- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06652061
AI-modell for benmineraltetthetsprediksjon fra røntgenbilder
Utvikling og evaluering av en kunstig intelligensmodell for benmineraltetthetsprediksjon fra røntgenbilder
Osteoporose, en gjennomgripende skjelettlidelse preget av redusert beinstyrke som disponerer individer for økt risiko for brudd, utgjør en betydelig folkehelseutfordring globalt. Det er anslått at osteoporose og den påfølgende økningen i frakturrisiko i betydelig grad bidrar til sykelighet, dødelighet og økonomiske kostnader. Til tross for tilgjengeligheten av effektive behandlinger, forblir tilstanden ofte udiagnostisert og ubehandlet inntil et brudd oppstår, noe som understreker det kritiske behovet for tidlig oppdagelse og intervensjon.
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) er gullstandarden for å vurdere beinmineraltetthet (BMD) og bruddrisiko. Dens nytte er imidlertid hemmet av begrenset tilgjengelighet, spesielt i landlige og ressursfattige omgivelser, som Bangladesh, hvor osteoporoseprevalensen er spesielt høy. Knappheten på DEXA-enheter forverrer utfordringen med osteoporosescreening og behandling, og etterlater en betydelig del av befolkningen i fare. I denne sammenhengen fremstår vanlig røntgenbilde, som er allment tilgjengelig selv i miljøer med begrensede ressurser, som et lovende alternativ for osteoporosescreening. . Nylige fremskritt innen dyp læring og datasyn tilbyr potensialet til å automatisere analysen av røntgenbilder for BMD-estimering.
Hovedmålet er å kurere et omfattende datasett med røntgenbilder av hofte og ryggrad, samt BMD-rapporter og relevant klinisk informasjon hentet fra lokale helseinstitusjoner i Bangladesh som omfatter forskjellige demografiske data. Målet med denne oppgaven er å utvikle og evaluere en kunstig intelligens (AI)-basert modell som forutsier BMD fra vanlige røntgenbilder av korsryggen og bekkenet. Den foreslåtte AI-modellen behandler røntgenbilder for å oppdage subtile endringer i beintekstur og -tetthet, og tilbyr potensielt et raskt, ikke-invasivt og kostnadseffektivt verktøy for storskala osteoporosescreening, spesielt gunstig i regioner som Bangladesh hvor DEXA knapt er tilgjengelig. Denne forskningen tar for seg det kritiske gapet i osteoporosescreening og diagnose, og tar sikte på å bidra betydelig til folkehelsen ved å muliggjøre tidligere oppdagelse og behandling av osteoporose, og dermed redusere forekomsten av brudd og tilhørende helsekostnader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å utvikle en robust kunstig intelligens (AI) modell for å forutsi Bone Mineral Density (BMD) fra røntgenbilder ved bruk av dyp læringsteknikker, med et spesielt fokus på å forbedre modellens generaliserbarhet på tvers av forskjellige populasjoner. Hensikten er å tilby et tilgjengelig, ikke-invasivt screeningverktøy for osteoporose, som reduserer avhengigheten av dual-energy røntgenabsorptiometri (DEXA) skanninger, som ofte er utilgjengelige eller uoverkommelige i miljøer med lite ressurser som Bangladesh. Ved å utnytte den konvolusjonelle nevrale nettverksarkitekturen (CNN) forventes denne AI-modellen å hjelpe til med tidlig osteoporosediagnose og behandling, og til slutt forbedre klinisk beslutningstaking og helsevesenets effektivitet.
Denne case-control observasjonsstudien vil bli utført i radiologiavdelingen ved Ibn Sina Diagnostic and Consultation Center, Uttara. Studien omfatter både prospektive og retrospektive datainnsamlingsfaser, noe som gir mulighet for omfattende dataaggregering. I den prospektive fasen vil data samles inn direkte fra kvalifiserte pasienter som gjennomgår røntgenbilder og DEXA-skanninger. For den retrospektive fasen vil historiske data trekkes ut fra kliniske databaser, inkludert røntgenbilder og tilsvarende BMD-rapporter. Studien tar sikte på å adressere variasjoner i beinhelse over en bred demografi, som gjenspeiler forekomsten av osteoporose blant ulike aldre, kjønn og klinisk bakgrunn i Bangladesh.
