- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06653179
Effektiviteten af interventionsmetoder anvendt til behandling af coccydynia
Sammenligning af effektiviteten af Sacral Erector Spinae Plane Block og Caudal Epidural Injection on Chronic Coccydynia: A Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coccydynia (coccygodynia, coccalgia) eller coccygeal smerte er et smertefuldt syndrom, der påvirker coccyx-regionen. De vigtigste ætiologiske faktorer i dannelsen af coccydynia er ydre og indre traumer, selvom det også kan forekomme idiopatisk. Smerten forstærkes, mens du sidder eller rejser dig fra siddende stilling. Selvom det kan påvirke individer i alle aldre og køn, er den gennemsnitlige debutalder 40, med en prævalens 5 gange højere hos kvinder. Coccydynia er en smertefuld tilstand, der påvirker livskvaliteten, og dens behandling kan være udfordrende på grund af indflydelsen fra forskellige fysiologiske og psykologiske faktorer.
Patienter klager typisk over smerter i halebensområdet, som øges ved længerevarende siddestilling, læner sig bagud, mens man sidder, står i længere perioder og rejser sig fra siddende stilling. Konservative behandlinger såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, levator ani afslapningsøvelser, siddepuder og transkutan elektrisk stimulering er almindeligt anvendt, men disse metoder er ineffektive i 10% af tilfældene.
For patienter, der ikke reagerer på konservative behandlinger, omfatter interventionelle og kirurgiske muligheder caudal epidural steroidinjektion, sakral erector spinae plane blok, ganglion impar blokke, radiofrekvensablation af sakrale nerver, blokering og radiofrekvensablation af coccygeal nerver og coccygektomi.
Sacral erector spinae plane blok under ultralydsvejledning eller kaudal epidural injektion under fluoroskopisk vejledning udføres under sterile forhold til patienter med resistent og kronisk coccydyni. For den sakrale erector spinae plane blok visualiseres den sakrale og coccygeale cornua i en tværgående position under ultralyd, efterfulgt af sagittal positionering af sonden over korsbenet til injektion ved 4. og 5. sakralhvirvel. Til kaudal epidural injektion placeres fluoroskopet lateralt, og injektionen administreres til målområdet under fluoroskopisk billeddannelse. I begge teknikker består injektatet af 8 mg dexamethason og 10 mg bupivacain (0,5 % koncentration) med et samlet volumen på 10 ml. Efter proceduren overvåges patienterne for potentiel hypotension og allergiske reaktioner som en sikkerhedsforanstaltning.
Denne undersøgelse vil omfatte patienter behandlet med sacral erector spinae plane block og caudal epidural injektion for coccydynia resistent over for konservative behandlinger. Ansigt til ansigt-spørgeskemaer, numeriske vurderingsskalaer og Paris Functional Coccydynia-skalaen vil blive evalueret ved 1, 4 og 12 ugers opfølgninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ufuk Turan
- Telefonnummer: TR +905395594772
- E-mail: drufukturan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Kalkun, 06000
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Ufuk Turan
- Telefonnummer: TR +905395594772
- E-mail: drufukturan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kronisk coccydyni reagerer ikke på konservativ behandling
- Mænd og kvinde i alderen 18-70 år
- Ingen tidligere interventionsprocedure udført under behandlingsprocessen Eksklusionskriterier
1. Koagulationsforstyrrelser 2. Infektioner i de områder, der skal behandles 3. Allergi over for lokalbedøvelse 4. Sociokulturel utilstrækkelighed 5. Mental retardering 6. Graviditet 7. Tidligere udført interventionsindgreb 8. Patientafslag på interventionsindgrebet 9. Tilstedeværelse af malignitet i coccygeal regionen 10. Tidligere operation i coccygeal regionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sacral Erector Spinae Plane Block Group
Sacral Erector Spinae Plane Block for Chronic Coccydynia
|
Patienten placeres i liggende stilling på et procedurebord.
Den sakrale region blotlægges, og området præpareres med antiseptisk opløsning under sterile forhold.
Den ultralyds højfrekvente lineære transducer placeres på tværs over korsbenet.
Den sakrale cornua ses typisk som knoglestrukturer, der støder op til den sakrale hiatus, der fremstår som to hyperekkoiske strukturer.
Drej ultralydssonden til en sagittal position over korsbenet for at flugte med den fjerde og femte sakrale hvirvel.
Under kontinuerlig ultralydsvejledning indsættes bloknålen i planet med ultralydssonden.
Ret nålen gennem det bløde væv mod planet mellem erector spinae-muskelen og korsbenet.
Efter bekræftelse af nåleplacering indgives injektionsblandingen af 8 mg dexamethason og 10 mg bupivacain (0,5 % koncentration).
Et samlet volumen på 10 ml injiceres, og ultralyd i realtid bruges til at observere spredningen af injektatet inden for målvævsplanet.
|
|
Aktiv komparator: Caudal Epidural Injection Gropu
Caudal epidural injektion for kronisk coccydynia
|
Patienten placeres i liggende stilling på procedurebordet, og den sakrale region blotlægges og præpareres med antiseptisk opløsning under sterile forhold.
Fluoroskopet er placeret sideværts for at visualisere den sakrale hiatus.
Under fluoroskopisk vejledning føres bloknålen ind gennem huden og føres frem mod den sakrale hiatus.
Kontinuerlig fluoroskopi bruges til at sikre korrekt nåleplacering, typisk visualiseret i højden af sakralkanalen.
Efter bekræftelse af den passende position med kontrastmiddel indgives injektatet bestående af 8 mg dexamethason og 10 mg bupivacain (0,5 % koncentration) langsomt med et samlet volumen på 10 ml.
Under injektion udføres omhyggelig overvågning af nålepositionen for at undgå intravaskulær injektion.
Efter proceduren overvåges patienterne for potentielle komplikationer såsom hypotension og allergiske reaktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 1. og 2. og tolvte uge efter behandling
|
Numeric Rating Scale er en skala, der kan bruges til at måle smerte.
Scoren varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte)
|
Skift fra baseline til 1. og 2. og tolvte uge efter behandling
|
|
Paris Functional Coccydynia Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 1. og 2. og tolvte uge efter behandling
|
Paris Functional Coccydynia Scale er designet til at vurdere den funktionelle indvirkning af coccydynia på patienters daglige liv.
Det omfatter forskellige elementer, der evaluerer smerteintensitet, funktionelle begrænsninger og smertens effekt på daglige aktiviteter.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større svækkelse og mere alvorlige symptomer.
|
Skift fra baseline til 1. og 2. og tolvte uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Sacral ESP vs Caudal Epidural
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .