Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulátor porodu ve virtuální realitě (ViVaDeX)

20. října 2024 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Trénink simulace virtuální reality pro porod – klastrová randomizovaná křížová studie

Vyšetřovatelé porovnali interně vyvinutý simulátor virtuální reality pro normální vaginální porod se starší simulací založenou na figuríně v klastrové randomizované studii zahrnující studenty medicíny 4. ročníku na stáži v ob/gyn s cílem porovnat předsimulační a posimulační znalostní dotazník. skóre. Jako součást cross-over komponenty budou výzkumníci také porovnávat skóre zpětné vazby pro každou modalitu a preferovanou modalitu. Etické schválení a vzdání se souhlasu bylo získáno od Institucionální revizní rady National University of Singapore, referenční číslo 2020-606.

Přehled studie

Detailní popis

Simulační trénink je důležitým aspektem tréninku procedurálních dovedností. To platí zejména pro normální vaginální porody vzhledem k jejich intimní a časově citlivé povaze. Studenti medicíny musí také s omezenými možnostmi učení soutěžit s ostatními zdravotnickými praktikanty na porodním oddělení. Potřeba simulačního výcviku byla tedy v této oblasti široce využívána. Dostupnost simulací založených na manekýnech je však také omezená kvůli potřebě drahých figurín, zkušených trenérů a vhodných míst. Vyšetřovatelé vyvinuli simulaci normálního vaginálního porodu ve virtuální realitě (ViVaDex) založenou na maloobchodním head Mounted Display Oculus® Quest 2 a chtějí ji porovnat se staršími metodami založenými na manekýnech (PROMPT Flex®) prostřednictvím skupinové randomizované studie zahrnující studenty medicíny 4. ročníku. absolvovat stáž v porodnictví a gynekologii. Vyšetřovatelé by porovnávali procentuální správná skóre před a po simulaci pomocí 11-položkových znalostních dotazníků a také provedli dotazník zpětné vazby v šesti doménách. Díky plánované cross-over komponentě budou účastníci moci také uvést preferovanou modalitu simulace.

Etické schválení a vzdání se souhlasu bylo získáno od Institucionální revizní rady National University of Singapore, referenční číslo 2020-606.

Naším statistickým plánem je použít dvouvzorkový t-test k porovnání zlepšení v procentuálních správných skóre před a po simulaci mezi každou modalitou a testováním chí kvadrát, abychom vyhodnotili rozdíly v podílu těch, kteří dostali každou otázku správně. Výsledky dotazníku se zpětnou vazbou budou porovnány mezi modalitami VR a manekýn pomocí lineárního smíšeného modelování, přičemž modalita výuky, období a skupina budou označeny jako hlavní efekty a prezentovány jako průměrné celkové skóre proveditelnosti s rozdíly prezentovanými jako upravený průměrný rozdíl s intervaly spolehlivosti 95. centilu ( 95 % CI). Bude také vypočítán přenosový efekt, protože se jedná o křížovou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Studenti medicíny absolvující 4. ročník praxe v porodnictví a gynekologii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl udělit souhlas nebo nechat simulaci nahrát na video

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Simulátor založený na manekýnech
Legacy PROMPT Flex® manekýn
Legacy PROMPT Flex® manekýn
Aktivní komparátor: Simulátor virtuální reality
Interně vyvinutá pohlcující virtuální simulace normálního vaginálního porodu vyvinutá pomocí Unity Engine a nainstalovaná v zařízení Oculus® Quest 2 na hlavě.
Interně vyvinutá pohlcující virtuální simulace normálního vaginálního porodu vyvinutá pomocí Unity Engine a nainstalovaná v zařízení Oculus® Quest 2 na hlavě.
Ostatní jména:
  • ViVaDex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální zlepšení skóre znalostí
Časové okno: Časový rámec zapojení každého účastníka jsou 4 hodiny.
Procento správně zodpovězeného znalostního kvízu před a po vystavení prvnímu simulačnímu zařízení
Časový rámec zapojení každého účastníka jsou 4 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre z dotazníku zpětné vazby
Časové okno: Časový rámec zapojení každého účastníka jsou 4 hodiny.
Účastníci odpovídali na dotazník zpětné vazby po každé simulaci. Na základě této zpětné vazby bylo vypočítáno skóre. Tento dotazník zpětné vazby v 6 doménách obsahující směs 14 kladně a negativně rámovaných otázek, které byly škálovány na 5bodové Likertově škále, přičemž 1 označovala „rozhodně nesouhlasím“ a 5 označovala „rozhodně souhlasím“.
Časový rámec zapojení každého účastníka jsou 4 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NUS-IRB-2020-606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Procentuální správnost ze znalostního dotazníku, typu dotazníku a složek.

Časový rámec sdílení IPD

8. července 2022 až 30. července 2025

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit