- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06652061
Modelo de IA para la predicción de la densidad mineral ósea a partir de imágenes de rayos X
Desarrollo y evaluación de un modelo de inteligencia artificial para la predicción de la densidad mineral ósea a partir de imágenes de rayos X
La osteoporosis, un trastorno esquelético generalizado caracterizado por una disminución de la resistencia ósea que predispone a los individuos a un mayor riesgo de fracturas, presenta un desafío sustancial de salud pública a nivel mundial. Se estima que la osteoporosis y su consiguiente aumento del riesgo de fracturas contribuyen significativamente a la morbilidad, la mortalidad y los costos económicos. A pesar de la disponibilidad de tratamientos eficaces, la afección a menudo permanece sin diagnosticar ni tratar hasta que se produce una fractura, lo que subraya la necesidad crítica de una detección e intervención tempranas.
La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) es el estándar de oro para evaluar la densidad mineral ósea (DMO) y el riesgo de fractura. Sin embargo, su utilidad se ve obstaculizada por su disponibilidad limitada, especialmente en entornos rurales y de bajos recursos, como Bangladesh, donde la prevalencia de la osteoporosis es notablemente alta. La escasez de unidades DEXA exacerba el desafío de la detección y el tratamiento de la osteoporosis, dejando a una porción significativa de la población en riesgo. En este contexto, las imágenes de rayos X simples, ampliamente disponibles incluso en entornos con recursos limitados, emergen como una alternativa prometedora para la detección de la osteoporosis. . Los avances recientes en aprendizaje profundo y visión por computadora ofrecen el potencial de automatizar el análisis de imágenes de rayos X para la estimación de la DMO.
El objetivo principal es seleccionar un conjunto de datos completo de imágenes de rayos X de cadera y columna, así como informes de DMO e información clínica relevante procedente de centros de salud locales en Bangladesh que abarque diversos datos demográficos. El objetivo de esta tesis es desarrollar y evaluar un modelo basado en Inteligencia Artificial (IA) que predice la DMO a partir de imágenes de rayos X simples de la columna lumbar y la pelvis. El modelo de IA propuesto procesa imágenes de rayos X para detectar cambios sutiles en la textura y densidad ósea, ofreciendo potencialmente una herramienta rápida, no invasiva y rentable para la detección de osteoporosis a gran escala, particularmente beneficiosa en regiones como Bangladesh, donde apenas se utiliza DEXA. disponible. Esta investigación aborda la brecha crítica en la detección y el diagnóstico de la osteoporosis, con el objetivo de contribuir significativamente a la salud pública al permitir la detección y el tratamiento más tempranos de la osteoporosis, reduciendo así la incidencia de fracturas y los costos de atención médica asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un modelo robusto de inteligencia artificial (IA) para predecir la densidad mineral ósea (DMO) a partir de imágenes de rayos X utilizando técnicas de aprendizaje profundo, con un enfoque particular en mejorar la generalización del modelo en diversas poblaciones. El propósito es proporcionar una herramienta de detección accesible y no invasiva para la osteoporosis, reduciendo la dependencia de las exploraciones por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), que a menudo no están disponibles o son inasequibles en entornos de bajos recursos como Bangladesh. Aprovechando la arquitectura de la red neuronal convolucional (CNN), se espera que este modelo de IA ayude en el diagnóstico y tratamiento tempranos de la osteoporosis y, en última instancia, mejore la toma de decisiones clínicas y la eficiencia de la atención sanitaria.
Este estudio observacional de casos y controles se llevará a cabo en el Departamento de Radiología del Centro de Consulta y Diagnóstico Ibn Sina, Uttara. El estudio comprende fases de recopilación de datos tanto prospectivas como retrospectivas, lo que permite una agregación integral de datos. Durante la fase prospectiva, los datos se recopilarán directamente de los pacientes elegibles sometidos a imágenes de rayos X y exploraciones DEXA. Para la fase retrospectiva, los datos históricos se extraerán de bases de datos clínicas, incluidas imágenes de rayos X y los correspondientes informes de DMO. El estudio tiene como objetivo abordar las variaciones en la salud ósea en un amplio grupo demográfico, lo que refleja la prevalencia de la osteoporosis entre diferentes edades, géneros y antecedentes clínicos en Bangladesh.
En Bangladesh, la osteoporosis sigue infradiagnosticada debido a la disponibilidad limitada de escáneres DEXA y de personal capacitado, especialmente en zonas rurales y con recursos limitados. La vía de diagnóstico estándar a menudo comienza con imágenes de rayos X sintomáticas, seguidas de una exploración DEXA si se sospecha osteoporosis. Este proceso de dos pasos es costoso y requiere mucho tiempo, lo que retrasa el diagnóstico y el tratamiento, lo que puede provocar complicaciones graves, incluidas fracturas. Las predicciones de DMO impulsadas por IA a partir de imágenes de rayos X tienen el potencial de optimizar esta vía, permitiendo una detección y priorización rentable de los pacientes que pueden necesitar más pruebas basadas en DEXA. El modelo de IA se entrenará utilizando un conjunto de datos integral que incluye covariables demográficas y clínicas, como edad, sexo, estado menopáusico y afecciones comórbidas como diabetes y enfermedades cardiovasculares, que capturan correlaciones que podrían mejorar la precisión de la predicción. En última instancia, el objetivo es ofrecer una solución confiable y escalable para la detección de osteoporosis que pueda integrarse en los flujos de trabajo clínicos existentes y aliviar la necesidad de DEXA en entornos donde no está disponible.
El estudio se dirige a un grupo de población diverso, incluidas personas con densidad ósea normal, osteopenia y osteoporosis según lo definido por las mediciones DEXA. Esta diversidad garantiza que el modelo de IA pueda dar cuenta de un amplio espectro de perfiles de pacientes y mejorar su solidez predictiva. La población estará formada por adultos de todos los grupos de edad y géneros, incluidos individuos tanto sintomáticos como asintomáticos.
El estudio seguirá un protocolo estructurado para la recopilación de datos, con el objetivo de recopilar información completa sobre los pacientes que pueda influir en la salud ósea. Las variables clave incluirán detalles demográficos como edad, sexo y estado menopáusico; variables clínicas como la presencia de comorbilidades como diabetes y enfermedades cardiovasculares, IMC y antecedentes de fracturas; y resultados de imágenes y diagnóstico, específicamente imágenes de rayos X (columna vertebral o cadera) y resultados de escaneo DEXA para valores reales de DMO. En la fase prospectiva, se contactará a los pacientes elegibles que se sometan a radiografías o exploraciones DEXA para obtener su consentimiento y, una vez acordado, se registrarán sus datos clínicos y demográficos, incluido un identificador único para garantizar la integridad y confidencialidad de los datos. Luego se recopilarán imágenes DEXA y de rayos X anónimas, formando el conjunto de datos principal para el entrenamiento de IA. La fase retrospectiva implicará la extracción de datos de los registros clínicos existentes, centrándose en las imágenes de rayos X de la columna y la cadera y los resultados correspondientes de la DMO. La información identificable del paciente se eliminará para proteger la privacidad. Este conjunto de datos históricos complementará los datos prospectivos, proporcionando un espectro más amplio de casos y contribuyendo a la generalización del modelo.
El modelo de IA se desarrollará utilizando una arquitectura CNN adaptada para la predicción basada en imágenes. Inicialmente se realizará un análisis de datos exploratorios para comprender la distribución de factores demográficos y clínicos clave, que informarán el equilibrio y la estructura del conjunto de datos. Una vez que los datos se limpien y procesen, el modelo CNN se entrenará para predecir los valores de DMO directamente a partir de imágenes de rayos X, con mediciones DEXA reales que servirán como verdad sobre el terreno. El rendimiento del modelo se evaluará utilizando métricas críticas para la aplicación clínica, incluido el error absoluto medio (MAE) y el coeficiente de correlación de Pearson (PCC) para evaluar la precisión de la predicción, así como el área bajo la curva de recuperación de precisión (AUPRC) y la precisión general para medir el diagnóstico. robustez. Para garantizar aún más la precisión, se aplicará una técnica de validación cruzada k veces, generando valores medios y desviaciones estándar para cada métrica, proporcionando así información sobre la coherencia del modelo. Las comparaciones entre varias arquitecturas CNN y metodologías de entrenamiento identificarán el enfoque óptimo para la predicción de BMD.
Una vez finalizado, el modelo de IA servirá como herramienta de diagnóstico de asistencia para la evaluación de la DMO a partir de imágenes de rayos X, con varias aplicaciones previstas. En primer lugar, el modelo respaldará la detección temprana de la osteoporosis mediante la identificación de valores bajos de DMO, lo que permitirá a los médicos detectar la osteoporosis en una fase más temprana del proceso de diagnóstico y mejorar potencialmente los resultados de los pacientes. En segundo lugar, ayudará a la toma de decisiones clínicas al permitir que los profesionales de la salud prioricen a los pacientes para realizar más pruebas, particularmente en entornos con recursos limitados. En tercer lugar, el análisis de covariables clínicas como la edad, el sexo y las comorbilidades con la DMO podría refinar la evaluación de riesgos, respaldando estrategias de manejo de la osteoporosis más personalizadas. Por último, el almacenamiento estructurado de imágenes, valores de DMO y datos clínicos respaldará futuras investigaciones sobre la salud ósea, mejorando las capacidades de detección de osteoporosis y atención preventiva.
Este estudio no requiere instalaciones adicionales además de las que ya están disponibles en los departamentos de radiología clínica para rayos X y exploración DEXA. Las capacidades de almacenamiento de datos existentes respaldarán la gestión de datos, garantizando el cumplimiento de los estándares de privacidad y seguridad de la información del paciente. En resumen, el modelo de IA de este estudio busca ofrecer una solución viable y escalable para la detección de osteoporosis al ofrecer predicciones precisas y no invasivas de la DMO a partir de imágenes de rayos X. Este enfoque tiene el potencial de mejorar el acceso a la atención médica, especialmente en entornos rurales y de bajos recursos, donde puede funcionar como una herramienta de detección que mitigue la dependencia de las costosas exploraciones DEXA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Taufiq Hasan, PhD
- Número de teléfono: +8801817579844
- Correo electrónico: taufiq@bme.buet.ac.bd
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Farihin Rahman, B.Sc
- Número de teléfono: +8801315091686
- Correo electrónico: farihinrahman34@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1230
- Reclutamiento
- Ibn Sina Diagnostic Centre, Uttara
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Contacto:
- A.S.M Shahidul Hossain, MBBS, MD
- Número de teléfono: +8801743001629
- Correo electrónico: asmshahidul74@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
▪ Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos de 18 años y más.
- Personas que deseen participar y que hayan otorgado su consentimiento informado para el uso de sus imágenes de rayos X y datos clínicos con fines de investigación.
- Sujetos con imágenes de rayos X de cadera y columna y resultados de exploración DEXA.
- Accesibilidad a registros médicos complementarios que pueden contribuir a la precisión predictiva del modelo, como datos históricos sobre fracturas, embarazos, afecciones médicas relevantes y otros factores relacionados con la osteoporosis.
Criterios de exclusión:
- Sujetos para quienes las imágenes de rayos X o los datos clínicos están incompletos o tienen una calidad insuficiente para el análisis.
- Personas con afecciones médicas que podrían alterar significativamente la densidad ósea independientemente de la osteoporosis, como cánceres de huesos o ciertas enfermedades metabólicas.
- Sujetos que se han sometido a tratamientos o procedimientos que podrían afectar significativamente la medición de la densidad ósea, como el uso de esteroides a largo plazo o cirugías ortopédicas recientes.
- Mujeres embarazadas, dado el potencial impacto en los resultados del cribado y la necesidad de consideraciones especiales durante el embarazo.
- Pacientes con implante en cadera o columna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que se presentan para exploración DEXA
El grupo de estudio está formado por pacientes que se presentan para una prueba de densidad mineral ósea (DMO) mediante exploraciones DEXA en el Departamento de Radiología, así como aquellos con imágenes de rayos X de columna y cadera disponibles.
Este grupo incluye personas con sospecha de osteoporosis remitidas para una prueba de DMO por parte de un especialista en ortopedia, junto con pacientes que se someten a pruebas de rutina.
El grupo abarca un grupo demográfico diverso, que incluye hombres, mujeres premenopáusicas y mujeres posmenopáusicas de varios grupos de edad.
Esta diversidad permite la evaluación del modelo de IA en una amplia gama de condiciones y antecedentes de pacientes, mejorando su generalización y utilidad clínica.
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Una exploración DEXA, o absorciometría de rayos X de energía dual, es una técnica de imagen especializada que se utiliza para medir la densidad mineral ósea (DMO). Se emplea comúnmente para diagnosticar la osteoporosis y evaluar el riesgo de fracturas, especialmente en áreas propensas a la pérdida de densidad ósea, como la columna, la cadera y el antebrazo. La exploración funciona mediante el uso de dos haces de rayos X de baja energía que atraviesan el hueso, lo que le permite diferenciar entre hueso y tejido blando y calcular la densidad del hueso. DEXA se considera el estándar de oro para el diagnóstico de osteoporosis debido a su alta exactitud y precisión. La exploración DEXA es un procedimiento no invasivo, ambulatorio e indoloro. Los pacientes se acuestan en una mesa de examen mientras el escáner pasa por el área objetivo, generalmente la cadera y la columna. Todo el procedimiento es sencillo y dura entre 10 y 30 minutos, según las áreas que se escanean.
Otros nombres:
Las radiografías de cadera y columna son tipos específicos de imágenes radiográficas que se utilizan principalmente para evaluar la salud ósea, la integridad de las articulaciones y la alineación en estas áreas cruciales.
En el contexto de la evaluación de la osteoporosis, las radiografías de cadera y columna pueden revelar signos de adelgazamiento óseo o fracturas, y sirven como herramienta de detección inicial antes de obtener imágenes más detalladas como una exploración DEXA.
Durante una radiografía de cadera, el paciente normalmente se acuesta en una mesa de examen con la cadera en posición para tener una visión clara de la pelvis y el fémur.
En una radiografía de columna, la postura del paciente puede variar, a menudo acostado sobre la mesa en posición supina o lateral para capturar vistas de las vértebras de la parte baja de la espalda (columna lumbar).
Es posible que se les pida a los pacientes que permanezcan muy quietos, o incluso que contengan la respiración momentáneamente, para evitar el movimiento borroso, que puede oscurecer detalles importantes.
Tanto las radiografías de cadera como de columna son rápidas e indoloras, generalmente duran solo unos minutos y la exposición a los rayos X dura menos de un segundo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral ósea (DMO): cadera y columna (L1-L4)
Periodo de tiempo: Día 1
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Medición de la densidad mineral ósea en las regiones de la cadera y la columna (L1-L4) como indicador para evaluar la resistencia ósea.
Los valores de DMO se utilizarán como métricas clave para entrenar el modelo de IA para predecir el riesgo de osteoporosis a partir de datos de rayos X.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la OMS (normal, masa ósea baja, osteoporosis)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Clasificación de la salud ósea en función de los valores de DMO en categorías definidas por la Organización Mundial de la Salud: normal, masa ósea baja (osteopenia) u osteoporosis.
Esta clasificación se utilizará como métrica de resultados para evaluar el estado de salud ósea del paciente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Evaluación del riesgo de fractura
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Se utilizaría una herramienta de evaluación del riesgo de fractura para estimar el riesgo de sufrir una fractura de cadera u otra fractura importante en los próximos 10 años, especialmente en caso de osteoporosis.
Se basa en modelos de pacientes individuales que integran los riesgos asociados con los factores de riesgo clínicos, así como con la densidad mineral ósea (DMO) en el cuello femoral.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Taufiq Hasan, PhD, Department of Biomedical Engineering, Bangladesh University of Engineering and Technology (BUET), Dhaka - 1205.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISMC/EC/2024/012
- S2024-01-008 (Otro número de subvención/financiamiento: Research and Innovation Centre for Science and Engineering (RISE), BUET)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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