- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06653179
Efficacia dei metodi interventistici utilizzati nel trattamento della coccidinia
Confronto tra l'efficacia del blocco del piano erettore sacrale della spina e dell'iniezione epidurale caudale sulla coccidinia cronica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La coccidinia (coccigodinia, coccalgia) o dolore coccigeo è una sindrome dolorosa che colpisce la regione del coccige. I fattori eziologici più importanti nella formazione della coccidinia sono i traumi esterni ed interni, sebbene possa verificarsi anche in modo idiopatico. Il dolore si intensifica stando seduti o alzandosi da una posizione seduta. Sebbene possa colpire individui di ogni età e sesso, l’età media di esordio è 40 anni, con una prevalenza 5 volte superiore nelle donne. La coccidinia è una condizione dolorosa che ha un impatto sulla qualità della vita e il suo trattamento può essere difficile a causa dell’influenza di vari fattori fisiologici e psicologici.
I pazienti lamentano tipicamente dolore nell'area del coccige, che aumenta con la seduta prolungata, con l'inclinarsi all'indietro mentre si è seduti, con lo stare in piedi per periodi prolungati e con l'alzarsi da una posizione seduta. Sono comunemente utilizzati trattamenti conservativi come farmaci antinfiammatori non steroidei, esercizi di rilassamento dell'elevatore dell'ano, cuscini di seduta e stimolazione elettrica transcutanea, ma questi metodi sono inefficaci nel 10% dei casi.
Per i pazienti che non rispondono ai trattamenti conservativi, le opzioni interventistiche e chirurgiche comprendono l'iniezione epidurale caudale di steroidi, il blocco del piano erettore sacrale della colonna vertebrale, i blocchi impari dei gangli, l'ablazione con radiofrequenza dei nervi sacrali, il blocco e l'ablazione con radiofrequenza dei nervi coccigei e la coccigectomia.
Il blocco del piano dell'erettore sacrale della colonna vertebrale sotto guida ecografica o l'iniezione epidurale caudale sotto guida fluoroscopica viene eseguito in condizioni sterili per pazienti con coccidinia resistente e cronica. Per il blocco del piano sacrale dell'erettore spinale, i corni sacrale e coccigeo vengono visualizzati in posizione trasversale sotto esame ecografico, seguito dal posizionamento sagittale della sonda sul sacro per l'iniezione nella 4a e 5a vertebra sacrale. Per l'iniezione epidurale caudale, il fluoroscopio viene posizionato lateralmente e l'iniezione viene somministrata nell'area target sotto imaging fluoroscopico. In entrambe le tecniche, l'iniettato è costituito da 8 mg di desametasone e 10 mg di bupivacaina (concentrazione dello 0,5%), per un volume totale di 10 ml. Dopo la procedura, i pazienti vengono monitorati a titolo precauzionale per potenziale ipotensione e reazioni allergiche.
Questo studio includerà pazienti trattati con blocco del piano dell'erettore sacrale della colonna vertebrale e iniezione epidurale caudale per coccidinia resistente ai trattamenti conservativi. I questionari faccia a faccia, i punteggi della scala di valutazione numerica e la scala di coccidinia funzionale di Parigi saranno valutati ai follow-up a 1, 4 e 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ufuk Turan
- Numero di telefono: TR +905395594772
- Email: drufukturan@gmail.com
Luoghi di studio
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Etlik
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Ankara, Etlik, Tacchino, 06000
- Ankara Etlik City Hospital
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Contatto:
- Ufuk Turan
- Numero di telefono: TR +905395594772
- Email: drufukturan@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Coccidinia cronica che non risponde al trattamento conservativo
- Popolazione maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
- Nessuna precedente procedura interventistica eseguita durante il processo di trattamento Criteri di esclusione
1. Disturbi della coagulazione 2. Infezioni nelle aree da trattare 3. Allergia all'anestesia locale 4. Inadeguatezza socio-culturale 5. Ritardo mentale 6. Gravidanza 7. Precedente procedura interventistica eseguita 8. Rifiuto del paziente alla procedura interventistica 9. Presenza di tumore maligno nella regione coccigea 10. Precedente intervento chirurgico nella regione coccigea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di blocchi piani erettori sacrali della spina dorsale
Blocco del piano erettore sacrale della spina dorsale per la coccidinia cronica
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Il paziente viene posto in posizione prona su un lettino procedurale.
La regione sacrale viene esposta e l'area viene preparata con una soluzione antisettica in condizioni sterili.
Il trasduttore lineare ad ultrasuoni ad alta frequenza è posizionato trasversalmente sopra l'osso sacro.
I corni sacrali sono tipicamente visti come strutture ossee adiacenti allo iato sacrale, che appaiono come due strutture iperecogene.
Ruotare la sonda ecografica in posizione sagittale sopra l'osso sacro per allinearla con la quarta e la quinta vertebra sacrale.
Sotto guida ecografica continua, l'ago del blocco viene inserito nel piano con la sonda ecografica.
Dirigere l'ago attraverso i tessuti molli verso il piano tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e l'osso sacro.
Dopo aver confermato il posizionamento dell'ago, viene somministrata la miscela iniettata di 8 mg di desametasone e 10 mg di bupivacaina (concentrazione allo 0,5%).
Viene iniettato un volume totale di 10 ml e vengono utilizzati gli ultrasuoni in tempo reale per osservare la diffusione dell'iniettato all'interno del piano del tessuto bersaglio.
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Comparatore attivo: Gruppo di iniezione epidurale caudale
Iniezione epidurale caudale per la coccidinia cronica
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Il paziente viene posizionato in posizione prona sul lettino procedurale e la regione sacrale viene esposta e preparata con una soluzione antisettica in condizioni sterili.
Il fluoroscopio è posizionato lateralmente per visualizzare lo iato sacrale.
Sotto guida fluoroscopica, l'ago a blocco viene inserito attraverso la pelle e fatto avanzare verso lo iato sacrale.
La fluoroscopia continua viene utilizzata per garantire il corretto posizionamento dell'ago, tipicamente visualizzato a livello del canale sacrale.
Dopo aver confermato la posizione appropriata con il mezzo di contrasto, viene somministrato lentamente l'iniettato costituito da 8 mg di desametasone e 10 mg di bupivacaina (concentrazione 0,5%), per un volume totale di 10 ml.
Durante l'iniezione viene eseguito un attento monitoraggio della posizione dell'ago per evitare l'iniezione intravascolare.
Dopo la procedura, i pazienti vengono monitorati per potenziali complicazioni come ipotensione e reazioni allergiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla 1a, 2a e dodicesima settimana dopo il trattamento
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La Numeric Rating Scale è una scala che può essere utilizzata per misurare il dolore.
I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore)
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Passaggio dal basale alla 1a, 2a e dodicesima settimana dopo il trattamento
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Scala funzionale della coccidinia di Parigi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla 1a, 2a e dodicesima settimana dopo il trattamento
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La scala di coccidinia funzionale di Parigi è progettata per valutare l'impatto funzionale della coccidinia sulla vita quotidiana dei pazienti.
Comprende vari elementi che valutano l’intensità del dolore, le limitazioni funzionali e l’effetto del dolore sulle attività quotidiane.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione e sintomi più gravi.
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Passaggio dal basale alla 1a, 2a e dodicesima settimana dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sacral ESP vs Caudal Epidural
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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