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Simulador de parto em realidade virtual (ViVaDeX)

20 de outubro de 2024 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Treinamento de simulação de realidade virtual para parto - um estudo cruzado randomizado em cluster

Os investigadores compararam um simulador de realidade virtual desenvolvido internamente para partos vaginais normais com uma simulação baseada em manequim legado em um estudo randomizado de cluster envolvendo estudantes de medicina do 4º ano em estágio de obstetrícia/ginecologia com o objetivo de comparar questionário de conhecimento pré e pós-simulação pontuação. Como parte de um componente cruzado, os investigadores também compararão as pontuações de feedback para cada modalidade e a modalidade preferida. A aprovação ética e a renúncia ao consentimento foram obtidas do Conselho de Revisão Institucional da Universidade Nacional de Cingapura, Número de Referência 2020-606.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O treinamento em simulações é um aspecto importante do treinamento de habilidades procedimentais. Isto é especialmente verdade para partos vaginais normais, dada a sua natureza íntima e sensível ao tempo. Os estudantes de medicina também têm de competir com oportunidades de aprendizagem limitadas contra outros estagiários de saúde na enfermaria de trabalho. Assim, a necessidade de treinamento em simulação tem sido amplamente utilizada nesta área. No entanto, as simulações baseadas em manequins também têm disponibilidade limitada devido à necessidade de manequins caros, treinadores qualificados e locais adequados. Os investigadores desenvolveram uma simulação de parto vaginal normal de realidade virtual (ViVaDex) com base no Head Mounted Display de varejo Oculus® Quest 2 e pretendem compará-lo com métodos legados baseados em manequins (PROMPT Flex®) por meio de um estudo randomizado de cluster envolvendo estudantes de medicina do 4º ano em estágio de Obstetrícia e Ginecologia. Os investigadores comparariam a porcentagem de pontuações corretas pré e pós-simulação por meio de questionários de conhecimento de 11 itens e também conduziriam um questionário de feedback de seis domínios. Devido a uma componente cruzada planeada, os participantes poderão também indicar a sua modalidade de simulação preferida.

A aprovação ética e a renúncia ao consentimento foram obtidas do Conselho de Revisão Institucional da Universidade Nacional de Cingapura, Número de Referência 2020-606.

Nosso plano estatístico é usar o teste t de duas amostras para comparar a melhoria nas pontuações corretas da porcentagem pré e pós-simulação entre cada modalidade e o teste do qui quadrado para avaliar as diferenças na proporção de quem acertou cada questão. As pontuações do questionário de feedback serão comparadas entre as modalidades VR e manequim usando modelagem linear mista com modalidade de ensino, período e grupo sendo designados como efeitos principais e apresentados como pontuações médias de viabilidade total com diferenças apresentadas como diferença média ajustada com intervalos de confiança do 95º percentil ( IC 95%). O efeito de transferência também será calculado, pois este é um estudo cruzado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Estudantes de medicina cursando o 4º ano de estágio em obstetrícia e ginecologia

Critérios de exclusão:

  • Recusou-se a dar consentimento ou a gravar a simulação em vídeo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Simulador baseado em manequim
Manequim PROMPT Flex® legado
Manequim PROMPT Flex® legado
Comparador Ativo: Simulador de realidade virtual
Uma simulação virtual imersiva desenvolvida internamente de um parto vaginal normal, desenvolvida usando um Unity Engine e instalada no dispositivo de cabeça Oculus® Quest 2
Uma simulação virtual imersiva desenvolvida internamente de um parto vaginal normal, desenvolvida usando um Unity Engine e instalada no dispositivo de cabeça Oculus® Quest 2
Outros nomes:
  • ViVaDex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria percentual nas pontuações de conhecimento
Prazo: O prazo de envolvimento de cada participante é de 4 horas.
Porcentagem de um questionário de conhecimento respondido corretamente antes e depois da exposição ao primeiro dispositivo de simulação
O prazo de envolvimento de cada participante é de 4 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias do questionário de feedback
Prazo: O prazo de envolvimento de cada participante é de 4 horas.
Os participantes responderam a um Questionário Ffeedback após cada simulação. Uma pontuação foi calculada com base nesse feedback. Este questionário de feedback é um questionário de 6 domínios que compreende uma combinação de 14 questões estruturadas de forma positiva e negativa que foram escaladas em uma escala Likert de 5 pontos, com 1 indicando "discordo totalmente" e 5 indicando "concordo totalmente".
O prazo de envolvimento de cada participante é de 4 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NUS-IRB-2020-606

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Percentual de acertos no questionário de conhecimento, tipo de questionário e constituintes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

8 de julho de 2022 a 30 de julho de 2025

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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