- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06653270
Симулятор рождения в виртуальной реальности (ViVaDeX)
Тренинг по моделированию виртуальной реальности при родах - кластерное рандомизированное перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обучение на симуляциях является важным аспектом тренировки процедурных навыков. Это особенно актуально для нормальных вагинальных родов, учитывая их интимный и чувствительный ко времени характер. Студентам-медикам также приходится конкурировать с другими стажерами в родильном отделении, имея ограниченные возможности обучения. Таким образом, необходимость симуляционного обучения широко использовалась в этой области. Тем не менее, доступность моделирования с использованием манекенов также ограничена из-за необходимости в дорогих манекенах, квалифицированных тренерах и подходящих местах. Исследователи разработали виртуальную модель нормальных вагинальных родов (ViVaDex) на основе розничного головного дисплея Oculus® Quest 2 и стремятся сравнить ее с устаревшими методами, основанными на манекенах (PROMPT Flex®), с помощью кластерного рандомизированного исследования с участием студентов-медиков 4-го класса. проходит стажировку по акушерству и гинекологии. Исследователи сравнивали процент правильных оценок до и после моделирования с помощью опросников на знания из 11 пунктов, а также проводили опросник обратной связи по шести областям. Благодаря запланированному перекрестному компоненту участники смогут также указать предпочитаемый ими метод моделирования.
Этическое одобрение и отказ от согласия были получены от Институционального наблюдательного совета Национального университета Сингапура, номер ссылки 2020-606.
Наш статистический план состоит в том, чтобы использовать двухвыборочный t-критерий для сравнения улучшения процентных показателей правильных ответов до и после моделирования между каждой модальностью и тестированием хи-квадрат для оценки различий в доле тех, кто правильно ответил на каждый вопрос. Оценки анкеты обратной связи будут сравниваться между модальностями VR и манекена с использованием линейного смешанного моделирования, при этом модальность обучения, период и группа будут обозначены как основные эффекты и представлены как средние общие баллы осуществимости, а различия будут представлены как скорректированная средняя разница с доверительными интервалами 95-го центиля ( 95% ДИ). Эффект переноса также будет рассчитан, поскольку это перекрестное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arundhati Gosavi, MBBS, DGO, MRCOG
- Номер телефона: 656-772-5555
- Электронная почта: arundhati_gosavi@nuhs.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
-
Контакт:
- Arundhati Gosavi, MBBS, DGO, MRCOG
- Номер телефона: 656-772-5555
- Электронная почта: arundhati_gosavi@nuhs.edu.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студенты-медики, проходящие 4 курс практики по акушерству и гинекологии
Критерии исключения:
- Отказался дать согласие или записать симуляцию на видео.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Симулятор на базе манекена
Устаревший манекен PROMPT Flex®
|
Устаревший манекен PROMPT Flex®
|
|
Активный компаратор: Симулятор виртуальной реальности
Разработанная собственной компанией иммерсивная виртуальная симуляция нормальных вагинальных родов, разработанная с использованием Unity Engine и установленная в головном устройстве Oculus® Quest 2.
|
Разработанная собственной компанией иммерсивная виртуальная симуляция нормальных вагинальных родов, разработанная с использованием Unity Engine и установленная в головном устройстве Oculus® Quest 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент улучшения показателей знаний
Временное ограничение: Срок участия каждого участника – 4 часа.
|
Процент правильных ответов на вопросы викторины до и после использования первого устройства моделирования
|
Срок участия каждого участника – 4 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние баллы по анкете обратной связи
Временное ограничение: Срок участия каждого участника – 4 часа.
|
Участники отвечали на анкету обратной связи после каждой симуляции.
На основе этой обратной связи была рассчитана оценка.
Этот опросник обратной связи состоит из 6 тематических вопросов, включающих смесь из 14 вопросов с положительной и отрицательной формулировкой, которые были оценены по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «полностью не согласен», а 5 означает «полностью согласен».
|
Срок участия каждого участника – 4 часа.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NUS-IRB-2020-606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .