- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06653179
Skuteczność metod interwencyjnych stosowanych w leczeniu kokcydyni
Porównanie skuteczności blokady płaszczyzny prostownika krzyżowego kręgosłupa i zastrzyku zewnątrzoponowego dooponowego w leczeniu przewlekłej kokcydynii: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kokcydynia (coccygodynia, coccalgia) lub ból kości ogonowej to bolesny zespół atakujący okolicę kości ogonowej. Najważniejszymi czynnikami etiologicznymi powstawania kokcydynii są urazy zewnętrzne i wewnętrzne, chociaż może ona mieć także charakter idiopatyczny. Ból nasila się podczas siedzenia lub wstawania z pozycji siedzącej. Chociaż może dotyczyć osób w każdym wieku i każdej płci, średni wiek zachorowania to 40 lat, a częstość występowania jest 5 razy większa u kobiet. Kokcydynia jest bolesną chorobą wpływającą na jakość życia, a jej leczenie może być trudne ze względu na wpływ różnych czynników fizjologicznych i psychologicznych.
Pacjenci zazwyczaj skarżą się na ból w okolicy kości ogonowej, który nasila się podczas długotrwałego siedzenia, odchylania się do tyłu podczas siedzenia, długotrwałego stania i wstawania z pozycji siedzącej. Powszechnie stosuje się leczenie zachowawcze, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, ćwiczenia relaksacyjne dźwigaczy odbytu, poduszki do siedzenia i przezskórna stymulacja elektryczna, ale metody te są nieskuteczne w 10% przypadków.
W przypadku pacjentów, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze, opcje interwencyjne i chirurgiczne obejmują znieczulenie zewnątrzoponowe doogonowe, blokadę płaszczyzny prostownika krzyżowego kręgosłupa, blokadę zwoju nerwu krzyżowego, ablację nerwów krzyżowych za pomocą częstotliwości radiowej, blokadę i ablację nerwów guzicznych za pomocą częstotliwości radiowych oraz kokcygektomię.
U pacjentów z oporną i przewlekłą kokcydynią przeprowadza się blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG lub wstrzyknięcie zewnątrzoponowe dooponowe pod kontrolą fluoroskopii w sterylnych warunkach. W przypadku blokady płaszczyzny prostownika krzyżowego kręgosłupa, wizualizuje się pod ultrasonografią róg krzyżowy i guziczny w pozycji poprzecznej, a następnie umieszcza się sondę w kierunku strzałkowym nad kością krzyżową w celu wstrzyknięcia w 4. i 5. kręg krzyżowy. W przypadku wstrzyknięcia zewnątrzoponowego doogonowego fluoroskop umieszcza się z boku, a wstrzyknięcie podaje się w obszar docelowy pod kontrolą obrazowania fluoroskopowego. W obu technikach zastrzyk składa się z 8 mg deksametazonu i 10 mg bupiwakainy (stężenie 0,5%), a całkowita objętość wynosi 10 ml. Po zabiegu pacjenci są monitorowani pod kątem potencjalnego niedociśnienia i reakcji alergicznych.
Badanie to obejmie pacjentów leczonych blokadą płaszczyzny prostownika krzyżowego kręgosłupa i zastrzykiem zewnątrzoponowym do ogona z powodu kokcydynii opornej na leczenie zachowawcze. Kwestionariusze bezpośrednie, wyniki w Numerycznej Skali Oceny i Paryska Skala Funkcjonalności Kokcydyni będą oceniane po 1, 4 i 12 tygodniach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ufuk Turan
- Numer telefonu: TR +905395594772
- E-mail: drufukturan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Indyk, 06000
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Ufuk Turan
- Numer telefonu: TR +905395594772
- E-mail: drufukturan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Przewlekła kokcydynia niereagująca na leczenie zachowawcze
- Populacja mężczyzn i kobiet w wieku 18-70 lat
- W trakcie procesu leczenia nie wykonano żadnej wcześniejszej procedury interwencyjnej. Kryteria wykluczenia
1. Zaburzenia krzepnięcia 2. Zakażenia w okolicy poddawanej zabiegowi 3. Alergia na znieczulenie miejscowe 4. Niedostosowanie społeczno-kulturowe 5. Upośledzenie umysłowe 6. Ciąża 7. Wcześniejszy wykonany zabieg interwencyjny 8. Odmowa pacjenta zabiegu interwencyjnego 9. Obecność nowotwór złośliwy w okolicy kości ogonowej 10. Poprzednia operacja w okolicy kości ogonowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków płaszczyzny prostownika krzyżowego kręgosłupa
Blokada płaszczyzny kręgosłupa krzyżowego w przypadku przewlekłej kokcydyni
|
Pacjenta układa się na stole zabiegowym w pozycji na brzuchu.
Odsłania się obszar krzyżowy i przygotowuje się go roztworem antyseptycznym w sterylnych warunkach.
Ultradźwiękowy przetwornik liniowy wysokiej częstotliwości umieszcza się poprzecznie nad kością krzyżową.
Róg krzyżowy jest zwykle postrzegany jako struktury kostne przylegające do rozworu krzyżowego i wyglądające jak dwie hiperechogeniczne struktury.
Obróć sondę ultradźwiękową do pozycji strzałkowej nad kością krzyżową, aby dopasować ją do czwartego i piątego kręgu krzyżowego.
Pod ciągłą kontrolą USG igłę blokującą wprowadza się w płaszczyźnie sondy ultradźwiękowej.
Skieruj igłę przez tkankę miękką w stronę płaszczyzny pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a kością krzyżową.
Po potwierdzeniu umieszczenia igły podaje się mieszaninę do wstrzykiwań zawierającą 8 mg deksametazonu i 10 mg bupiwakainy (stężenie 0,5%).
Wstrzykiwana jest całkowita objętość 10 ml, a do obserwacji rozprzestrzeniania się wstrzykiwanego preparatu w płaszczyźnie tkanki docelowej wykorzystuje się ultradźwięki w czasie rzeczywistym.
|
|
Aktywny komparator: Grupa zastrzyków zewnątrzoponowych doogonowych
Ogonowy zastrzyk zewnątrzoponowy w leczeniu przewlekłej kokcydyni
|
Pacjenta układa się na stole zabiegowym w pozycji na brzuchu, obszar krzyżowy zostaje odsłonięty i przygotowany roztworem antyseptycznym w sterylnych warunkach.
Fluoroskop ustawia się z boku, aby uwidocznić rozwór krzyżowy.
Pod kontrolą fluoroskopii igłę blokującą wprowadza się przez skórę i przesuwa w kierunku rozworu krzyżowego.
W celu zapewnienia prawidłowego umieszczenia igły stosuje się ciągłą fluoroskopię, zwykle wizualizowaną na poziomie kanału krzyżowego.
Po potwierdzeniu prawidłowego ustawienia środkiem kontrastowym powoli podaje się wstrzykiwacz składający się z 8 mg deksametazonu i 10 mg bupiwakainy (stężenie 0,5%), o łącznej objętości 10 ml.
Podczas wstrzyknięcia należy uważnie monitorować położenie igły, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego.
Po zabiegu pacjenci są monitorowani pod kątem potencjalnych powikłań, takich jak niedociśnienie i reakcje alergiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 1., 2. i dwunasty tydzień po leczeniu
|
Numeryczna Skala Oceny to skala, którą można zastosować do pomiaru bólu.
Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
Zmiana stanu wyjściowego na 1., 2. i dwunasty tydzień po leczeniu
|
|
Paryska skala funkcjonalna kokcydyni
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 1., 2. i dwunasty tydzień po leczeniu
|
Paryska Skala Funkcjonalna Kokcydyni ma na celu ocenę funkcjonalnego wpływu kokcydyni na codzienne życie pacjentów.
Zawiera różne elementy oceniające intensywność bólu, ograniczenia funkcjonalne i wpływ bólu na codzienne czynności.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i poważniejsze objawy.
|
Zmiana stanu wyjściowego na 1., 2. i dwunasty tydzień po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sacral ESP vs Caudal Epidural
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .