Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Coccydynian hoidossa käytettyjen interventiomenetelmien tehokkuus

tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ufuk Turan, MD, Ankara Etlik City Hospital

Sacral Erector Spinae Plane Blockin ja kaudaalisen epiduraaliruiskeen tehon vertailu krooniseen coccydyniaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sakraalisen erector spinae tasoblokauksen ja kaudaalisen epiduraaliruiskeen tehokkuutta potilailla, joilla on konservatiivisille hoidoille vastustuskykyinen coccydynia. Ultraääniohjausta käytetään sakraalisen erector spinae tasoblokaukseen, kun taas fluoroskooppista ohjausta käytetään kaudaaliseen epiduraaliinjektioon. Näiden hoitojen tehokkuutta arvioidaan henkilökohtaisilla kyselylomakkeilla, Numerical Rating Scale -asteikolla ja Paris Functional Coccydynia Scale -asteikolla ensimmäisen, neljännen ja kahdennentoista viikon seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Coccydynia (coccygodynia, coccalgia) tai häntäkipu on tuskallinen oireyhtymä, joka vaikuttaa häntäluun alueella. Kokkydynian muodostumisen tärkeimmät etiologiset tekijät ovat ulkoinen ja sisäinen trauma, vaikka se voi tapahtua myös idiopaattisesti. Kipu voimistuu istuessa tai istuma-asennosta noustessa. Vaikka se voi koskea kaiken ikäisiä ja sukupuolisia ihmisiä, keskimääräinen puhkeamisikä on 40 vuotta, ja naisilla esiintyvyys on viisi kertaa suurempi. Coccydynia on kivulias, elämänlaatuun vaikuttava tila, jonka hoito voi olla haastavaa erilaisten fysiologisten ja psykologisten tekijöiden vaikutuksesta.

Potilaat valittavat tyypillisesti kipua häntäluun alueella, joka lisääntyy pitkittyneen istumisen, istuessa taaksepäin nojautuneen, pitkiä aikoja seisomisen ja istuma-asennosta nousemisen myötä. Yleisesti käytetään konservatiivisia hoitoja, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, levator ani -relaksaatioharjoituksia, istuintyynyjä ja transkutaanista sähköstimulaatiota, mutta nämä menetelmät ovat tehottomia 10 prosentissa tapauksista.

Potilaille, jotka eivät reagoi konservatiivisiin hoitoihin, interventio- ja kirurgisia vaihtoehtoja ovat kaudaalinen epiduraalinen steroidi-injektio, sakraalisen erector spinae -tasotukos, ganglion impar-salpaus, sakraalisten hermojen radiotaajuinen ablaatio, häntähermojen blokki- ja radiotaajuinen ablaatio sekä coccygectomia.

Sacral erector spinae tasoblokkaus ultraääniohjauksessa tai kaudaalinen epiduraaliinjektio fluoroskopian ohjauksessa suoritetaan steriileissä olosuhteissa potilaille, joilla on resistentti ja krooninen coccydynia. Sakraalisen erector spinae -tasolohkon kohdalla ristiluun ja häntäluun sarveiskalvo visualisoidaan poikittaisasennossa ultraäänellä, minkä jälkeen koetin asetetaan sagittaalisesti ristiluulle injektiota varten 4. ja 5. ristinikaman kohdalla. Kaudaalista epiduraalista injektiota varten fluoroskooppi sijoitetaan sivusuunnassa ja injektio annetaan kohdealueelle fluoroskopialla. Molemmissa tekniikoissa injektio sisältää 8 mg deksametasonia ja 10 mg bupivakaiinia (0,5 %:n pitoisuus), joiden kokonaistilavuus on 10 ml. Toimenpiteen jälkeen potilaita seurataan mahdollisen hypotension ja allergisten reaktioiden varalta.

Tämä tutkimus koskee potilaita, joita hoidetaan konservatiivisille hoidoille vastustuskykyisten coccydynioiden hoitoon sakraalisen erector spinae tasoblokkiin ja kaudaaliseen epiduraaliinjektioon. Henkilökohtaiset kyselylomakkeet, numeerisen arviointiasteikon pisteet ja Paris Functional Coccydynia -asteikko arvioidaan 1, 4 ja 12 viikon seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Turkki, 06000
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Krooninen coccydynia, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon
  2. 18-70-vuotiaat miehet ja naiset
  3. Hoitoprosessin aikana ei ole tehty aikaisempaa interventiotoimenpiteitä Poissulkemiskriteerit

1. Hyytymishäiriöt 2. Infektiot hoidettavilla alueilla 3. Allergia paikallispuudutukseen 4. Sosiokulttuurinen riittämättömyys 5. Henkinen jälkeenjääneisyys 6. Raskaus 7. Aikaisempi toimenpide suoritettu 8. Potilaan kieltäytyminen interventiotoimenpiteestä 9. pahanlaatuinen kasvain häntäluun alueella 10. Edellinen leikkaus häntäluun alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sacral Erector Spinae Plane Block Group
Sacral Erector Spinae Plane Block krooniseen coccydyniaan
Potilas asetetaan makuuasentoon toimenpidepöydälle. Ristiluun alue paljastetaan ja alue preparoidaan antiseptisella liuoksella steriileissä olosuhteissa. Ultraäänikorkeataajuinen lineaarinen anturi asetetaan poikittain ristiluuhun. Ristiluun sarveiskalvo nähdään tyypillisesti luisina rakenteina sakraalisen tauon vieressä, ja ne näkyvät kahdena hyperkaikuisena rakenteena. Kierrä ultraäänianturi sagittaaliseen asentoon ristiluun yläpuolella, jotta se on kohdakkain neljännen ja viidennen ristinikaman kanssa. Jatkuvassa ultraääniohjauksessa lohkoneula työnnetään tasoon ultraäänianturin kanssa. Ohjaa neula pehmytkudoksen läpi kohti erector spinae -lihaksen ja ristiluun välistä tasoa. Kun neulan asettaminen on vahvistettu, annetaan injektioseos, jossa on 8 mg deksametasonia ja 10 mg bupivakaiinia (0,5 %:n pitoisuus). Injektoidaan 10 ml:n kokonaistilavuus, ja reaaliaikaista ultraääntä käytetään ruiskeen leviämisen tarkkailuun kohdekudostason sisällä.
Active Comparator: Kaudaalinen epiduraalinen injektioryhmä
Kaudaalinen epiduraaliinjektio krooniseen coccydyniaan
Potilas asetetaan makuuasentoon toimenpidepöydälle, ja ristin alue paljastetaan ja valmistetaan antiseptisella liuoksella steriileissä olosuhteissa. Fluoroskooppi on sijoitettu sivusuunnassa ristiluun tauon visualisoimiseksi. Fluoroskopian ohjauksessa lohkoneula työnnetään ihon läpi ja viedään kohti sakraalista taukoa. Jatkuvaa fluoroskopiaa käytetään varmistamaan neulan oikea sijoittelu, joka tyypillisesti visualisoidaan sakraalisen kanavan tasolla. Kun oikea paikka on varjoaineella varmistettu, injektio, joka koostuu 8 mg:sta deksametasonia ja 10 mg:sta bupivakaiinia (0,5 %:n pitoisuus), annetaan hitaasti kokonaistilavuuden ollessa 10 ml. Injektion aikana neulan asentoa seurataan huolellisesti suonensisäisen injektion välttämiseksi. Toimenpiteen jälkeen potilaita seurataan mahdollisten komplikaatioiden, kuten hypotension ja allergisten reaktioiden, varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1. ja 2. ja 12. viikkoon hoidon jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko on asteikko, jota voidaan käyttää kivun mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
Muutos lähtötilanteesta 1. ja 2. ja 12. viikkoon hoidon jälkeen
Pariisin toiminnallinen Coccydynia-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1. ja 2. ja 12. viikkoon hoidon jälkeen
Paris Functional Coccydynia Scale on suunniteltu arvioimaan coccydynian toiminnallista vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään. Se sisältää erilaisia ​​​​kohteita, jotka arvioivat kivun voimakkuutta, toiminnallisia rajoituksia ja kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa ja vakavampia oireita.
Muutos lähtötilanteesta 1. ja 2. ja 12. viikkoon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sacral ESP vs Caudal Epidural

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa