- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06652061
Modèle d'IA pour la prévision de la densité minérale osseuse à partir d'images radiographiques
Développement et évaluation d'un modèle d'intelligence artificielle pour la prédiction de la densité minérale osseuse à partir d'images radiographiques
L'ostéoporose, un trouble squelettique envahissant caractérisé par une diminution de la solidité des os prédisposant les individus à un risque accru de fractures, présente un défi de santé publique important à l'échelle mondiale. On estime que l'ostéoporose et l'augmentation du risque de fracture qui en résulte contribuent de manière significative à la morbidité, à la mortalité et aux coûts économiques. Malgré la disponibilité de traitements efficaces, cette pathologie reste souvent non diagnostiquée et non traitée jusqu'à ce qu'une fracture survienne, ce qui souligne la nécessité cruciale d'une détection et d'une intervention précoces.
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) est la référence en matière d'évaluation de la densité minérale osseuse (DMO) et du risque de fracture. Cependant, son utilité est entravée par une disponibilité limitée, en particulier dans les zones rurales et à faibles ressources, comme au Bangladesh, où la prévalence de l'ostéoporose est particulièrement élevée. La rareté des unités DEXA exacerbe le défi du dépistage et de la prise en charge de l'ostéoporose, laissant une partie importante de la population à risque. Dans ce contexte, l'imagerie radiologique simple, largement disponible même dans les contextes aux ressources limitées, apparaît comme une alternative prometteuse pour le dépistage de l'ostéoporose. . Les progrès récents en matière d’apprentissage profond et de vision par ordinateur offrent la possibilité d’automatiser l’analyse des images radiographiques pour l’estimation de la DMO.
L'objectif principal est de conserver un ensemble de données complet d'images radiographiques de la hanche et de la colonne vertébrale ainsi que des rapports de DMO et des informations cliniques pertinentes provenant d'établissements de santé locaux au Bangladesh englobant diverses données démographiques. L'objectif de cette thèse est de développer et d'évaluer un modèle basé sur l'intelligence artificielle (IA) qui prédit la DMO à partir d'images radiographiques simples de la colonne lombaire et du bassin. Le modèle d'IA proposé traite les images radiographiques pour détecter des changements subtils dans la texture et la densité osseuses, offrant potentiellement un outil rapide, non invasif et rentable pour le dépistage de l'ostéoporose à grande échelle, particulièrement bénéfique dans des régions comme le Bangladesh, où le DEXA est à peine utilisé. disponible. Cette recherche comble une lacune critique dans le dépistage et le diagnostic de l'ostéoporose, dans le but de contribuer de manière significative à la santé publique en permettant une détection et une gestion plus précoces de l'ostéoporose, réduisant ainsi l'incidence des fractures et les coûts de santé associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à développer un modèle d'intelligence artificielle (IA) robuste pour prédire la densité minérale osseuse (DMO) à partir d'images radiographiques à l'aide de techniques d'apprentissage profond, avec un accent particulier sur l'amélioration de la généralisabilité du modèle à diverses populations. L'objectif est de fournir un outil de dépistage accessible et non invasif de l'ostéoporose, réduisant ainsi la dépendance aux examens d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA), qui sont souvent indisponibles ou inabordables dans les contextes à faibles ressources comme le Bangladesh. Tirant parti de l'architecture du réseau neuronal convolutif (CNN), ce modèle d'IA devrait contribuer au diagnostic et à la gestion précoces de l'ostéoporose, améliorant ainsi la prise de décision clinique et l'efficacité des soins de santé.
Cette étude observationnelle cas-témoins sera menée dans le service de radiologie du centre de diagnostic et de consultation Ibn Sina, Uttara. L'étude comprend des phases de collecte de données prospectives et rétrospectives, permettant une agrégation complète des données. Au cours de la phase prospective, les données seront collectées directement auprès des patients éligibles subissant une imagerie aux rayons X et des scans DEXA. Pour la phase rétrospective, les données historiques seront extraites des bases de données cliniques, y compris les images radiographiques et les rapports de DMO correspondants. L'étude vise à aborder les variations de la santé osseuse au sein d'un large groupe démographique, reflétant la prévalence de l'ostéoporose selon différents âges, sexes et antécédents cliniques au Bangladesh.
Au Bangladesh, l'ostéoporose reste sous-diagnostiquée en raison de la disponibilité limitée de scanners DEXA et de personnel qualifié, en particulier dans les zones rurales et aux ressources limitées. Le cheminement diagnostique standard commence souvent par une imagerie radiographique symptomatique, suivie d'un examen DEXA si une ostéoporose est suspectée. Ce processus en deux étapes est coûteux et prend du temps, retardant le diagnostic et le traitement, ce qui peut entraîner de graves complications, notamment des fractures. Les prédictions de la DMO basées sur l'IA à partir d'images radiographiques ont le potentiel de rationaliser cette voie, permettant un dépistage rentable et une priorisation des patients qui pourraient avoir besoin de tests supplémentaires basés sur DEXA. Le modèle d'IA sera formé à l'aide d'un ensemble de données complet comprenant des covariables démographiques et cliniques, telles que l'âge, le sexe, l'état de ménopause et des comorbidités telles que le diabète et les maladies cardiovasculaires, capturant des corrélations susceptibles d'améliorer la précision des prévisions. À terme, l'objectif est d'offrir une solution fiable et évolutive pour le dépistage de l'ostéoporose qui pourrait être intégrée aux flux de travail cliniques existants et réduire le besoin de DEXA dans les contextes où il n'est pas disponible.
L'étude cible un groupe de population diversifié, y compris des individus présentant une densité osseuse normale, une ostéopénie et une ostéoporose telles que définies par les mesures DEXA. Cette diversité garantit que le modèle d’IA peut prendre en compte un large éventail de profils de patients et améliorer sa robustesse prédictive. La population sera composée d’adultes de tous âges et de tous sexes, y compris des individus symptomatiques et asymptomatiques.
L'étude suivra un protocole structuré de collecte de données, visant à recueillir des informations complètes sur les patients susceptibles d'influencer la santé osseuse. Les variables clés comprendront des détails démographiques tels que l'âge, le sexe et l'état ménopausique ; des variables cliniques comme la présence de comorbidités telles que le diabète et les maladies cardiovasculaires, l'IMC et les antécédents de fractures ; et les résultats d'imagerie et de diagnostic, en particulier les images radiographiques (colonne vertébrale ou hanche) et les résultats d'analyse DEXA pour les valeurs de DMO de vérité terrain. Dans la phase prospective, les patients éligibles subissant des radiographies ou des examens DEXA seront sollicités pour obtenir leur consentement et, après accord, leurs données cliniques et démographiques seront enregistrées, y compris un identifiant unique pour garantir l'intégrité et la confidentialité des données. Des images radiographiques anonymisées et DEXA seront ensuite collectées, formant ainsi l’ensemble de données principal pour la formation en IA. La phase rétrospective impliquera l'extraction de données à partir de dossiers cliniques existants, en se concentrant sur les images radiographiques de la colonne vertébrale et de la hanche et les résultats de DMO correspondants. Les informations identifiables sur les patients seront supprimées pour protéger la confidentialité. Cet ensemble de données historiques complétera les données prospectives, fournissant un spectre plus large de cas et contribuant à la généralisabilité du modèle.
Le modèle d'IA sera développé à l'aide de l'architecture CNN adaptée à la prédiction basée sur l'image. Une analyse exploratoire des données sera menée dans un premier temps pour comprendre la répartition des facteurs démographiques et cliniques clés, qui éclaireront l'équilibre et la structure de l'ensemble de données. Une fois les données nettoyées et traitées, le modèle CNN sera entraîné pour prédire les valeurs de DMO directement à partir d'images radiographiques, les mesures DEXA réelles servant de vérité terrain. Les performances du modèle seront évaluées à l'aide de mesures essentielles à l'application clinique, notamment l'erreur absolue moyenne (MAE) et le coefficient de corrélation de Pearson (PCC) pour évaluer la précision des prédictions, ainsi que l'aire sous la courbe de précision-rappel (AUPRC) et la précision globale pour mesurer le diagnostic. robustesse. Pour garantir davantage l'exactitude, une technique de validation croisée k fois sera appliquée, générant des valeurs moyennes et des écarts types pour chaque métrique, fournissant ainsi un aperçu de la cohérence du modèle. Les comparaisons entre diverses architectures CNN et méthodologies de formation permettront d'identifier l'approche optimale pour la prédiction de la DMO.
Une fois terminé, le modèle d'IA servira d'outil de diagnostic d'assistance pour l'évaluation de la DMO à partir d'images radiographiques, avec plusieurs applications prévues. Premièrement, le modèle soutiendra la détection précoce de l'ostéoporose en identifiant de faibles valeurs de DMO, permettant ainsi aux cliniciens de détecter l'ostéoporose plus tôt dans le parcours de diagnostic et d'améliorer potentiellement les résultats pour les patients. Deuxièmement, cela facilitera la prise de décision clinique en permettant aux professionnels de la santé de prioriser les patients pour des tests plus approfondis, en particulier dans les contextes aux ressources limitées. Troisièmement, l’analyse des covariables cliniques telles que l’âge, le sexe et les comorbidités liées à la DMO pourrait affiner l’évaluation des risques, soutenant ainsi des stratégies de gestion de l’ostéoporose plus personnalisées. Enfin, le stockage structuré des images, des valeurs de DMO et des données cliniques soutiendra les futures recherches sur la santé osseuse, en améliorant les capacités de dépistage et de soins préventifs de l'ostéoporose.
Cette étude ne nécessite aucune installation supplémentaire au-delà de celles déjà disponibles dans les services de radiologie clinique pour la radiographie et la numérisation DEXA. Les capacités de stockage de données existantes prendront en charge la gestion des données, garantissant le respect des normes de confidentialité et de sécurité des informations sur les patients. En résumé, le modèle d'IA de cette étude vise à fournir une solution viable et évolutive pour le dépistage de l'ostéoporose en offrant des prédictions précises et non invasives de la DMO à partir d'images radiographiques. Cette approche a le potentiel d’améliorer l’accès aux soins de santé, en particulier dans les milieux ruraux et à faibles ressources, où elle peut fonctionner comme un outil de dépistage atténuant la dépendance à l’égard des analyses DEXA coûteuses.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taufiq Hasan, PhD
- Numéro de téléphone: +8801817579844
- E-mail: taufiq@bme.buet.ac.bd
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Farihin Rahman, B.Sc
- Numéro de téléphone: +8801315091686
- E-mail: farihinrahman34@gmail.com
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1230
- Recrutement
- Ibn Sina Diagnostic Centre, Uttara
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Contact:
- A.S.M Shahidul Hossain, MBBS, MD
- Numéro de téléphone: +8801743001629
- E-mail: asmshahidul74@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
▪ Critères d'inclusion :
- Patients de sexe féminin et masculin âgés de 18 ans et plus
- Les personnes souhaitant participer et qui ont donné leur consentement éclairé pour l'utilisation de leurs images radiographiques et données cliniques à des fins de recherche.
- Sujets avec à la fois des images radiographiques de la hanche et de la colonne vertébrale et des résultats d'analyse DEXA.
- Accessibilité à des dossiers médicaux supplémentaires pouvant contribuer à l'exactitude prédictive du modèle, tels que des données historiques sur les fractures, les grossesses, les conditions médicales pertinentes et d'autres facteurs liés à l'ostéoporose.
Critères d'exclusion :
- Sujets pour lesquels les images radiologiques ou les données cliniques sont incomplètes ou de qualité insuffisante pour l'analyse.
- Les personnes souffrant de problèmes de santé susceptibles d’altérer considérablement la densité osseuse indépendamment de l’ostéoporose, comme les cancers des os ou certaines maladies métaboliques.
- Sujets ayant subi des traitements ou des procédures susceptibles d'avoir un impact significatif sur la mesure de la densité osseuse, comme l'utilisation à long terme de stéroïdes ou des chirurgies orthopédiques récentes.
- Les femmes enceintes, compte tenu de l’impact potentiel sur les résultats du dépistage et de la nécessité de prendre en compte des précautions particulières pendant la grossesse.
- Patients avec implant dans la hanche ou la colonne vertébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients se présentant pour un examen DEXA
Le groupe d'étude est composé de patients se présentant pour un test de densité minérale osseuse (DMO) à l'aide de scans DEXA dans le service de radiologie, ainsi que de ceux disposant d'images radiographiques de la colonne vertébrale et de la hanche.
Ce groupe comprend des personnes suspectées d'ostéoporose référées pour un test de DMO par un orthopédiste traitant, ainsi que des patients subissant des tests de routine.
Le groupe englobe un groupe démographique diversifié, comprenant des hommes, des femmes préménopausées et des femmes ménopausées de différents groupes d'âge.
Cette diversité permet l’évaluation du modèle d’IA dans un large éventail de conditions et de antécédents de patients, améliorant ainsi sa généralisabilité et son utilité clinique.
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Un scan DEXA, ou absorptiométrie à rayons X à double énergie, est une technique d'imagerie spécialisée utilisée pour mesurer la densité minérale osseuse (DMO). Il est couramment utilisé pour diagnostiquer l'ostéoporose et évaluer le risque de fractures, en particulier dans les zones sujettes à la perte de densité osseuse, comme la colonne vertébrale, la hanche et l'avant-bras. L'analyse fonctionne en utilisant deux faisceaux de rayons X de faible énergie qui traversent l'os, lui permettant de différencier les os des tissus mous et de calculer la densité de l'os. DEXA est considéré comme la référence en matière de diagnostic de l’ostéoporose en raison de sa grande exactitude et précision. Le scan DEXA est une procédure non invasive, ambulatoire et indolore. Les patients sont allongés sur une table d'examen pendant que le scanner passe sur la zone ciblée, généralement la hanche et la colonne vertébrale. L'ensemble de la procédure est simple et prend environ 10 à 30 minutes selon les zones à numériser.
Autres noms:
Les radiographies de la hanche et de la colonne vertébrale sont des types spécifiques d’imagerie radiographique utilisés principalement pour évaluer la santé des os, l’intégrité des articulations et l’alignement dans ces zones cruciales.
Dans le contexte de l’évaluation de l’ostéoporose, les radiographies de la hanche et de la colonne vertébrale peuvent révéler des signes d’amincissement osseux ou de fractures, servant d’outil de dépistage initial avant une imagerie plus détaillée comme une analyse DEXA.
Lors d'une radiographie de la hanche, le patient est généralement allongé sur une table d'examen avec la hanche positionnée pour une vue dégagée du bassin et du fémur.
Lors d'une radiographie de la colonne vertébrale, la posture du patient peut varier, souvent allongé sur la table en position couchée ou latérale pour capturer des vues des vertèbres du bas du dos (colonne lombaire).
Il peut être demandé aux patients de rester très immobiles, voire de retenir momentanément leur souffle, pour éviter le flou de mouvement, qui peut masquer des détails importants.
Les radiographies de la hanche et de la colonne vertébrale sont rapides et indolores, ne prenant généralement que quelques minutes, l'exposition aux rayons X elle-même durant moins d'une seconde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse (DMO) – Hanche et colonne vertébrale (L1-L4)
Délai: Jour 1
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Mesure de la densité minérale osseuse dans les régions de la hanche et de la colonne vertébrale (L1-L4) comme indicateur pour évaluer la solidité des os.
Les valeurs de DMO seront utilisées comme mesures clés pour entraîner le modèle d'IA à prédire le risque d'ostéoporose à partir des données radiologiques.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification OMS (Normal, Faible Masse Osseuse, Ostéoporose)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Classification de la santé osseuse basée sur les valeurs de DMO en catégories définies par l'Organisation mondiale de la santé : masse osseuse normale, faible (ostéopénie) ou ostéoporose.
Cette classification sera utilisée comme mesure de résultat pour évaluer l'état de santé osseuse du patient.
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Évaluation du risque de fracture
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Un outil d'évaluation du risque de fracture serait utilisé pour estimer le risque de subir une fracture de la hanche ou une autre fracture majeure au cours des 10 prochaines années, notamment en cas d'ostéoporose.
Elle s'appuie sur des modèles de patients individuels qui intègrent les risques associés aux facteurs de risque cliniques ainsi que la densité minérale osseuse (DMO) au niveau du col fémoral.
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taufiq Hasan, PhD, Department of Biomedical Engineering, Bangladesh University of Engineering and Technology (BUET), Dhaka - 1205.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISMC/EC/2024/012
- S2024-01-008 (Autre subvention/numéro de financement: Research and Innovation Centre for Science and Engineering (RISE), BUET)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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