Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​interventionsmetoder anvendt til behandling af coccydynia

22. oktober 2024 opdateret af: Ufuk Turan, MD, Ankara Etlik City Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​Sacral Erector Spinae Plane Block og Caudal Epidural Injection on Chronic Coccydynia: A Randomized Controlled Trial

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​sacral erector spinae plane blok og caudal epidural injektion hos patienter med coccydynia resistente over for konservative behandlinger. Ultralydsvejledning vil blive brugt til sakral erector spinae plane blok, mens fluoroskopisk vejledning vil blive anvendt til caudal epidural injektion. Effektiviteten af ​​disse behandlinger vil blive vurderet gennem ansigt-til-ansigt spørgeskemaer, Numerical Rating Scale og Paris Functional Coccydynia Scale ved første, fjerde og tolvte uges opfølgninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Coccydynia (coccygodynia, coccalgia) eller coccygeal smerte er et smertefuldt syndrom, der påvirker coccyx-regionen. De vigtigste ætiologiske faktorer i dannelsen af ​​coccydynia er ydre og indre traumer, selvom det også kan forekomme idiopatisk. Smerten forstærkes, mens du sidder eller rejser dig fra siddende stilling. Selvom det kan påvirke individer i alle aldre og køn, er den gennemsnitlige debutalder 40, med en prævalens 5 gange højere hos kvinder. Coccydynia er en smertefuld tilstand, der påvirker livskvaliteten, og dens behandling kan være udfordrende på grund af indflydelsen fra forskellige fysiologiske og psykologiske faktorer.

Patienter klager typisk over smerter i halebensområdet, som øges ved længerevarende siddestilling, læner sig bagud, mens man sidder, står i længere perioder og rejser sig fra siddende stilling. Konservative behandlinger såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, levator ani afslapningsøvelser, siddepuder og transkutan elektrisk stimulering er almindeligt anvendt, men disse metoder er ineffektive i 10% af tilfældene.

For patienter, der ikke reagerer på konservative behandlinger, omfatter interventionelle og kirurgiske muligheder caudal epidural steroidinjektion, sakral erector spinae plane blok, ganglion impar blokke, radiofrekvensablation af sakrale nerver, blokering og radiofrekvensablation af coccygeal nerver og coccygektomi.

Sacral erector spinae plane blok under ultralydsvejledning eller kaudal epidural injektion under fluoroskopisk vejledning udføres under sterile forhold til patienter med resistent og kronisk coccydyni. For den sakrale erector spinae plane blok visualiseres den sakrale og coccygeale cornua i en tværgående position under ultralyd, efterfulgt af sagittal positionering af sonden over korsbenet til injektion ved 4. og 5. sakralhvirvel. Til kaudal epidural injektion placeres fluoroskopet lateralt, og injektionen administreres til målområdet under fluoroskopisk billeddannelse. I begge teknikker består injektatet af 8 mg dexamethason og 10 mg bupivacain (0,5 % koncentration) med et samlet volumen på 10 ml. Efter proceduren overvåges patienterne for potentiel hypotension og allergiske reaktioner som en sikkerhedsforanstaltning.

Denne undersøgelse vil omfatte patienter behandlet med sacral erector spinae plane block og caudal epidural injektion for coccydynia resistent over for konservative behandlinger. Ansigt til ansigt-spørgeskemaer, numeriske vurderingsskalaer og Paris Functional Coccydynia-skalaen vil blive evalueret ved 1, 4 og 12 ugers opfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Kalkun, 06000
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kronisk coccydyni reagerer ikke på konservativ behandling
  2. Mænd og kvinde i alderen 18-70 år
  3. Ingen tidligere interventionsprocedure udført under behandlingsprocessen Eksklusionskriterier

1. Koagulationsforstyrrelser 2. Infektioner i de områder, der skal behandles 3. Allergi over for lokalbedøvelse 4. Sociokulturel utilstrækkelighed 5. Mental retardering 6. Graviditet 7. Tidligere udført interventionsindgreb 8. Patientafslag på interventionsindgrebet 9. Tilstedeværelse af malignitet i coccygeal regionen 10. Tidligere operation i coccygeal regionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sacral Erector Spinae Plane Block Group
Sacral Erector Spinae Plane Block for Chronic Coccydynia
Patienten placeres i liggende stilling på et procedurebord. Den sakrale region blotlægges, og området præpareres med antiseptisk opløsning under sterile forhold. Den ultralyds højfrekvente lineære transducer placeres på tværs over korsbenet. Den sakrale cornua ses typisk som knoglestrukturer, der støder op til den sakrale hiatus, der fremstår som to hyperekkoiske strukturer. Drej ultralydssonden til en sagittal position over korsbenet for at flugte med den fjerde og femte sakrale hvirvel. Under kontinuerlig ultralydsvejledning indsættes bloknålen i planet med ultralydssonden. Ret nålen gennem det bløde væv mod planet mellem erector spinae-muskelen og korsbenet. Efter bekræftelse af nåleplacering indgives injektionsblandingen af ​​8 mg dexamethason og 10 mg bupivacain (0,5 % koncentration). Et samlet volumen på 10 ml injiceres, og ultralyd i realtid bruges til at observere spredningen af ​​injektatet inden for målvævsplanet.
Aktiv komparator: Caudal Epidural Injection Gropu
Caudal epidural injektion for kronisk coccydynia
Patienten placeres i liggende stilling på procedurebordet, og den sakrale region blotlægges og præpareres med antiseptisk opløsning under sterile forhold. Fluoroskopet er placeret sideværts for at visualisere den sakrale hiatus. Under fluoroskopisk vejledning føres bloknålen ind gennem huden og føres frem mod den sakrale hiatus. Kontinuerlig fluoroskopi bruges til at sikre korrekt nåleplacering, typisk visualiseret i højden af ​​sakralkanalen. Efter bekræftelse af den passende position med kontrastmiddel indgives injektatet bestående af 8 mg dexamethason og 10 mg bupivacain (0,5 % koncentration) langsomt med et samlet volumen på 10 ml. Under injektion udføres omhyggelig overvågning af nålepositionen for at undgå intravaskulær injektion. Efter proceduren overvåges patienterne for potentielle komplikationer såsom hypotension og allergiske reaktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 1. og 2. og tolvte uge efter behandling
Numeric Rating Scale er en skala, der kan bruges til at måle smerte. Scoren varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte)
Skift fra baseline til 1. og 2. og tolvte uge efter behandling
Paris Functional Coccydynia Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 1. og 2. og tolvte uge efter behandling
Paris Functional Coccydynia Scale er designet til at vurdere den funktionelle indvirkning af coccydynia på patienters daglige liv. Det omfatter forskellige elementer, der evaluerer smerteintensitet, funktionelle begrænsninger og smertens effekt på daglige aktiviteter. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større svækkelse og mere alvorlige symptomer.
Skift fra baseline til 1. og 2. og tolvte uge efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sacral ESP vs Caudal Epidural

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner