- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06653179
Wirksamkeit interventioneller Methoden zur Behandlung von Kokzydynie
Vergleich der Wirksamkeit des sakralen Erector-Spinae-Plane-Blocks und der kaudalen epiduralen Injektion bei chronischer Kokzydynie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Steißbeinschmerzen (Coccygodynia, Coccygie) oder Steißbeinschmerzen handelt es sich um ein schmerzhaftes Syndrom, das die Steißbeinregion betrifft. Die wichtigsten ätiologischen Faktoren bei der Entstehung einer Kokzydynie sind äußere und innere Traumata, sie können jedoch auch idiopathisch auftreten. Beim Sitzen oder Aufstehen aus der Sitzposition verstärken sich die Schmerzen. Obwohl Menschen jeden Alters und Geschlechts davon betroffen sein können, liegt das durchschnittliche Erkrankungsalter bei 40 Jahren, wobei die Prävalenz bei Frauen fünfmal höher ist. Kokzydynie ist eine schmerzhafte Erkrankung, die die Lebensqualität beeinträchtigt und deren Behandlung aufgrund des Einflusses verschiedener physiologischer und psychologischer Faktoren eine Herausforderung darstellen kann.
Patienten klagen typischerweise über Schmerzen im Steißbeinbereich, die bei längerem Sitzen, Zurücklehnen im Sitzen, längerem Stehen und Aufstehen aus der Sitzposition zunehmen. Konservative Behandlungen wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Levator-Ani-Entspannungsübungen, Sitzkissen und transkutane Elektrostimulation werden häufig eingesetzt, aber diese Methoden sind in 10 % der Fälle wirkungslos.
Für Patienten, die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen, umfassen interventionelle und chirurgische Optionen die kaudale epidurale Steroidinjektion, die Blockade des sakralen Erector Spinae Plane, die Blockade des Ganglion impar, die Hochfrequenzablation von Sakralnerven, die Blockade und Hochfrequenzablation von Steißbeinnerven sowie die Steißbeinentfernung.
Bei Patienten mit resistenter und chronischer Kokzydynie wird unter sterilen Bedingungen eine sakrale Erector-Spinae-Plane-Blockade unter Ultraschallkontrolle oder eine kaudale epidurale Injektion unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt. Beim sakralen Erector-Spinae-Plane-Block werden die Kreuzbein- und Steißbeinhornhaut in einer transversalen Position unter Ultraschall dargestellt, gefolgt von einer sagittalen Positionierung der Sonde über dem Kreuzbein zur Injektion am 4. und 5. Kreuzbeinwirbel. Bei der kaudalen epiduralen Injektion wird das Fluoroskop seitlich positioniert und die Injektion wird unter Durchleuchtungsbildgebung in den Zielbereich verabreicht. Bei beiden Techniken besteht das Injektat aus 8 mg Dexamethason und 10 mg Bupivacain (0,5 % Konzentration) mit einem Gesamtvolumen von 10 ml. Nach dem Eingriff werden die Patienten vorsorglich auf mögliche Hypotonie und allergische Reaktionen überwacht.
An dieser Studie werden Patienten teilnehmen, die mit einer sakralen Erector-Spinae-Plane-Blockade und einer kaudalen Epiduralinjektion wegen Steißbeinentzündung, die gegen konservative Behandlungen resistent ist, behandelt wurden. Persönliche Fragebögen, Ergebnisse der numerischen Bewertungsskala und die Paris Functional Coccydynia Scale werden bei Nachuntersuchungen nach 1, 4 und 12 Wochen ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ufuk Turan
- Telefonnummer: TR +905395594772
- E-Mail: drufukturan@gmail.com
Studienorte
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Etlik
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Ankara, Etlik, Truthahn, 06000
- Ankara Etlik City Hospital
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Kontakt:
- Ufuk Turan
- Telefonnummer: TR +905395594772
- E-Mail: drufukturan@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Chronische Kokzydynie, die auf eine konservative Behandlung nicht anspricht
- Männliche und weibliche Bevölkerung im Alter von 18–70 Jahren
- Während des Behandlungsprozesses wurden keine vorherigen Eingriffe durchgeführt. Ausschlusskriterien
1. Gerinnungsstörungen 2. Infektionen in den zu behandelnden Bereichen 3. Allergie gegen Lokalanästhesie 4. Soziokulturelle Unzulänglichkeit 5. Geistige Behinderung 6. Schwangerschaft 7. Früher durchgeführter interventioneller Eingriff 8. Ablehnung des interventionellen Eingriffs durch den Patienten 9. Vorliegen von Malignität im Steißbeinbereich 10. Vorherige Operation im Steißbeinbereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sakrale Erektor-Spinae-Plane-Block-Gruppe
Sacral Erector Spinae Plane Block bei chronischer Steißbeinentzündung
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Der Patient wird in Bauchlage auf einem Behandlungstisch gelagert.
Der Sakralbereich wird freigelegt und der Bereich unter sterilen Bedingungen mit einer antiseptischen Lösung vorbereitet.
Der Ultraschall-Hochfrequenz-Linearwandler wird quer über dem Kreuzbein platziert.
Die sakralen Cornuas werden typischerweise als knöcherne Strukturen neben dem sakralen Hiatus gesehen, die als zwei echoreiche Strukturen erscheinen.
Drehen Sie die Ultraschallsonde in eine sagittale Position über dem Kreuzbein, um sie auf den vierten und fünften Kreuzbeinwirbel auszurichten.
Unter kontinuierlicher Ultraschallführung wird die Blocknadel in einer Ebene mit der Ultraschallsonde eingeführt.
Führen Sie die Nadel durch das Weichgewebe in Richtung der Ebene zwischen dem Musculus erector spinae und dem Kreuzbein.
Nach Bestätigung der Nadelplatzierung wird die Injektatmischung aus 8 mg Dexamethason und 10 mg Bupivacain (0,5 % Konzentration) verabreicht.
Es wird ein Gesamtvolumen von 10 ml injiziert und Echtzeit-Ultraschall wird verwendet, um die Ausbreitung des Injektats innerhalb der Zielgewebeebene zu beobachten.
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Aktiver Komparator: Kaudale epidurale Injektionsgruppe
Kaudale epidurale Injektion bei chronischer Kokzydynie
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Der Patient wird in Bauchlage auf dem Behandlungstisch positioniert, die Sakralregion wird freigelegt und unter sterilen Bedingungen mit einer antiseptischen Lösung vorbereitet.
Das Fluoroskop wird seitlich positioniert, um den Hiatus sacralis sichtbar zu machen.
Unter Durchleuchtungskontrolle wird die Blocknadel durch die Haut eingeführt und in Richtung des Hiatus sacralis vorgeschoben.
Um die korrekte Platzierung der Nadel sicherzustellen, wird eine kontinuierliche Durchleuchtung eingesetzt, die typischerweise auf Höhe des Sakralkanals sichtbar gemacht wird.
Nach Bestätigung der geeigneten Position mit Kontrastmittel wird das Injektat bestehend aus 8 mg Dexamethason und 10 mg Bupivacain (0,5 % Konzentration) langsam mit einem Gesamtvolumen von 10 ml verabreicht.
Während der Injektion wird die Nadelposition sorgfältig überwacht, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden.
Nach dem Eingriff werden die Patienten auf mögliche Komplikationen wie Hypotonie und allergische Reaktionen überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 1. und 2. und zwölften Woche nach der Behandlung
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Die numerische Bewertungsskala ist eine Skala, mit der Schmerzen gemessen werden können.
Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen)
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Wechsel vom Ausgangswert zur 1. und 2. und zwölften Woche nach der Behandlung
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Pariser Skala zur funktionellen Steißbeinerkrankung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 1. und 2. und zwölften Woche nach der Behandlung
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Die Paris Functional Coccydynia Scale wurde entwickelt, um die funktionellen Auswirkungen von Coccydynia auf das tägliche Leben von Patienten zu bewerten.
Es umfasst verschiedene Items, die die Schmerzintensität, funktionelle Einschränkungen und die Auswirkung von Schmerzen auf alltägliche Aktivitäten bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung und schwerwiegendere Symptome hinweisen.
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Wechsel vom Ausgangswert zur 1. und 2. und zwölften Woche nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Sacral ESP vs Caudal Epidural
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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