Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intervensjonsmetoder som brukes ved behandling av coccydynia

22. oktober 2024 oppdatert av: Ufuk Turan, MD, Ankara Etlik City Hospital

Sammenligning av effekten av sakral Erector Spinae Plane Block og Caudal Epidural Injection on Chronic Coccydynia: A Randomized Controlled Trial

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av sakral erector spinae plane block og caudal epidural injeksjon hos pasienter med coccydyni som er resistente mot konservative behandlinger. Ultralydveiledning vil bli brukt for sakral erector spinae plane blokk, mens fluoroskopisk veiledning vil bli brukt for caudal epidural injeksjon. Effektiviteten til disse behandlingene vil bli vurdert gjennom ansikt-til-ansikt spørreskjemaer, Numerical Rating Scale og Paris Functional Coccydynia Scale ved første, fjerde og tolvte ukes oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Coccydynia (coccygodynia, coccalgia) eller coccygeal smerte er et smertefullt syndrom som påvirker coccyx-regionen. De viktigste etiologiske faktorene i dannelsen av coccydyni er ytre og indre traumer, selv om det også kan oppstå idiopatisk. Smertene forsterkes mens du sitter eller står opp fra sittende stilling. Selv om det kan påvirke individer i alle aldre og kjønn, er gjennomsnittlig debutalder 40, med en prevalens 5 ganger høyere hos kvinner. Coccydynia er en smertefull tilstand som påvirker livskvaliteten, og behandlingen kan være utfordrende på grunn av påvirkning av ulike fysiologiske og psykologiske faktorer.

Pasienter klager vanligvis over smerter i halebenet, som øker med langvarig sittestilling, bakoverlening mens du sitter, står i lengre perioder og reiser seg fra sittende stilling. Konservative behandlinger som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, levator ani avslapningsøvelser, sitteputer og transkutan elektrisk stimulering er ofte brukt, men disse metodene er ineffektive i 10 % av tilfellene.

For pasienter som ikke reagerer på konservative behandlinger, inkluderer intervensjonelle og kirurgiske alternativer caudal epidural steroidinjeksjon, sakral erector spinae plane blokk, ganglion impar blokker, radiofrekvensablasjon av sakrale nerver, blokkering og radiofrekvensablasjon av coccygeal nerver og coccygectomy.

Sacral erector spinae plane blokk under ultralydveiledning eller kaudal epidural injeksjon under fluoroskopisk veiledning utføres under sterile forhold for pasienter med resistent og kronisk coccydyni. For den sakrale erector spinae plane-blokken visualiseres den sakrale og coccygeale cornua i en tverrstilling under ultralyd, etterfulgt av sagittal posisjonering av sonden over korsbenet for injeksjon ved 4. og 5. sakralvirvel. For kaudal epidural injeksjon plasseres fluoroskopet lateralt, og injeksjonen administreres til målområdet under fluoroskopisk avbildning. I begge teknikkene består injektatet av 8 mg deksametason og 10 mg bupivakain (0,5 % konsentrasjon), med et totalt volum på 10 ml. Etter prosedyren overvåkes pasientene for potensiell hypotensjon og allergiske reaksjoner som en forholdsregel.

Denne studien vil inkludere pasienter behandlet med sakral erector spinae plane block og caudal epidural injeksjon for coccydyni som er resistent mot konservative behandlinger. Spørreskjemaer ansikt til ansikt, numerisk vurderingsskala og Paris Functional Coccydynia-skala vil bli evaluert ved 1, 4 og 12 ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Tyrkia, 06000
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Kronisk coccydyni reagerer ikke på konservativ behandling
  2. Mannlige og kvinnelige befolkning i alderen 18-70 år
  3. Ingen tidligere intervensjonsprosedyre utført under behandlingsprosessen Eksklusjonskriterier

1. Koagulasjonsforstyrrelser 2. Infeksjoner i områdene som skal behandles 3. Allergi mot lokalbedøvelse 4. Sosiokulturell utilstrekkelighet 5. Psykisk utviklingshemming 6. Graviditet 7. Tidligere intervensjonsprosedyre utført 8. Pasientavslag på intervensjonsprosedyren 9. Tilstedeværelse av intervensjonsprosedyre malignitet i coccygeal regionen 10. Tidligere operasjon i coccygeal regionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sacral Erector Spinae Plane Block Group
Sacral Erector Spinae Plane Block for Chronic Coccydynia
Pasienten plasseres i liggende stilling på et prosedyrebord. Den sakrale regionen er eksponert, og området er preppet med antiseptisk løsning under sterile forhold. Den ultralyd høyfrekvente lineære transduseren plasseres på tvers over korsbenet. Det sakrale hornhinnen blir typisk sett på som beinstrukturer ved siden av den sakrale hiatus, og fremstår som to hyperekkoiske strukturer. Roter ultralydsonden til en sagittal posisjon over korsbenet for å justere med den fjerde og femte sakrale ryggvirvlene. Under kontinuerlig ultralydveiledning settes blokknålen inn i planet med ultralydsonden. Rett nålen gjennom bløtvevet mot planet mellom erector spinae-muskelen og korsbenet. Etter bekreftelse av kanyleplassering administreres injeksjonsblandingen av 8 mg deksametason og 10 mg bupivakain (0,5 % konsentrasjon). Et totalt volum på 10 ml injiseres, og ultralyd i sanntid brukes til å observere spredningen av injektatet innenfor målvevsplanet.
Aktiv komparator: Caudal Epidural Injection Gropu
Caudal epidural injeksjon for kronisk coccydynia
Pasienten plasseres i liggende stilling på prosedyrebordet, og sakralområdet eksponeres og forberedes med antiseptisk løsning under sterile forhold. Fluoroskopet er plassert sideveis for å visualisere sakrale hiatus. Under fluoroskopisk veiledning føres blokknålen inn gjennom huden og føres mot sakrale hiatus. Kontinuerlig fluoroskopi brukes for å sikre korrekt nålplassering, vanligvis visualisert på nivå med sakralkanalen. Etter å ha bekreftet riktig posisjon med kontrastmiddel, administreres sakte injektatet bestående av 8 mg deksametason og 10 mg bupivakain (0,5 % konsentrasjon), med et totalt volum på 10 ml. Under injeksjon utføres nøye overvåking av nåleposisjonen for å unngå intravaskulær injeksjon. Etter prosedyren overvåkes pasientene for potensielle komplikasjoner som hypotensjon og allergiske reaksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1. og 2. og tolvte uke etter behandling
Numeric Rating Scale er en skala som kan brukes til å måle smerte. Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten)
Bytt fra baseline til 1. og 2. og tolvte uke etter behandling
Paris funksjonell Coccydynia-skala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1. og 2. og tolvte uke etter behandling
Paris Functional Coccydynia Scale er designet for å vurdere den funksjonelle innvirkningen av coccydynia på pasientenes daglige liv. Den består av ulike elementer som evaluerer smerteintensitet, funksjonelle begrensninger og effekten av smerte på daglige aktiviteter. Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse og mer alvorlige symptomer.
Bytt fra baseline til 1. og 2. og tolvte uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Sacral ESP vs Caudal Epidural

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere