- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06653270
Symulator porodu w wirtualnej rzeczywistości (ViVaDeX)
Szkolenie w zakresie symulacji rzeczywistości wirtualnej podczas porodu – randomizowane badanie krzyżowe klastrów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trening symulacyjny jest ważnym aspektem treningu umiejętności proceduralnych. Dotyczy to szczególnie normalnego porodu drogą pochwową, ze względu na jego intymny i wrażliwy na czas charakter. Studenci medycyny muszą także konkurować, mając ograniczone możliwości uczenia się, z innymi stażystami opieki zdrowotnej na oddziale porodowym. Dlatego też w tym obszarze szeroko wykorzystuje się potrzebę szkolenia symulacyjnego. Niemniej jednak dostępność symulacji opartych na manekinach jest również ograniczona ze względu na potrzebę stosowania drogich manekinów, wykwalifikowanych trenerów i odpowiednich miejsc. Badacze opracowali symulację normalnego porodu drogą pochwową w rzeczywistości wirtualnej (ViVaDex) w oparciu o detaliczny wyświetlacz montowany na głowie Oculus® Quest 2 i mają na celu porównanie jej ze starszymi metodami opartymi na manekinach (PROMPT Flex®) w ramach randomizowanego badania klastrowego z udziałem studentów 4. roku medycyny odbywała staż z położnictwa i ginekologii. Badacze porównaliby procentowo prawidłowe wyniki przed i po symulacji za pomocą 11-elementowych kwestionariuszy wiedzy, a także przeprowadziliby kwestionariusz informacji zwrotnej obejmujący sześć dziedzin. Ze względu na planowany komponent cross-over uczestnicy będą mogli również określić preferowaną przez siebie metodę symulacji.
Zgodę etyczną i zrzeczenie się zgody uzyskano od Komisji Rewizyjnej Instytucjonalnego Uniwersytetu Narodowego w Singapurze, numer referencyjny 2020-606.
Nasz plan statystyczny zakłada użycie testu t dla dwóch próbek w celu porównania poprawy procentowych poprawnych wyników przed i po symulacji pomiędzy każdą modalnością, a testem chi-kwadrat w celu oceny różnic w odsetku osób, które odpowiedziały poprawnie na każde pytanie. Wyniki kwestionariusza informacji zwrotnej zostaną porównane pomiędzy modalnościami VR i manekinami przy użyciu liniowego modelowania mieszanego, w którym sposób nauczania, okres i grupa zostaną wyznaczone jako główne efekty i przedstawione jako średnie całkowite wyniki wykonalności z różnicami przedstawionymi jako skorygowana średnia różnica z 95-centylowymi przedziałami ufności ( 95% CI). Obliczony zostanie również efekt przeniesienia, ponieważ jest to badanie przekrojowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arundhati Gosavi, MBBS, DGO, MRCOG
- Numer telefonu: 656-772-5555
- E-mail: arundhati_gosavi@nuhs.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
-
Kontakt:
- Arundhati Gosavi, MBBS, DGO, MRCOG
- Numer telefonu: 656-772-5555
- E-mail: arundhati_gosavi@nuhs.edu.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Studenci medycyny w trakcie praktyk zawodowych na czwartym roku położnictwa i ginekologii
Kryteria wykluczenia:
- Odmówił wyrażenia zgody lub nagrania symulacji na wideo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Symulator oparty na manekinach
Manekin starszego typu PROMPT Flex®
|
Manekin starszego typu PROMPT Flex®
|
|
Aktywny komparator: Symulator wirtualnej rzeczywistości
Opracowana przez nas wciągająca wirtualna symulacja normalnego porodu drogą pochwową, opracowana przy użyciu silnika Unity i zainstalowana w urządzeniu Oculus® Quest 2 montowanym na głowie
|
Opracowana przez nas wciągająca wirtualna symulacja normalnego porodu drogą pochwową, opracowana przy użyciu silnika Unity i zainstalowana w urządzeniu Oculus® Quest 2 montowanym na głowie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa poprawa wyników wiedzy
Ramy czasowe: Czas trwania zajęć dla każdego uczestnika wynosi 4 godziny.
|
Procent poprawnie rozwiązanych quizów wiedzy przed i po kontakcie z pierwszym urządzeniem symulacyjnym
|
Czas trwania zajęć dla każdego uczestnika wynosi 4 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki z kwestionariusza informacji zwrotnej
Ramy czasowe: Czas trwania zajęć dla każdego uczestnika wynosi 4 godziny.
|
Po każdej symulacji uczestnicy odpowiadali na kwestionariusz Ffeedback.
Na podstawie tej informacji zwrotnej obliczono wynik.
Niniejszy kwestionariusz informacji zwrotnej, składający się z 6 dziedzin, zawiera mieszankę 14 pytań o pozytywnej i negatywnej ocenie, które zostały skalowane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”.
|
Czas trwania zajęć dla każdego uczestnika wynosi 4 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUS-IRB-2020-606
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .