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Geburtssimulator in virtueller Realität (ViVaDeX)

20. Oktober 2024 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Virtual-Reality-Simulationstraining für die Geburt – eine Cluster-randomisierte Crossover-Studie

Die Forscher verglichen einen selbst entwickelten Virtual-Reality-Simulator für normale vaginale Entbindungen mit einer älteren Simulation auf Schaufensterpuppenbasis in einer Cluster-randomisierten Studie mit Medizinstudenten der vierten Klasse, die ihr Referendariat für Geburtshilfe/Gynäkologie absolvieren, mit dem Ziel, den Wissensfragebogen vor und nach der Simulation zu vergleichen Punktzahl. Im Rahmen einer Cross-Over-Komponente vergleichen die Forscher auch die Feedback-Scores für jede Modalität und die bevorzugte Modalität. Die ethische Genehmigung und der Verzicht auf die Einwilligung wurden vom National University of Singapore Institutional Review Board, Referenznummer 2020-606, eingeholt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Simulationstraining ist ein wichtiger Aspekt des Verfahrenstrainings. Dies gilt insbesondere für normale vaginale Entbindungen, da diese intim und zeitkritisch sind. Auch Medizinstudierende müssen mit begrenzten Lernmöglichkeiten mit anderen Auszubildenden im Gesundheitswesen auf der Entbindungsstation konkurrieren. Daher wurde der Bedarf an Simulationstraining in diesem Bereich umfassend genutzt. Allerdings ist auch die Verfügbarkeit von auf Schaufensterpuppen basierenden Simulationen aufgrund des Bedarfs an teuren Schaufensterpuppen, qualifizierten Trainern und geeigneten Veranstaltungsorten begrenzt. Die Forscher entwickelten eine Virtual-Reality-Simulation einer normalen vaginalen Entbindung (ViVaDex) basierend auf dem Oculus® Quest 2 Retail Head Mounted Display und wollen diese mithilfe einer Cluster-randomisierten Studie mit Medizinstudenten der 4. Klasse mit älteren Mannequin-basierten Methoden (PROMPT Flex®) vergleichen Sie absolvieren ihr Referendariat für Geburtshilfe und Gynäkologie. Die Forscher verglichen den Prozentsatz der korrekten Ergebnisse vor und nach der Simulation anhand eines 11-Punkte-Wissensfragebogens und führten außerdem einen Feedback-Fragebogen mit sechs Bereichen durch. Aufgrund einer geplanten Cross-Over-Komponente können die Teilnehmer auch ihre bevorzugte Simulationsmodalität angeben.

Die ethische Genehmigung und der Verzicht auf die Einwilligung wurden vom National University of Singapore Institutional Review Board, Referenznummer 2020-606, eingeholt.

Unser statistischer Plan sieht die Verwendung von T-Tests mit zwei Stichproben vor, um die Verbesserung der prozentualen korrekten Ergebnisse vor und nach der Simulation zwischen den einzelnen Modalitäten zu vergleichen, und Chi-Quadrat-Tests, um Unterschiede im Anteil derjenigen zu bewerten, die jede Frage richtig beantwortet haben. Die Ergebnisse des Feedback-Fragebogens werden zwischen den VR- und Mannequin-Modalitäten unter Verwendung einer linearen gemischten Modellierung verglichen, wobei Unterrichtsmodalität, Zeitraum und Gruppe als Haupteffekte bezeichnet und als mittlere Gesamtdurchführbarkeitswerte dargestellt werden, wobei die Unterschiede als angepasste mittlere Differenz mit Konfidenzintervallen des 95. Perzentils dargestellt werden ( 95 % KI). Der Übertragungseffekt wird ebenfalls berechnet, da es sich um eine Crossover-Studie handelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinstudenten absolvieren im 4. Jahr ihr Referendariat für Geburtshilfe und Gynäkologie

Ausschlusskriterien:

  • Weigerte sich, seine Einwilligung zu erteilen oder die Simulation auf Video aufzeichnen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mannequin-basierter Simulator
Legacy PROMPT Flex® Schaufensterpuppe
Legacy PROMPT Flex® Schaufensterpuppe
Aktiver Komparator: Virtual-Reality-Simulator
Eine intern entwickelte immersive virtuelle Simulation einer normalen vaginalen Entbindung, die mit einer Unity Engine entwickelt und im kopfmontierten Gerät Oculus® Quest 2 installiert wurde
Eine intern entwickelte immersive virtuelle Simulation einer normalen vaginalen Entbindung, die mit einer Unity Engine entwickelt und im kopfmontierten Gerät Oculus® Quest 2 installiert wurde
Andere Namen:
  • ViVaDex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung der Wissenswerte
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Teilnahme beträgt für jeden Teilnehmer 4 Stunden.
Prozentsatz der korrekt beantworteten Wissensquiz vor und nach dem Kontakt mit dem ersten Simulationsgerät
Der Zeitrahmen für die Teilnahme beträgt für jeden Teilnehmer 4 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittswerte aus dem Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Teilnahme beträgt für jeden Teilnehmer 4 Stunden.
Nach jeder Simulation beantworteten die Teilnehmer einen Ffeedback-Fragebogen. Basierend auf diesem Feedback wurde ein Score berechnet. Dieser Feedback-Fragebogen besteht aus 6 Bereichen und besteht aus einer Mischung aus 14 positiv und negativ formulierten Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala skaliert wurden, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet.
Der Zeitrahmen für die Teilnahme beträgt für jeden Teilnehmer 4 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUS-IRB-2020-606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Prozentsatz richtig aus dem Wissensfragebogen, der Art des Fragebogens und den Bestandteilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

8. Juli 2022 bis 30. Juli 2025

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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