Zanubrutynib w połączeniu z BEAM w leczeniu ASCT w nawrotowej i opornej na leczenie DLBCL

Kryteria włączenia:

1. Zgodnie z klasyfikacją choroby Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), rozlany chłoniak z dużych komórek B potwierdzono badaniem histologicznym, CR lub PR po leczeniu drugiej linii i wyższych;
2. 18≤ wiek ≤65 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Wynik ECOG 0-2;

4. Brak poważnych zmian organicznych w głównych narządach, spełniający wymagania następujących wskaźników badań laboratoryjnych (przeprowadzonych w ciągu 7 dni przed leczeniem):

   1. Liczba białych krwinek ≥3,0×109/l, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l, hemoglobina ≥90g/l, liczba płytek krwi ≥75×109/l;
   2. Całkowita bilirubina ≤1,5× górna wartość normalna (GGN);
   3. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN; Bilirubina ≤1,5× GGN
   4. Klirens kreatyniny wynosił 44-133 mmol/l;
5. Brak dysfunkcji serca;
6. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
7. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem specjalnego badania lub procedury badawczej.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniej otrzymany autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych;
2. Cierpi na poważne powikłania lub ciężką infekcję;
3. wcześniejsze leczenie selineksorem;
4. Wykluczono chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego;
5. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyłączeniem wczesnych nowotworów leczonych w celach leczniczych;
6. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, zaburzeniami krzepnięcia, chorobami tkanki łącznej, poważnymi chorobami zakaźnymi itp.;
7. HBsAg, HCV lub HIV dodatni. Dopuszczalny jest pozytywny wynik serologii HBV i HCV, ale badanie DNA/RNA musi dać wynik negatywny;
8. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≦ 50%;

9. Wartość badania laboratoryjnego podczas badania przesiewowego;

   ① Neutrofile <1,5×109/l; Płytki krwi <75×109/l;

   ② Bilirubina była 1,5 razy wyższa niż górna granica normy, transaminaza była 2,5 razy wyższa niż górna granica normy;

   ③ Poziom kreatyniny jest wyższy niż 1,5-krotność górnej granicy normy;

10. Inne współistniejące i niekontrolowane schorzenia rozważane przez badacza mogą mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu;
11. Pacjenci psychiatryczni lub inni pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie w pełni przestrzegać protokołu badania;
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
13. Badacz uznał, że pacjenci nie kwalifikowali się do tego badania.