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Efficacia dei metodi interventistici utilizzati nel trattamento della coccidinia

22 ottobre 2024 aggiornato da: Ufuk Turan, MD, Ankara Etlik City Hospital

Confronto tra l'efficacia del blocco del piano erettore sacrale della spina e dell'iniezione epidurale caudale sulla coccidinia cronica: uno studio controllato randomizzato

Questo studio si propone di valutare l'efficacia del blocco del piano dell'erettore sacrale della colonna vertebrale e dell'iniezione epidurale caudale in pazienti con coccidinia resistente ai trattamenti conservativi. La guida ecografica verrà utilizzata per il blocco del piano dell'erettore sacrale della colonna vertebrale, mentre la guida fluoroscopica verrà applicata per l'iniezione epidurale caudale. L'efficacia di questi trattamenti sarà valutata attraverso questionari faccia a faccia, la Numerical Rating Scale e la Paris Functional Coccydynia Scale ai follow-up della prima, quarta e dodicesima settimana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La coccidinia (coccigodinia, coccalgia) o dolore coccigeo è una sindrome dolorosa che colpisce la regione del coccige. I fattori eziologici più importanti nella formazione della coccidinia sono i traumi esterni ed interni, sebbene possa verificarsi anche in modo idiopatico. Il dolore si intensifica stando seduti o alzandosi da una posizione seduta. Sebbene possa colpire individui di ogni età e sesso, l’età media di esordio è 40 anni, con una prevalenza 5 volte superiore nelle donne. La coccidinia è una condizione dolorosa che ha un impatto sulla qualità della vita e il suo trattamento può essere difficile a causa dell’influenza di vari fattori fisiologici e psicologici.

I pazienti lamentano tipicamente dolore nell'area del coccige, che aumenta con la seduta prolungata, con l'inclinarsi all'indietro mentre si è seduti, con lo stare in piedi per periodi prolungati e con l'alzarsi da una posizione seduta. Sono comunemente utilizzati trattamenti conservativi come farmaci antinfiammatori non steroidei, esercizi di rilassamento dell'elevatore dell'ano, cuscini di seduta e stimolazione elettrica transcutanea, ma questi metodi sono inefficaci nel 10% dei casi.

Per i pazienti che non rispondono ai trattamenti conservativi, le opzioni interventistiche e chirurgiche comprendono l'iniezione epidurale caudale di steroidi, il blocco del piano erettore sacrale della colonna vertebrale, i blocchi impari dei gangli, l'ablazione con radiofrequenza dei nervi sacrali, il blocco e l'ablazione con radiofrequenza dei nervi coccigei e la coccigectomia.

Il blocco del piano dell'erettore sacrale della colonna vertebrale sotto guida ecografica o l'iniezione epidurale caudale sotto guida fluoroscopica viene eseguito in condizioni sterili per pazienti con coccidinia resistente e cronica. Per il blocco del piano sacrale dell'erettore spinale, i corni sacrale e coccigeo vengono visualizzati in posizione trasversale sotto esame ecografico, seguito dal posizionamento sagittale della sonda sul sacro per l'iniezione nella 4a e 5a vertebra sacrale. Per l'iniezione epidurale caudale, il fluoroscopio viene posizionato lateralmente e l'iniezione viene somministrata nell'area target sotto imaging fluoroscopico. In entrambe le tecniche, l'iniettato è costituito da 8 mg di desametasone e 10 mg di bupivacaina (concentrazione dello 0,5%), per un volume totale di 10 ml. Dopo la procedura, i pazienti vengono monitorati a titolo precauzionale per potenziale ipotensione e reazioni allergiche.

Questo studio includerà pazienti trattati con blocco del piano dell'erettore sacrale della colonna vertebrale e iniezione epidurale caudale per coccidinia resistente ai trattamenti conservativi. I questionari faccia a faccia, i punteggi della scala di valutazione numerica e la scala di coccidinia funzionale di Parigi saranno valutati ai follow-up a 1, 4 e 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Tacchino, 06000
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Coccidinia cronica che non risponde al trattamento conservativo
  2. Popolazione maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
  3. Nessuna precedente procedura interventistica eseguita durante il processo di trattamento Criteri di esclusione

1. Disturbi della coagulazione 2. Infezioni nelle aree da trattare 3. Allergia all'anestesia locale 4. Inadeguatezza socio-culturale 5. Ritardo mentale 6. Gravidanza 7. Precedente procedura interventistica eseguita 8. Rifiuto del paziente alla procedura interventistica 9. Presenza di tumore maligno nella regione coccigea 10. Precedente intervento chirurgico nella regione coccigea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi piani erettori sacrali della spina dorsale
Blocco del piano erettore sacrale della spina dorsale per la coccidinia cronica
Il paziente viene posto in posizione prona su un lettino procedurale. La regione sacrale viene esposta e l'area viene preparata con una soluzione antisettica in condizioni sterili. Il trasduttore lineare ad ultrasuoni ad alta frequenza è posizionato trasversalmente sopra l'osso sacro. I corni sacrali sono tipicamente visti come strutture ossee adiacenti allo iato sacrale, che appaiono come due strutture iperecogene. Ruotare la sonda ecografica in posizione sagittale sopra l'osso sacro per allinearla con la quarta e la quinta vertebra sacrale. Sotto guida ecografica continua, l'ago del blocco viene inserito nel piano con la sonda ecografica. Dirigere l'ago attraverso i tessuti molli verso il piano tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e l'osso sacro. Dopo aver confermato il posizionamento dell'ago, viene somministrata la miscela iniettata di 8 mg di desametasone e 10 mg di bupivacaina (concentrazione allo 0,5%). Viene iniettato un volume totale di 10 ml e vengono utilizzati gli ultrasuoni in tempo reale per osservare la diffusione dell'iniettato all'interno del piano del tessuto bersaglio.
Comparatore attivo: Gruppo di iniezione epidurale caudale
Iniezione epidurale caudale per la coccidinia cronica
Il paziente viene posizionato in posizione prona sul lettino procedurale e la regione sacrale viene esposta e preparata con una soluzione antisettica in condizioni sterili. Il fluoroscopio è posizionato lateralmente per visualizzare lo iato sacrale. Sotto guida fluoroscopica, l'ago a blocco viene inserito attraverso la pelle e fatto avanzare verso lo iato sacrale. La fluoroscopia continua viene utilizzata per garantire il corretto posizionamento dell'ago, tipicamente visualizzato a livello del canale sacrale. Dopo aver confermato la posizione appropriata con il mezzo di contrasto, viene somministrato lentamente l'iniettato costituito da 8 mg di desametasone e 10 mg di bupivacaina (concentrazione 0,5%), per un volume totale di 10 ml. Durante l'iniezione viene eseguito un attento monitoraggio della posizione dell'ago per evitare l'iniezione intravascolare. Dopo la procedura, i pazienti vengono monitorati per potenziali complicazioni come ipotensione e reazioni allergiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla 1a, 2a e dodicesima settimana dopo il trattamento
La Numeric Rating Scale è una scala che può essere utilizzata per misurare il dolore. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore)
Passaggio dal basale alla 1a, 2a e dodicesima settimana dopo il trattamento
Scala funzionale della coccidinia di Parigi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla 1a, 2a e dodicesima settimana dopo il trattamento
La scala di coccidinia funzionale di Parigi è progettata per valutare l'impatto funzionale della coccidinia sulla vita quotidiana dei pazienti. Comprende vari elementi che valutano l’intensità del dolore, le limitazioni funzionali e l’effetto del dolore sulle attività quotidiane. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione e sintomi più gravi.
Passaggio dal basale alla 1a, 2a e dodicesima settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sacral ESP vs Caudal Epidural

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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