I Bangladesh er osteoporose fortsatt underdiagnostisert på grunn av den begrensede tilgjengeligheten av DEXA-skannere og trent personell, spesielt i landlige og ressursbegrensede områder. Standard diagnostisk vei begynner ofte med symptomatisk røntgenbilde, etterfulgt av en DEXA-skanning hvis det er mistanke om osteoporose. Denne to-trinns prosessen er kostbar og tidkrevende, forsinker diagnose og behandling, noe som kan føre til alvorlige komplikasjoner, inkludert brudd. AI-drevne prediksjoner av BMD fra røntgenbilder har potensial til å strømlinjeforme denne veien, og muliggjøre kostnadseffektiv screening og prioritering av pasienter som kan trenge ytterligere DEXA-basert testing. AI-modellen vil bli trent ved hjelp av et omfattende datasett som inkluderer demografiske og kliniske kovariater - som alder, kjønn, menopausal status og komorbide tilstander som diabetes og hjerte- og karsykdommer som fanger korrelasjoner som kan forbedre prediksjonsnøyaktigheten. Til syvende og sist er målet å tilby en pålitelig, skalerbar løsning for osteoporosescreening som kan integreres i eksisterende kliniske arbeidsflyter og redusere behovet for DEXA i innstillinger der det ikke er tilgjengelig.
Studien retter seg mot en mangfoldig befolkningsgruppe, inkludert individer med normal bentetthet, osteopeni og osteoporose som definert av DEXA-målinger. Dette mangfoldet sikrer at AI-modellen kan gjøre rede for et bredt spekter av pasientprofiler og forbedre dens prediktive robusthet. Befolkningen vil bestå av voksne på tvers av alle aldersgrupper og kjønn, inkludert både symptomatiske og asymptomatiske individer.
Studien vil følge en strukturert protokoll for datainnsamling, med sikte på å samle omfattende informasjon om pasienter som kan påvirke beinhelsen. Nøkkelvariabler vil inkludere demografiske detaljer som alder, kjønn og menopausal status; kliniske variabler som tilstedeværelsen av komorbiditeter som diabetes og kardiovaskulær sykdom, BMI og historie med frakturer; og bilde- og diagnostiske resultater, spesielt røntgenbilder (ryggrad eller hofte) og DEXA-skanningsresultater for BMD-verdier. I den prospektive fasen vil kvalifiserte pasienter som gjennomgår røntgen- eller DEXA-skanninger bli kontaktet for samtykke, og etter avtale vil deres kliniske og demografiske data bli registrert, inkludert en unik identifikator for å sikre dataintegritet og konfidensialitet. Anonymiserte røntgen- og DEXA-bilder vil da bli samlet inn, og danner det primære datasettet for AI-trening. Den retrospektive fasen vil involvere datautvinning fra eksisterende kliniske journaler, med fokus på ryggrads- og hofterøntgenbilder og tilsvarende BMD-resultater. Identifiserbar pasientinformasjon vil bli fjernet for å beskytte personvernet. Dette historiske datasettet vil utfylle de potensielle dataene, gi et bredere spekter av tilfeller og bidra til modellens generaliserbarhet.
AI-modellen vil bli utviklet ved å bruke CNN-arkitektur skreddersydd for bildebasert prediksjon. Utforskende dataanalyse vil bli utført i første omgang for å forstå fordelingen av viktige demografiske og kliniske faktorer, som vil informere balansen og strukturen til datasettet. Når dataene er renset og behandlet, vil CNN-modellen bli opplært til å forutsi BMD-verdier direkte fra røntgenbilder, med faktiske DEXA-målinger som fungerer som sannhet. Modellytelsen vil bli evaluert ved hjelp av metrikk som er kritiske for klinisk anvendelse, inkludert gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) og Pearson korrelasjonskoeffisient (PCC) for å vurdere prediksjonsnøyaktighet, samt Area Under the Precision-Recall Curve (AUPRC) og generell nøyaktighet for å måle diagnostikk robusthet. For ytterligere å sikre nøyaktigheten, vil en k-fold kryssvalideringsteknikk bli brukt, som genererer gjennomsnittsverdier og standardavvik for hver metrikk, og gir dermed innsikt i modellens konsistens. Sammenligninger mellom ulike CNN-arkitekturer og treningsmetoder vil identifisere den optimale tilnærmingen for BMD-prediksjon.
Etter ferdigstillelse vil AI-modellen fungere som et assisterende diagnostisk verktøy for BMD-vurdering fra røntgenbilder, med flere forventede bruksområder. For det første vil modellen støtte tidlig påvisning av osteoporose ved å identifisere lave BMD-verdier, noe som gjør det mulig for klinikere å oppdage osteoporose tidligere i den diagnostiske veien og potensielt forbedre pasientresultatene. For det andre vil det hjelpe klinisk beslutningstaking ved å la helsepersonell prioritere pasienter for videre testing, spesielt i ressursbegrensede omgivelser. For det tredje kan analysen av kliniske kovariater som alder, kjønn og komorbiditeter med BMD forbedre risikovurderingen, støtte mer personlig tilpassede osteoporosebehandlingsstrategier. Til slutt vil den strukturerte lagringen av bilder, BMD-verdier og kliniske data støtte fremtidig benhelseforskning, og forbedre osteoporosescreening og forebyggende omsorgsevner.
Denne studien krever ingen tilleggsfasiliteter utover de som allerede er tilgjengelige innen de kliniske radiologiavdelingene for røntgen- og DEXA-skanning. Eksisterende datalagringsfunksjoner vil støtte databehandling, og sikre samsvar med personvern- og sikkerhetsstandarder for pasientinformasjon. Oppsummert søker denne studiens AI-modell å levere en levedyktig, skalerbar løsning for osteoporosescreening ved å tilby nøyaktige, ikke-invasive BMD-prediksjoner fra røntgenbilder. Denne tilnærmingen har potensial til å forbedre tilgangen til helsetjenester, spesielt i landlige og ressursfattige omgivelser, der den kan fungere som et screeningsverktøy som reduserer avhengigheten av kostbare DEXA-skanninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Taufiq Hasan, PhD
- Telefonnummer: +8801817579844
- E-post: taufiq@bme.buet.ac.bd
Studer Kontakt Backup
- Navn: Farihin Rahman, B.Sc
- Telefonnummer: +8801315091686
- E-post: farihinrahman34@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1230
- Rekruttering
- Ibn Sina Diagnostic Centre, Uttara
-
Ta kontakt med:
- A.S.M Shahidul Hossain, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801743001629
- E-post: asmshahidul74@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
▪ Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter i alderen 18 år og oppover
- Personer som er villige til å delta og som har gitt informert samtykke til bruk av deres røntgenbilder og kliniske data til forskningsformål.
- Personer med både røntgenbilder av hofte og ryggrad og DEXA-skanningsresultater.
- Tilgjengelighet til supplerende journaler som kan bidra til modellens prediktive nøyaktighet, som historiske data om brudd, graviditeter, relevante medisinske tilstander og andre osteoporose-relaterte faktorer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer for hvilke røntgenbilder eller kliniske data er ufullstendige eller av utilstrekkelig kvalitet for analyse.
- Personer med medisinske tilstander som kan endre bentettheten betydelig uavhengig av osteoporose, som beinkreft eller visse metabolske sykdommer.
- Personer som har gjennomgått behandlinger eller prosedyrer som kan ha betydelig innvirkning på bentetthetsmåling, for eksempel langvarig steroidbruk eller nylige ortopediske operasjoner.
- Gravide kvinner, gitt potensiell innvirkning på screeningsresultater og behov for spesielle hensyn under graviditet.
- Pasienter med implantat i hofte eller ryggrad
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som presenterer for DEXA-skanning
Studiegruppen består av pasienter som presenterer for testing av benmineraltetthet (BMD) ved bruk av DEXA-skanninger i radiologiavdelingen, samt de med tilgjengelige røntgenbilder av ryggraden og hoften.
Denne gruppen inkluderer personer med mistanke om osteoporose henvist til en BMD-test av en behandlende ortopedisk spesialist, sammen med pasienter som gjennomgår rutinetesting.
Gruppen omfatter en mangfoldig demografi, inkludert menn, premenopausale kvinner og postmenopausale kvinner på tvers av ulike aldersgrupper.
Dette mangfoldet muliggjør evaluering av AI-modellen på tvers av et bredt spekter av tilstander og pasientbakgrunn, og forbedrer dens generaliserbarhet og kliniske nytte.
|
En DEXA-skanning, eller Dual-Energy X-ray Absorptiometry, er en spesialisert bildeteknikk som brukes til å måle beinmineraltetthet (BMD). Det brukes ofte for å diagnostisere osteoporose og vurdere risikoen for brudd, spesielt i områder som er utsatt for tap av bentetthet, som ryggraden, hoften og underarmen. Skanningen fungerer ved å bruke to lavenergi røntgenstråler som passerer gjennom beinet, slik at det kan skille mellom bein og bløtvev og beregne beinets tetthet. DEXA regnes som gullstandarden for osteoporosediagnose på grunn av sin høye nøyaktighet og presisjon. DEXA-skanningen er en ikke-invasiv, poliklinisk og smertefri prosedyre. Pasientene ligger på et undersøkelsesbord mens skanneren passerer over målområdet, vanligvis hoften og ryggraden. Hele prosedyren er enkel, og tar rundt 10 til 30 minutter avhengig av områdene som skannes.
Andre navn:
Hofte- og ryggradsrøntgen er spesifikke typer røntgenbilder som hovedsakelig brukes til å evaluere beinhelse, leddintegritet og justering i disse avgjørende områdene.
I sammenheng med osteoporosevurdering kan røntgenbilder av hofte og ryggrad avsløre tegn på beinfortynning eller brudd, og fungerer som et første screeningsverktøy før mer detaljert bildebehandling som en DEXA-skanning.
Under en hofterøntgen, ligger pasienten vanligvis på et undersøkelsesbord med hoften plassert for fri sikt til bekkenet og lårbenet.
Ved røntgen av ryggraden kan pasientens holdning variere, ofte liggende på bordet i enten liggende eller lateral stilling for å fange utsikt over ryggvirvlene i korsryggen (lumbalcolumna).
Pasienter kan bli bedt om å holde seg veldig stille, eller til og med holde pusten et øyeblikk, for å forhindre bevegelsesuskarphet, som kan skjule viktige detaljer.
Både hofte- og ryggrøntgenbilder er raske og smertefrie, og tar vanligvis bare noen få minutter, og selve røntgeneksponeringen varer mindre enn ett sekund.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet (BMD) - Hofte og ryggrad (L1-L4)
Tidsramme: Dag 1
|
Måling av beinmineraltetthet i hofte- og ryggradsområdene (L1-L4) som en indikator for vurdering av beinstyrke.
BMD-verdiene vil bli brukt som nøkkeltall for å trene AI-modellen for å forutsi osteoporoserisiko fra røntgendata.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO-klassifisering (normal, lav beinmasse, osteoporose)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Klassifisering av beinhelse basert på BMD-verdier i kategorier definert av Verdens helseorganisasjon: normal, lav beinmasse (osteopeni) eller osteoporose.
Denne klassifiseringen vil bli brukt som en utfallsmåling for å evaluere pasientens beinhelsestatus.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Bruddrisikovurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Et verktøy for vurdering av risiko for brudd vil bli brukt for å estimere risikoen for å ha hoftebrudd eller annet større brudd i løpet av de neste 10 årene, spesielt ved osteoporose.
Den er basert på individuelle pasientmodeller som integrerer risiko forbundet med kliniske risikofaktorer samt benmineraltetthet (BMD) ved lårhalsen.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taufiq Hasan, PhD, Department of Biomedical Engineering, Bangladesh University of Engineering and Technology (BUET), Dhaka - 1205.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISMC/EC/2024/012
- S2024-01-008 (Annet stipend/finansieringsnummer: Research and Innovation Centre for Science and Engineering (RISE), BUET)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .