Zanubrutinib v kombinaci s BEAM pro ASCT u recidivujících a refrakterních DLBCL

Kritéria zahrnutí:

1. Podle klasifikace onemocnění Světové zdravotnické organizace (WHO) byl difuzní velkobuněčný B-lymfom potvrzen histologicky, CR nebo PR po druhé a vyšší léčbě;
2. 18≤ věk ≤65 let, muž nebo žena;
3. skóre ECOG 0-2;

4. Žádné závažné organické léze v hlavních orgánech, splňující požadavky následujících laboratorních vyšetřovacích ukazatelů (prováděných do 7 dnů před léčbou):

   1. počet bílých krvinek ≥3,0×109/l, absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l, hemoglobin ≥90g/l, krevní destičky ≥75×109/l;
   2. Celkový bilirubin ≤1,5× horní normální hodnota (ULN);
   3. aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5× ULN; Bilirubin ≤1,5× ULN
   4. Clearance kreatininu byla 44-133 mmol/l;
5. Žádná srdeční dysfunkce;
6. Očekávaná délka života přes 3 měsíce;
7. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce musí před provedením zvláštní studijní zkoušky nebo procedury poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. dříve podstoupila autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
2. Trpět vážnými komplikacemi nebo závažnou infekcí;
3. předchozí léčba selinexorem;
4. Lymfom centrálního nervového systému byl vyloučen;
5. Anamnéza jiných maligních nádorů během 5 let, s výjimkou časných nádorů léčených pro léčebné účely;
6. Pacienti s nekontrolovanými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, poruchami koagulace, onemocněními pojivové tkáně, závažnými infekčními onemocněními apod.;
7. HBsAg, HCV nebo HIV pozitivní. Pozitivní sérologie HBV a HCV je povolena, ale testování DNA/RNA musí být negativní;
8. Ejekční frakce levé komory ≦ 50 %;

9. Hodnota laboratorního testu během screeningu;

   ① Neutrofily <1,5×109/l; Krevní destičky <75×109/L;

   ② Bilirubin byl 1,5krát vyšší než normální horní limit, transamináza byla 2,5krát vyšší než normální horní limit;

   ③ Hladina kreatininu je vyšší než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty;

10. Jiné souběžné a nekontrolované zdravotní stavy zvažované zkoušejícím by ovlivnily účast pacienta ve studii;
11. Psychiatričtí pacienti nebo jiní pacienti, o nichž je známo, že nejsou schopni plně dodržovat protokol studie nebo u nichž je podezření, že nejsou schopni plně dodržovat protokol studie;
12. Těhotné nebo kojící ženy;
13. Výzkumník usoudil, že pacienti nejsou pro tuto studii vhodní.