- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06653270
Simulador de parto em realidade virtual (ViVaDeX)
Treinamento de simulação de realidade virtual para parto - um estudo cruzado randomizado em cluster
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento em simulações é um aspecto importante do treinamento de habilidades procedimentais. Isto é especialmente verdade para partos vaginais normais, dada a sua natureza íntima e sensível ao tempo. Os estudantes de medicina também têm de competir com oportunidades de aprendizagem limitadas contra outros estagiários de saúde na enfermaria de trabalho. Assim, a necessidade de treinamento em simulação tem sido amplamente utilizada nesta área. No entanto, as simulações baseadas em manequins também têm disponibilidade limitada devido à necessidade de manequins caros, treinadores qualificados e locais adequados. Os investigadores desenvolveram uma simulação de parto vaginal normal de realidade virtual (ViVaDex) com base no Head Mounted Display de varejo Oculus® Quest 2 e pretendem compará-lo com métodos legados baseados em manequins (PROMPT Flex®) por meio de um estudo randomizado de cluster envolvendo estudantes de medicina do 4º ano em estágio de Obstetrícia e Ginecologia. Os investigadores comparariam a porcentagem de pontuações corretas pré e pós-simulação por meio de questionários de conhecimento de 11 itens e também conduziriam um questionário de feedback de seis domínios. Devido a uma componente cruzada planeada, os participantes poderão também indicar a sua modalidade de simulação preferida.
A aprovação ética e a renúncia ao consentimento foram obtidas do Conselho de Revisão Institucional da Universidade Nacional de Cingapura, Número de Referência 2020-606.
Nosso plano estatístico é usar o teste t de duas amostras para comparar a melhoria nas pontuações corretas da porcentagem pré e pós-simulação entre cada modalidade e o teste do qui quadrado para avaliar as diferenças na proporção de quem acertou cada questão. As pontuações do questionário de feedback serão comparadas entre as modalidades VR e manequim usando modelagem linear mista com modalidade de ensino, período e grupo sendo designados como efeitos principais e apresentados como pontuações médias de viabilidade total com diferenças apresentadas como diferença média ajustada com intervalos de confiança do 95º percentil ( IC 95%). O efeito de transferência também será calculado, pois este é um estudo cruzado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arundhati Gosavi, MBBS, DGO, MRCOG
- Número de telefone: 656-772-5555
- E-mail: arundhati_gosavi@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
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Contato:
- Arundhati Gosavi, MBBS, DGO, MRCOG
- Número de telefone: 656-772-5555
- E-mail: arundhati_gosavi@nuhs.edu.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estudantes de medicina cursando o 4º ano de estágio em obstetrícia e ginecologia
Critérios de exclusão:
- Recusou-se a dar consentimento ou a gravar a simulação em vídeo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Simulador baseado em manequim
Manequim PROMPT Flex® legado
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Manequim PROMPT Flex® legado
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Comparador Ativo: Simulador de realidade virtual
Uma simulação virtual imersiva desenvolvida internamente de um parto vaginal normal, desenvolvida usando um Unity Engine e instalada no dispositivo de cabeça Oculus® Quest 2
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Uma simulação virtual imersiva desenvolvida internamente de um parto vaginal normal, desenvolvida usando um Unity Engine e instalada no dispositivo de cabeça Oculus® Quest 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria percentual nas pontuações de conhecimento
Prazo: O prazo de envolvimento de cada participante é de 4 horas.
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Porcentagem de um questionário de conhecimento respondido corretamente antes e depois da exposição ao primeiro dispositivo de simulação
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O prazo de envolvimento de cada participante é de 4 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações médias do questionário de feedback
Prazo: O prazo de envolvimento de cada participante é de 4 horas.
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Os participantes responderam a um Questionário Ffeedback após cada simulação.
Uma pontuação foi calculada com base nesse feedback.
Este questionário de feedback é um questionário de 6 domínios que compreende uma combinação de 14 questões estruturadas de forma positiva e negativa que foram escaladas em uma escala Likert de 5 pontos, com 1 indicando "discordo totalmente" e 5 indicando "concordo totalmente".
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O prazo de envolvimento de cada participante é de 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NUS-IRB-2020-606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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