- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06653179
Eficácia dos métodos intervencionistas utilizados no tratamento da coccidínia
Comparação da eficácia do bloqueio do plano eretor da espinha sacral e da injeção epidural caudal na coccidínia crônica: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coccidínia (coccigodinia, coccalgia) ou dor coccígea é uma síndrome dolorosa que afeta a região do cóccix. Os fatores etiológicos mais importantes na formação da coccidínia são traumas externos e internos, embora também possa ocorrer de forma idiopática. A dor se intensifica ao sentar ou levantar da posição sentada. Embora possa afetar indivíduos de todas as idades e sexos, a idade média de início é aos 40 anos, com prevalência 5 vezes maior em mulheres. A coccidínia é uma condição dolorosa que impacta a qualidade de vida e seu tratamento pode ser desafiador devido à influência de diversos fatores fisiológicos e psicológicos.
Os pacientes geralmente se queixam de dor na região do cóccix, que aumenta com a permanência prolongada na posição sentada, inclinando-se para trás enquanto está sentado, ficando em pé por longos períodos e levantando-se da posição sentada. Tratamentos conservadores, como antiinflamatórios não esteróides, exercícios de relaxamento do levantador do ânus, almofadas para sentar e estimulação elétrica transcutânea são comumente usados, mas esses métodos são ineficazes em 10% dos casos.
Para pacientes que não respondem aos tratamentos conservadores, as opções intervencionistas e cirúrgicas incluem injeção peridural caudal de esteróides, bloqueio do plano eretor da espinha sacral, bloqueios do gânglio impar, ablação por radiofrequência dos nervos sacrais, bloqueio e ablação por radiofrequência dos nervos coccígeos e coccigectomia.
O bloqueio do plano eretor da espinha sacral sob orientação ultrassonográfica ou injeção peridural caudal sob orientação fluoroscópica é realizado em condições estéreis para pacientes com coccidínia crônica e resistente. Para o bloqueio do plano eretor da espinha sacral, os cornos sacral e coccígeo são visualizados em posição transversal ao ultrassom, seguido pelo posicionamento sagital da sonda sobre o sacro para injeção na 4ª e 5ª vértebras sacrais. Para injeção epidural caudal, o fluoroscópio é posicionado lateralmente e a injeção é administrada na área alvo sob imagem fluoroscópica. Em ambas as técnicas, o injetável consiste em 8 mg de dexametasona e 10 mg de bupivacaína (concentração de 0,5%), com volume total de 10 mL. Após o procedimento, os pacientes são monitorados quanto a potencial hipotensão e reações alérgicas como precaução.
Este estudo incluirá pacientes tratados com bloqueio do plano eretor da espinha sacral e injeção peridural caudal para coccidínia resistente a tratamentos conservadores. Questionários presenciais, pontuações da Escala de Avaliação Numérica e a Escala Funcional de Coccidínia de Paris serão avaliadas em acompanhamentos de 1, 4 e 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ufuk Turan
- Número de telefone: TR +905395594772
- E-mail: drufukturan@gmail.com
Locais de estudo
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Etlik
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Ankara, Etlik, Peru, 06000
- Ankara Etlik City Hospital
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Contato:
- Ufuk Turan
- Número de telefone: TR +905395594772
- E-mail: drufukturan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Coccidínia crônica que não responde ao tratamento conservador
- População masculina e feminina de 18 a 70 anos
- Nenhum procedimento intervencionista anterior realizado durante o processo de tratamento Critérios de exclusão
1. Distúrbios de coagulação 2. Infecções nas áreas a serem tratadas 3. Alergia à anestesia local 4. Inadequação sociocultural 5. Retardo mental 6. Gravidez 7. Procedimento intervencionista prévio realizado 8. Recusa do paciente ao procedimento intervencionista 9. Presença de malignidade na região coccígea 10. Cirurgia prévia na região coccígea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de blocos planos sacrais eretores da espinha
Bloco plano eretor da espinha sacral para coccidínia crônica
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O paciente é colocado em decúbito ventral em uma mesa de procedimento.
A região sacral é exposta e a área é preparada com solução antisséptica em condições estéreis.
O transdutor linear de ultrassom de alta frequência é colocado transversalmente sobre o sacro.
Os cornos sacrais são tipicamente vistos como estruturas ósseas adjacentes ao hiato sacral, aparecendo como duas estruturas hiperecóicas.
Gire a sonda de ultrassom para uma posição sagital sobre o sacro para alinhar com a quarta e quinta vértebras sacrais.
Sob orientação contínua de ultrassom, a agulha de bloqueio é inserida no plano com a sonda de ultrassom.
Direcione a agulha através do tecido mole em direção ao plano entre o músculo eretor da espinha e o sacro.
Após a confirmação do posicionamento da agulha, é administrada a mistura injetável de 8 mg de dexametasona e 10 mg de bupivacaína (concentração de 0,5%).
Um volume total de 10 mL é injetado e o ultrassom em tempo real é usado para observar a propagação do injetado dentro do plano do tecido alvo.
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Comparador Ativo: Grupo de injeção epidural caudal
Injeção epidural caudal para coccidínia crônica
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O paciente é posicionado em decúbito ventral na mesa de procedimento e a região sacral é exposta e preparada com solução antisséptica em condições estéreis.
O fluoroscópio é posicionado lateralmente para visualizar o hiato sacral.
Sob orientação fluoroscópica, a agulha de bloqueio é inserida através da pele e avançada em direção ao hiato sacral.
A fluoroscopia contínua é usada para garantir o posicionamento correto da agulha, normalmente visualizada ao nível do canal sacral.
Após confirmação da posição adequada com meio de contraste, o injetável composto por 8 mg de dexametasona e 10 mg de bupivacaína (concentração de 0,5%) é administrado lentamente, com volume total de 10 mL.
Durante a injeção, é realizada uma monitorização cuidadosa da posição da agulha para evitar injeção intravascular.
Após o procedimento, os pacientes são monitorados quanto a possíveis complicações, como hipotensão e reações alérgicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica
Prazo: Mudança da linha de base para a 1ª, 2ª e décima segunda semana após o tratamento
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A Escala de Avaliação Numérica é uma escala que pode ser usada para medir a dor.
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
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Mudança da linha de base para a 1ª, 2ª e décima segunda semana após o tratamento
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Escala Funcional de Coccidínia de Paris
Prazo: Mudança da linha de base para a 1ª, 2ª e décima segunda semana após o tratamento
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A Escala Funcional de Coccidínia de Paris foi projetada para avaliar o impacto funcional da coccidínia na vida diária dos pacientes.
É composto por diversos itens que avaliam a intensidade da dor, as limitações funcionais e o efeito da dor nas atividades diárias.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento e sintomas mais graves.
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Mudança da linha de base para a 1ª, 2ª e décima segunda semana após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Sacral ESP vs Caudal Epidural
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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