- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06652061
Modelo de IA para previsão de densidade mineral óssea a partir de imagens de raios X
Desenvolvimento e avaliação de um modelo de inteligência artificial para previsão da densidade mineral óssea a partir de imagens de raios X
A osteoporose, uma doença esquelética generalizada caracterizada pela diminuição da resistência óssea que predispõe os indivíduos a um risco aumentado de fraturas, representa um desafio substancial de saúde pública em todo o mundo. Estima-se que a osteoporose e o seu consequente aumento no risco de fraturas contribuem significativamente para a morbilidade, mortalidade e custos económicos. Apesar da disponibilidade de tratamentos eficazes, a condição muitas vezes permanece sem diagnóstico e sem tratamento até que ocorra uma fratura, sublinhando a necessidade crítica de detecção e intervenção precoces.
A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) é o padrão ouro para avaliar a densidade mineral óssea (DMO) e o risco de fratura. No entanto, a sua utilidade é dificultada pela disponibilidade limitada, especialmente em ambientes rurais e com poucos recursos, como o Bangladesh, onde a prevalência da osteoporose é notavelmente elevada. A escassez de unidades de DEXA agrava o desafio do rastreio e tratamento da osteoporose, deixando uma parte significativa da população em risco. Neste contexto, a radiografia simples, amplamente disponível mesmo em locais com recursos limitados, surge como uma alternativa promissora para o rastreio da osteoporose . Avanços recentes em aprendizado profundo e visão computacional oferecem o potencial para automatizar a análise de imagens de raios X para estimativa de DMO.
O objetivo principal é selecionar um conjunto de dados abrangente de imagens de raios X do quadril e da coluna, bem como relatórios de DMO e informações clínicas relevantes provenientes de unidades de saúde locais em Bangladesh, abrangendo diversos dados demográficos. O objetivo desta tese é desenvolver e avaliar um modelo baseado em Inteligência Artificial (IA) que prevê a DMO a partir de imagens de raios X simples da coluna lombar e da pelve. O modelo de IA proposto processa imagens de raios X para detectar mudanças sutis na textura e densidade óssea, oferecendo potencialmente uma ferramenta rápida, não invasiva e econômica para triagem de osteoporose em larga escala, particularmente benéfica em regiões como Bangladesh, onde a DEXA é dificilmente disponível. Esta investigação aborda a lacuna crítica no rastreio e diagnóstico da osteoporose, com o objectivo de contribuir significativamente para a saúde pública, permitindo a detecção e gestão precoce da osteoporose, reduzindo assim a incidência de fracturas e os custos de saúde associados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo desenvolver um modelo robusto de inteligência artificial (IA) para prever a Densidade Mineral Óssea (DMO) a partir de imagens de raios X usando técnicas de aprendizagem profunda, com foco particular em melhorar a generalização do modelo em diversas populações. O objetivo é fornecer uma ferramenta de rastreio acessível e não invasiva para a osteoporose, reduzindo a dependência de exames de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA), que muitas vezes não estão disponíveis ou são inacessíveis em locais com poucos recursos, como o Bangladesh. Aproveitando a arquitetura da rede neural convolucional (CNN), espera-se que este modelo de IA auxilie no diagnóstico e gerenciamento precoce da osteoporose, melhorando, em última análise, a tomada de decisões clínicas e a eficiência dos cuidados de saúde.
Este estudo observacional de caso-controle será realizado no Departamento de Radiologia do Centro de Diagnóstico e Consulta Ibn Sina, Uttara. O estudo compreende fases de coleta de dados prospectiva e retrospectiva, permitindo uma agregação abrangente de dados. Durante a fase prospectiva, os dados serão coletados diretamente de pacientes elegíveis submetidos a exames de raios X e exames DEXA. Para a fase retrospectiva, os dados históricos serão extraídos de bancos de dados clínicos, incluindo imagens de raios X e relatórios de DMO correspondentes. O estudo visa abordar as variações na saúde óssea em um amplo grupo demográfico, refletindo a prevalência da osteoporose entre diferentes idades, sexos e antecedentes clínicos em Bangladesh.
No Bangladesh, a osteoporose continua subdiagnosticada devido à disponibilidade limitada de scanners DEXA e de pessoal treinado, especialmente em áreas rurais e com recursos limitados. A via de diagnóstico padrão geralmente começa com imagens de raios X sintomáticas, seguidas por uma varredura DEXA se houver suspeita de osteoporose. Este processo de duas etapas é caro e demorado, atrasando o diagnóstico e o tratamento, o que pode levar a complicações graves, incluindo fraturas. As previsões de DMO baseadas em IA a partir de imagens de raios X têm o potencial de agilizar esse caminho, permitindo triagem econômica e priorização de pacientes que podem precisar de mais testes baseados em DEXA. O modelo de IA será treinado usando um conjunto de dados abrangente que inclui covariáveis demográficas e clínicas, como idade, sexo, estado da menopausa e condições comórbidas, como diabetes e correlações de captura de doenças cardiovasculares que podem aumentar a precisão da previsão. Em última análise, o objetivo é oferecer uma solução confiável e escalonável para triagem de osteoporose que possa ser integrada aos fluxos de trabalho clínicos existentes e aliviar a necessidade de DEXA em locais onde ela não está disponível.
O estudo tem como alvo um grupo populacional diversificado, incluindo indivíduos com densidade óssea normal, osteopenia e osteoporose, conforme definido pelas medições DEXA. Esta diversidade garante que o modelo de IA possa ter em conta um amplo espectro de perfis de pacientes e melhorar a sua robustez preditiva. A população será composta por adultos de todas as faixas etárias e sexos, incluindo indivíduos sintomáticos e assintomáticos.
O estudo seguirá um protocolo estruturado de coleta de dados, visando reunir informações abrangentes sobre os pacientes que possam influenciar a saúde óssea. As principais variáveis incluirão detalhes demográficos, como idade, sexo e estado da menopausa; variáveis clínicas como presença de comorbidades como diabetes e doenças cardiovasculares, IMC e histórico de fraturas; e resultados de imagem e diagnóstico, especificamente imagens de raios X (coluna ou quadril) e resultados de varredura DEXA para valores reais de DMO. Na fase prospectiva, os pacientes elegíveis submetidos a exames de raios X ou DEXA serão abordados para consentimento e, mediante acordo, seus dados clínicos e demográficos serão registrados, incluindo um identificador único para garantir a integridade e confidencialidade dos dados. Imagens anonimizadas de raios X e DEXA serão então coletadas, formando o conjunto de dados primário para treinamento de IA. A fase retrospectiva envolverá a extração de dados de registros clínicos existentes, com foco nas imagens de raios X da coluna e do quadril e nos resultados correspondentes da DMO. As informações identificáveis do paciente serão removidas para proteger a privacidade. Este conjunto de dados históricos complementará os dados prospectivos, fornecendo um espectro mais amplo de casos e contribuindo para a generalização do modelo.
O modelo de IA será desenvolvido usando a arquitetura CNN adaptada para previsão baseada em imagens. A análise exploratória dos dados será conduzida inicialmente para compreender a distribuição dos principais fatores demográficos e clínicos, que informarão o equilíbrio e a estrutura do conjunto de dados. Depois que os dados forem limpos e processados, o modelo CNN será treinado para prever os valores de DMO diretamente a partir de imagens de raios X, com medições DEXA reais servindo como informações básicas. O desempenho do modelo será avaliado usando métricas críticas para aplicação clínica, incluindo erro médio absoluto (MAE) e coeficiente de correlação de Pearson (PCC) para avaliar a precisão da previsão, bem como área sob a curva de recuperação de precisão (AUPRC) e precisão geral para medir diagnóstico robustez. Para garantir ainda mais a precisão, será aplicada uma técnica de validação cruzada k-fold, gerando valores médios e desvios padrão para cada métrica, fornecendo assim uma visão sobre a consistência do modelo. Comparações entre várias arquiteturas CNN e metodologias de treinamento identificarão a abordagem ideal para a previsão da DMO.
Após a conclusão, o modelo de IA servirá como uma ferramenta auxiliar de diagnóstico para avaliação da DMO a partir de imagens de raios X, com diversas aplicações previstas. Primeiro, o modelo apoiará a detecção precoce da osteoporose, identificando valores baixos de DMO, permitindo que os médicos detectem a osteoporose mais cedo no caminho do diagnóstico e melhorando potencialmente os resultados dos pacientes. Em segundo lugar, ajudará na tomada de decisões clínicas, permitindo que os profissionais de saúde priorizem os pacientes para testes adicionais, especialmente em ambientes com recursos limitados. Terceiro, a análise de covariáveis clínicas como idade, sexo e comorbidades com DMO poderia refinar a avaliação de risco, apoiando estratégias mais personalizadas de manejo da osteoporose. Por último, o armazenamento estruturado de imagens, valores de DMO e dados clínicos apoiará futuras pesquisas sobre saúde óssea, melhorando o rastreio da osteoporose e as capacidades de cuidados preventivos.
Este estudo não requer instalações adicionais além daquelas já disponíveis nos departamentos de radiologia clínica para raios X e varredura DEXA. Os recursos existentes de armazenamento de dados apoiarão o gerenciamento de dados, garantindo a conformidade com os padrões de privacidade e segurança das informações dos pacientes. Em resumo, o modelo de IA deste estudo busca fornecer uma solução viável e escalonável para o rastreamento da osteoporose, oferecendo previsões precisas e não invasivas da DMO a partir de imagens de raios-X. Esta abordagem tem o potencial de melhorar o acesso aos cuidados de saúde, especialmente em ambientes rurais e com poucos recursos, onde pode funcionar como uma ferramenta de rastreio que mitiga a dependência de exames DEXA dispendiosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Taufiq Hasan, PhD
- Número de telefone: +8801817579844
- E-mail: taufiq@bme.buet.ac.bd
Estude backup de contato
- Nome: Farihin Rahman, B.Sc
- Número de telefone: +8801315091686
- E-mail: farihinrahman34@gmail.com
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1230
- Recrutamento
- Ibn Sina Diagnostic Centre, Uttara
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Contato:
- A.S.M Shahidul Hossain, MBBS, MD
- Número de telefone: +8801743001629
- E-mail: asmshahidul74@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
▪ Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino com 18 anos ou mais
- Indivíduos dispostos a participar e que forneceram consentimento informado para o uso de suas imagens de raios X e dados clínicos para fins de pesquisa.
- Indivíduos com imagens de raios X do quadril e da coluna e resultados de varredura DEXA.
- Acessibilidade a registros médicos complementares que possam contribuir para a precisão preditiva do modelo, como dados históricos sobre fraturas, gestações, condições médicas relevantes e outros fatores relacionados à osteoporose.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos para os quais as imagens de raios X ou dados clínicos estão incompletos ou de qualidade insuficiente para análise.
- Indivíduos com condições médicas que possam alterar significativamente a densidade óssea independentemente da osteoporose, tais como cancros ósseos ou certas doenças metabólicas.
- Indivíduos que foram submetidos a tratamentos ou procedimentos que possam impactar significativamente a medição da densidade óssea, como uso prolongado de esteróides ou cirurgias ortopédicas recentes.
- Mulheres grávidas, dado o potencial impacto nos resultados do rastreio e a necessidade de considerações especiais durante a gravidez.
- Pacientes com implante no quadril ou coluna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes que se apresentam para exame DEXA
O grupo de estudo consiste em pacientes que se apresentam para testes de densidade mineral óssea (DMO) usando exames DEXA no Departamento de Radiologia, bem como aqueles com imagens de raios-X disponíveis da coluna e do quadril.
Este grupo inclui indivíduos com suspeita de osteoporose encaminhados para um teste de DMO por um especialista ortopédico responsável, juntamente com pacientes submetidos a testes de rotina.
O grupo abrange um grupo demográfico diversificado, incluindo homens, mulheres na pré-menopausa e mulheres na pós-menopausa em várias faixas etárias.
Esta diversidade permite a avaliação do modelo de IA numa ampla gama de condições e antecedentes de pacientes, melhorando a sua generalização e utilidade clínica.
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Uma varredura DEXA, ou Absorciometria de Raios X de Dupla Energia, é uma técnica de imagem especializada usada para medir a Densidade Mineral Óssea (DMO). É comumente empregado para diagnosticar a osteoporose e avaliar o risco de fraturas, especialmente em áreas propensas à perda de densidade óssea, como coluna, quadril e antebraço. A varredura funciona usando dois feixes de raios X de baixa energia que passam através do osso, permitindo diferenciar entre osso e tecido mole e calcular a densidade do osso. O DEXA é considerado o padrão ouro para o diagnóstico da osteoporose devido à sua alta exatidão e precisão. A varredura DEXA é um procedimento não invasivo, ambulatorial e indolor. Os pacientes ficam deitados em uma mesa de exame enquanto o scanner passa sobre a área alvo, normalmente o quadril e a coluna. Todo o procedimento é simples, demorando cerca de 10 a 30 minutos dependendo das áreas que estão sendo escaneadas.
Outros nomes:
As radiografias do quadril e da coluna são tipos específicos de imagens radiográficas usadas principalmente para avaliar a saúde óssea, a integridade das articulações e o alinhamento nessas áreas cruciais.
No contexto da avaliação da osteoporose, as radiografias do quadril e da coluna podem revelar sinais de afinamento ósseo ou fraturas, servindo como uma ferramenta de triagem inicial antes de imagens mais detalhadas, como uma varredura DEXA.
Durante uma radiografia do quadril, o paciente normalmente fica deitado em uma mesa de exame com o quadril posicionado para uma visão clara da pelve e do fêmur.
Em uma radiografia da coluna vertebral, a postura do paciente pode variar, geralmente deitado na mesa em posição supina ou lateral para capturar vistas das vértebras na parte inferior das costas (coluna lombar).
Os pacientes podem ser solicitados a permanecer imóveis ou até mesmo prender a respiração momentaneamente, para evitar desfoque de movimento, que pode obscurecer detalhes importantes.
As radiografias do quadril e da coluna são rápidas e indolores, geralmente demorando apenas alguns minutos, com a exposição ao raio X durando menos de um segundo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade Mineral Óssea (DMO) - Quadril e Espinhal (L1-L4)
Prazo: Dia 1
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Medição da densidade mineral óssea nas regiões do quadril e coluna (L1-L4) como indicador para avaliar a resistência óssea.
Os valores de DMO serão usados como métricas chave para treinar o modelo de IA para prever o risco de osteoporose a partir de dados de raios-X.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da OMS (Normal, Baixa Massa Óssea, Osteoporose)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Classificação da saúde óssea com base nos valores de DMO em categorias definidas pela Organização Mundial da Saúde: normal, baixa massa óssea (osteopenia) ou osteoporose.
Esta classificação será usada como uma métrica de resultado para avaliar o estado de saúde óssea do paciente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação de risco de fratura
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Uma ferramenta de avaliação do risco de fractura seria utilizada para estimar o risco de sofrer uma fractura da anca ou outra fractura grave nos próximos 10 anos, especialmente em caso de osteoporose.
Baseia-se em modelos de pacientes individuais que integram os riscos associados aos fatores de risco clínicos, bem como à densidade mineral óssea (DMO) no colo femoral.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Taufiq Hasan, PhD, Department of Biomedical Engineering, Bangladesh University of Engineering and Technology (BUET), Dhaka - 1205.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISMC/EC/2024/012
- S2024-01-008 (Número de outro subsídio/financiamento: Research and Innovation Centre for Science and Engineering (RISE), BUET)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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