- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06652061
Tekoälymalli luun mineraalitiheyden ennustamiseen röntgenkuvista
Tekoälymallin kehittäminen ja arviointi luun mineraalitiheyden ennustamiseen röntgenkuvista
Osteoporoosi, leviävä luuston sairaus, jolle on tunnusomaista heikentynyt luun vahvuus, joka altistaa yksilöt lisääntyneelle murtumariskille, on merkittävä kansanterveyshaaste maailmanlaajuisesti. On arvioitu, että osteoporoosi ja sen seurauksena lisääntynyt murtumariski lisäävät merkittävästi sairastuvuutta, kuolleisuutta ja taloudellisia kustannuksia. Huolimatta tehokkaiden hoitojen saatavuudesta, tila jää usein diagnosoimatta ja hoitamatta, kunnes murtuma tapahtuu, mikä korostaa varhaisen havaitsemisen ja puuttumisen kriittistä tarvetta.
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) on kultainen standardi luun mineraalitiheyden (BMD) ja murtumariskin arvioinnissa. Sen käyttökelpoisuutta haittaa kuitenkin rajallinen saatavuus erityisesti maaseudulla ja vähän resursseja vaativissa ympäristöissä, kuten Bangladeshissa, jossa osteoporoosin esiintyvyys on huomattavan korkea. DEXA-yksiköiden niukkuus pahentaa osteoporoosin seulonnan ja hallinnan haastetta, mikä jättää merkittävän osan väestöstä vaaraan. Tässä yhteydessä yksinkertainen röntgenkuvaus, joka on laajalti saatavilla myös resurssirajoitteisissa olosuhteissa, tulee lupaavaksi vaihtoehdoksi osteoporoosin seulonnalle. . Viimeaikaiset edistysaskeleet syväoppimisessa ja tietokonenäössä tarjoavat mahdollisuuden automatisoida röntgenkuvien analysointia BMD-estimointia varten.
Ensisijaisena tavoitteena on kerätä kattava tietojoukko lonkan ja selkärangan röntgenkuvista sekä BMD-raporteista ja asiaankuuluvista kliinisistä tiedoista, jotka on hankittu Bangladeshin paikallisista terveyslaitoksista ja joka sisältää erilaisia demografisia tietoja. Tämän opinnäytetyön tavoitteena on kehittää ja arvioida tekoälyyn (AI) perustuva malli, joka ennustaa BMD:tä lannerangan ja lantion yksinkertaisista röntgenkuvista. Ehdotettu tekoälymalli käsittelee röntgenkuvia havaitakseen hienovaraisia muutoksia luun koostumuksessa ja tiheydessä, mikä saattaa tarjota nopean, ei-invasiivisen ja kustannustehokkaan työkalun laajamittainen osteoporoosin seulomiseen, mikä on erityisen hyödyllistä Bangladeshin kaltaisilla alueilla, joissa DEXA:ta on tuskin. saatavilla. Tämä tutkimus käsittelee kriittistä aukkoa osteoporoosin seulonnassa ja diagnosoinnissa. Sen tavoitteena on edistää merkittävästi kansanterveyttä mahdollistamalla osteoporoosin aikaisemman havaitsemisen ja hallinnan, mikä vähentää murtumien ilmaantuvuutta ja niihin liittyviä terveydenhuoltokustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää vankka tekoäly (AI) -malli luun mineraalitiheyden (BMD) ennustamiseen röntgenkuvista syväoppimistekniikoita käyttäen, keskittyen erityisesti mallin yleistettävyyden parantamiseen eri väestöryhmien välillä. Tarkoituksena on tarjota helppokäyttöinen, ei-invasiivinen osteoporoosin seulontatyökalu, joka vähentää riippuvuutta kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DEXA) -skannauksista, joita ei usein ole saatavilla tai niihin ei ole varaa vähän resursseja vaativissa olosuhteissa, kuten Bangladeshissa. Konvoluutiohermoverkon (CNN) arkkitehtuuria hyödyntäen tämän tekoälymallin odotetaan auttavan osteoporoosin varhaisessa diagnosoinnissa ja hoidossa, mikä viime kädessä parantaa kliinistä päätöksentekoa ja terveydenhuollon tehokkuutta.
Tämä tapauskontrollihavaintotutkimus suoritetaan Ibn Sinan diagnostiikka- ja konsultointikeskuksen radiologian osastolla, Uttarassa. Tutkimus käsittää sekä prospektiiviset että retrospektiiviset tiedonkeruuvaiheet, mikä mahdollistaa kattavan tiedon aggregoinnin. Prospektiivisen vaiheen aikana tiedot kerätään suoraan kelvollisilta potilailta, joille tehdään röntgenkuvaus ja DEXA-skannaukset. Retrospektiivista vaihetta varten historialliset tiedot poimitaan kliinisistä tietokannoista, mukaan lukien röntgenkuvat ja vastaavat BMD-raportit. Tutkimuksen tavoitteena on käsitellä luun terveyden vaihteluja laajalla väestöryhmällä, mikä heijastaa osteoporoosin esiintyvyyttä eri ikä-, sukupuoli- ja kliinisistä taustoista Bangladeshissa.
Bangladeshissa osteoporoosi on edelleen alidiagnosoitu DEXA-skannerien ja koulutetun henkilöstön rajallisen saatavuuden vuoksi, erityisesti maaseudulla ja resurssirajoitteisilla alueilla. Tavallinen diagnostinen reitti alkaa usein oireellisella röntgenkuvauksella, jota seuraa DEXA-skannaus, jos epäillään osteoporoosia. Tämä kaksivaiheinen prosessi on kallis ja aikaa vievä, ja se viivästyttää diagnoosia ja hoitoa, mikä voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten murtumiin. Tekoälypohjaiset ennusteet BMD:stä röntgenkuvista voivat virtaviivaistaa tätä reittiä, mikä mahdollistaa kustannustehokkaan seulonnan ja sellaisten potilaiden priorisoinnin, jotka saattavat tarvita lisää DEXA-pohjaisia testejä. Tekoälymallia opetetaan käyttämällä kattavaa tietojoukkoa, joka sisältää demografisia ja kliinisiä yhteismuuttujia, kuten iän, sukupuolen, vaihdevuosien tilan ja samanaikaiset sairaudet, kuten diabetes ja sydän- ja verisuonitautien korrelaatiot, jotka voivat parantaa ennusteen tarkkuutta. Viime kädessä tavoitteena on tarjota luotettava, skaalautuva ratkaisu osteoporoosin seulomiseen, joka voidaan integroida olemassa oleviin kliinisiin työnkulkuihin ja vähentää DEXA:n tarvetta olosuhteissa, joissa se ei ole saatavilla.
Tutkimus on suunnattu monimuotoiseen väestöryhmään, mukaan lukien yksilöt, joilla on normaali luutiheys, osteopenia ja osteoporoosi DEXA-mittausten mukaan. Tämä monimuotoisuus varmistaa, että tekoälymalli voi ottaa huomioon laajan kirjon potilasprofiileja ja parantaa sen ennakoivaa kestävyyttä. Väestö koostuu aikuisista kaikista ikäryhmistä ja sukupuolista, mukaan lukien sekä oireettomat että oireettomat yksilöt.
Tutkimuksessa noudatetaan jäsenneltyä tiedonkeruuprotokollaa, jonka tavoitteena on kerätä kattavaa tietoa potilaista, jotka voivat vaikuttaa luuston terveyteen. Keskeisiä muuttujia ovat demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli ja vaihdevuodet; kliiniset muuttujat, kuten samanaikaisten sairauksien, kuten diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien, BMI ja murtumien esiintyminen; sekä kuvantamis- ja diagnostiset tulokset, erityisesti röntgenkuvat (selkärangan tai lonkan) ja DEXA-skannaustulokset BMD-arvojen pohjalta. Prospektiivivaiheessa röntgen- tai DEXA-skannauksen saaneilta kelvollisilta potilailta pyydetään suostumus, ja sopimuksen mukaan heidän kliiniset ja demografiset tiedot tallennetaan, mukaan lukien yksilöllinen tunniste tietojen eheyden ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Sitten kerätään anonymisoidut röntgen- ja DEXA-kuvat, jotka muodostavat ensisijaisen tietojoukon tekoälykoulutukselle. Retrospektiivinen vaihe sisältää tietojen poimimisen olemassa olevista kliinisistä tietueista keskittyen selkärangan ja lonkan röntgenkuviin ja vastaaviin BMD-tuloksiin. Potilaan tunnistetiedot poistetaan yksityisyyden suojaamiseksi. Tämä historiallinen tietojoukko täydentää tulevia tietoja tarjoamalla laajemman kirjon tapauksia ja osaltaan mallin yleistettävyyttä.
Tekoälymalli kehitetään käyttämällä CNN-arkkitehtuuria, joka on räätälöity kuvapohjaiseen ennustamiseen. Tutkiva data-analyysi suoritetaan aluksi, jotta voidaan ymmärtää keskeisten demografisten ja kliinisten tekijöiden jakautuminen, mikä kertoo aineiston tasapainosta ja rakenteesta. Kun tiedot on puhdistettu ja käsitelty, CNN-mallia opetetaan ennustamaan BMD-arvot suoraan röntgenkuvista, ja todelliset DEXA-mittaukset toimivat perustotuuksina. Mallin suorituskykyä arvioidaan kliinisen käytön kannalta kriittisten mittareiden avulla, mukaan lukien keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE) ja Pearson-korrelaatiokerroin (PCC) ennustetarkkuuden arvioimiseksi, sekä tarkkuus-palautuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUPRC) ja yleinen tarkkuus diagnostisen mittauksen mittaamiseen. kestävyys. Tarkkuuden lisäämiseksi käytetään k-kertaista ristiinvalidointitekniikkaa, joka tuottaa kullekin mittarille keskiarvot ja keskihajonnan, mikä antaa käsityksen mallin johdonmukaisuudesta. Vertailut eri CNN-arkkitehtuurien ja koulutusmenetelmien välillä tunnistavat optimaalisen lähestymistavan BMD:n ennustamiseen.
Valmistuttuaan tekoälymalli toimii avustavana diagnostisena työkaluna BMD-arvioinnissa röntgenkuvista, ja siihen on useita odotettavissa olevia sovelluksia. Ensinnäkin malli tukee osteoporoosin varhaista havaitsemista tunnistamalla alhaiset BMD-arvot, jolloin kliinikot voivat havaita osteoporoosin aikaisemmin diagnoosipolulla ja mahdollisesti parantaa potilaiden tuloksia. Toiseksi se auttaa kliinistä päätöksentekoa antamalla terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden priorisoida potilaat lisätestausta varten, erityisesti resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Kolmanneksi kliinisten yhteismuuttujien, kuten iän, sukupuolen ja BMD-sairaudet, analyysi voisi tarkentaa riskinarviointia ja tukea yksilöllisempiä osteoporoosin hallintastrategioita. Lopuksi kuvien, BMD-arvojen ja kliinisen tiedon strukturoitu tallennus tukee tulevaa luuston terveystutkimusta, mikä parantaa osteoporoosin seulonta- ja ennaltaehkäisevän hoidon valmiuksia.
Tämä tutkimus ei vaadi lisälaitteita niiden lisäksi, jotka ovat jo saatavilla kliinisen radiologian osastoilla röntgen- ja DEXA-skannausta varten. Nykyiset tiedontallennusominaisuudet tukevat tietojen hallintaa ja varmistavat potilastietojen tietosuoja- ja turvallisuusstandardien noudattamisen. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tekoälymalli pyrkii tarjoamaan elinkelpoisen, skaalautuvan ratkaisun osteoporoosin seulomiseen tarjoamalla tarkkoja, ei-invasiivisia BMD-ennusteita röntgenkuvista. Tämä lähestymistapa voi parantaa terveydenhuollon saatavuutta erityisesti maaseudulla ja vähän resursseja vaativissa ympäristöissä, joissa se voi toimia seulontatyökaluna, joka vähentää riippuvuutta kalliista DEXA-skannauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taufiq Hasan, PhD
- Puhelinnumero: +8801817579844
- Sähköposti: taufiq@bme.buet.ac.bd
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Farihin Rahman, B.Sc
- Puhelinnumero: +8801315091686
- Sähköposti: farihinrahman34@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1230
- Rekrytointi
- Ibn Sina Diagnostic Centre, Uttara
-
Ottaa yhteyttä:
- A.S.M Shahidul Hossain, MBBS, MD
- Puhelinnumero: +8801743001629
- Sähköposti: asmshahidul74@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
▪ Osallistumiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat nais- ja miespotilaat
- Henkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen röntgenkuviensa ja kliinisten tietojensa käyttöön tutkimustarkoituksiin.
- Kohteet, joilla on sekä lonkan ja selkärangan röntgenkuvat että DEXA-skannaustulokset.
- Mahdollisuus saada lisäpotilastietoja, jotka voivat edistää mallin ennustetarkkuutta, kuten historialliset tiedot murtumista, raskauksista, asiaankuuluvista sairauksista ja muista osteoporoosiin liittyvistä tekijöistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden röntgenkuvat tai kliiniset tiedot ovat epätäydellisiä tai laadultaan riittämättömiä analysoitavaksi.
- Henkilöt, joilla on sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa luun tiheyttä osteoporoosista riippumatta, kuten luusyövät tai tietyt aineenvaihduntasairaudet.
- Potilaat, joille on tehty hoitoja tai toimenpiteitä, jotka saattavat vaikuttaa merkittävästi luun tiheyden mittaukseen, kuten pitkäaikainen steroidien käyttö tai äskettäin tehdyt ortopediset leikkaukset.
- Raskaana olevat naiset, kun otetaan huomioon mahdollinen vaikutus seulontatuloksiin ja erityishuomioiden tarve raskauden aikana.
- Potilaat, joilla on implantti lonkassa tai selkärangassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saapuvat DEXA-skannaukseen
Tutkimusryhmä koostuu potilaista, jotka hakeutuvat luun mineraalitiheys (BMD) -tutkimukseen radiologian osastolla DEXA-skannauksilla, sekä potilaista, joilla on saatavilla selkärangan ja lonkan röntgenkuvat.
Tähän ryhmään kuuluvat henkilöt, joilla epäillään osteoporoosia, ja hoitava ortopedi on lähettänyt BMD-testiin sekä potilaat, joille tehdään rutiinitestejä.
Ryhmään kuuluu monipuolinen väestörakenne, mukaan lukien miehiä, premenopausaalisia naisia ja postmenopausaalisia naisia eri ikäryhmissä.
Tämä monimuotoisuus mahdollistaa tekoälymallin arvioinnin useissa eri olosuhteissa ja potilaiden taustoista, mikä parantaa sen yleistettävyyttä ja kliinistä käyttökelpoisuutta.
|
DEXA-skannaus eli Dual-Energy X-ray Absorptiometry on erikoistunut kuvantamistekniikka, jota käytetään luun mineraalitiheyden (BMD) mittaamiseen. Sitä käytetään yleisesti osteoporoosin diagnosoimiseen ja murtumariskin arvioimiseen, erityisesti alueilla, joilla on alttiina luun tiheyden lasku, kuten selkäranka, lonkka ja kyynärvarsi. Skannaus toimii käyttämällä kahta matalaenergistä röntgensädettä, jotka kulkevat luun läpi, jolloin se pystyy erottamaan luun ja pehmytkudoksen ja laskemaan luun tiheyden. DEXAa pidetään osteoporoosin diagnosoinnin kultastandardina sen korkean tarkkuuden ja tarkkuuden vuoksi. DEXA-skannaus on ei-invasiivinen, avohoito ja kivuton toimenpide. Potilaat makaavat tutkimuspöydällä, kun skanneri kulkee kohdealueen, tyypillisesti lonkan ja selkärangan, yli. Koko toimenpide on suoraviivainen ja kestää noin 10–30 minuuttia skannattavien alueiden mukaan.
Muut nimet:
Lonkka- ja selkärangan röntgenkuvat ovat tietyntyyppisiä röntgenkuvauksia, joita käytetään ensisijaisesti luun terveyden, nivelten eheyden ja kohdistuksen arvioimiseen näillä tärkeillä alueilla.
Osteoporoosin arvioinnin yhteydessä lonkka- ja selkärangan röntgenkuvat voivat paljastaa merkkejä luun ohenemisesta tai murtumasta, mikä toimii ensimmäisenä seulontatyökaluna ennen yksityiskohtaisempaa kuvantamista, kuten DEXA-skannausta.
Lonkkaröntgenkuvauksen aikana potilas makaa tyypillisesti tutkimuspöydällä ja lonkka on sijoitettu siten, että lantio ja reisiluu ovat selkeästi näkyvissä.
Selkärangan röntgenkuvauksessa potilaan asento voi vaihdella, ja hän usein makaa pöydällä joko selällään tai kyljellään saadakseen näkymän alaselän (lanneselän) nikamista.
Potilaita voidaan pyytää pysymään hyvin paikallaan tai jopa pidättelemään hengitystään hetkeksi, jotta vältetään liikkeen epätarkkuudet, jotka voivat hämärtää tärkeitä yksityiskohtia.
Sekä lonkan että selkärangan röntgenkuvat ovat nopeita ja kivuttomia, yleensä vain muutaman minuutin, ja itse röntgensäteily kestää alle sekunnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys (BMD) – lonkka ja selkä (L1-L4)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Luun mineraalitiheyden mittaus lonkan ja selkärangan alueilla (L1-L4) indikaattorina luun vahvuuden arvioinnissa.
BMD-arvoja käytetään keskeisinä mittareina AI-mallin kouluttamisessa osteoporoosiriskin ennustamiseen röntgentiedoista.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO:n luokitus (normaali, alhainen luumassa, osteoporoosi)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Luun terveyden luokittelu BMD-arvojen perusteella Maailman terveysjärjestön määrittelemiin luokkiin: normaali, alhainen luumassa (osteopenia) tai osteoporoosi.
Tätä luokitusta käytetään tulosmittarina potilaan luun terveydentilan arvioinnissa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Murtumariskin arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Murtumariskin arviointityökalua käytettäisiin lonkka- tai muun suuren murtuman riskin arvioimiseksi seuraavan 10 vuoden aikana, erityisesti osteoporoosin tapauksessa.
Se perustuu yksittäisiin potilasmalleihin, jotka yhdistävät kliinisiin riskitekijöihin liittyvät riskit sekä reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden (BMD).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Taufiq Hasan, PhD, Department of Biomedical Engineering, Bangladesh University of Engineering and Technology (BUET), Dhaka - 1205.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISMC/EC/2024/012
- S2024-01-008 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research and Innovation Centre for Science and Engineering (RISE), BUET)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .