- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06653270
Simulátor porodu ve virtuální realitě (ViVaDeX)
Trénink simulace virtuální reality pro porod – klastrová randomizovaná křížová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Simulační trénink je důležitým aspektem tréninku procedurálních dovedností. To platí zejména pro normální vaginální porody vzhledem k jejich intimní a časově citlivé povaze. Studenti medicíny musí také s omezenými možnostmi učení soutěžit s ostatními zdravotnickými praktikanty na porodním oddělení. Potřeba simulačního výcviku byla tedy v této oblasti široce využívána. Dostupnost simulací založených na manekýnech je však také omezená kvůli potřebě drahých figurín, zkušených trenérů a vhodných míst. Vyšetřovatelé vyvinuli simulaci normálního vaginálního porodu ve virtuální realitě (ViVaDex) založenou na maloobchodním head Mounted Display Oculus® Quest 2 a chtějí ji porovnat se staršími metodami založenými na manekýnech (PROMPT Flex®) prostřednictvím skupinové randomizované studie zahrnující studenty medicíny 4. ročníku. absolvovat stáž v porodnictví a gynekologii. Vyšetřovatelé by porovnávali procentuální správná skóre před a po simulaci pomocí 11-položkových znalostních dotazníků a také provedli dotazník zpětné vazby v šesti doménách. Díky plánované cross-over komponentě budou účastníci moci také uvést preferovanou modalitu simulace.
Etické schválení a vzdání se souhlasu bylo získáno od Institucionální revizní rady National University of Singapore, referenční číslo 2020-606.
Naším statistickým plánem je použít dvouvzorkový t-test k porovnání zlepšení v procentuálních správných skóre před a po simulaci mezi každou modalitou a testováním chí kvadrát, abychom vyhodnotili rozdíly v podílu těch, kteří dostali každou otázku správně. Výsledky dotazníku se zpětnou vazbou budou porovnány mezi modalitami VR a manekýn pomocí lineárního smíšeného modelování, přičemž modalita výuky, období a skupina budou označeny jako hlavní efekty a prezentovány jako průměrné celkové skóre proveditelnosti s rozdíly prezentovanými jako upravený průměrný rozdíl s intervaly spolehlivosti 95. centilu ( 95 % CI). Bude také vypočítán přenosový efekt, protože se jedná o křížovou studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arundhati Gosavi, MBBS, DGO, MRCOG
- Telefonní číslo: 656-772-5555
- E-mail: arundhati_gosavi@nuhs.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
-
Kontakt:
- Arundhati Gosavi, MBBS, DGO, MRCOG
- Telefonní číslo: 656-772-5555
- E-mail: arundhati_gosavi@nuhs.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Studenti medicíny absolvující 4. ročník praxe v porodnictví a gynekologii
Kritéria vyloučení:
- Odmítl udělit souhlas nebo nechat simulaci nahrát na video
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Simulátor založený na manekýnech
Legacy PROMPT Flex® manekýn
|
Legacy PROMPT Flex® manekýn
|
|
Aktivní komparátor: Simulátor virtuální reality
Interně vyvinutá pohlcující virtuální simulace normálního vaginálního porodu vyvinutá pomocí Unity Engine a nainstalovaná v zařízení Oculus® Quest 2 na hlavě.
|
Interně vyvinutá pohlcující virtuální simulace normálního vaginálního porodu vyvinutá pomocí Unity Engine a nainstalovaná v zařízení Oculus® Quest 2 na hlavě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální zlepšení skóre znalostí
Časové okno: Časový rámec zapojení každého účastníka jsou 4 hodiny.
|
Procento správně zodpovězeného znalostního kvízu před a po vystavení prvnímu simulačnímu zařízení
|
Časový rámec zapojení každého účastníka jsou 4 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre z dotazníku zpětné vazby
Časové okno: Časový rámec zapojení každého účastníka jsou 4 hodiny.
|
Účastníci odpovídali na dotazník zpětné vazby po každé simulaci.
Na základě této zpětné vazby bylo vypočítáno skóre.
Tento dotazník zpětné vazby v 6 doménách obsahující směs 14 kladně a negativně rámovaných otázek, které byly škálovány na 5bodové Likertově škále, přičemž 1 označovala „rozhodně nesouhlasím“ a 5 označovala „rozhodně souhlasím“.
|
Časový rámec zapojení každého účastníka jsou 4 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NUS-IRB-2020-606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .