- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06653270
Simulador de nacimiento en realidad virtual (ViVaDeX)
Entrenamiento de simulación de realidad virtual para el parto: un estudio cruzado aleatorio por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento con simulaciones es un aspecto importante del entrenamiento de habilidades procedimentales. Esto es especialmente cierto para los partos vaginales normales dada su naturaleza íntima y sensible al tiempo. Los estudiantes de medicina también tienen que competir con oportunidades limitadas de aprendizaje contra otros estudiantes de atención médica en la sala de partos. Por lo tanto, la necesidad de entrenamiento con simulación se ha utilizado ampliamente en esta área. Sin embargo, las simulaciones basadas en maniquíes también tienen una disponibilidad limitada debido a la necesidad de maniquíes costosos, entrenadores capacitados y lugares adecuados. Los investigadores desarrollaron una simulación de parto vaginal normal en realidad virtual (ViVaDex) basada en la pantalla montada en la cabeza minorista Oculus® Quest 2 y tienen como objetivo compararla con los métodos heredados basados en maniquíes (PROMPT Flex®) a través de un estudio aleatorio grupal en el que participaron estudiantes de medicina del año 4. realizando su pasantía de Obstetricia y Ginecología. Los investigadores compararían el porcentaje de puntuaciones correctas antes y después de la simulación a través de cuestionarios de conocimiento de 11 ítems y también realizarían un cuestionario de retroalimentación de seis dominios. Gracias a un componente transversal planificado, los participantes también podrán indicar su modalidad de simulación preferida.
Se obtuvo la aprobación ética y la renuncia al consentimiento de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Nacional de Singapur, número de referencia 2020-606.
Nuestro plan estadístico es utilizar la prueba t de dos muestras para comparar la mejora en los puntajes correctos porcentuales previos y posteriores a la simulación entre cada modalidad y la prueba de chi cuadrado para evaluar las diferencias en la proporción de quienes respondieron correctamente cada pregunta. Las puntuaciones del cuestionario de retroalimentación se compararán entre las modalidades de realidad virtual y maniquí utilizando un modelado lineal mixto designando la modalidad de enseñanza, el período y el grupo como efectos principales y presentados como puntuaciones medias de viabilidad total con las diferencias presentadas como diferencia de medias ajustada con intervalos de confianza del percentil 95 ( IC 95%). También se calculará el efecto de arrastre ya que se trata de un estudio cruzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arundhati Gosavi, MBBS, DGO, MRCOG
- Número de teléfono: 656-772-5555
- Correo electrónico: arundhati_gosavi@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
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Contacto:
- Arundhati Gosavi, MBBS, DGO, MRCOG
- Número de teléfono: 656-772-5555
- Correo electrónico: arundhati_gosavi@nuhs.edu.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de medicina cursando su pasantía de 4to año de obstetricia y ginecología
Criterios de exclusión:
- Se negó a dar su consentimiento o a grabar en vídeo la simulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Simulador basado en maniquí
Maniquí Legacy PROMPT Flex®
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Maniquí Legacy PROMPT Flex®
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Comparador activo: Simulador de realidad virtual
Una simulación virtual inmersiva desarrollada internamente de un parto vaginal normal desarrollada utilizando Unity Engine e instalada en el dispositivo montado en la cabeza Oculus® Quest 2.
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Una simulación virtual inmersiva desarrollada internamente de un parto vaginal normal desarrollada utilizando Unity Engine e instalada en el dispositivo montado en la cabeza Oculus® Quest 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora porcentual en las puntuaciones de conocimientos
Periodo de tiempo: El tiempo de participación de cada participante es de 4 horas.
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Porcentaje de un cuestionario de conocimientos respondido correctamente antes y después de la exposición al primer dispositivo de simulación
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El tiempo de participación de cada participante es de 4 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias del cuestionario de retroalimentación
Periodo de tiempo: El tiempo de participación de cada participante es de 4 horas.
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Los participantes respondieron un cuestionario de retroalimentación después de cada simulación.
Se calculó una puntuación en base a esta retroalimentación.
Este cuestionario de retroalimentación consta de 6 dominios y comprende una combinación de 14 preguntas formuladas positiva y negativamente que se escalaron en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 indica "muy en desacuerdo" y 5 indica "muy de acuerdo".
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El tiempo de participación de cada participante es de 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NUS-IRB-2020-606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .