- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06653179
Coccydynian hoidossa käytettyjen interventiomenetelmien tehokkuus
Sacral Erector Spinae Plane Blockin ja kaudaalisen epiduraaliruiskeen tehon vertailu krooniseen coccydyniaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Coccydynia (coccygodynia, coccalgia) tai häntäkipu on tuskallinen oireyhtymä, joka vaikuttaa häntäluun alueella. Kokkydynian muodostumisen tärkeimmät etiologiset tekijät ovat ulkoinen ja sisäinen trauma, vaikka se voi tapahtua myös idiopaattisesti. Kipu voimistuu istuessa tai istuma-asennosta noustessa. Vaikka se voi koskea kaiken ikäisiä ja sukupuolisia ihmisiä, keskimääräinen puhkeamisikä on 40 vuotta, ja naisilla esiintyvyys on viisi kertaa suurempi. Coccydynia on kivulias, elämänlaatuun vaikuttava tila, jonka hoito voi olla haastavaa erilaisten fysiologisten ja psykologisten tekijöiden vaikutuksesta.
Potilaat valittavat tyypillisesti kipua häntäluun alueella, joka lisääntyy pitkittyneen istumisen, istuessa taaksepäin nojautuneen, pitkiä aikoja seisomisen ja istuma-asennosta nousemisen myötä. Yleisesti käytetään konservatiivisia hoitoja, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, levator ani -relaksaatioharjoituksia, istuintyynyjä ja transkutaanista sähköstimulaatiota, mutta nämä menetelmät ovat tehottomia 10 prosentissa tapauksista.
Potilaille, jotka eivät reagoi konservatiivisiin hoitoihin, interventio- ja kirurgisia vaihtoehtoja ovat kaudaalinen epiduraalinen steroidi-injektio, sakraalisen erector spinae -tasotukos, ganglion impar-salpaus, sakraalisten hermojen radiotaajuinen ablaatio, häntähermojen blokki- ja radiotaajuinen ablaatio sekä coccygectomia.
Sacral erector spinae tasoblokkaus ultraääniohjauksessa tai kaudaalinen epiduraaliinjektio fluoroskopian ohjauksessa suoritetaan steriileissä olosuhteissa potilaille, joilla on resistentti ja krooninen coccydynia. Sakraalisen erector spinae -tasolohkon kohdalla ristiluun ja häntäluun sarveiskalvo visualisoidaan poikittaisasennossa ultraäänellä, minkä jälkeen koetin asetetaan sagittaalisesti ristiluulle injektiota varten 4. ja 5. ristinikaman kohdalla. Kaudaalista epiduraalista injektiota varten fluoroskooppi sijoitetaan sivusuunnassa ja injektio annetaan kohdealueelle fluoroskopialla. Molemmissa tekniikoissa injektio sisältää 8 mg deksametasonia ja 10 mg bupivakaiinia (0,5 %:n pitoisuus), joiden kokonaistilavuus on 10 ml. Toimenpiteen jälkeen potilaita seurataan mahdollisen hypotension ja allergisten reaktioiden varalta.
Tämä tutkimus koskee potilaita, joita hoidetaan konservatiivisille hoidoille vastustuskykyisten coccydynioiden hoitoon sakraalisen erector spinae tasoblokkiin ja kaudaaliseen epiduraaliinjektioon. Henkilökohtaiset kyselylomakkeet, numeerisen arviointiasteikon pisteet ja Paris Functional Coccydynia -asteikko arvioidaan 1, 4 ja 12 viikon seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ufuk Turan
- Puhelinnumero: TR +905395594772
- Sähköposti: drufukturan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Turkki, 06000
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ufuk Turan
- Puhelinnumero: TR +905395594772
- Sähköposti: drufukturan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Krooninen coccydynia, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon
- 18-70-vuotiaat miehet ja naiset
- Hoitoprosessin aikana ei ole tehty aikaisempaa interventiotoimenpiteitä Poissulkemiskriteerit
1. Hyytymishäiriöt 2. Infektiot hoidettavilla alueilla 3. Allergia paikallispuudutukseen 4. Sosiokulttuurinen riittämättömyys 5. Henkinen jälkeenjääneisyys 6. Raskaus 7. Aikaisempi toimenpide suoritettu 8. Potilaan kieltäytyminen interventiotoimenpiteestä 9. pahanlaatuinen kasvain häntäluun alueella 10. Edellinen leikkaus häntäluun alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sacral Erector Spinae Plane Block Group
Sacral Erector Spinae Plane Block krooniseen coccydyniaan
|
Potilas asetetaan makuuasentoon toimenpidepöydälle.
Ristiluun alue paljastetaan ja alue preparoidaan antiseptisella liuoksella steriileissä olosuhteissa.
Ultraäänikorkeataajuinen lineaarinen anturi asetetaan poikittain ristiluuhun.
Ristiluun sarveiskalvo nähdään tyypillisesti luisina rakenteina sakraalisen tauon vieressä, ja ne näkyvät kahdena hyperkaikuisena rakenteena.
Kierrä ultraäänianturi sagittaaliseen asentoon ristiluun yläpuolella, jotta se on kohdakkain neljännen ja viidennen ristinikaman kanssa.
Jatkuvassa ultraääniohjauksessa lohkoneula työnnetään tasoon ultraäänianturin kanssa.
Ohjaa neula pehmytkudoksen läpi kohti erector spinae -lihaksen ja ristiluun välistä tasoa.
Kun neulan asettaminen on vahvistettu, annetaan injektioseos, jossa on 8 mg deksametasonia ja 10 mg bupivakaiinia (0,5 %:n pitoisuus).
Injektoidaan 10 ml:n kokonaistilavuus, ja reaaliaikaista ultraääntä käytetään ruiskeen leviämisen tarkkailuun kohdekudostason sisällä.
|
|
Active Comparator: Kaudaalinen epiduraalinen injektioryhmä
Kaudaalinen epiduraaliinjektio krooniseen coccydyniaan
|
Potilas asetetaan makuuasentoon toimenpidepöydälle, ja ristin alue paljastetaan ja valmistetaan antiseptisella liuoksella steriileissä olosuhteissa.
Fluoroskooppi on sijoitettu sivusuunnassa ristiluun tauon visualisoimiseksi.
Fluoroskopian ohjauksessa lohkoneula työnnetään ihon läpi ja viedään kohti sakraalista taukoa.
Jatkuvaa fluoroskopiaa käytetään varmistamaan neulan oikea sijoittelu, joka tyypillisesti visualisoidaan sakraalisen kanavan tasolla.
Kun oikea paikka on varjoaineella varmistettu, injektio, joka koostuu 8 mg:sta deksametasonia ja 10 mg:sta bupivakaiinia (0,5 %:n pitoisuus), annetaan hitaasti kokonaistilavuuden ollessa 10 ml.
Injektion aikana neulan asentoa seurataan huolellisesti suonensisäisen injektion välttämiseksi.
Toimenpiteen jälkeen potilaita seurataan mahdollisten komplikaatioiden, kuten hypotension ja allergisten reaktioiden, varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1. ja 2. ja 12. viikkoon hoidon jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko on asteikko, jota voidaan käyttää kivun mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
|
Muutos lähtötilanteesta 1. ja 2. ja 12. viikkoon hoidon jälkeen
|
|
Pariisin toiminnallinen Coccydynia-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1. ja 2. ja 12. viikkoon hoidon jälkeen
|
Paris Functional Coccydynia Scale on suunniteltu arvioimaan coccydynian toiminnallista vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään.
Se sisältää erilaisia kohteita, jotka arvioivat kivun voimakkuutta, toiminnallisia rajoituksia ja kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa ja vakavampia oireita.
|
Muutos lähtötilanteesta 1. ja 2. ja 12. viikkoon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sacral ESP vs Caudal Epidural
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .