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KI-Modell zur Vorhersage der Knochenmineraldichte anhand von Röntgenbildern

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Taufiq Hasan, PhD, Bangladesh University of Engineering and Technology

Entwicklung und Evaluierung eines künstlichen Intelligenzmodells zur Vorhersage der Knochenmineraldichte anhand von Röntgenbildern

Osteoporose, eine weit verbreitete Skeletterkrankung, die durch eine verminderte Knochenstärke gekennzeichnet ist und das Risiko von Knochenbrüchen erhöht, stellt weltweit eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Es wird geschätzt, dass Osteoporose und die daraus resultierende Erhöhung des Frakturrisikos erheblich zur Morbidität, Mortalität und den wirtschaftlichen Kosten beitragen. Trotz der Verfügbarkeit wirksamer Behandlungen bleibt die Erkrankung oft unerkannt und unbehandelt, bis es zu einer Fraktur kommt, was die dringende Notwendigkeit einer frühzeitigen Erkennung und Intervention unterstreicht.

Die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) ist der Goldstandard zur Beurteilung der Knochenmineraldichte (BMD) und des Frakturrisikos. Sein Nutzen wird jedoch durch die begrenzte Verfügbarkeit beeinträchtigt, insbesondere in ländlichen und ressourcenarmen Gebieten wie Bangladesch, wo die Osteoporose-Prävalenz besonders hoch ist. Der Mangel an DEXA-Einheiten verschärft die Herausforderung des Osteoporose-Screenings und -Managements und setzt einen erheblichen Teil der Bevölkerung einem Risiko aus. In diesem Zusammenhang erweist sich die einfache Röntgenbildgebung, die selbst in ressourcenbeschränkten Umgebungen weit verbreitet ist, als vielversprechende Alternative für das Osteoporose-Screening . Jüngste Fortschritte im Bereich Deep Learning und Computer Vision bieten das Potenzial, die Analyse von Röntgenbildern zur BMD-Schätzung zu automatisieren.

Das Hauptziel besteht darin, einen umfassenden Datensatz mit Röntgenbildern von Hüfte und Wirbelsäule sowie BMD-Berichten und relevanten klinischen Informationen zu kuratieren, die von lokalen Gesundheitseinrichtungen in Bangladesch stammen und verschiedene demografische Daten umfassen. Das Ziel dieser Arbeit ist die Entwicklung und Evaluierung eines auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Modells, das BMD aus einfachen Röntgenbildern der Lendenwirbelsäule und des Beckens vorhersagt. Das vorgeschlagene KI-Modell verarbeitet Röntgenbilder, um subtile Veränderungen in der Knochentextur und -dichte zu erkennen und bietet möglicherweise ein schnelles, nicht-invasives und kostengünstiges Werkzeug für groß angelegte Osteoporose-Screenings, was besonders in Regionen wie Bangladesch von Vorteil ist, in denen DEXA kaum verfügbar ist verfügbar. Diese Forschung befasst sich mit der kritischen Lücke im Osteoporose-Screening und der Diagnose und zielt darauf ab, durch eine frühere Erkennung und Behandlung von Osteoporose einen erheblichen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit zu leisten und so die Häufigkeit von Frakturen und die damit verbundenen Gesundheitskosten zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, ein robustes Modell mit künstlicher Intelligenz (KI) zur Vorhersage der Knochenmineraldichte (BMD) aus Röntgenbildern mithilfe von Deep-Learning-Techniken zu entwickeln, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Verbesserung der Generalisierbarkeit des Modells über verschiedene Populationen hinweg liegt. Der Zweck besteht darin, ein zugängliches, nicht-invasives Screening-Tool für Osteoporose bereitzustellen und die Abhängigkeit von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DEXA) zu verringern, die in ressourcenarmen Gebieten wie Bangladesch oft nicht verfügbar oder unbezahlbar sind. Dieses KI-Modell nutzt die Architektur des Convolutional Neural Network (CNN) und soll bei der frühzeitigen Diagnose und Behandlung von Osteoporose helfen und letztendlich die klinische Entscheidungsfindung und die Effizienz der Gesundheitsversorgung verbessern.

Diese Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie wird in der Radiologieabteilung des Ibn Sina Diagnose- und Beratungszentrums in Uttara durchgeführt. Die Studie umfasst sowohl prospektive als auch retrospektive Datenerhebungsphasen und ermöglicht so eine umfassende Datenaggregation. Während der prospektiven Phase werden Daten direkt von geeigneten Patienten gesammelt, die sich einer Röntgenbildgebung und DEXA-Scans unterziehen. Für die retrospektive Phase werden historische Daten aus klinischen Datenbanken extrahiert, darunter Röntgenbilder und entsprechende BMD-Berichte. Die Studie zielt darauf ab, Unterschiede in der Knochengesundheit in einer breiten Bevölkerungsgruppe zu untersuchen und die Prävalenz von Osteoporose bei verschiedenen Altersgruppen, Geschlechtern und klinischen Hintergründen in Bangladesch widerzuspiegeln.

In Bangladesch bleibt Osteoporose aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von DEXA-Scannern und geschultem Personal, insbesondere in ländlichen und ressourcenbeschränkten Gebieten, unterdiagnostiziert. Der standardmäßige diagnostische Weg beginnt oft mit einer symptomatischen Röntgenbildgebung, gefolgt von einem DEXA-Scan, wenn der Verdacht auf Osteoporose besteht. Dieser zweistufige Prozess ist kostspielig und zeitaufwändig und verzögert Diagnose und Behandlung, was zu schwerwiegenden Komplikationen, einschließlich Frakturen, führen kann. KI-gesteuerte BMD-Vorhersagen aus Röntgenbildern haben das Potenzial, diesen Weg zu rationalisieren und ein kostengünstiges Screening und die Priorisierung von Patienten zu ermöglichen, die möglicherweise weitere DEXA-basierte Tests benötigen. Das KI-Modell wird mithilfe eines umfassenden Datensatzes trainiert, der demografische und klinische Kovariaten wie Alter, Geschlecht, Wechseljahrsstatus und komorbide Erkrankungen wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen umfasst und Korrelationen erfasst, die die Vorhersagegenauigkeit verbessern könnten. Letztendlich besteht das Ziel darin, eine zuverlässige, skalierbare Lösung für das Osteoporose-Screening anzubieten, die in bestehende klinische Arbeitsabläufe integriert werden kann und den Bedarf an DEXA in Umgebungen verringert, in denen es nicht verfügbar ist.

Die Studie richtet sich an eine vielfältige Bevölkerungsgruppe, darunter Personen mit normaler Knochendichte, Osteopenie und Osteoporose gemäß DEXA-Messungen. Diese Vielfalt stellt sicher, dass das KI-Modell ein breites Spektrum an Patientenprofilen berücksichtigen und seine Vorhersagekraft verbessern kann. Die Bevölkerung wird aus Erwachsenen aller Altersgruppen und Geschlechter bestehen, darunter sowohl symptomatische als auch asymptomatische Personen.

Die Studie folgt einem strukturierten Protokoll zur Datenerfassung und zielt darauf ab, umfassende Informationen über Patienten zu sammeln, die Einfluss auf die Knochengesundheit haben könnten. Zu den Schlüsselvariablen gehören demografische Details wie Alter, Geschlecht und Wechseljahrsstatus; klinische Variablen wie das Vorhandensein von Komorbiditäten wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, BMI und Frakturen in der Vorgeschichte; sowie Bildgebungs- und Diagnoseergebnisse, insbesondere Röntgenbilder (Wirbelsäule oder Hüfte) und DEXA-Scanergebnisse für Ground-Truth-BMD-Werte. In der prospektiven Phase werden in Frage kommende Patienten, die sich einer Röntgen- oder DEXA-Untersuchung unterziehen, um ihre Einwilligung gebeten. Nach Vereinbarung werden ihre klinischen und demografischen Daten aufgezeichnet, einschließlich einer eindeutigen Kennung, um die Datenintegrität und -vertraulichkeit sicherzustellen. Anschließend werden anonymisierte Röntgen- und DEXA-Bilder gesammelt, die den primären Datensatz für das KI-Training bilden. Die retrospektive Phase umfasst die Datenextraktion aus vorhandenen klinischen Aufzeichnungen, wobei der Schwerpunkt auf Röntgenbildern der Wirbelsäule und der Hüfte und den entsprechenden BMD-Ergebnissen liegt. Zum Schutz der Privatsphäre werden identifizierbare Patientendaten entfernt. Dieser historische Datensatz wird die prospektiven Daten ergänzen, ein breiteres Spektrum an Fällen bereitstellen und zur Generalisierbarkeit des Modells beitragen.

Das KI-Modell wird mithilfe einer CNN-Architektur entwickelt, die auf bildbasierte Vorhersagen zugeschnitten ist. Zunächst wird eine explorative Datenanalyse durchgeführt, um die Verteilung wichtiger demografischer und klinischer Faktoren zu verstehen, die das Gleichgewicht und die Struktur des Datensatzes beeinflussen. Sobald die Daten bereinigt und verarbeitet sind, wird das CNN-Modell darauf trainiert, BMD-Werte direkt aus Röntgenbildern vorherzusagen, wobei tatsächliche DEXA-Messungen als Grundlage dienen. Die Modellleistung wird anhand von für die klinische Anwendung entscheidenden Metriken bewertet, darunter der mittlere absolute Fehler (MAE) und der Pearson-Korrelationskoeffizient (PCC) zur Bewertung der Vorhersagegenauigkeit sowie die Fläche unter der Präzisions-Recall-Kurve (AUPRC) und die Gesamtgenauigkeit zur Messung der Diagnose Robustheit. Um die Genauigkeit weiter sicherzustellen, wird eine k-fache Kreuzvalidierungstechnik angewendet, die Mittelwerte und Standardabweichungen für jede Metrik generiert und so Einblicke in die Konsistenz des Modells bietet. Vergleiche zwischen verschiedenen CNN-Architekturen und Trainingsmethoden werden den optimalen Ansatz für die BMD-Vorhersage ermitteln.

Nach seiner Fertigstellung wird das KI-Modell als unterstützendes Diagnosetool für die BMD-Beurteilung anhand von Röntgenbildern dienen und mehrere Anwendungen erwarten. Erstens wird das Modell die Früherkennung von Osteoporose unterstützen, indem es niedrige BMD-Werte identifiziert, was es Ärzten ermöglicht, Osteoporose früher im Diagnosepfad zu erkennen und möglicherweise die Patientenergebnisse zu verbessern. Zweitens wird es die klinische Entscheidungsfindung unterstützen, indem es medizinischem Fachpersonal ermöglicht, Patienten für weitere Tests zu priorisieren, insbesondere in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen. Drittens könnte die Analyse klinischer Kovariaten wie Alter, Geschlecht und Komorbiditäten mit BMD die Risikobewertung verfeinern und personalisiertere Osteoporose-Managementstrategien unterstützen. Schließlich wird die strukturierte Speicherung von Bildern, BMD-Werten und klinischen Daten die zukünftige Knochengesundheitsforschung unterstützen und die Möglichkeiten des Osteoporose-Screenings und der Vorsorge verbessern.

Für diese Studie sind keine zusätzlichen Einrichtungen erforderlich, die über die in den klinischen Radiologieabteilungen bereits verfügbaren Einrichtungen für Röntgen- und DEXA-Scans hinausgehen. Vorhandene Datenspeicherfunktionen werden das Datenmanagement unterstützen und die Einhaltung von Datenschutz- und Sicherheitsstandards für Patienteninformationen gewährleisten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das KI-Modell dieser Studie darauf abzielt, eine praktikable, skalierbare Lösung für das Osteoporose-Screening bereitzustellen, indem es genaue, nicht-invasive BMD-Vorhersagen aus Röntgenbildern bietet. Dieser Ansatz hat das Potenzial, den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern, insbesondere in ländlichen und ressourcenarmen Gebieten, wo er als Screening-Instrument fungieren kann, das die Abhängigkeit von kostspieligen DEXA-Scans verringert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch, 1230
        • Rekrutierung
        • Ibn Sina Diagnostic Centre, Uttara
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen, die sich für DEXA-Scans im Ibn Sina Diagnostic Center in Uttara vorstellen. Diese Patienten werden entweder aufgrund orthopädischer Probleme wie Rückenschmerzen von Orthopäden und Radiologen überwiesen oder nehmen an Routineuntersuchungen teil, insbesondere bei postmenopausalen Frauen oder Personen mit anderen Risikofaktoren. Die Studie umfasst Probanden mit unterschiedlicher Knochendichte, gemessen durch DEXA-Scans, die als Goldstandard für die Beurteilung der Knochenmineraldichte (BMD) dienen. Zu den Teilnehmern gehören Erwachsene ab 18 Jahren jeden Geschlechts, die über Röntgenaufnahmen relevanter Skelettstellen wie Wirbelsäule und Hüfte verfügen. Sie müssen eine Einverständniserklärung zur Verwendung ihrer Röntgenbilder und klinischen Daten in der Studie abgeben. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer sowohl über Röntgen- als auch DEXA-Scanergebnisse verfügen, zusammen mit ergänzenden medizinischen Unterlagen, sofern verfügbar.

Beschreibung

▪ Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten ab 18 Jahren
  • Personen, die zur Teilnahme bereit sind und der Verwendung ihrer Röntgenbilder und klinischen Daten für Forschungszwecke nach Aufklärung zugestimmt haben.
  • Probanden mit Röntgenbildern von Hüfte und Wirbelsäule und DEXA-Scanergebnissen.
  • Zugriff auf ergänzende medizinische Aufzeichnungen, die zur Vorhersagegenauigkeit des Modells beitragen können, wie z. B. historische Daten zu Frakturen, Schwangerschaften, relevanten Erkrankungen und anderen osteoporosebezogenen Faktoren.
  • Ausschlusskriterien:

    • Probanden, bei denen Röntgenbilder oder klinische Daten unvollständig oder von unzureichender Qualität für die Analyse sind.
    • Personen mit Erkrankungen, die unabhängig von Osteoporose die Knochendichte erheblich verändern können, wie z. B. Knochenkrebs oder bestimmte Stoffwechselerkrankungen.
    • Probanden, die sich Behandlungen oder Eingriffen unterzogen haben, die die Messung der Knochendichte erheblich beeinträchtigen könnten, wie z. B. die langfristige Einnahme von Steroiden oder kürzlich durchgeführte orthopädische Operationen.
    • Schwangere Frauen, angesichts der möglichen Auswirkungen auf die Screening-Ergebnisse und der Notwendigkeit besonderer Überlegungen während der Schwangerschaft.
    • Patienten mit Implantaten in Hüfte oder Wirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich für einen DEXA-Scan vorstellen
Die Studiengruppe besteht aus Patienten, die sich für einen Knochenmineraldichtetest (BMD) mit DEXA-Scans in der Radiologieabteilung vorstellen, sowie aus Patienten mit verfügbaren Röntgenbildern der Wirbelsäule und der Hüfte. Zu dieser Gruppe gehören Personen mit Verdacht auf Osteoporose, die von einem behandelnden Orthopäden zu einem BMD-Test überwiesen werden, sowie Patienten, die sich Routineuntersuchungen unterziehen. Die Gruppe umfasst eine vielfältige Bevölkerungsgruppe, darunter Männer, Frauen vor der Menopause und Frauen nach der Menopause in verschiedenen Altersgruppen. Diese Vielfalt ermöglicht die Evaluierung des KI-Modells für ein breites Spektrum von Erkrankungen und Patientenhintergründen und verbessert so seine Generalisierbarkeit und seinen klinischen Nutzen.

Ein DEXA-Scan oder Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie ist ein spezielles bildgebendes Verfahren zur Messung der Knochenmineraldichte (BMD). Es wird häufig zur Diagnose von Osteoporose und zur Beurteilung des Risikos von Frakturen eingesetzt, insbesondere in Bereichen, die zu einem Verlust der Knochendichte neigen, wie etwa der Wirbelsäule, der Hüfte und dem Unterarm. Bei dem Scan werden zwei Röntgenstrahlen niedriger Energie verwendet, die durch den Knochen dringen, wodurch zwischen Knochen und Weichgewebe unterschieden und die Knochendichte berechnet werden kann. DEXA gilt aufgrund seiner hohen Genauigkeit und Präzision als Goldstandard für die Osteoporose-Diagnose.

Der DEXA-Scan ist ein nicht-invasives, ambulantes und schmerzloses Verfahren. Die Patienten liegen auf einem Untersuchungstisch, während der Scanner über den Zielbereich, typischerweise die Hüfte und die Wirbelsäule, fährt. Der gesamte Vorgang ist unkompliziert und dauert je nach zu scannenden Bereichen etwa 10 bis 30 Minuten.

Andere Namen:
  • BMD-Test
Röntgenaufnahmen von Hüfte und Wirbelsäule sind spezielle Arten der Röntgenbildgebung, die hauptsächlich zur Beurteilung der Knochengesundheit, der Gelenkintegrität und der Ausrichtung in diesen entscheidenden Bereichen eingesetzt werden. Im Rahmen der Osteoporose-Beurteilung können Röntgenaufnahmen der Hüfte und der Wirbelsäule Anzeichen von Knochenschwund oder Knochenbrüchen erkennen lassen und als erstes Screening-Instrument vor detaillierteren Bildgebungsverfahren wie einem DEXA-Scan dienen. Während einer Hüftröntgenaufnahme liegt der Patient normalerweise auf einem Untersuchungstisch, wobei die Hüfte so positioniert ist, dass eine klare Sicht auf das Becken und den Oberschenkelknochen gewährleistet ist. Bei einer Wirbelsäulen-Röntgenaufnahme kann die Körperhaltung des Patienten variieren, oft liegt er entweder in Rücken- oder Seitenlage auf dem Tisch, um Ansichten der Wirbel im unteren Rückenbereich (Lendenwirbelsäule) aufzunehmen. Patienten werden möglicherweise gebeten, sehr ruhig zu bleiben oder sogar kurz den Atem anzuhalten, um Bewegungsunschärfe zu vermeiden, die wichtige Details verdecken kann. Sowohl Hüft- als auch Wirbelsäulenröntgen sind schnell und schmerzlos und dauern im Allgemeinen nur wenige Minuten, wobei die Röntgenaufnahme selbst weniger als eine Sekunde dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD) – Hüfte und Wirbelsäule (L1-L4)
Zeitfenster: Tag 1
Messung der Knochenmineraldichte im Hüft- und Wirbelsäulenbereich (L1-L4) als Indikator zur Beurteilung der Knochenstärke. Die BMD-Werte werden als Schlüsselmetriken verwendet, um das KI-Modell für die Vorhersage des Osteoporoserisikos anhand von Röntgendaten zu trainieren.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-Klassifizierung (normal, niedrige Knochenmasse, Osteoporose)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Klassifizierung der Knochengesundheit basierend auf BMD-Werten in von der Weltgesundheitsorganisation definierte Kategorien: normal, niedrige Knochenmasse (Osteopenie) oder Osteoporose. Diese Klassifizierung wird als Ergebnismetrik zur Bewertung des Knochengesundheitszustands des Patienten verwendet.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bewertung des Frakturrisikos
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Ein Tool zur Bewertung des Frakturrisikos würde verwendet, um das Risiko einer Hüftfraktur oder einer anderen schweren Fraktur in den nächsten 10 Jahren abzuschätzen, insbesondere im Fall von Osteoporose. Es basiert auf individuellen Patientenmodellen, die die mit klinischen Risikofaktoren sowie der Knochenmineraldichte (BMD) am Schenkelhals verbundenen Risiken berücksichtigen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Taufiq Hasan, PhD, Department of Biomedical Engineering, Bangladesh University of Engineering and Technology (BUET), Dhaka - 1205.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISMC/EC/2024/012
  • S2024-01-008 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research and Innovation Centre for Science and Engineering (RISE), BUET)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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