- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06653179
Эффективность интервенционных методов лечения кокцидинии
Сравнение эффективности плоской блокады крестцового разгибателя позвоночника и каудальной эпидуральной инъекции при хронической кокцидинии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кокцидиния (кокцигодиния, коккалгия) или копчиковая боль – болевой синдром, поражающий область копчика. Важнейшими этиологическими факторами формирования кокцидинии являются внешняя и внутренняя травма, хотя она может протекать и идиопатически. Боль усиливается в положении сидя или вставании из сидячего положения. Хотя заболевание может поражать людей всех возрастов и полов, средний возраст начала заболевания составляет 40 лет, а распространенность среди женщин в 5 раз выше. Кокцидиния — болезненное состояние, которое влияет на качество жизни, и его лечение может быть затруднительным из-за влияния различных физиологических и психологических факторов.
Пациенты обычно жалуются на боль в области копчика, которая усиливается при длительном сидении, наклоне назад во время сидения, длительном стоянии и вставании из сидячего положения. Обычно используются консервативные методы лечения, такие как нестероидные противовоспалительные препараты, упражнения на расслабление мышц, поднимающих задний проход, использование подушек для сидения и чрескожная электростимуляция, но эти методы неэффективны в 10% случаев.
Для пациентов, не реагирующих на консервативное лечение, интервенционные и хирургические варианты включают каудальную эпидуральную инъекцию стероидов, блокаду плоскости крестцового разгибателя позвоночника, блокаду непарных ганглиев, радиочастотную абляцию сакральных нервов, блокаду и радиочастотную абляцию копчиковых нервов и кокцигэктомию.
Пациентам с резистентной и хронической кокцидинией в стерильных условиях выполняют плоскостную блокаду крестцового разгибателя позвоночника под контролем УЗИ или каудальную эпидуральную инъекцию под контролем рентгеноскопии. При плоской блокаде крестцового разгибателя позвоночника крестцовые и копчиковые рога визуализируются в поперечном положении под ультразвуком с последующим сагиттальным расположением датчика над крестцом для инъекции в 4-й и 5-й крестцовые позвонки. При каудальной эпидуральной инъекции флюороскоп располагают латерально, и инъекцию вводят в целевую область под рентгеноскопическим контролем. В обоих методах инъекция состоит из 8 мг дексаметазона и 10 мг бупивакаина (концентрация 0,5%) общим объемом 10 мл. После процедуры пациентов наблюдают на предмет потенциальной гипотонии и аллергических реакций в качестве меры предосторожности.
В это исследование будут включены пациенты, которым была проведена плоская блокада крестцового разгибателя позвоночника и каудальная эпидуральная инъекция по поводу кокцидинии, резистентной к консервативному лечению. Личные анкеты, показатели числовой рейтинговой шкалы и Парижской шкалы функциональной кокцидинии будут оцениваться через 1, 4 и 12 недель последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ufuk Turan
- Номер телефона: TR +905395594772
- Электронная почта: drufukturan@gmail.com
Места учебы
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Турция, 06000
- Ankara Etlik City Hospital
-
Контакт:
- Ufuk Turan
- Номер телефона: TR +905395594772
- Электронная почта: drufukturan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Хроническая кокцидиния, не поддающаяся консервативному лечению.
- Мужское и женское население в возрасте 18-70 лет
- В процессе лечения ранее не проводилось интервенционных процедур. Критерии исключения.
1. Нарушения свертываемости крови 2. Инфекции в областях, подлежащих лечению 3. Аллергия на местную анестезию 4. Социально-культурная неадекватность 5. Умственная отсталость 6. Беременность 7. Проведенная ранее интервенционная процедура 8. Отказ пациента от интервенционной процедуры 9. Наличие злокачественное новообразование копчиковой области 10. Предыдущие операции в копчиковой области
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа плоских блоков крестцового выпрямителя позвоночника
Плоская блокада крестцового выпрямителя позвоночника при хронической кокцидинии
|
Пациента укладывают в положении лежа на процедурный стол.
Обнажается крестцовая область и обрабатывается антисептическим раствором в стерильных условиях.
Ультразвуковой высокочастотный линейный датчик располагают поперечно над крестцом.
Крестцовые рога обычно представляют собой костные структуры, прилегающие к крестцовому отверстию, и выглядят как две гиперэхогенные структуры.
Поверните ультразвуковой датчик в сагиттальное положение над крестцом, чтобы совместить его с четвертым и пятым крестцовыми позвонками.
Под непрерывным ультразвуковым контролем блокирующую иглу вводят в одной плоскости с ультразвуковым датчиком.
Направьте иглу через мягкие ткани к плоскости между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и крестцом.
После подтверждения установки иглы вводят инъекционную смесь, состоящую из 8 мг дексаметазона и 10 мг бупивакаина (концентрация 0,5%).
Вводится общий объем 10 мл, и для наблюдения за распространением инъецируемого препарата в плоскости целевой ткани используется ультразвук в реальном времени.
|
|
Активный компаратор: Группа каудальных эпидуральных инъекций
Каудальная эпидуральная инъекция при хронической кокцидинии
|
Пациента укладывают на лежачем положении на процедурном столе, а крестцовую область обнажают и обрабатывают антисептическим раствором в стерильных условиях.
Флюороскоп располагают латерально, чтобы визуализировать крестцовую щель.
Под рентгеноскопическим контролем блокирующую иглу вводят через кожу и продвигают к крестцовому отверстию.
Непрерывная рентгеноскопия используется для обеспечения правильного размещения иглы, обычно визуализируемой на уровне крестцового канала.
После подтверждения правильного положения контрастным веществом медленно вводят инъекцию, состоящую из 8 мг дексаметазона и 10 мг бупивакаина (концентрация 0,5%), общим объемом 10 мл.
Во время инъекции проводят тщательный контроль положения иглы во избежание внутрисосудистой инъекции.
После процедуры пациентов наблюдают на предмет потенциальных осложнений, таких как гипотония и аллергические реакции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 1-й, 2-й и двенадцатой неделям после лечения
|
Числовая рейтинговая шкала — это шкала, которую можно использовать для измерения боли.
Баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
Изменение от исходного уровня к 1-й, 2-й и двенадцатой неделям после лечения
|
|
Парижская шкала функциональной кокцидинии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 1-й, 2-й и двенадцатой неделям после лечения
|
Парижская шкала функциональной кокцидинии предназначена для оценки функционального влияния кокцидинии на повседневную жизнь пациентов.
Он включает в себя различные элементы, которые оценивают интенсивность боли, функциональные ограничения и влияние боли на повседневную деятельность.
Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения и более серьезные симптомы.
|
Изменение от исходного уровня к 1-й, 2-й и двенадцатой неделям после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Sacral ESP vs Caudal Epidural
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .