Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervenčních metod používaných při léčbě kokydynie

22. října 2024 aktualizováno: Ufuk Turan, MD, Ankara Etlik City Hospital

Srovnání účinnosti blokády roviny sakrálního vzpřimovače a kaudální epidurální injekce u chronické kokcydynie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost blokády roviny vzpřimovače páteře a kaudální epidurální injekce u pacientů s kokcydynií rezistentních na konzervativní léčbu. Ultrazvukové navádění bude použito pro blokádu roviny vzpřimovače páteře, zatímco pro kaudální epidurální injekci bude použito fluoroskopické navádění. Účinnost těchto léčebných postupů bude posuzována prostřednictvím osobních dotazníků, numerické hodnotící škály a pařížské funkční škály kokcydynie v prvním, čtvrtém a dvanáctém týdnu sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Kokcydynie (coccygodynie, kokcalgie) neboli bolest kostrče je bolestivý syndrom postihující oblast kostrče. Nejdůležitějšími etiologickými faktory při vzniku kokcydynie jsou vnější a vnitřní trauma, i když se může vyskytnout i idiopaticky. Bolest se zesiluje při sezení nebo vstávání ze sedu. Ačkoli může postihnout jedince všech věkových kategorií a pohlaví, průměrný věk nástupu onemocnění je 40 let, s prevalencí 5krát vyšší u žen. Kokcydynie je bolestivý stav, který ovlivňuje kvalitu života, a její léčba může být náročná kvůli vlivu různých fyziologických a psychologických faktorů.

Pacienti si obvykle stěžují na bolest v oblasti ocasní kosti, která se zvyšuje při dlouhodobém sezení, naklánění se dozadu při sezení, dlouhodobém stání a vstávání ze sedu. Běžně se používají konzervativní léčby, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, relaxační cvičení levator ani, sedací polštáře a transkutánní elektrická stimulace, ale tyto metody jsou v 10 % případů neúčinné.

U pacientů nereagujících na konzervativní léčbu intervenční a chirurgické možnosti zahrnují kaudální epidurální injekci steroidů, blokádu roviny vzpřimovače páteře, blokády ganglion impar, radiofrekvenční ablaci sakrálních nervů, blokádu a radiofrekvenční ablaci kokcygeálních nervů a kokcygektomii.

Blokáda roviny sakrálního vzpřimovače pod ultrazvukovou kontrolou nebo kaudální epidurální injekce pod skiaskopickou kontrolou se provádí za sterilních podmínek u pacientů s rezistentní a chronickou kokcydynií. U blokády roviny vzpřimovače páteře sakrální a kokcygeální cornua jsou vizualizovány v příčné poloze pod ultrazvukem, následuje sagitální umístění sondy nad křížovou kostí pro injekci na 4. a 5. křížový obratel. U kaudální epidurální injekce se skiaskop umístí laterálně a injekce se podá do cílové oblasti pod skiaskopickým zobrazením. V obou technikách se injekce skládá z 8 mg dexamethasonu a 10 mg bupivakainu (0,5% koncentrace) s celkovým objemem 10 ml. Po zákroku jsou pacienti preventivně sledováni kvůli možné hypotenzi a alergickým reakcím.

Tato studie bude zahrnovat pacienty léčené blokádou roviny vzpřimovače páteře a kaudální epidurální injekcí pro kokcydynii rezistentní ke konzervativní léčbě. Osobní dotazníky, skóre numerické hodnotící škály a Pařížská funkční škála kokcydynie budou vyhodnoceny po 1, 4 a 12 týdnech sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Krocan, 06000
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí

  1. Chronická kokcydynie nereagující na konzervativní léčbu
  2. Mužská a ženská populace ve věku 18-70 let
  3. Během procesu léčby nebyl proveden žádný předchozí intervenční postup. Kritéria vyloučení

1. Poruchy koagulace 2. Infekce v oblastech, které mají být léčeny 3. Alergie na lokální anestezii 4. Sociokulturní nedostatečnost 5. Mentální retardace 6. Těhotenství 7. Předchozí intervenční výkon 8. Odmítání intervenčního výkonu pacientem 9. Přítomnost malignita v oblasti kostrče 10. Předchozí operace v oblasti kostrče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina rovinných bloků sakrálních vzpřimovačů spinae
Sacral Erector Spinae Plane Block pro chronickou kokcydynii
Pacient je umístěn v poloze na břiše na pracovním stole. Odkryje se sakrální oblast a oblast se za sterilních podmínek připraví antiseptickým roztokem. Ultrazvukový vysokofrekvenční lineární měnič je umístěn příčně přes křížovou kost. Sakrální cornua je typicky viděna jako kostěné struktury sousedící s sakrálním hiátem, které se jeví jako dvě hyperechogenní struktury. Otočte ultrazvukovou sondu do sagitální polohy nad křížovou kostí, aby se srovnala se čtvrtým a pátým křížovým obratlem. Pod kontinuálním ultrazvukovým vedením je bloková jehla zavedena v rovině s ultrazvukovou sondou. Nasměrujte jehlu přes měkkou tkáň směrem k rovině mezi m. erector spinae a křížovou kostí. Po potvrzení umístění jehly se podá injekční směs 8 mg dexamethasonu a 10 mg bupivakainu (0,5% koncentrace). Vstříkne se celkový objem 10 ml a ultrazvuk v reálném čase se použije k pozorování šíření injektátu v rovině cílové tkáně.
Aktivní komparátor: Kaudální epidurální injekce Gropu
Kaudální epidurální injekce pro chronickou kokcydynii
Pacient je umístěn v poloze na břiše na pracovním stole a sakrální oblast je obnažena a připravena antiseptickým roztokem za sterilních podmínek. Fluoroskop je umístěn laterálně, aby vizualizoval sakrální hiát. Pod skiaskopickým vedením se bloková jehla zavede kůží a posune se směrem k sakrálnímu hiátu. K zajištění správného umístění jehly se používá kontinuální skiaskopie, která se obvykle zobrazuje na úrovni sakrálního kanálu. Po potvrzení vhodné polohy kontrastní látkou se pomalu podá injekce obsahující 8 mg dexamethasonu a 10 mg bupivakainu (0,5% koncentrace) s celkovým objemem 10 ml. Během injekce se pečlivě sleduje poloha jehly, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Po výkonu jsou pacienti sledováni pro možné komplikace, jako je hypotenze a alergické reakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. a 2. a dvanáctý týden po léčbě
Numeric Rating Scale je stupnice, kterou lze použít k měření bolesti. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Změna z výchozí hodnoty na 1. a 2. a dvanáctý týden po léčbě
Pařížská funkční stupnice Coccydynia
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. a 2. a dvanáctý týden po léčbě
Paris Functional Coccydynia Scale je navržena tak, aby zhodnotila funkční dopad kokcydynie na každodenní život pacientů. Zahrnuje různé položky, které hodnotí intenzitu bolesti, funkční omezení a vliv bolesti na denní aktivity. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození a závažnější příznaky.
Změna z výchozí hodnoty na 1. a 2. a dvanáctý týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Sacral ESP vs Caudal Epidural

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit