny pohledy na obratle v dolní části zad (bederní páteř). Pacienti mohou být požádáni, aby zůstali velmi nehybní nebo dokonce na chvíli zadrželi dech, aby se zabránilo rozmazání pohybem, které může zakrýt důležité detaily. Rentgenové snímky kyčle i páteře jsou rychlé a bezbolestné, obvykle zaberou jen několik minut, přičemž samotná rentgenová expozice trvá méně než sekundu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (BMD) – kyčle a páteř (L1-L4)
Časové okno: 1. den
Měření hustoty kostních minerálů v oblasti kyčle a páteře (L1-L4) jako indikátor pro hodnocení pevnosti kostí. Hodnoty BMD budou použity jako klíčová metrika pro trénování modelu AI pro predikci rizika osteoporózy z rentgenových dat.
1. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace WHO (normální, nízká kostní hmota, osteoporóza)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Klasifikace zdraví kostí na základě hodnot BMD do kategorií definovaných Světovou zdravotnickou organizací: normální, nízká kostní hmota (osteopenie) nebo osteoporóza. Tato klasifikace bude použita jako výsledná metrika pro hodnocení stavu kostního zdraví pacienta.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Hodnocení rizika zlomenin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
K odhadu rizika vzniku kyčle nebo jiné velké zlomeniny v příštích 10 letech, zejména v případě osteoporózy, by se použil nástroj pro hodnocení rizika zlomenin. Je založena na individuálních modelech pacientů, které integrují rizika spojená s klinickými rizikovými faktory a také kostní minerální hustotou (BMD) v krčku stehenní kosti.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taufiq Hasan, PhD, Department of Biomedical Engineering, Bangladesh University of Engineering and Technology (BUET), Dhaka - 1205.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ISMC/EC/2024/012
  • S2024-01-008 (Jiné číslo grantu/financování: Research and Innovation Centre for Science and Engineering (RISE), BUET)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit