- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06652061
Model AI do przewidywania gęstości mineralnej kości na podstawie zdjęć rentgenowskich
Opracowanie i ocena modelu sztucznej inteligencji do przewidywania gęstości mineralnej kości na podstawie zdjęć rentgenowskich
Osteoporoza, wszechobecna choroba szkieletu charakteryzująca się zmniejszoną wytrzymałością kości, predysponującą do zwiększonego ryzyka złamań, stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego na całym świecie. Szacuje się, że osteoporoza i wynikający z niej wzrost ryzyka złamań znacząco wpływają na zachorowalność, śmiertelność i koszty ekonomiczne. Pomimo dostępności skutecznych metod leczenia schorzenie często pozostaje nierozpoznane i nieleczone aż do wystąpienia złamania, co podkreśla kluczową potrzebę wczesnego wykrywania i interwencji.
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA) to złoty standard w ocenie gęstości mineralnej kości (BMD) i ryzyka złamań. Jednakże jego użyteczność utrudnia ograniczona dostępność, zwłaszcza na obszarach wiejskich i o niskich zasobach, takich jak Bangladesz, gdzie częstość występowania osteoporozy jest szczególnie wysoka. Niedobór jednostek DEXA zwiększa wyzwanie w zakresie badań przesiewowych i leczenia osteoporozy, narażając znaczną część populacji na ryzyko. W tym kontekście zwykłe obrazowanie rentgenowskie, powszechnie dostępne nawet w warunkach ograniczonych zasobów, jawi się jako obiecującą alternatywę dla badań przesiewowych w kierunku osteoporozy . Najnowsze osiągnięcia w zakresie głębokiego uczenia się i widzenia komputerowego oferują potencjał automatyzacji analizy obrazów rentgenowskich w celu oszacowania BMD.
Głównym celem jest zgromadzenie kompleksowego zbioru danych obejmujących zdjęcia rentgenowskie bioder i kręgosłupa, a także raportów BMD i odpowiednich informacji klinicznych pochodzących z lokalnych placówek opieki zdrowotnej w Bangladeszu, obejmujących różnorodne dane demograficzne. Celem tej pracy jest opracowanie i ocena modelu opartego na sztucznej inteligencji (AI), który przewiduje BMD na podstawie zwykłych zdjęć rentgenowskich kręgosłupa lędźwiowego i miednicy. Proponowany model sztucznej inteligencji przetwarza obrazy rentgenowskie w celu wykrycia subtelnych zmian w teksturze i gęstości kości, potencjalnie oferując szybkie, nieinwazyjne i opłacalne narzędzie do badań przesiewowych w kierunku osteoporozy na dużą skalę, szczególnie korzystne w regionach takich jak Bangladesz, gdzie DEXA jest rzadko spotykana. dostępny. Badanie to ma na celu usunięcie krytycznej luki w badaniach przesiewowych i diagnostyce osteoporozy, a jego celem jest znaczący wkład w zdrowie publiczne poprzez umożliwienie wcześniejszego wykrywania i leczenia osteoporozy, a tym samym zmniejszenie częstości złamań i związanych z tym kosztów opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie solidnego modelu sztucznej inteligencji (AI) do przewidywania gęstości mineralnej kości (BMD) na podstawie zdjęć rentgenowskich przy użyciu technik głębokiego uczenia się, ze szczególnym naciskiem na poprawę możliwości uogólniania modelu na różne populacje. Celem jest zapewnienie dostępnego, nieinwazyjnego narzędzia do badań przesiewowych w kierunku osteoporozy, zmniejszając zależność od skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), które są często niedostępne lub nieopłacalne w miejscach o niskich zasobach, takich jak Bangladesz. Oczekuje się, że ten model sztucznej inteligencji, wykorzystujący architekturę splotowej sieci neuronowej (CNN), pomoże we wczesnej diagnostyce i leczeniu osteoporozy, ostatecznie poprawiając podejmowanie decyzji klinicznych i efektywność opieki zdrowotnej.
Niniejsze badanie obserwacyjne typu kliniczno-kontrolnego zostanie przeprowadzone na Wydziale Radiologii Centrum Diagnostyczno-Konsultacyjnego Ibn Sina w stanie Uttara. Badanie obejmuje zarówno etapy zbierania danych prospektywnych, jak i retrospektywnych, co pozwala na kompleksową agregację danych. W fazie prospektywnej dane będą zbierane bezpośrednio od kwalifikujących się pacjentów poddawanych obrazowaniu rentgenowskiemu i skanom DEXA. Na potrzeby fazy retrospektywnej dane historyczne zostaną pobrane z klinicznych baz danych, w tym zdjęcia rentgenowskie i odpowiednie raporty BMD. Celem badania jest zbadanie różnic w zdrowiu kości w szerokiej grupie demograficznej, odzwierciedlających częstość występowania osteoporozy wśród osób w różnym wieku, płci i pochodzenia klinicznego w Bangladeszu.
W Bangladeszu osteoporoza pozostaje niedodiagnozowana ze względu na ograniczoną dostępność skanerów DEXA i przeszkolonego personelu, szczególnie na obszarach wiejskich i o ograniczonych zasobach. Standardowa ścieżka diagnostyczna często rozpoczyna się od objawowego zdjęcia rentgenowskiego, a następnie, jeśli podejrzewa się osteoporozę, wykonuje się badanie DEXA. Ten dwuetapowy proces jest kosztowny i czasochłonny, opóźnia diagnostykę i leczenie, co może prowadzić do poważnych powikłań, w tym złamań. Oparte na sztucznej inteligencji przewidywania BMD na podstawie zdjęć rentgenowskich mogą potencjalnie usprawnić tę ścieżkę, umożliwiając opłacalne badania przesiewowe i ustalanie priorytetów pacjentów, którzy mogą potrzebować dalszych badań opartych na DEXA. Model sztucznej inteligencji zostanie wytrenowany przy użyciu obszernego zbioru danych obejmującego współzmienne demograficzne i kliniczne, takie jak wiek, płeć, stan menopauzalny i choroby współistniejące, takie jak cukrzyca i choroby układu krążenia, korelacje wychwytujące korelacje, które mogą zwiększyć dokładność przewidywań. Ostatecznym celem jest zaoferowanie niezawodnego, skalowalnego rozwiązania do badań przesiewowych w kierunku osteoporozy, które można by zintegrować z istniejącymi procesami klinicznymi i zmniejszyć potrzebę stosowania DEXA w warunkach, w których jest ona niedostępna.
Badanie skierowane jest do zróżnicowanej grupy populacji, w tym osób z prawidłową gęstością kości, osteopenią i osteoporozą określoną na podstawie pomiarów DEXA. Ta różnorodność gwarantuje, że model sztucznej inteligencji może uwzględnić szerokie spektrum profili pacjentów i zwiększyć jego niezawodność predykcyjną. Populacja będzie składać się z dorosłych we wszystkich grupach wiekowych i płci, w tym zarówno osoby z objawami, jak i bezobjawami.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z ustrukturyzowanym protokołem gromadzenia danych, którego celem będzie zebranie kompleksowych informacji o pacjentach, które mogą mieć wpływ na zdrowie kości. Kluczowe zmienne będą obejmować szczegóły demograficzne, takie jak wiek, płeć i stan menopauzalny; zmienne kliniczne, takie jak obecność chorób współistniejących, takich jak cukrzyca i choroby układu krążenia, BMI i historia złamań; oraz wyniki obrazowania i diagnostyki, w szczególności zdjęcia rentgenowskie (kręgosłupa lub biodra) i wyniki skanu DEXA w celu sprawdzenia podstawowych wartości BMD. W fazie prospektywnej kwalifikujący się pacjenci poddawani prześwietleniom rentgenowskim lub skanom DEXA zostaną poproszeni o zgodę, a po uzyskaniu zgody zostaną zarejestrowane ich dane kliniczne i demograficzne, w tym unikalny identyfikator w celu zapewnienia integralności i poufności danych. Następnie zostaną zebrane anonimowe zdjęcia rentgenowskie i obrazy DEXA, tworząc podstawowy zbiór danych do szkolenia sztucznej inteligencji. Faza retrospektywna obejmie ekstrakcję danych z istniejącej dokumentacji klinicznej, koncentrując się na zdjęciach rentgenowskich kręgosłupa i bioder oraz odpowiadających im wynikach BMD. Dane pacjenta umożliwiające identyfikację zostaną usunięte w celu ochrony prywatności. Ten historyczny zbiór danych uzupełni dane prospektywne, zapewniając szersze spektrum przypadków i przyczyniając się do uogólnienia modelu.
Model sztucznej inteligencji zostanie opracowany przy użyciu architektury CNN dostosowanej do przewidywania opartego na obrazach. Początkowo zostanie przeprowadzona eksploracyjna analiza danych w celu zrozumienia rozkładu kluczowych czynników demograficznych i klinicznych, które wpłyną na równowagę i strukturę zbioru danych. Po oczyszczeniu i przetworzeniu danych model CNN zostanie przeszkolony w zakresie przewidywania wartości BMD bezpośrednio na podstawie zdjęć rentgenowskich, przy czym rzeczywiste pomiary DEXA będą stanowić podstawę prawdy. Wydajność modelu zostanie oceniona przy użyciu wskaźników krytycznych dla zastosowań klinicznych, w tym średniego błędu bezwzględnego (MAE) i współczynnika korelacji Pearsona (PCC) w celu oceny dokładności przewidywań, a także pola powierzchni pod krzywą precyzji-przypomnienia (AUPRC) i ogólnej dokładności pomiaru diagnostycznego krzepkość. Aby jeszcze bardziej zapewnić dokładność, zastosowana zostanie technika k-krotnej walidacji krzyżowej, generująca wartości średnie i odchylenia standardowe dla każdej metryki, zapewniając w ten sposób wgląd w spójność modelu. Porównania różnych architektur CNN i metodologii szkoleniowych pozwolą określić optymalne podejście do przewidywania BMD.
Po ukończeniu model sztucznej inteligencji będzie służył jako pomocnicze narzędzie diagnostyczne do oceny BMD na podstawie zdjęć rentgenowskich i będzie miał kilka przewidywanych zastosowań. Po pierwsze, model będzie wspierał wczesne wykrywanie osteoporozy poprzez identyfikację niskich wartości BMD, umożliwiając klinicystom wykrywanie osteoporozy na ścieżce diagnostycznej wcześniej i potencjalnie poprawiając wyniki leczenia pacjentów. Po drugie, pomoże w podejmowaniu decyzji klinicznych, umożliwiając pracownikom służby zdrowia ustalanie priorytetów pacjentów do dalszych badań, szczególnie w placówkach o ograniczonych zasobach. Po trzecie, analiza współzmiennych klinicznych, takich jak wiek, płeć i choroby współistniejące z BMD, mogłaby udoskonalić ocenę ryzyka, wspierając bardziej spersonalizowane strategie leczenia osteoporozy. Wreszcie uporządkowane przechowywanie obrazów, wartości BMD i danych klinicznych będzie wspierać przyszłe badania nad zdrowiem kości, usprawniając badania przesiewowe w kierunku osteoporozy i możliwości opieki profilaktycznej.
Badanie to nie wymaga żadnych dodatkowych urządzeń poza tymi już dostępnymi na oddziałach radiologii klinicznej do skanowania rentgenowskiego i DEXA. Istniejące możliwości przechowywania danych będą wspierać zarządzanie danymi, zapewniając zgodność ze standardami prywatności i bezpieczeństwa informacji o pacjencie. Podsumowując, model sztucznej inteligencji zastosowany w tym badaniu ma na celu dostarczenie realnego, skalowalnego rozwiązania do badań przesiewowych w kierunku osteoporozy, oferując dokładne, nieinwazyjne prognozy BMD na podstawie zdjęć rentgenowskich. Podejście to może potencjalnie poprawić dostęp do opieki zdrowotnej, szczególnie na obszarach wiejskich i w obszarach o niskich zasobach, gdzie może pełnić funkcję narzędzia przesiewowego zmniejszającego zależność od kosztownych skanów DEXA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taufiq Hasan, PhD
- Numer telefonu: +8801817579844
- E-mail: taufiq@bme.buet.ac.bd
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Farihin Rahman, B.Sc
- Numer telefonu: +8801315091686
- E-mail: farihinrahman34@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1230
- Rekrutacyjny
- Ibn Sina Diagnostic Centre, Uttara
-
Kontakt:
- A.S.M Shahidul Hossain, MBBS, MD
- Numer telefonu: +8801743001629
- E-mail: asmshahidul74@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
▪ Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku 18 lat i starsi
- Osoby, które chcą wziąć udział i wyraziły świadomą zgodę na wykorzystanie ich zdjęć rentgenowskich i danych klinicznych do celów badawczych.
- Pacjenci posiadający zarówno zdjęcia rentgenowskie biodra i kręgosłupa, jak i wyniki badania DEXA.
- Dostęp do dodatkowej dokumentacji medycznej, która może przyczynić się do dokładności predykcyjnej modelu, takiej jak dane historyczne dotyczące złamań, ciąż, istotnych schorzeń i innych czynników związanych z osteoporozą.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których zdjęcia rentgenowskie lub dane kliniczne są niekompletne lub mają niewystarczającą jakość do analizy.
- Osoby ze schorzeniami, które mogą znacząco zmienić gęstość kości niezależnie od osteoporozy, takimi jak nowotwory kości lub niektóre choroby metaboliczne.
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie lub procedury, które mogą znacząco wpłynąć na pomiar gęstości kości, takie jak długotrwałe stosowanie sterydów lub niedawne operacje ortopedyczne.
- Kobiety w ciąży, biorąc pod uwagę potencjalny wpływ na wyniki badań przesiewowych i konieczność zachowania szczególnej ostrożności w czasie ciąży.
- Pacjenci z implantem w biodrze lub kręgosłupie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zgłaszający się na badanie DEXA
Grupę badaną stanowią pacjenci zgłaszający się na badanie gęstości mineralnej kości (BMD) metodą DEXA w Zakładzie Radiologii, a także osoby posiadające dostęp do zdjęć RTG kręgosłupa i bioder.
Do tej grupy zaliczają się osoby z podejrzeniem osteoporozy, kierowane na badanie BMD przez prowadzącego specjalistę ortopedę, a także pacjenci poddawani rutynowym badaniom.
Grupa obejmuje zróżnicowaną grupę demograficzną, w tym mężczyzn, kobiety przed menopauzą i kobiety po menopauzie w różnych grupach wiekowych.
Ta różnorodność umożliwia ocenę modelu sztucznej inteligencji w szerokim zakresie schorzeń i środowisk pacjentów, zwiększając jego możliwości uogólniania i użyteczność kliniczną.
|
Skan DEXA, czyli absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii, to specjalistyczna technika obrazowania stosowana do pomiaru gęstości mineralnej kości (BMD). Jest powszechnie stosowany do diagnozowania osteoporozy i oceny ryzyka złamań, szczególnie w obszarach narażonych na utratę gęstości kości, takich jak kręgosłup, biodro i przedramię. Skanowanie wykorzystuje dwie niskoenergetyczne wiązki promieni rentgenowskich przechodzące przez kość, co pozwala na rozróżnienie kości od tkanki miękkiej i obliczenie gęstości kości. DEXA uznawana jest za złoty standard w diagnostyce osteoporozy ze względu na wysoką dokładność i precyzję. Badanie DEXA jest zabiegiem nieinwazyjnym, ambulatoryjnym i bezbolesnym. Pacjenci leżą na stole do badań, podczas gdy skaner przesuwa się nad docelowym obszarem, zazwyczaj biodrem i kręgosłupem. Cała procedura jest prosta i zajmuje od 10 do 30 minut, w zależności od skanowanych obszarów.
Inne nazwy:
Zdjęcia rentgenowskie bioder i kręgosłupa to specyficzne rodzaje obrazowania radiograficznego stosowane przede wszystkim do oceny stanu kości, integralności stawów i wyrównania w tych kluczowych obszarach.
W kontekście oceny osteoporozy prześwietlenie stawu biodrowego i kręgosłupa może ujawnić oznaki ścieńczenia kości lub złamań, co służy jako wstępne badanie przesiewowe przed bardziej szczegółowym obrazowaniem, takim jak skan DEXA.
Podczas prześwietlenia stawu biodrowego pacjent zazwyczaj leży na stole do badań z biodrem ustawionym tak, aby dobrze widzieć miednicę i kość udową.
Podczas prześwietlenia kręgosłupa postawa pacjenta może być różna, często leży na stole w pozycji na plecach lub na boku, aby uchwycić widok kręgów w dolnej części pleców (kręgosłup lędźwiowy).
Pacjenci mogą zostać poproszeni o zachowanie bezruchu lub nawet na chwilę wstrzymanie oddechu, aby zapobiec rozmyciu obrazu w ruchu, które może zasłonić ważne szczegóły.
Prześwietlenia rentgenowskie zarówno bioder, jak i kręgosłupa są szybkie i bezbolesne i zwykle trwają tylko kilka minut, a samo naświetlanie trwa krócej niż sekundę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości (BMD) – biodro i kręgosłup (L1-L4)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar gęstości mineralnej kości w rejonie bioder i kręgosłupa (L1-L4) jako wskaźnik oceny wytrzymałości kości.
Wartości BMD zostaną wykorzystane jako kluczowe wskaźniki do szkolenia modelu sztucznej inteligencji do przewidywania ryzyka osteoporozy na podstawie danych rentgenowskich.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja WHO (normalna, niska masa kostna, osteoporoza)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Klasyfikacja zdrowia kości na podstawie wartości BMD na kategorie zdefiniowane przez Światową Organizację Zdrowia: prawidłowa, niska masa kostna (osteopenia) lub osteoporoza.
Klasyfikacja ta zostanie wykorzystana jako miernik wyniku do oceny stanu zdrowia kości pacjenta.
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Ocena ryzyka złamania
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Do oszacowania ryzyka złamania biodra lub innego poważnego złamania w ciągu najbliższych 10 lat, zwłaszcza w przypadku osteoporozy, zostanie użyte narzędzie oceny ryzyka złamania.
Opiera się na indywidualnych modelach pacjentów, które uwzględniają ryzyko związane z klinicznymi czynnikami ryzyka oraz gęstością mineralną kości (BMD) w szyjce kości udowej.
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Taufiq Hasan, PhD, Department of Biomedical Engineering, Bangladesh University of Engineering and Technology (BUET), Dhaka - 1205.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISMC/EC/2024/012
- S2024-01-008 (Inny numer grantu/finansowania: Research and Innovation Centre for Science and Engineering (RISE), BUET)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .