- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06653179
Effekten av intervensjonsmetoder som brukes ved behandling av coccydynia
Sammenligning av effekten av sakral Erector Spinae Plane Block og Caudal Epidural Injection on Chronic Coccydynia: A Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Coccydynia (coccygodynia, coccalgia) eller coccygeal smerte er et smertefullt syndrom som påvirker coccyx-regionen. De viktigste etiologiske faktorene i dannelsen av coccydyni er ytre og indre traumer, selv om det også kan oppstå idiopatisk. Smertene forsterkes mens du sitter eller står opp fra sittende stilling. Selv om det kan påvirke individer i alle aldre og kjønn, er gjennomsnittlig debutalder 40, med en prevalens 5 ganger høyere hos kvinner. Coccydynia er en smertefull tilstand som påvirker livskvaliteten, og behandlingen kan være utfordrende på grunn av påvirkning av ulike fysiologiske og psykologiske faktorer.
Pasienter klager vanligvis over smerter i halebenet, som øker med langvarig sittestilling, bakoverlening mens du sitter, står i lengre perioder og reiser seg fra sittende stilling. Konservative behandlinger som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, levator ani avslapningsøvelser, sitteputer og transkutan elektrisk stimulering er ofte brukt, men disse metodene er ineffektive i 10 % av tilfellene.
For pasienter som ikke reagerer på konservative behandlinger, inkluderer intervensjonelle og kirurgiske alternativer caudal epidural steroidinjeksjon, sakral erector spinae plane blokk, ganglion impar blokker, radiofrekvensablasjon av sakrale nerver, blokkering og radiofrekvensablasjon av coccygeal nerver og coccygectomy.
Sacral erector spinae plane blokk under ultralydveiledning eller kaudal epidural injeksjon under fluoroskopisk veiledning utføres under sterile forhold for pasienter med resistent og kronisk coccydyni. For den sakrale erector spinae plane-blokken visualiseres den sakrale og coccygeale cornua i en tverrstilling under ultralyd, etterfulgt av sagittal posisjonering av sonden over korsbenet for injeksjon ved 4. og 5. sakralvirvel. For kaudal epidural injeksjon plasseres fluoroskopet lateralt, og injeksjonen administreres til målområdet under fluoroskopisk avbildning. I begge teknikkene består injektatet av 8 mg deksametason og 10 mg bupivakain (0,5 % konsentrasjon), med et totalt volum på 10 ml. Etter prosedyren overvåkes pasientene for potensiell hypotensjon og allergiske reaksjoner som en forholdsregel.
Denne studien vil inkludere pasienter behandlet med sakral erector spinae plane block og caudal epidural injeksjon for coccydyni som er resistent mot konservative behandlinger. Spørreskjemaer ansikt til ansikt, numerisk vurderingsskala og Paris Functional Coccydynia-skala vil bli evaluert ved 1, 4 og 12 ukers oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ufuk Turan
- Telefonnummer: TR +905395594772
- E-post: drufukturan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Tyrkia, 06000
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ufuk Turan
- Telefonnummer: TR +905395594772
- E-post: drufukturan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Kronisk coccydyni reagerer ikke på konservativ behandling
- Mannlige og kvinnelige befolkning i alderen 18-70 år
- Ingen tidligere intervensjonsprosedyre utført under behandlingsprosessen Eksklusjonskriterier
1. Koagulasjonsforstyrrelser 2. Infeksjoner i områdene som skal behandles 3. Allergi mot lokalbedøvelse 4. Sosiokulturell utilstrekkelighet 5. Psykisk utviklingshemming 6. Graviditet 7. Tidligere intervensjonsprosedyre utført 8. Pasientavslag på intervensjonsprosedyren 9. Tilstedeværelse av intervensjonsprosedyre malignitet i coccygeal regionen 10. Tidligere operasjon i coccygeal regionen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sacral Erector Spinae Plane Block Group
Sacral Erector Spinae Plane Block for Chronic Coccydynia
|
Pasienten plasseres i liggende stilling på et prosedyrebord.
Den sakrale regionen er eksponert, og området er preppet med antiseptisk løsning under sterile forhold.
Den ultralyd høyfrekvente lineære transduseren plasseres på tvers over korsbenet.
Det sakrale hornhinnen blir typisk sett på som beinstrukturer ved siden av den sakrale hiatus, og fremstår som to hyperekkoiske strukturer.
Roter ultralydsonden til en sagittal posisjon over korsbenet for å justere med den fjerde og femte sakrale ryggvirvlene.
Under kontinuerlig ultralydveiledning settes blokknålen inn i planet med ultralydsonden.
Rett nålen gjennom bløtvevet mot planet mellom erector spinae-muskelen og korsbenet.
Etter bekreftelse av kanyleplassering administreres injeksjonsblandingen av 8 mg deksametason og 10 mg bupivakain (0,5 % konsentrasjon).
Et totalt volum på 10 ml injiseres, og ultralyd i sanntid brukes til å observere spredningen av injektatet innenfor målvevsplanet.
|
|
Aktiv komparator: Caudal Epidural Injection Gropu
Caudal epidural injeksjon for kronisk coccydynia
|
Pasienten plasseres i liggende stilling på prosedyrebordet, og sakralområdet eksponeres og forberedes med antiseptisk løsning under sterile forhold.
Fluoroskopet er plassert sideveis for å visualisere sakrale hiatus.
Under fluoroskopisk veiledning føres blokknålen inn gjennom huden og føres mot sakrale hiatus.
Kontinuerlig fluoroskopi brukes for å sikre korrekt nålplassering, vanligvis visualisert på nivå med sakralkanalen.
Etter å ha bekreftet riktig posisjon med kontrastmiddel, administreres sakte injektatet bestående av 8 mg deksametason og 10 mg bupivakain (0,5 % konsentrasjon), med et totalt volum på 10 ml.
Under injeksjon utføres nøye overvåking av nåleposisjonen for å unngå intravaskulær injeksjon.
Etter prosedyren overvåkes pasientene for potensielle komplikasjoner som hypotensjon og allergiske reaksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1. og 2. og tolvte uke etter behandling
|
Numeric Rating Scale er en skala som kan brukes til å måle smerte.
Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten)
|
Bytt fra baseline til 1. og 2. og tolvte uke etter behandling
|
|
Paris funksjonell Coccydynia-skala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1. og 2. og tolvte uke etter behandling
|
Paris Functional Coccydynia Scale er designet for å vurdere den funksjonelle innvirkningen av coccydynia på pasientenes daglige liv.
Den består av ulike elementer som evaluerer smerteintensitet, funksjonelle begrensninger og effekten av smerte på daglige aktiviteter.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse og mer alvorlige symptomer.
|
Bytt fra baseline til 1. og 2. og tolvte uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Sacral ESP vs Caudal Epidural
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .