- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06652061
AI-model voor voorspelling van de botmineraaldichtheid op basis van röntgenfoto's
Ontwikkeling en evaluatie van een kunstmatig intelligentiemodel voor het voorspellen van de botmineraaldichtheid op basis van röntgenfoto's
Osteoporose, een diepgaande skeletaandoening die wordt gekenmerkt door verminderde botsterkte waardoor individuen vatbaarder worden voor een verhoogd risico op fracturen, vormt wereldwijd een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid. Er wordt geschat dat osteoporose en de daaruit voortvloeiende toename van het fractuurrisico aanzienlijk bijdragen aan de morbiditeit, mortaliteit en economische kosten. Ondanks de beschikbaarheid van effectieve behandelingen blijft de aandoening vaak niet gediagnosticeerd en onbehandeld totdat er een fractuur optreedt, wat de cruciale noodzaak van vroege detectie en interventie onderstreept.
Dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) is de gouden standaard voor het beoordelen van de botmineraaldichtheid (BMD) en het fractuurrisico. Het nut ervan wordt echter belemmerd door de beperkte beschikbaarheid, vooral op het platteland en in gebieden met weinig middelen, zoals Bangladesh, waar de prevalentie van osteoporose opmerkelijk hoog is. De schaarste aan DEXA-eenheden verergert de uitdaging van de screening en het beheer van osteoporose, waardoor een aanzienlijk deel van de bevolking risico loopt. In deze context komt gewone röntgenbeeldvorming, algemeen beschikbaar, zelfs in omgevingen met beperkte middelen, naar voren als een veelbelovend alternatief voor screening op osteoporose . Recente ontwikkelingen op het gebied van deep learning en computervisie bieden het potentieel om de analyse van röntgenbeelden voor BMD-schatting te automatiseren.
Het primaire doel is het samenstellen van een uitgebreide dataset van röntgenfoto's van heup en wervelkolom, evenals BMD-rapporten en relevante klinische informatie afkomstig van lokale gezondheidsfaciliteiten in Bangladesh, die diverse demografische gegevens omvat. Het doel van dit proefschrift is het ontwikkelen en evalueren van een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd model dat de BMD voorspelt op basis van gewone röntgenfoto's van de lumbale wervelkolom en het bekken. Het voorgestelde AI-model verwerkt röntgenbeelden om subtiele veranderingen in de bottextuur en -dichtheid te detecteren, wat mogelijk een snel, niet-invasief en kosteneffectief hulpmiddel biedt voor grootschalige screening op osteoporose, met name gunstig in regio’s als Bangladesh, waar DEXA nauwelijks voorkomt. beschikbaar. Dit onderzoek richt zich op de kritieke leemte in de screening en diagnose van osteoporose, met als doel een aanzienlijke bijdrage te leveren aan de volksgezondheid door eerdere detectie en behandeling van osteoporose mogelijk te maken, waardoor de incidentie van fracturen en de daarmee samenhangende gezondheidszorgkosten wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een robuust artificieel intelligentiemodel (AI) te ontwikkelen voor het voorspellen van de botmineraaldichtheid (BMD) op basis van röntgenbeelden met behulp van deep learning-technieken, met een bijzondere focus op het verbeteren van de generaliseerbaarheid van het model over diverse populaties. Het doel is om een toegankelijk, niet-invasief screeningsinstrument voor osteoporose te bieden, waardoor de afhankelijkheid van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA)-scans wordt verminderd, die vaak niet beschikbaar of onbetaalbaar zijn in omgevingen met weinig middelen, zoals Bangladesh. Door gebruik te maken van de convolutionele neurale netwerkarchitectuur (CNN) wordt verwacht dat dit AI-model zal helpen bij de vroege diagnose en behandeling van osteoporose, waardoor uiteindelijk de klinische besluitvorming en de efficiëntie van de gezondheidszorg zullen verbeteren.
Deze case-control observationele studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Radiologie van het Ibn Sina Diagnostic and Consultation Center, Uttara. Het onderzoek omvat zowel prospectieve als retrospectieve fasen van gegevensverzameling, waardoor uitgebreide gegevensaggregatie mogelijk is. Tijdens de prospectieve fase zullen gegevens rechtstreeks worden verzameld van in aanmerking komende patiënten die röntgenbeelden en DEXA-scans ondergaan. Voor de retrospectieve fase zullen historische gegevens uit klinische databases worden gehaald, waaronder röntgenfoto's en bijbehorende BMD-rapporten. Het onderzoek heeft tot doel de variaties in de botgezondheid binnen een brede demografische groep aan te pakken, waarbij de prevalentie van osteoporose onder verschillende leeftijden, geslachten en klinische achtergronden in Bangladesh wordt weerspiegeld.
In Bangladesh blijft osteoporose ondergediagnosticeerd vanwege de beperkte beschikbaarheid van DEXA-scanners en opgeleid personeel, vooral in landelijke gebieden en gebieden met beperkte middelen. Het standaard diagnostische traject begint vaak met symptomatische röntgenfoto's, gevolgd door een DEXA-scan als osteoporose wordt vermoed. Dit tweestapsproces is kostbaar en tijdrovend, waardoor de diagnose en behandeling worden vertraagd, wat kan leiden tot ernstige complicaties, waaronder fracturen. AI-gestuurde voorspellingen van BMD op basis van röntgenbeelden hebben het potentieel om dit traject te stroomlijnen, waardoor kosteneffectieve screening en prioritering van patiënten mogelijk wordt gemaakt die mogelijk verdere op DEXA gebaseerde tests nodig hebben. Het AI-model zal worden getraind met behulp van een uitgebreide dataset die demografische en klinische covariabelen omvat, zoals leeftijd, geslacht, menopauzestatus en comorbide aandoeningen zoals diabetes en hart- en vaatziekten, waardoor correlaties worden vastgelegd die de nauwkeurigheid van de voorspellingen kunnen verbeteren. Uiteindelijk is het doel om een betrouwbare, schaalbare oplossing voor osteoporosescreening aan te bieden die kan worden geïntegreerd in bestaande klinische workflows en de behoefte aan DEXA kan verlichten in omgevingen waar deze niet beschikbaar is.
De studie richt zich op een diverse bevolkingsgroep, waaronder personen met een normale botdichtheid, osteopenie en osteoporose zoals gedefinieerd door DEXA-metingen. Deze diversiteit zorgt ervoor dat het AI-model rekening kan houden met een breed spectrum aan patiëntprofielen en de voorspellende robuustheid ervan kan vergroten. De bevolking zal bestaan uit volwassenen in alle leeftijdsgroepen en geslachten, inclusief zowel symptomatische als asymptomatische individuen.
De studie zal een gestructureerd protocol voor gegevensverzameling volgen, met als doel uitgebreide informatie te verzamelen over patiënten die de botgezondheid kunnen beïnvloeden. Belangrijke variabelen zijn onder meer demografische details zoals leeftijd, geslacht en menopauzestatus; klinische variabelen zoals de aanwezigheid van comorbiditeiten zoals diabetes en hart- en vaatziekten, BMI en een voorgeschiedenis van fracturen; en beeldvormings- en diagnostische resultaten, met name röntgenfoto's (ruggengraat of heup) en DEXA-scanresultaten voor BMD-waarden op de grond. In de prospectieve fase zullen in aanmerking komende patiënten die röntgen- of DEXA-scans ondergaan, worden benaderd voor toestemming, en na overeenstemming zullen hun klinische en demografische gegevens worden vastgelegd, inclusief een unieke identificatie om de gegevensintegriteit en vertrouwelijkheid te garanderen. Vervolgens worden geanonimiseerde röntgen- en DEXA-beelden verzameld, die de primaire dataset vormen voor AI-training. De retrospectieve fase omvat gegevensextractie uit bestaande klinische dossiers, waarbij de nadruk ligt op röntgenfoto's van de wervelkolom en de heup en de bijbehorende BMD-resultaten. Identificeerbare patiëntgegevens worden verwijderd om de privacy te beschermen. Deze historische dataset zal de prospectieve gegevens aanvullen, een breder spectrum aan gevallen bieden en bijdragen aan de generaliseerbaarheid van het model.
Het AI-model zal worden ontwikkeld met behulp van CNN-architectuur die is afgestemd op op afbeeldingen gebaseerde voorspellingen. In eerste instantie zal verkennende data-analyse worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in de verdeling van belangrijke demografische en klinische factoren, die de balans en structuur van de dataset zullen bepalen. Zodra de gegevens zijn opgeschoond en verwerkt, zal het CNN-model worden getraind om BMD-waarden rechtstreeks op basis van röntgenbeelden te voorspellen, waarbij feitelijke DEXA-metingen als grondwaarheid dienen. De prestaties van het model zullen worden geëvalueerd met behulp van meetgegevens die cruciaal zijn voor klinische toepassingen, waaronder Mean Absolute Error (MAE) en Pearson Correlation Coefficient (PCC) om de nauwkeurigheid van de voorspelling te beoordelen, evenals de Area Under the Precision-Recall Curve (AUPRC) en de algehele nauwkeurigheid om diagnostische metingen te meten. robuustheid. Om de nauwkeurigheid verder te garanderen, zal een k-voudige kruisvalidatietechniek worden toegepast, waarbij gemiddelde waarden en standaarddeviaties voor elke metriek worden gegenereerd, waardoor inzicht wordt verkregen in de consistentie van het model. Vergelijkingen tussen verschillende CNN-architecturen en trainingsmethodologieën zullen de optimale aanpak voor BMD-voorspelling identificeren.
Na voltooiing zal het AI-model dienen als ondersteunend diagnostisch hulpmiddel voor de BMD-beoordeling op basis van röntgenbeelden, met verschillende verwachte toepassingen. Ten eerste zal het model de vroege detectie van osteoporose ondersteunen door lage BMD-waarden te identificeren, waardoor artsen osteoporose eerder in het diagnostische traject kunnen detecteren en mogelijk de patiëntresultaten kunnen verbeteren. Ten tweede zal het de klinische besluitvorming ondersteunen doordat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorrang kunnen geven aan patiënten voor verdere tests, vooral in omgevingen met beperkte middelen. Ten derde zou de analyse van klinische covariabelen zoals leeftijd, geslacht en comorbiditeit met BMD de risicobeoordeling kunnen verfijnen, waardoor meer gepersonaliseerde strategieën voor osteoporosebeheer kunnen worden ondersteund. Ten slotte zal de gestructureerde opslag van beelden, BMD-waarden en klinische gegevens toekomstig onderzoek naar de botgezondheid ondersteunen, waardoor de screening op osteoporose en de mogelijkheden voor preventieve zorg worden verbeterd.
Voor dit onderzoek zijn geen extra faciliteiten nodig naast de faciliteiten die al beschikbaar zijn binnen de afdelingen klinische radiologie voor röntgen- en DEXA-scanning. De bestaande mogelijkheden voor gegevensopslag zullen het gegevensbeheer ondersteunen en zorgen voor naleving van de privacy- en beveiligingsnormen voor patiëntinformatie. Samenvattend probeert het AI-model van deze studie een haalbare, schaalbare oplossing te bieden voor de screening op osteoporose door nauwkeurige, niet-invasieve BMD-voorspellingen te bieden op basis van röntgenfoto's. Deze aanpak heeft het potentieel om de toegang tot gezondheidszorg te verbeteren, vooral op het platteland en in omgevingen met weinig middelen, waar het kan functioneren als een screeningsinstrument dat de afhankelijkheid van dure DEXA-scans vermindert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Taufiq Hasan, PhD
- Telefoonnummer: +8801817579844
- E-mail: taufiq@bme.buet.ac.bd
Studie Contact Back-up
- Naam: Farihin Rahman, B.Sc
- Telefoonnummer: +8801315091686
- E-mail: farihinrahman34@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1230
- Werving
- Ibn Sina Diagnostic Centre, Uttara
-
Contact:
- A.S.M Shahidul Hossain, MBBS, MD
- Telefoonnummer: +8801743001629
- E-mail: asmshahidul74@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
▪ Opnamecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder
- Individuen die bereid zijn deel te nemen en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het gebruik van hun röntgenbeelden en klinische gegevens voor onderzoeksdoeleinden.
- Proefpersonen met zowel röntgenfoto's van heup en wervelkolom als DEXA-scanresultaten.
- Toegankelijkheid tot aanvullende medische dossiers die kunnen bijdragen aan de voorspellende nauwkeurigheid van het model, zoals historische gegevens over fracturen, zwangerschappen, relevante medische aandoeningen en andere osteoporose-gerelateerde factoren.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen voor wie röntgenfoto's of klinische gegevens onvolledig zijn of van onvoldoende kwaliteit voor analyse.
- Personen met medische aandoeningen die de botdichtheid aanzienlijk kunnen veranderen, onafhankelijk van osteoporose, zoals botkanker of bepaalde stofwisselingsziekten.
- Proefpersonen die behandelingen of procedures hebben ondergaan die een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de meting van de botdichtheid, zoals langdurig gebruik van steroïden of recente orthopedische operaties.
- Zwangere vrouwen, gezien de potentiële impact op de screeningresultaten en de noodzaak van speciale overwegingen tijdens de zwangerschap.
- Patiënten met een implantaat in heup of wervelkolom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die zich aanmelden voor een DEXA-scan
De studiegroep bestaat uit patiënten die zich aanmelden voor botmineraaldichtheidsonderzoek (BMD) met behulp van DEXA-scans op de afdeling Radiologie, evenals patiënten met beschikbare röntgenfoto's van de wervelkolom en de heup.
Deze groep omvat personen met vermoedelijke osteoporose die door een behandelend orthopedisch specialist zijn doorverwezen voor een BMD-test, samen met patiënten die routinematige tests ondergaan.
De groep omvat een diverse demografische groep, waaronder mannen, vrouwen in de pre-menopauze en vrouwen na de menopauze, in verschillende leeftijdsgroepen.
Deze diversiteit maakt de evaluatie van het AI-model over een breed scala aan aandoeningen en patiëntachtergronden mogelijk, waardoor de generaliseerbaarheid en klinische bruikbaarheid ervan worden vergroot.
|
Een DEXA-scan, of Dual-Energy X-ray Absorptiometry, is een gespecialiseerde beeldvormingstechniek die wordt gebruikt om de botmineraaldichtheid (BMD) te meten. Het wordt vaak gebruikt om osteoporose te diagnosticeren en het risico op fracturen te beoordelen, vooral in gebieden die gevoelig zijn voor verlies van botdichtheid, zoals de wervelkolom, de heup en de onderarm. De scan werkt met behulp van twee energiezuinige röntgenstralen die door het bot gaan, waardoor onderscheid kan worden gemaakt tussen bot en zacht weefsel en de dichtheid van het bot kan worden berekend. DEXA wordt beschouwd als de gouden standaard voor de diagnose van osteoporose vanwege de hoge nauwkeurigheid en precisie. De DEXA-scan is een niet-invasieve, poliklinische en pijnloze procedure. Patiënten liggen op een onderzoekstafel terwijl de scanner over het beoogde gebied gaat, meestal de heup en de wervelkolom. De hele procedure is eenvoudig en duurt ongeveer 10 tot 30 minuten, afhankelijk van de gebieden die worden gescand.
Andere namen:
Heup- en wervelkolomröntgenfoto's zijn specifieke soorten radiografische beeldvorming die voornamelijk worden gebruikt om de gezondheid van de botten, de gewrichtsintegriteit en de uitlijning op deze cruciale gebieden te evalueren.
In de context van de beoordeling van osteoporose kunnen röntgenfoto's van de heup en de wervelkolom tekenen van botverdunning of fracturen aan het licht brengen, en dienen als een eerste screeningsinstrument vóór meer gedetailleerde beeldvorming zoals een DEXA-scan.
Tijdens een heupröntgenfoto ligt de patiënt doorgaans op een onderzoekstafel met de heup gepositioneerd voor een duidelijk zicht op het bekken en het dijbeen.
Op een röntgenfoto van de wervelkolom kan de houding van de patiënt variëren, vaak liggend op de tafel in rug- of zijligging om beelden van de wervels in de onderrug (lumbale wervelkolom) vast te leggen.
Patiënten kunnen worden gevraagd heel stil te blijven, of zelfs even hun adem in te houden, om bewegingsonscherpte te voorkomen, waardoor belangrijke details aan het zicht kunnen worden onttrokken.
Zowel heup- als wervelkolomröntgenfoto's zijn snel en pijnloos en duren over het algemeen slechts een paar minuten, terwijl de röntgenopname zelf minder dan een seconde duurt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid (BMD) - Heup en wervelkolom (L1-L4)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meting van de botmineraaldichtheid in de heup- en wervelkolomgebieden (L1-L4) als indicator voor het beoordelen van de botsterkte.
De BMD-waarden zullen worden gebruikt als belangrijke maatstaven om het AI-model te trainen voor het voorspellen van het risico op osteoporose op basis van röntgengegevens.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHO-classificatie (normaal, lage botmassa, osteoporose)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Classificatie van de botgezondheid op basis van BMD-waarden in categorieën gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie: normaal, lage botmassa (osteopenie) of osteoporose.
Deze classificatie zal worden gebruikt als uitkomstmaatstaf voor het evalueren van de botgezondheidsstatus van de patiënt.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Risicobeoordeling van breuken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Er zou een instrument voor de beoordeling van het fractuurrisico worden gebruikt om het risico op een heup- of andere ernstige fractuur in de komende tien jaar in te schatten, vooral in het geval van osteoporose.
Het is gebaseerd op individuele patiëntmodellen die de risico's integreren die verband houden met klinische risicofactoren en de botmineraaldichtheid (BMD) ter hoogte van de femurhals.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taufiq Hasan, PhD, Department of Biomedical Engineering, Bangladesh University of Engineering and Technology (BUET), Dhaka - 1205.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISMC/EC/2024/012
- S2024-01-008 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research and Innovation Centre for Science and Engineering (RISE), BUET)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .