- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06653270
Geburtssimulator in virtueller Realität (ViVaDeX)
Virtual-Reality-Simulationstraining für die Geburt – eine Cluster-randomisierte Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Simulationstraining ist ein wichtiger Aspekt des Verfahrenstrainings. Dies gilt insbesondere für normale vaginale Entbindungen, da diese intim und zeitkritisch sind. Auch Medizinstudierende müssen mit begrenzten Lernmöglichkeiten mit anderen Auszubildenden im Gesundheitswesen auf der Entbindungsstation konkurrieren. Daher wurde der Bedarf an Simulationstraining in diesem Bereich umfassend genutzt. Allerdings ist auch die Verfügbarkeit von auf Schaufensterpuppen basierenden Simulationen aufgrund des Bedarfs an teuren Schaufensterpuppen, qualifizierten Trainern und geeigneten Veranstaltungsorten begrenzt. Die Forscher entwickelten eine Virtual-Reality-Simulation einer normalen vaginalen Entbindung (ViVaDex) basierend auf dem Oculus® Quest 2 Retail Head Mounted Display und wollen diese mithilfe einer Cluster-randomisierten Studie mit Medizinstudenten der 4. Klasse mit älteren Mannequin-basierten Methoden (PROMPT Flex®) vergleichen Sie absolvieren ihr Referendariat für Geburtshilfe und Gynäkologie. Die Forscher verglichen den Prozentsatz der korrekten Ergebnisse vor und nach der Simulation anhand eines 11-Punkte-Wissensfragebogens und führten außerdem einen Feedback-Fragebogen mit sechs Bereichen durch. Aufgrund einer geplanten Cross-Over-Komponente können die Teilnehmer auch ihre bevorzugte Simulationsmodalität angeben.
Die ethische Genehmigung und der Verzicht auf die Einwilligung wurden vom National University of Singapore Institutional Review Board, Referenznummer 2020-606, eingeholt.
Unser statistischer Plan sieht die Verwendung von T-Tests mit zwei Stichproben vor, um die Verbesserung der prozentualen korrekten Ergebnisse vor und nach der Simulation zwischen den einzelnen Modalitäten zu vergleichen, und Chi-Quadrat-Tests, um Unterschiede im Anteil derjenigen zu bewerten, die jede Frage richtig beantwortet haben. Die Ergebnisse des Feedback-Fragebogens werden zwischen den VR- und Mannequin-Modalitäten unter Verwendung einer linearen gemischten Modellierung verglichen, wobei Unterrichtsmodalität, Zeitraum und Gruppe als Haupteffekte bezeichnet und als mittlere Gesamtdurchführbarkeitswerte dargestellt werden, wobei die Unterschiede als angepasste mittlere Differenz mit Konfidenzintervallen des 95. Perzentils dargestellt werden ( 95 % KI). Der Übertragungseffekt wird ebenfalls berechnet, da es sich um eine Crossover-Studie handelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arundhati Gosavi, MBBS, DGO, MRCOG
- Telefonnummer: 656-772-5555
- E-Mail: arundhati_gosavi@nuhs.edu.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
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Kontakt:
- Arundhati Gosavi, MBBS, DGO, MRCOG
- Telefonnummer: 656-772-5555
- E-Mail: arundhati_gosavi@nuhs.edu.sg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudenten absolvieren im 4. Jahr ihr Referendariat für Geburtshilfe und Gynäkologie
Ausschlusskriterien:
- Weigerte sich, seine Einwilligung zu erteilen oder die Simulation auf Video aufzeichnen zu lassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mannequin-basierter Simulator
Legacy PROMPT Flex® Schaufensterpuppe
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Legacy PROMPT Flex® Schaufensterpuppe
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Aktiver Komparator: Virtual-Reality-Simulator
Eine intern entwickelte immersive virtuelle Simulation einer normalen vaginalen Entbindung, die mit einer Unity Engine entwickelt und im kopfmontierten Gerät Oculus® Quest 2 installiert wurde
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Eine intern entwickelte immersive virtuelle Simulation einer normalen vaginalen Entbindung, die mit einer Unity Engine entwickelt und im kopfmontierten Gerät Oculus® Quest 2 installiert wurde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Verbesserung der Wissenswerte
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Teilnahme beträgt für jeden Teilnehmer 4 Stunden.
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Prozentsatz der korrekt beantworteten Wissensquiz vor und nach dem Kontakt mit dem ersten Simulationsgerät
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Der Zeitrahmen für die Teilnahme beträgt für jeden Teilnehmer 4 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittswerte aus dem Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Teilnahme beträgt für jeden Teilnehmer 4 Stunden.
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Nach jeder Simulation beantworteten die Teilnehmer einen Ffeedback-Fragebogen.
Basierend auf diesem Feedback wurde ein Score berechnet.
Dieser Feedback-Fragebogen besteht aus 6 Bereichen und besteht aus einer Mischung aus 14 positiv und negativ formulierten Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala skaliert wurden, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet.
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Der Zeitrahmen für die Teilnahme beträgt für jeden Teilnehmer 4 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NUS-IRB-2020-606
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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