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Simulador de nacimiento en realidad virtual (ViVaDeX)

20 de octubre de 2024 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Entrenamiento de simulación de realidad virtual para el parto: un estudio cruzado aleatorio por grupos

Los investigadores compararon un simulador de realidad virtual desarrollado internamente para partos vaginales normales con una simulación heredada basada en maniquíes en un estudio aleatorizado por grupos en el que participaron estudiantes de medicina del año 4 que realizaban su pasantía de obstetricia y ginecología con el objetivo de comparar el cuestionario de conocimientos previo y posterior a la simulación. puntaje. Como parte de un componente cruzado, los investigadores también compararán las puntuaciones de retroalimentación para cada modalidad y la modalidad preferida. Se obtuvo la aprobación ética y la renuncia al consentimiento de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Nacional de Singapur, número de referencia 2020-606.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El entrenamiento con simulaciones es un aspecto importante del entrenamiento de habilidades procedimentales. Esto es especialmente cierto para los partos vaginales normales dada su naturaleza íntima y sensible al tiempo. Los estudiantes de medicina también tienen que competir con oportunidades limitadas de aprendizaje contra otros estudiantes de atención médica en la sala de partos. Por lo tanto, la necesidad de entrenamiento con simulación se ha utilizado ampliamente en esta área. Sin embargo, las simulaciones basadas en maniquíes también tienen una disponibilidad limitada debido a la necesidad de maniquíes costosos, entrenadores capacitados y lugares adecuados. Los investigadores desarrollaron una simulación de parto vaginal normal en realidad virtual (ViVaDex) basada en la pantalla montada en la cabeza minorista Oculus® Quest 2 y tienen como objetivo compararla con los métodos heredados basados ​​​​en maniquíes (PROMPT Flex®) a través de un estudio aleatorio grupal en el que participaron estudiantes de medicina del año 4. realizando su pasantía de Obstetricia y Ginecología. Los investigadores compararían el porcentaje de puntuaciones correctas antes y después de la simulación a través de cuestionarios de conocimiento de 11 ítems y también realizarían un cuestionario de retroalimentación de seis dominios. Gracias a un componente transversal planificado, los participantes también podrán indicar su modalidad de simulación preferida.

Se obtuvo la aprobación ética y la renuncia al consentimiento de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Nacional de Singapur, número de referencia 2020-606.

Nuestro plan estadístico es utilizar la prueba t de dos muestras para comparar la mejora en los puntajes correctos porcentuales previos y posteriores a la simulación entre cada modalidad y la prueba de chi cuadrado para evaluar las diferencias en la proporción de quienes respondieron correctamente cada pregunta. Las puntuaciones del cuestionario de retroalimentación se compararán entre las modalidades de realidad virtual y maniquí utilizando un modelado lineal mixto designando la modalidad de enseñanza, el período y el grupo como efectos principales y presentados como puntuaciones medias de viabilidad total con las diferencias presentadas como diferencia de medias ajustada con intervalos de confianza del percentil 95 ( IC 95%). También se calculará el efecto de arrastre ya que se trata de un estudio cruzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes de medicina cursando su pasantía de 4to año de obstetricia y ginecología

Criterios de exclusión:

  • Se negó a dar su consentimiento o a grabar en vídeo la simulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Simulador basado en maniquí
Maniquí Legacy PROMPT Flex®
Maniquí Legacy PROMPT Flex®
Comparador activo: Simulador de realidad virtual
Una simulación virtual inmersiva desarrollada internamente de un parto vaginal normal desarrollada utilizando Unity Engine e instalada en el dispositivo montado en la cabeza Oculus® Quest 2.
Una simulación virtual inmersiva desarrollada internamente de un parto vaginal normal desarrollada utilizando Unity Engine e instalada en el dispositivo montado en la cabeza Oculus® Quest 2.
Otros nombres:
  • ViVaDex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora porcentual en las puntuaciones de conocimientos
Periodo de tiempo: El tiempo de participación de cada participante es de 4 horas.
Porcentaje de un cuestionario de conocimientos respondido correctamente antes y después de la exposición al primer dispositivo de simulación
El tiempo de participación de cada participante es de 4 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias del cuestionario de retroalimentación
Periodo de tiempo: El tiempo de participación de cada participante es de 4 horas.
Los participantes respondieron un cuestionario de retroalimentación después de cada simulación. Se calculó una puntuación en base a esta retroalimentación. Este cuestionario de retroalimentación consta de 6 dominios y comprende una combinación de 14 preguntas formuladas positiva y negativamente que se escalaron en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 indica "muy en desacuerdo" y 5 indica "muy de acuerdo".
El tiempo de participación de cada participante es de 4 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NUS-IRB-2020-606

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Porcentaje de aciertos del cuestionario de conocimientos, tipo de cuestionario y participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

8 de julio de 2022 al 30 de julio de 2025

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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