- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06653270
Virtual Reality fødselsimulator (ViVaDeX)
Virtual Reality Simulation Training for Childbirth - en cluster Randomized Crossover Study
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Simuleringstrening er en viktig del av prosedyreopplæringen. Dette gjelder spesielt for normale vaginale forløsninger gitt dens intime og tidssensitive natur. Medisinstudenter må også konkurrere med begrensede læringsmuligheter mot andre helsefagstudenter i arbeidsavdelingen. Dermed har behovet for simuleringstrening vært mye brukt på dette området. Likevel er utstillingsdukkebaserte simuleringer også begrenset i tilgjengelighet på grunn av behovet for dyre mannekenger, dyktige trenere og passende arenaer. Etterforskerne utviklet en virtuell virkelighetssimulering for normal vaginal levering (ViVaDex) basert på Oculus® Quest 2 hovedmontert skjerm og tar sikte på å sammenligne dette med eldre mannekengbaserte metoder (PROMPT Flex®) via en randomisert klyngestudie som involverer medisinstudenter i 4. år. gjennomgår sitt embetsverk i obstetrikk og gynekologi. Etterforskerne ville sammenligne prosentvis korrekte poengsummer før og etter simulering gjennom et kunnskapsspørreskjema med 11 elementer og gjennomføre et tilbakemeldingsskjema med seks domener. På grunn av en planlagt cross-over-komponent, vil deltakerne også kunne angi sin foretrukne simuleringsmodalitet.
Etisk godkjenning og frafall av samtykke er innhentet fra National University of Singapore Institutional Review Board, referansenummer 2020-606.
Vår statistiske plan er å bruke to eksempler t-test for å sammenligne forbedringen i pre- og post-simulering prosentvis korrekte score mellom hver modalitet og chi square testing for å vurdere forskjeller i andelen som fikk hvert spørsmål riktig. Tilbakemeldingsspørreskjemaskårene vil bli sammenlignet mellom VR- og mannequinmodaliteter ved bruk av lineær blandet modellering med undervisningsmodalitet, periode og gruppe utpekt som hovedeffekter og presentert som gjennomsnittlig total gjennomførbarhetsscore med forskjeller presentert som justert gjennomsnittlig forskjell med 95. centil-konfidensintervaller ( 95 % KI). Videreføringseffekt vil også bli beregnet da dette er en kryssstudie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arundhati Gosavi, MBBS, DGO, MRCOG
- Telefonnummer: 656-772-5555
- E-post: arundhati_gosavi@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
-
Ta kontakt med:
- Arundhati Gosavi, MBBS, DGO, MRCOG
- Telefonnummer: 656-772-5555
- E-post: arundhati_gosavi@nuhs.edu.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Medisinstudenter gjennomgår 4. års fødsels- og gynekologiutdanning
Ekskluderingskriterier:
- Avviste å gi samtykke eller å få filmet simulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mannequin-basert simulator
Legacy PROMPT Flex® mannequin
|
Legacy PROMPT Flex® mannequin
|
|
Aktiv komparator: Virtual-reality simulator
En egenutviklet oppslukende virtuell simulering av en normal vaginal levering utviklet ved hjelp av en Unity Engine og installert i Oculus® Quest 2 hodemontert enhet
|
En egenutviklet oppslukende virtuell simulering av en normal vaginal levering utviklet ved hjelp av en Unity Engine og installert i Oculus® Quest 2 hodemontert enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis forbedring i kunnskapsscore
Tidsramme: Tidsrammen for involvering for hver deltaker er 4 timer.
|
Prosentandel av en kunnskapsquiz besvart riktig før og etter eksponering for den første simuleringsenheten
|
Tidsrammen for involvering for hver deltaker er 4 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum fra tilbakemeldingsspørreskjemaet
Tidsramme: Tidsrammen for involvering for hver deltaker er 4 timer.
|
Deltakerne svarte på et Ffeedback-spørreskjema etter hver simulering.
En poengsum ble beregnet basert på denne tilbakemeldingen.
Dette tilbakemeldingsspørreskjemaet 6 domenespørreskjemaet består av en blanding av 14 positive og negativt innrammede spørsmål som ble skalert på en 5-punkts Likert-skala med 1 som indikerer "helt uenig" og 5 indikerer "helt enig".
|
Tidsrammen for involvering for hver deltaker er 4 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NUS-IRB-2020-606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .