Занубрутиниб в сочетании с BEAM для ASCT при рецидивирующей и рефрактерной DLBCL

Критерии включения:

1. Согласно классификации заболеваний Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома была подтверждена гистологически, CR или PR после лечения второй линии и выше;
2. 18≤ возраст ≤65 лет, мужчина или женщина;
3. оценка ECOG 0-2;

4. Отсутствие серьезных органических поражений в основных органах, соответствие требованиям следующих показателей лабораторного исследования (проводится в течение 7 дней до лечения):

   1. Количество лейкоцитов ≥3,0×109/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, гемоглобин ≥90 г/л, тромбоцитов ≥75×109/л;
   2. Общий билирубин ≤1,5× верхнее нормальное значение (ВГН);
   3. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5× ВГН; Билирубин ≤1,5× ВГН
   4. Клиренс креатинина составил 44–133 ммоль/л;
5. Отсутствие сердечной дисфункции;
6. Продолжительность жизни более 3 месяцев;
7. Субъект или его/ее законный представитель должен предоставить письменное информированное согласие до проведения специального исследования или процедуры.

Критерии исключения:

1. Ранее полученная аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток;
2. Страдающие от серьезных осложнений или тяжелой инфекции;
3. Предыдущее лечение селинексором;
4. Лимфома ЦНС была исключена;
5. Другие злокачественные опухоли в анамнезе в течение 5 лет, за исключением ранних опухолей, лечение которых проводилось в лечебных целях;
6. Больные с неконтролируемыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, нарушениями свертываемости крови, заболеваниями соединительной ткани, тяжелыми инфекционными заболеваниями и др.;
7. HBsAg, ВГС или ВИЧ-положительный. Допускаются положительные серологические тесты на HBV и HCV, но тест на ДНК/РНК должен быть отрицательным;
8. Фракция выброса левого желудочка ≦ 50%;

9. Значение лабораторных испытаний во время скрининга;

   ① Нейтрофилы <1,5×109/л; Тромбоциты <75×109/л;

   ② Билирубин был в 1,5 раза выше нормального верхнего предела, трансаминаза была в 2,5 раза выше нормального верхнего предела;

   ③ Уровень креатинина превышает верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза;

10. Другие сопутствующие и неконтролируемые заболевания, по мнению исследователя, могут повлиять на участие пациента в исследовании;
11. Психиатрические пациенты или другие пациенты, о которых известно или есть подозрение, что они неспособны полностью соблюдать протокол исследования;
12. Беременные или кормящие женщины;
13. Исследователь пришел к выводу, что пациенты не подходят для этого исследования.