- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06652061
AI-model til forudsigelse af knoglemineraltæthed fra røntgenbilleder
Udvikling og evaluering af en kunstig intelligensmodel til forudsigelse af knoglemineraltæthed fra røntgenbilleder
Osteoporose, en gennemgribende skeletlidelse karakteriseret ved nedsat knoglestyrke, der disponerer individer for en øget risiko for frakturer, udgør en betydelig folkesundhedsudfordring globalt. Det anslås, at osteoporose og den deraf følgende stigning i frakturrisiko bidrager væsentligt til morbiditet, dødelighed og økonomiske omkostninger. På trods af tilgængeligheden af effektive behandlinger forbliver tilstanden ofte udiagnosticeret og ubehandlet, indtil der opstår en fraktur, hvilket understreger det kritiske behov for tidlig opdagelse og intervention.
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) er guldstandarden for vurdering af knoglemineraltæthed (BMD) og frakturrisiko. Dets nytte er dog hæmmet af begrænset tilgængelighed, især i landdistrikter og miljøer med få ressourcer, såsom Bangladesh, hvor osteoporoseprævalensen er bemærkelsesværdig høj. Knapheden på DEXA-enheder forværrer udfordringen med osteoporosescreening og -styring, hvilket efterlader en betydelig del af befolkningen i fare. I denne sammenhæng fremstår almindelig røntgenbilleddannelse, der er bredt tilgængelig selv i ressourcebegrænsede omgivelser, som et lovende alternativ til osteoporosescreening . Nylige fremskridt inden for dyb læring og computersyn giver mulighed for at automatisere analysen af røntgenbilleder til BMD-estimering.
Det primære mål er at sammensætte et omfattende datasæt af røntgenbilleder af hofte og rygsøjle samt BMD-rapporter og relevant klinisk information hentet fra lokale sundhedsfaciliteter i Bangladesh omfattende forskellige demografiske data. Formålet med denne afhandling er at udvikle og evaluere en kunstig intelligens (AI)-baseret model, der forudsiger BMD ud fra almindelige røntgenbilleder af lændehvirvelsøjlen og bækkenet. Den foreslåede AI-model behandler røntgenbilleder for at detektere subtile ændringer i knogletekstur og tæthed, hvilket potentielt tilbyder et hurtigt, ikke-invasivt og omkostningseffektivt værktøj til storskala osteoporosescreening, især gavnligt i regioner som Bangladesh, hvor DEXA næppe er tilgængelig. Denne forskning adresserer det kritiske hul i osteoporosescreening og diagnose, og sigter mod at bidrage væsentligt til folkesundheden ved at muliggøre tidligere påvisning og håndtering af osteoporose og derved reducere forekomsten af frakturer og associerede sundhedsomkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en robust kunstig intelligens (AI) model til forudsigelse af knoglemineraltæthed (BMD) fra røntgenbilleder ved hjælp af dybe læringsteknikker, med et særligt fokus på at forbedre modellens generaliserbarhed på tværs af forskellige populationer. Formålet er at levere et tilgængeligt, ikke-invasivt screeningsværktøj for osteoporose, hvilket reducerer afhængigheden af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanninger, som ofte er utilgængelige eller uoverkommelige i miljøer med lav ressource, såsom Bangladesh. Ved at udnytte arkitekturen til det konvolutionelle neurale netværk (CNN) forventes denne AI-model at hjælpe med tidlig osteoporosediagnose og -håndtering, hvilket i sidste ende forbedrer den kliniske beslutningstagning og sundhedsplejeeffektiviteten.
Denne case-control observationelle undersøgelse vil blive udført i radiologiafdelingen i Ibn Sina Diagnostic and Consultation Center, Uttara. Undersøgelsen omfatter både prospektive og retrospektive dataindsamlingsfaser, hvilket giver mulighed for omfattende dataaggregering. I den prospektive fase vil data blive indsamlet direkte fra kvalificerede patienter, der gennemgår røntgenbilleder og DEXA-scanninger. Til den retrospektive fase vil historiske data blive udtrukket fra kliniske databaser, herunder røntgenbilleder og tilsvarende BMD-rapporter. Undersøgelsen har til formål at adressere variationer i knoglesundhed på tværs af en bred demografi, hvilket afspejler forekomsten af osteoporose blandt forskellige aldre, køn og kliniske baggrunde i Bangladesh.
I Bangladesh er osteoporose fortsat underdiagnosticeret på grund af den begrænsede tilgængelighed af DEXA-scannere og uddannet personale, især i landdistrikter og områder med begrænsede ressourcer. Den standarddiagnostiske vej begynder ofte med symptomatisk røntgenbillede efterfulgt af en DEXA-scanning, hvis der er mistanke om osteoporose. Denne to-trins proces er dyr og tidskrævende, forsinker diagnose og behandling, hvilket kan føre til alvorlige komplikationer, herunder brud. AI-drevne forudsigelser af BMD fra røntgenbilleder har potentialet til at strømline denne vej, hvilket muliggør omkostningseffektiv screening og prioritering af patienter, som muligvis har brug for yderligere DEXA-baseret test. AI-modellen vil blive trænet ved hjælp af et omfattende datasæt, der inkluderer demografiske og kliniske kovariater - såsom alder, køn, menopausal status og komorbide tilstande som diabetes og kardiovaskulære sygdomsindfangende korrelationer, der kan forbedre forudsigelsesnøjagtigheden. I sidste ende er målet at tilbyde en pålidelig, skalerbar løsning til osteoporosescreening, der kan integreres i eksisterende kliniske arbejdsgange og afhjælpe behovet for DEXA i omgivelser, hvor det ikke er tilgængeligt.
Undersøgelsen er rettet mod en forskelligartet befolkningsgruppe, herunder personer med normal knogletæthed, osteopeni og osteoporose som defineret af DEXA-målinger. Denne mangfoldighed sikrer, at AI-modellen kan tage højde for et bredt spektrum af patientprofiler og forbedre dens forudsigelige robusthed. Befolkningen vil bestå af voksne på tværs af alle aldersgrupper og køn, herunder både symptomatiske og asymptomatiske personer.
Undersøgelsen vil følge en struktureret protokol for dataindsamling, der sigter mod at indsamle omfattende information om patienter, der kan påvirke knoglesundheden. Nøglevariabler vil omfatte demografiske detaljer såsom alder, køn og menopausal status; kliniske variabler som tilstedeværelsen af følgesygdomme såsom diabetes og kardiovaskulær sygdom, BMI og historie med frakturer; og billed- og diagnostiske resultater, specifikt røntgenbilleder (rygsøjle eller hofte) og DEXA-scanningsresultater for BMD-værdier. I den prospektive fase vil kvalificerede patienter, der gennemgår røntgen- eller DEXA-scanninger, blive kontaktet for samtykke, og efter aftale vil deres kliniske og demografiske data blive registreret, herunder en unik identifikator for at sikre dataintegritet og fortrolighed. Anonymiserede røntgen- og DEXA-billeder vil derefter blive indsamlet, som danner det primære datasæt til AI-træning. Den retrospektive fase vil involvere dataudtræk fra eksisterende kliniske optegnelser med fokus på ryg- og hofterøntgenbilleder og tilsvarende BMD-resultater. Identificerbare patientoplysninger vil blive fjernet for at beskytte privatlivets fred. Dette historiske datasæt vil supplere de potentielle data, give et bredere spektrum af tilfælde og bidrage til modellens generaliserbarhed.
AI-modellen vil blive udviklet ved hjælp af CNN-arkitektur, der er skræddersyet til billedbaseret forudsigelse. Eksplorativ dataanalyse vil i første omgang blive udført for at forstå fordelingen af nøgledemografiske og kliniske faktorer, som vil informere datasættets balance og struktur. Når dataene er renset og behandlet, vil CNN-modellen blive trænet til at forudsige BMD-værdier direkte fra røntgenbilleder, med faktiske DEXA-målinger, der tjener som sandhed. Modelydeevne vil blive evalueret ved hjælp af metrikker, der er kritiske for klinisk anvendelse, inklusive Mean Absolute Error (MAE) og Pearson Correlation Coefficient (PCC) for at vurdere forudsigelsesnøjagtighed, såvel som Area Under the Precision-Recall Curve (AUPRC) og overordnet nøjagtighed til at måle diagnostisk robusthed. For yderligere at sikre nøjagtigheden vil der blive anvendt en k-fold krydsvalideringsteknik, der genererer middelværdier og standardafvigelser for hver metrik, og derved giver indsigt i modellens konsistens. Sammenligninger mellem forskellige CNN-arkitekturer og træningsmetoder vil identificere den optimale tilgang til BMD-forudsigelse.
Efter færdiggørelsen vil AI-modellen fungere som et assisterende diagnostisk værktøj til BMD-vurdering fra røntgenbilleder med flere forventede anvendelser. For det første vil modellen understøtte tidlig påvisning af osteoporose ved at identificere lave BMD-værdier, hvilket gør det muligt for klinikere at opdage osteoporose tidligere i den diagnostiske vej og potentielt forbedre patientresultater. For det andet vil det hjælpe den kliniske beslutningstagning ved at give sundhedspersonale mulighed for at prioritere patienter til yderligere test, især i ressourcebegrænsede omgivelser. For det tredje kunne analysen af kliniske kovariater som alder, køn og komorbiditeter med BMD forfine risikovurderingen og understøtte mere personlige osteoporosehåndteringsstrategier. Endelig vil den strukturerede lagring af billeder, BMD-værdier og kliniske data understøtte fremtidig knoglesundhedsforskning, hvilket forbedrer osteoporosescreening og forebyggende pleje.
Denne undersøgelse kræver ingen yderligere faciliteter ud over dem, der allerede er tilgængelige på de kliniske radiologiske afdelinger til røntgen- og DEXA-scanning. Eksisterende datalagringskapaciteter vil understøtte datahåndtering og sikre overholdelse af privatlivs- og sikkerhedsstandarder for patientoplysninger. Sammenfattende søger denne undersøgelses AI-model at levere en levedygtig, skalerbar løsning til osteoporosescreening ved at tilbyde nøjagtige, ikke-invasive BMD-forudsigelser fra røntgenbilleder. Denne tilgang har potentialet til at forbedre adgangen til sundhedspleje, især i landdistrikter og miljøer med lav ressource, hvor den kan fungere som et screeningsværktøj, der mindsker afhængigheden af dyre DEXA-scanninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Taufiq Hasan, PhD
- Telefonnummer: +8801817579844
- E-mail: taufiq@bme.buet.ac.bd
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Farihin Rahman, B.Sc
- Telefonnummer: +8801315091686
- E-mail: farihinrahman34@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1230
- Rekruttering
- Ibn Sina Diagnostic Centre, Uttara
-
Kontakt:
- A.S.M Shahidul Hossain, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801743001629
- E-mail: asmshahidul74@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
▪ Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige patienter på 18 år og derover
- Personer, der er villige til at deltage, og som har givet informeret samtykke til brugen af deres røntgenbilleder og kliniske data til forskningsformål.
- Forsøgspersoner med både røntgenbilleder af hofte og rygsøjle og DEXA-scanningsresultater.
- Tilgængelighed til supplerende journaler, der kan bidrage til modellens prædiktive nøjagtighed, såsom historiske data om frakturer, graviditeter, relevante medicinske tilstande og andre osteoporose-relaterede faktorer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, for hvem røntgenbilleder eller kliniske data er ufuldstændige eller af utilstrækkelig kvalitet til analyse.
- Personer med medicinske tilstande, der signifikant kan ændre knogletætheden uafhængigt af osteoporose, såsom knoglekræft eller visse stofskiftesygdomme.
- Forsøgspersoner, der har gennemgået behandlinger eller procedurer, der kan have væsentlig indflydelse på knogletæthedsmåling, såsom langvarig brug af steroider eller nylige ortopædiske operationer.
- Gravide kvinder i betragtning af den potentielle indvirkning på screeningsresultater og behovet for særlige hensyn under graviditeten.
- Patienter med implantat i hofte eller rygsøjle
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der præsenterer sig for DEXA-scanning
Studiegruppen består af patienter, der præsenterer for knoglemineraltæthed (BMD) test ved hjælp af DEXA-scanninger på Radiologisk afdeling, samt patienter med tilgængelige rygsøjle- og hofterøntgenbilleder.
Denne gruppe omfatter personer med mistanke om osteoporose, der er henvist til en BMD-test af en behandlende ortopædisk specialist, sammen med patienter, der gennemgår rutinemæssig test.
Gruppen omfatter en mangfoldig demografi, herunder mænd, præmenopausale kvinder og postmenopausale kvinder på tværs af forskellige aldersgrupper.
Denne mangfoldighed muliggør evaluering af AI-modellen på tværs af en bred vifte af tilstande og patientbaggrunde, hvilket forbedrer dens generaliserbarhed og kliniske anvendelighed.
|
En DEXA-scanning, eller Dual-Energy X-ray Absorptiometry, er en specialiseret billeddannelsesteknik, der bruges til at måle knoglemineraltæthed (BMD). Det er almindeligt anvendt til at diagnosticere osteoporose og vurdere risikoen for frakturer, især i områder med tendens til knogletæthed, såsom rygsøjlen, hoften og underarmen. Scanningen fungerer ved at bruge to lavenergi røntgenstråler, der passerer gennem knoglen, så den kan skelne mellem knogle og blødt væv og beregne knoglens tæthed. DEXA betragtes som guldstandarden for osteoporosediagnose på grund af dens høje nøjagtighed og præcision. DEXA-scanningen er en ikke-invasiv, ambulant og smertefri procedure. Patienterne ligger på et undersøgelsesbord, mens scanneren passerer over det målrettede område, typisk hoften og rygsøjlen. Hele proceduren er ligetil og tager omkring 10 til 30 minutter afhængigt af de områder, der scannes.
Andre navne:
Hofte- og rygsøjlens røntgenbilleder er specifikke typer røntgenbilleder, der primært bruges til at evaluere knoglesundhed, ledintegritet og tilpasning i disse afgørende områder.
I forbindelse med osteoporosevurdering kan hofte- og rygsøjlens røntgenbilleder afsløre tegn på knogleudtynding eller brud, hvilket tjener som et indledende screeningsværktøj før mere detaljeret billeddannelse som en DEXA-scanning.
Under en hofterøntgen ligger patienten typisk på et undersøgelsesbord med hoften placeret for frit udsyn til bækken og lårben.
Ved et røntgenbillede af rygsøjlen kan patientens kropsholdning variere, ofte liggende på bordet i enten rygliggende eller lateral stilling for at fange visninger af ryghvirvlerne i lænden (lændehvirvelsøjlen).
Patienter kan blive bedt om at forblive meget stille, eller endda holde vejret et øjeblik for at forhindre bevægelsessløring, som kan skjule vigtige detaljer.
Både hofte- og rygsøjlens røntgenbilleder er hurtige og smertefrie, tager generelt kun et par minutter, og selve røntgeneksponeringen varer mindre end et sekund.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed (BMD) - Hofte og Spinal (L1-L4)
Tidsramme: Dag 1
|
Måling af knoglemineraltæthed i hofte- og rygområdet (L1-L4) som en indikator for vurdering af knoglestyrke.
BMD-værdierne vil blive brugt som nøglemålinger til at træne AI-modellen til at forudsige osteoporoserisiko fra røntgendata.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO-klassifikation (normal, lav knoglemasse, osteoporose)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Klassificering af knoglesundhed baseret på BMD-værdier i kategorier defineret af Verdenssundhedsorganisationen: normal, lav knoglemasse (osteopeni) eller osteoporose.
Denne klassifikation vil blive brugt som et resultatmål til evaluering af patientens knoglesundhedsstatus.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Brudrisikovurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Et værktøj til vurdering af risiko for fraktur vil blive brugt til at estimere risikoen for at få en hofte eller anden større fraktur i de næste 10 år, især i tilfælde af osteoporose.
Den er baseret på individuelle patientmodeller, der integrerer risici forbundet med kliniske risikofaktorer samt knoglemineraltæthed (BMD) ved lårbenshalsen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taufiq Hasan, PhD, Department of Biomedical Engineering, Bangladesh University of Engineering and Technology (BUET), Dhaka - 1205.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISMC/EC/2024/012
- S2024-01-008 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research and Innovation Centre for Science and Engineering (RISE), BUET)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .