- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06653179
Účinnost intervenčních metod používaných při léčbě kokydynie
Srovnání účinnosti blokády roviny sakrálního vzpřimovače a kaudální epidurální injekce u chronické kokcydynie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kokcydynie (coccygodynie, kokcalgie) neboli bolest kostrče je bolestivý syndrom postihující oblast kostrče. Nejdůležitějšími etiologickými faktory při vzniku kokcydynie jsou vnější a vnitřní trauma, i když se může vyskytnout i idiopaticky. Bolest se zesiluje při sezení nebo vstávání ze sedu. Ačkoli může postihnout jedince všech věkových kategorií a pohlaví, průměrný věk nástupu onemocnění je 40 let, s prevalencí 5krát vyšší u žen. Kokcydynie je bolestivý stav, který ovlivňuje kvalitu života, a její léčba může být náročná kvůli vlivu různých fyziologických a psychologických faktorů.
Pacienti si obvykle stěžují na bolest v oblasti ocasní kosti, která se zvyšuje při dlouhodobém sezení, naklánění se dozadu při sezení, dlouhodobém stání a vstávání ze sedu. Běžně se používají konzervativní léčby, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, relaxační cvičení levator ani, sedací polštáře a transkutánní elektrická stimulace, ale tyto metody jsou v 10 % případů neúčinné.
U pacientů nereagujících na konzervativní léčbu intervenční a chirurgické možnosti zahrnují kaudální epidurální injekci steroidů, blokádu roviny vzpřimovače páteře, blokády ganglion impar, radiofrekvenční ablaci sakrálních nervů, blokádu a radiofrekvenční ablaci kokcygeálních nervů a kokcygektomii.
Blokáda roviny sakrálního vzpřimovače pod ultrazvukovou kontrolou nebo kaudální epidurální injekce pod skiaskopickou kontrolou se provádí za sterilních podmínek u pacientů s rezistentní a chronickou kokcydynií. U blokády roviny vzpřimovače páteře sakrální a kokcygeální cornua jsou vizualizovány v příčné poloze pod ultrazvukem, následuje sagitální umístění sondy nad křížovou kostí pro injekci na 4. a 5. křížový obratel. U kaudální epidurální injekce se skiaskop umístí laterálně a injekce se podá do cílové oblasti pod skiaskopickým zobrazením. V obou technikách se injekce skládá z 8 mg dexamethasonu a 10 mg bupivakainu (0,5% koncentrace) s celkovým objemem 10 ml. Po zákroku jsou pacienti preventivně sledováni kvůli možné hypotenzi a alergickým reakcím.
Tato studie bude zahrnovat pacienty léčené blokádou roviny vzpřimovače páteře a kaudální epidurální injekcí pro kokcydynii rezistentní ke konzervativní léčbě. Osobní dotazníky, skóre numerické hodnotící škály a Pařížská funkční škála kokcydynie budou vyhodnoceny po 1, 4 a 12 týdnech sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ufuk Turan
- Telefonní číslo: TR +905395594772
- E-mail: drufukturan@gmail.com
Studijní místa
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Krocan, 06000
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Ufuk Turan
- Telefonní číslo: TR +905395594772
- E-mail: drufukturan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí
- Chronická kokcydynie nereagující na konzervativní léčbu
- Mužská a ženská populace ve věku 18-70 let
- Během procesu léčby nebyl proveden žádný předchozí intervenční postup. Kritéria vyloučení
1. Poruchy koagulace 2. Infekce v oblastech, které mají být léčeny 3. Alergie na lokální anestezii 4. Sociokulturní nedostatečnost 5. Mentální retardace 6. Těhotenství 7. Předchozí intervenční výkon 8. Odmítání intervenčního výkonu pacientem 9. Přítomnost malignita v oblasti kostrče 10. Předchozí operace v oblasti kostrče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina rovinných bloků sakrálních vzpřimovačů spinae
Sacral Erector Spinae Plane Block pro chronickou kokcydynii
|
Pacient je umístěn v poloze na břiše na pracovním stole.
Odkryje se sakrální oblast a oblast se za sterilních podmínek připraví antiseptickým roztokem.
Ultrazvukový vysokofrekvenční lineární měnič je umístěn příčně přes křížovou kost.
Sakrální cornua je typicky viděna jako kostěné struktury sousedící s sakrálním hiátem, které se jeví jako dvě hyperechogenní struktury.
Otočte ultrazvukovou sondu do sagitální polohy nad křížovou kostí, aby se srovnala se čtvrtým a pátým křížovým obratlem.
Pod kontinuálním ultrazvukovým vedením je bloková jehla zavedena v rovině s ultrazvukovou sondou.
Nasměrujte jehlu přes měkkou tkáň směrem k rovině mezi m. erector spinae a křížovou kostí.
Po potvrzení umístění jehly se podá injekční směs 8 mg dexamethasonu a 10 mg bupivakainu (0,5% koncentrace).
Vstříkne se celkový objem 10 ml a ultrazvuk v reálném čase se použije k pozorování šíření injektátu v rovině cílové tkáně.
|
|
Aktivní komparátor: Kaudální epidurální injekce Gropu
Kaudální epidurální injekce pro chronickou kokcydynii
|
Pacient je umístěn v poloze na břiše na pracovním stole a sakrální oblast je obnažena a připravena antiseptickým roztokem za sterilních podmínek.
Fluoroskop je umístěn laterálně, aby vizualizoval sakrální hiát.
Pod skiaskopickým vedením se bloková jehla zavede kůží a posune se směrem k sakrálnímu hiátu.
K zajištění správného umístění jehly se používá kontinuální skiaskopie, která se obvykle zobrazuje na úrovni sakrálního kanálu.
Po potvrzení vhodné polohy kontrastní látkou se pomalu podá injekce obsahující 8 mg dexamethasonu a 10 mg bupivakainu (0,5% koncentrace) s celkovým objemem 10 ml.
Během injekce se pečlivě sleduje poloha jehly, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
Po výkonu jsou pacienti sledováni pro možné komplikace, jako je hypotenze a alergické reakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. a 2. a dvanáctý týden po léčbě
|
Numeric Rating Scale je stupnice, kterou lze použít k měření bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
Změna z výchozí hodnoty na 1. a 2. a dvanáctý týden po léčbě
|
|
Pařížská funkční stupnice Coccydynia
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. a 2. a dvanáctý týden po léčbě
|
Paris Functional Coccydynia Scale je navržena tak, aby zhodnotila funkční dopad kokcydynie na každodenní život pacientů.
Zahrnuje různé položky, které hodnotí intenzitu bolesti, funkční omezení a vliv bolesti na denní aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození a závažnější příznaky.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1. a 2. a dvanáctý týden po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Sacral ESP vs Caudal Epidural
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .